		보도자료 2월 12일 조간 (2.11.12:00 이후 보도)
배 포 일	2015.2.11 / (총 8 매)		담당부서	보건의료정책과
과 장	이 형 훈		전 화	044-202-2420
담 당 자	김건훈 / 김미선 (총괄) 임강섭(의료법령)			044-202-2404 / 2408 044-202-2424

수술 환자의 권리보호 및 안전관리 대폭 강화

- 대리수술 방지, 의료인 정보 제공 등 환자권리 보호 강화 -

- 의원급 의료기관내 수술실 및 환자감시장치 등 장비 의무화 -

- 지하철․버스 내부ㆍ영화상영관 등의 의료광고 심의추가 -

□ 보건복지부(장관 문형표)는 최근 미용성형수술을 하는 의료기관을 중심으로 발생한 일련의 안전사고에 기하여 환자안전을 대폭 강화하는 대책을 추진하기로 하고,

* 성형수술 여고생 사망(‘13.12월), 복부지방 흡입술 환자 사망(’14.9월), 중국 성형환자 수술중 심정지(‘15.1월) 등 다수

** 성형외과 의료분쟁상담(건수, 의료중재원) : ‘12.4～12월. 439건→ ’13. 737건→ ’14. 805건

ㅇ 이를 반영한 의료법 시행령․시행규칙 개정안을 우선 마련하여 입법예고한다고 밝혔다.

□ 지난 해 9월 서울 강남구 등에 소재한 성형외과 병의원에 대한 현장 실태조사 후 여러 전문가 및 관련 협회 등과 논의를 진행하였으며,

* 성형외과 수술 의료기관 실태조사 결과(‘14.9.29~10.2, 18개 의료기관)

ㅇ 미용성형수술 등 의료기관내 환자 안전을 제고하고, 소비자에게 올바른 정보제공을 강화하는 방안을 포함하고 있다.

□ 이번 대책은 크게 ▴환자의 권리보호, ▴의료기관내 안전관리 강화, ▴의료광고제도 개선, ▴미용성형수술 안전성평가 및 실태조사 등 네 부분으로 구성되어 있다.

① 환자의 권리보호

☐ 수술 전후 설명 강화(의료법령 등)

ㅇ 수술 전 수술동의서에 ‘수술의사의 전문과목*’, ‘수술에 참여한 의사(집도의, 보조의)’, ‘수술예정의사와 실제수술의사가 동일하다는 내용’ 등을 표기하도록 한다.(표준약관인 ‘수술․검사․마취 등 동의서’ 개정)

* 수술의사가 ‘전문의’를 표방하는 경우 ‘전문과목’을 동시에 표방하도록 함

ㅇ 일부 성형외과 의원 등이 수술동의서에 기재하고 있는 ‘환자의 수술 사진 사용 및 홈페이지 게재’ 등 환자에게 불리하게 작용할 수 있는 내용은 대폭 삭제ㆍ조정하며,

- 의원급 의료기관 전체에 적용되는 수술동의서 표준양식(표준약관)을 마련하여 보급한다.

ㅇ 수술을 받는 환자와 그 보호자에게 사전에 충분히 설명하고
동의를 받도록 하며, 수술기록지에 수술 참여의사를 기재하도록 한다.(의료법령)

- 수술기록을 기재하지 않거나, 거짓으로 기재하는 경우 의료기관에 대하여 행정처분(예 : 업무정지 등)을 할 수 있도록 하여 대리수술을 효과적으로 차단해 나갈 계획이다.

* 국회 계류중인 의료법 개정안 심의시 반영 추진

□ 대리수술 방지를 위한 CCTV 자율 설치

ㅇ 미용성형수술에서 환자안전을 확보하고 대리수술 의심을 불식시키기 위하여 성형외과 병의원을 중심으로 영상정보처리기기(CCTV)를 자율적으로 설치해 나간다.

ㅇ 대한성형외과의사회 소속 병의원 등이 우선 참여하고, 환자의 요구에 따라 사용하게 된다.

☐ 의료기관내 의료인 정보제공 확대(의료법)

ㅇ 의료기관에서 환자가 의료인을 보다 용이하게 식별할 수 있도록 환자에게 다양한 정보를 제공하도록 할 계획이다.

