프로티움사이언스, 비엑스플랜트와 CDMO·CDRO 통합 협업 MOU 체결
프로티움사이언스가 비엑스플랜트와 CDMO(위탁개발 및 생산)와 CDRO(위탁개발 및 임상시험)의 전략적 업무 협력을 위한 체결식을 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO·CDRO 협력체계를 구축하고 지속해서 역량을 합쳐 나갈 계획이다. 티움바이오 자회사인 프로티움은 바이오의약품 CDAO(위탁개발 및 분석) 전문기업이다. 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅을 제공한다. 비엑스플랜트는 바이오 헬스케어 분야 스케일러레이터(Scalerator)이자 CDRO 전문기업이다. R&D 전략 컨설팅, 인허가, 임상시험 등 신약개발 전주기 서비스로 초기 임상 개발의 성공 확률을 높이고, 기술사업화를 촉진한다. 또한 유망 스타트업 발굴, 투자유치, 글로벌 진출과 같이 기업의 성장 및 오픈이노베이션 플랫 2024.03.26
바이엘, 한국 포함 아·태 지역에서 '여성 건강 분야' 강력한 리더십 확인
바이엘 코리아가 아시아·태평양(APAC) 지역 7개국의 환자와 6개국의 의료진을 대상으로 실시한 여성 건강 브랜드 인지도 설문조사 결과, 여성 건강 분야에서 바이엘의 강력한 인지도와 신뢰도를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 설문조사는 바이엘이 APAC 지역 7개국(한국, 대만, 말레이시아, 인도, 인도네시아, 태국, 필리핀) 환자 1400명과 대만을 제외한 6개국 여성 건강 분야 의료진(산부인과, 일반의, 약사 등) 1384명을 대상으로 여성 건강 분야에서 주요 제약사의 인지도와 리더십 등을 알아보기 위해 여론조사 기관 입소스를 통해 지난해 11~12월 진행했다. 환자 대상 설문 결과, 7개국 모두에서 바이엘이 여러 제약사 중 가장 높은 인지도를 보인 것으로 조사됐다. 이어, 여성 건강 분야에서 가장 강력한 리더십을 가지고 있는 제약사를 가리기 위한 조건으로 제시된 10가지 항목 ▲기업에 대한 신뢰 ▲윤리적 기준 충족 ▲여성 건강 분야의 전문성 ▲여성 건강 분야에서의 입지 ▲오리지널 2024.03.26
빅파마들 꾸준히 투자하는 생성형 AI가 바이오제약 산업에 미칠 영향과 효과, 오해는
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 반도체 기업 엔비디아(NVIDIA)가 최근 신약 개발을 가속화할 수 있는 생성형 인공지능(AI) 모델을 공개했다. 새로운 '바이오네모(BioNeMo)' 기반 모델은 DNA 서열을 분석하고, 약물 분자에 반응해 단백질 모양이 어떻게 변할지 예측하며, RNA를 기반으로 세포의 기능을 결정할 수 있다. 이러한 기능을 이용하면 가상으로 약물 분자를 더 잘 이해하고 설계할 수 있고, 시간과 자원이 많이 소요되는 물리적 실험의 필요성을 줄일 수 있다. 엔비디아에 따르면 100개 이상 기업이 신약 개발 워크플로우에 바이오네모 기반 AI를 통합해 사용 중이다. 암젠(Amgen)은 물질 스크리닝 및 최적화를 5개 모델에 훈련시키는 시간을 3개월에서 몇 주로 단축했다. 로슈(Roche) 그룹의 제넨텍(Genentech)은 지난해 실험실 실험과 계산 알고리즘 간의 격차를 해소하기 위해 엔비디아와 협력하기로 했다. 이처럼 제약회사들이 신약 개발 과정의 생산성을 높이고 2024.03.26
한국바이오협회, 삼일회계법인과 바이오∙헬스케어 기업 위한 M&A 업무협약 체결
