파로스아이바이오, 美 AACR서 표적항암제 PHI-101 병용요법 효능 발표
파로스아이바이오가 10일(현지시간) 막을 내린 미국암학회(AACR) 2024에서 ▲급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 파이프라인 ‘PHI-101’과 기존 허가된 AML 치료제의 병용요법 효능 및 ▲기존 치료제의 약물 내성을 극복한 악성 흑색종 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로, 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 같은 계열 약물로는 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙)가 대표적이다. 파로스아이바이오는 미국 존스홉킨스의대 종양내과 도널드 스몰(Donald Small) 교수와 PHI-101의 병용요법의 생체 내 효능 평가 등 중개연구를 수행하고 있다. 임상 1b 단계에 있는 PHI-101의 단독 투여 시험을 중심 2024.04.11
애브비 '린버크', 궤양성 대장염 및 크론병에 건강보험 급여 적용
한국애브비는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 코르티코스테로이드(Corticosteroid)나 6-메르캅토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티오프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우, 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병(크론병 활성도(CDAI) 220 이상) 환자 치료 시 보험급여를 적용 받을 수 있다. 궤양성 대장염의 경우 생물학적제제나 S1P 수용체 조절제에 크 2024.04.02
한국머크 바이오파마, 과배란 유도 주사제 퍼고베리스주® 급여 기준 확대
한국머크 바이오파마는 자사의 과배란 유도 주사제 '퍼고베리스주'가 1일부터 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 환자의 치료에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 퍼고베리스주는 세계 최초이자 국내 유일 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)과 재조합 황체형성호르몬(r-hLH 루트로핀알파)이 혼합된 과배란 유도 주사제다. 이번 급여 기준 변경 내용에 따르면 퍼고베리스 현행 급여 기준인 ‘심한 내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 결핍 환자 (농도 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’가 ‘LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’로 급여 기준이 확대됐다. 이를 통해 2022년 10월 허가 사항 기준이 완화됐음에도 급여 조건에 해당되지 않아 비용 부담으로 치료를 주저했던 환자들이LH 혈청 수치에 따른 제한 없이 퍼고베리스주로 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 난임 치료 과정에서 과배란 유도를 위한 호르몬 제 2024.04.01
한국MSD '박스뉴반스', 국가필수예방접종 적용으로 4월부터 소아 무료 접종 시작
한국MSD는 자사의 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 전국 병∙의원에서 무료 접종이 가능하다고 밝혔다. 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 등의 예방에 사용한다. 박스뉴반스는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신으로 기존 PCV13과 공유하는 13개 혈청형에 침습적 폐렴구균성 질환의 원인으로 꼽히는 대표적인 혈청형인 22F, 33F를 새로 추가해 예방 범위를 넓혔다. 최근 전 세계적으로 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 보고되고 있어, 박스뉴반스는 이러한 폐렴구균성 질환 발병 현황에 부합하는 예방 옵션이다. 회사 측은 "효과적인 폐렴구균 백신 옵션이 될 것으로 기대된다. 2024.04.01
테라젠바이오, 백순명 신임 대표이사 취임으로 글로벌 리더십 강화
테라젠바이오는 백순명 연구소장(CTO)을 신임 대표이사(CEO)로 선임했다고 1일 밝혔다. 이번 임명으로 테라젠바이오는 백 대표의 풍부한 경험과 전문 지식을 바탕으로, 유전체 분석 기술의 산업화를 통한 시장 리더십을 더욱 강화해갈 예정이다. 백순명 대표이사는 연세대 의과대학을 졸업하고, 미국에서 병리학 전문의 과정을 수료한 후, 조지타운 의과대학 교수, 미국 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장 등을 역임하며 유전체 분석 및 개인 맞춤형 의료 분야에서 세계적인 권위자로 자리매김한 의사 과학자다. 백 대표이사가 2004년 개발한 온고타입Dx(OncotypeDx) 항암치료 효과 예측 검사는 50만명 이상의 유방암 환자들이 불필요한 항암제 치료를 피할 수 있게 도움을 줬다. 그의 연구논문은 연간 평균 5000회 이상, 총 8만 회 이상 인용됐으며, 30개 이상의 임상 프로토콜을 공동 기획하고 진행했다. 국내에서는 초대 삼성암연구소 소장, 연세의생명연구원장 및 유방암센터장 등을 2024.04.01
한국BMS제약 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투', 건강보험급여 적용