- 의료인의 복장(수술복은 제외)에 의료인에 관한 문구 또는 도구
(예 : 명찰 등)를 통하여 나타내도록 하며,

- 수술실 외부에는 수술을 하는 의료인의 정보(의료인의 면허 종별, 이름, 사진)를 게시하도록 하는 일명 ‘수술실 실명제’를 추진한다.

* 국회 계류중인 의료법 개정안 심의시 반영 추진

② 의료기관내 안전관리 강화

☐ 수술실 설치 및 수술실내 감염방지 강화(의료법 시행규칙)

ㅇ 전신마취를 하고 수술을 하는 외과계 의원의 경우 의료법령상의 시설기준을 갖춘 수술실을 의무적으로 구비토록 하여 수술을 받는 환자의 안전관리를 강화한다.(현재는 의무사항이 아님)

* 수술실 규격 : 환자의 감염을 방지하기 위하여 공기정화설비, 불침투질 내부벽면, 호흡장치의 안전관리시설 등 구비

ㅇ 의료기관내 모든 수술실은 감염위험 방지를 위하여 수술실간 상호 격벽으로 구획을 나누며, 각 수술실내에서는 하나의 수술대를 설치하여야 한다.

☐ 응급상황에 대비한 장비 확충(의료법 시행규칙)

ㅇ 전신마취 및 수술중 응급상황에 대비하기 위한 인공호흡기
(Ventilator), 기관내 삽관유도장치(Intubation set), 무정전 전원공급장치(UPS, Uninterrupted power supply)와

ㅇ 마취중 환자활력징후(vital signs) 감시를 위한 산소포화도 측정장치(Pulse Oxymeter), 심전도 측정장치(EKG monitor) 등 기본 장비를 수술실에 보유하여야 한다.

□ 마취사고 대비 보수교육 강화

ㅇ 마취사고 등 응급상황에 대비한 능력*을 지속적으로 유지하고, 의료법령․의료윤리 등을 숙지할 수 있도록 의료인 단체를 중심으로 보수교육을 강화한다.

* 예 : 기본소생술 B.L.S(Basic Life Support), 전문심혈관 소생술 A.C.L.S
(Advanced Cardiac Life Support) 등

ㅇ 프로포폴(Propofol)을 이용한 수면마취 등 마취안전 기준․사용에 관한 가이드라인을 관련 학회․단체 등과 개발하고,

- 호흡억제, 기도폐쇄 등에 대비하여 마취후 의식회복시점까지 모니터링을 강화하도록 할 계획이다.

* 마취통증의학회 조사결과(‘09.7월～‘14.6월 마취관련 의료분쟁 105건 대상)

- 수면마취시 환자상태감시 전담 의료진 부재(수면마취 39건중 36건), 환자감시장치 미비(6건), 보조적 산소공급 미흡(24건)

③ 의료광고제도 개선

☐ 소비자 현혹광고 원천 금지(의료법)

ㅇ 소비자를 부당하게 현혹시킬 수 있는 환자의 치료 전ㆍ후 비교광고(사진ㆍ동영상), 연예인 사진․영상 사용광고, 환자의 치료 경험담 광고 등을 금지할 계획이다.

* 국회 계류중인 의료법 개정안 심의시 반영 추진

☐ 의료광고심의제도 개선(의료법령)

ㅇ 교통수단(지하철․버스 등) 내부 및 영화상영관에서 광고(글, 사진, 동영상 등)를 할 경우 의무적으로 사전심의를 받도록 하여, 위법한 내용의 광고물을 차단할 계획이다.(의료법)

ㅇ 의료광고 사전심의를 담당하는 기관(의사협회, 치과의사협회, 한의사협회)에 구성되는 의료광고심의위원회 위원의 구성을 개선한다.
(의료법 시행령)

- 환자ㆍ여성단체에서도 의료광고심의위원회에 참여토록 하고,

- 환자ㆍ여성․소비자단체 등의 공익위원이 전체 위원의 1/3 이상이 되도록 하여 전문성에 더하여 일반인의 법 감정과 상식에 부합하는 광고심의가 이루어지도록 한다.