한국바이오협회가 삼일회계법인과 바이오∙헬스케어 기업을 위한 M&A 지원센터를 운영한다고 25일 밝혔다. 협회는 22일 삼일회계법인과 바이오∙헬스케어 기업 M&A 지원을 위한 업무협조 및 상호 시너지 강화를 위해 업무협약을 체결했다. 이번 협약식에는 이승규 한국바이오협회 부회장, 이도신 삼일회계법인 유니콘지원센터장 등 관계자들이 참석했다. 이번 협업을 통해 양 사는 바이오∙헬스케어 기업을 위한 M&A 지원센터를 공동 운영하며, 640여 개의 협회 회원사를 대상으로 특별 프로그램을 운영하는 등 M&A를 통한 바이오∙헬스케어 기업 성장 및 산업 활성화 지원에 적극 나설 계획이다. 협회는 바이오 M&A 지원센터 공동 운영, 회원사를 위한 세미나 개최 및 홍보를 진행한다. 삼일회계법인은 ▲M&A 상담 및 최신 정보 제공 ▲바이오 기업 매각∙인수∙합병 자문 ▲투자유치 및 인수합병 후 통합관리(PMI) 자문 등을 포함한 맞춤형 원스톱 서비스를 제공한다. 바이오 분야의 특성상 기술 및 비즈니스에 2024.03.25
프리시젼바이오, 덴마크 Qlife와 개인 맞춤형 진단사업 협력 계약 체결
프리시젼바이오가 덴마크 Qlife와 협업해 개인 맞춤형 진단기기 ‘이구 헬스 시스템(Egoo Health System)’ 사업화에 나선다고 25일 밝혔다. Qlife는 Hospital-at-Home 시장의 성장 가능성을 고려해 샘플 채취부터 측정까지 간편하게 수행할 수 있는 이구 헬스 시스템을 론칭했다. CRP, Vitamin D, HbA1c, 페닐알라닌 등 지속적인 모니터링을 필요로 하는 바이오마커를 중심으로 진단 포트폴리오를 보유하며 글로벌 진출을 모색하고 있다. 프리시젼바이오는 면역진단, 임상화학 현장진단 플랫폼에서 시간당 검사건수가 많은 자동화 플랫폼을 확충해 전문가용 진단 시장에서의 저변을 확대함과 동시에 Qlife와 협력해 현재 개발 중인 디지털치료제와 시너지 창출이 기대되는 개인 맞춤형 진단시장의 진입을 준비할 계획이다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "프리시젼바이오는 현장진단 시장에서 입지를 강화하기 위해 자체 개발뿐만 아니라 오픈 이노베이션을 통해 국내외 기업들과 협력 2024.03.25
오상헬스케어, 전문가용 COVID-19·독감 콤보키트 미국 FDA-EUA 승인
오상헬스케어가 코로나19/독감 콤보키트를 국내 체외진단 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 받았다고 25일 밝혔다. 이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 적색과 청색 2가지 색으로 표시되는 멀티 컬러 기술을 적용해 사용자가 코로나19와 인플루엔자 A, B의 감염 여부를 쉽게 구별할 수 있게 사용성이 개선됐다. 미국 현지의 인허가 및 시장 공략을 책임지고 있는 이승엽 법인장은 "이번 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급사용승인을 통해 당사의 기술력을 다시 한번 인정받았다"며 "미국 정부기관 협력과 현지 생산을 통해 미국 기업들과 동등한 수준에서 경쟁할 여건을 갖췄다. 미국 내 검사 및 의료기관 등 전문가 시장에 우선 제품을 공급하되, 조만간 승인이 기대되는 개인용 제품도 대형 유통사 공급 및 정부 조달시장 참여를 통해 매출을 확대해 나갈 것이다"고 밝혔다. 2024.03.25
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 승인 권고 획득
셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP:)로부터 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. 셀트리온은 이르면 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 기대하고 있다. 허가를 이때 받으면 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 받는대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다. 셀트리온은 11일 미국에서도 2024.03.25