한국BMS제약은 자사의 경구용 성인 중등도-중증 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’가 보건복지부 고시에 따라 만성 중증 판상 건선 성인 환자의 치료에 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제이자 1일 1회 복용하는 경구제 신약으로 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선치료로 국내 허가받은 후 약 8개월 만에 건강보험이 적용됐다. 소틱투의 보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자이다. 소틱투의 급여 적용은 광선 요법 혹은 전신 요법을 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 총 1686명(POETYK PSO-1 666명, POETYK PSO-2 1020명)을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성 비교군 대조 3상 연구인 ‘POETYK PSO-1, 2024.04.01
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 출시
삼성바이오에피스가 1일 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내 출시한다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 251만4858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스는 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 받았다. 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 2024.04.01
아스트라제네카 솔리리스, AQP-4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 치료에 보험급여 적용
한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 솔리리스주(성분명 에쿨리주맙)가 4월 1일부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료 적응증으로 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다. 시신경 척수염 범주질환은 중추신경계에 염증이 발생하는 희귀질환으로, 근력 약화, 배뇨 문제부터 실명, 운동 장애, 하반신 마비 등 중증 증상을 유발하는 희귀질환이다. 1회 재발로도 심각한 장애를 유발할 수 있으며, 재발이 반복될수록 실명과 하반신 마비 등의 영구적인 장애를 초래할 수 있다. 또한 여성에서 유병률이 보다 높으며, 30대부터 유병률이 증가하는 특징을 보이는 만큼 시신경 척수염 범주질환은 적극적으로 재발을 방지하는 치료가 필요하다. 솔리리스 보험급여 적용 대상은 항아쿠아포린-4(항AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 시신경 척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 7점 이하이면서 ▲최근 1년 이내 최소 2회의 2024.03.29
"전기장으로 폐암 뇌전이 재발 늦춘다"…스위스 바이오텍 노보큐어 3상 성공 발표
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보큐어(Novocure)의 전기장 치료(Tumor Treating Fields, TT필즈)가 비소세포폐암(NSCLC) 뇌전이 환자의 두개 내 진행 시간을 통계적으로 유의미하게 연장시켰다는 3상 결과가 나왔다. 발표 후 노보큐어 주가는 15% 이상 급등했다. 노보큐어는 뇌 전이가 1~10개인 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 METIS 임상시험이의 1차 평가변수를 충족했다고 27일(현지시간) 발표했다. 노보큐어는 나스닥에 상장된 스위스 생명공학 기업이다. 특정 주파수로 교류 전기장을 가하면 암세포 분열을 방해할 수 있다는 가설을 바탕으로 설립됐다. TT필즈는 암세포를 사멸시키기 위해 물리적인 힘을 가하는 전기장이다. 노보큐어에 따르면 건강한 세포는 암세포와 다른 특성(분열 특성, 형태, 전기적 특성 등)을 가지고 있기 때문에 TT필즈의 영향을 받지 않는다. 또한 여러 메커니즘이 함께 작용해 암세포를 선택적으로 표적하며, 기존 치료법과 병용할 수 있다 2024.03.29
한국다케다제약, CMV 감염 및 질병 치료제 '리브텐시티정' 건강보험 급여 적용
한국다케다제약은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병 치료제 ‘리브텐시티정(Livtencity, 성분명 마리바비르)’이 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 28일 밝혔다. 리브텐시티는 고형장기이식(SOT) 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자 중 한 가지 이상의 기존 치료(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어)에 불응성이거나 내성이 있는 CMV 감염 및 질병 치료를 위해 개발된 경구용 항바이러스제다. 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 CMV 감염 및 질병의 치료가 필요하고 동 약제 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV-PCR 검사결과 양성으로 확인된 성인 환자로 최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양(viral load)이 기저치 대비 변화가 없거나 증가하는 경우, 염기서열분석 검사 결과 임상적으로 의미 있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우, 심각한 혈액학적 부작용 2024.03.28
전체 뉴스 순위
칼럼/MG툰
English News
유튜브
사람들