중국 자체개발 면역항암제 연이어 미국 시장 진출…美FDA 승인 3번째 약물 추가될까
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국에서 개발된 PD-1 면역관문억제제가 지난해부터 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 통과하며 제약업계의 관심을 모으고 있다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA) 자료에 따르면 최근 3년간 중국 생산 의약품 중 11개가 미국에서 허가를 받았다. 특히 면역관문억제제의 경우 지난해 하반기 첫 허가를 시작으로 최근 하나 추가됐고, 또 다른 면역관문억제제가 FDA 승인 검토를 받고 있다. 중국 자체개발 면역관문억제제가 미국 시장에 입성하기 까지 오랜 시간이 소요됐다. 2021년 여러 중국 기업이 파트너사와 함께 면역관문억제제의 미국 시장 허가에 도전하며 저가 면역항암제 시장이 열릴지 기대를 모았다. 그러나 2022년 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab)을 시작으로 허치메드(HUTCHMED)의 수루파티닙(surufatinib)과 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Bioscienc 2024.03.23
박셀바이오, 美AACR서 '항PD-L1 CAR-T' 효능 및 독성 데이터 발표
박셀바이오가 항PD-L1 CAR-T 치료제인 VaxCAR2301의 효능 및 독성 실험 데이터를 4월 미국암연구학회(AACR)에서 포스터 방식으로 발표한다. 이번 AACR에서 공개될 VaxCAR2301의 효능 및 독성 데이터에 따르면, 독성 문제로 연구종료된 아벨루맙(Avelumab) 및 아테졸리주맙(Atezolizumab) 유래 CAR-T에 비해 암세포 결합력은 유사하지만 암세포 공격 후 해리돼 다른 암세포를 공격할 수 있는 상태로 전환하는 속도가 상대적으로 빠르다. 이에 암세포 살상력을 유지하면서도 정상세포에게 미치는 독성은 극히 적은 것으로 나타났으며, 암세포 살상력 또한 장기간 지속돼, 효능 및 안전성, 안정성 세 가지 측면에서 우수성이 확인됐다. 비임상 비교 실험에서 VaxCAR2301는 암세포에 대한 상대적 살상능이 우수한 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR 발현율이 78%에 달해 아벨루맙 CAR-T 58%, 아테졸리주맙 CAR-T 45%보다 유의미하게 높은 것으로 나타났 2024.03.22
"바이엘 제약사업부, 차세대 블록버스터 개발에 박차가한다"
바이엘이 21일 2024 파마 미디어 데이(Bayer Pharma Media Day 2024)를 열고 장기적이고 지속적인 성장을 위한 제약 사업부의 변화와 전략에 대해 발표했다. 바이엘 경영위원회 이사 및 글로벌 제약사업부 대표 슈테판 올리히는 “바이엘 제약사업부는 파이프라인의 가치 성장에 있어 의미 있는 진전을 이뤘으며, 우리의 변화된 연구 개발 전략이 결실을 맺기 시작하고 있다”며 “동시에 우리는 주요 치료 분야에서 선도적인 입지를 더욱 확대하고 있고, 최근 출시한 제품들의 완전한 잠재력을 실현하는 데 중요한 진전을 만들어가고 있다”고 밝혔다. 바이엘은 4대 핵심 치료 분야(심혈관 질환, 종양학, 면역학, 신경계 및 희귀 질환) 연구에 중점을 두고 혁신 동력을 강화했으며, 플랫폼 기업과의 협업 및 인수를 통해 역량을 확대하고 전략적인 포트폴리오 개편으로 파이프라인의 질을 높였다. 그 결과 2023년 8건의 신약 임상시험 진행 승인(IND)을 신청했다. 올해 말까지 4개의 후보 물 2024.03.22
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