ㅇ 의료광고 사전심의기관이 의료광고 실태를 모니터링하고, 그 결과는 복지부장관에 통보하도록 법적 근거도 마련한다.(의료법 시행령)

ㅇ 사전심의를 받지 않고 광고를 하거나 심의를 받은 내용과 다르게 광고를 할 경우의 처분기준도 강화해 나간다.(행정처분규칙)

* (현행) 1차 위반시 경고, 2차 위반시 업무정지 15일 → (변경) 1차 위반시
업무정지 15일, 2차 위반시 업무정지 1개월

ㅇ 심의기준이 바뀜에도 불구하고 한 번 심의를 받으면 기한 없이 광고를 할 수 있는 문제를 개선하기 위하여 의료광고 심의 유효기간(3년)을 설정한다.(의료법)

☐ 의료광고 모니터링 강화

ㅇ 2월 한 달 동안 소비자단체(소비자시민모임)와 함께 위법한 의료광고에 대하여 모니터링하고, 앞으로 여름ㆍ겨울방학 등을 고려하여 실시할 계획이다.

< 불법 의료광고 집중 모니터링 >

▴ 교통수단(지하철, 버스) 내부의 의료광고

▴ 의료기관 인터넷 홈페이지의 의료광고

▴ 인터넷 카페, 블로그, SNS 등의 의료광고

▴ 소셜커머스, 성형용 필러 광고

☐ 방송 등에 출연한 의료인의 허위 의료정보 제공 금지(의료법 시행령)

ㅇ 의료인이 방송․신문 등에서 특정 식품이 질병치료에 효능이 있다고 하거나, 건강기능식품ㆍ의약품 등의 의학적 효능․효과를 보증하는 행위는 금지된다.

* ‘의사가 홈쇼핑서 유산균 추천 불법인 줄 모르셨나요’(‘14.9), ‘의학정보 왜곡ㆍ간접광고...막 나가는 닥터테이너’(‘14.11) 등 다수 언론에서 문제제기

< 주요 제품별 금지행위 >

▴ (식품) 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표현

▴ (건강기능식품ㆍ의약품ㆍ의약외품ㆍ의료기기ㆍ화장품) 기능성,
의학적 효능ㆍ효과를 보증하거나 특정 제품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용의 표현

▴ (화장품) 특정 화장품을 지정·공인·추천·지도·연구·개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표현

ㅇ 의료계도 자체 윤리기준을 마련하는 등 자정노력을 강화해 나갈 계획이다.

④ 미용성형수술 안전성 평가 및 실태조사

☐ 미용성형수술 대상 안전성 평가 실시

ㅇ 미용성형 수술중 의료분쟁 발생사례가 많고, 국민건강상 위해가 큰 경우*에는 안전성 평가를 실시한다.

* 지방흡입술, 주름살 제거술 등 미용 목적의 성형수술과 후유증 치료 등 의료분쟁이 많이 발생하는 사례 중심 선정

ㅇ 안전성 평가를 위한 세부기준을 마련하고, 위험성이 높은 미용성형수술에 대하여 직권심사를 실시한다.

☐ 주기적 실태조사

ㅇ 연 1회 이상 미용성형수술에 대한 실태조사를 실시하고,

ㅇ 위법사항 발견시 행정처분 등 제재조치도 취할 계획이다.

□ 보건복지부는 “이번 대책을 통하여 일선 의료기관에서의 환자권리보호와 안전 수준이 높아질 것”이라고 하면서,

ㅇ “우리나라 의료에 대한 신뢰도가 제고되어 외국인환자 유치에도 긍정적으로 작용할 것”으로 내다봤다.

ㅇ 또한, “2015년에는 환자안전법 통과에 따른 후속조치를 추진하는 등 국민이 안심하고 이용할 수 있는 의료환경을 지속적으로 조성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

□ 보건복지부는 이러한 내용을 담은 의료법 시행령․시행규칙
개정안을 2.16일부터 입법예고를 실시할 계획이다.

ㅇ 입법예고 기간 중에 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 개정안을 확정할 예정이라고 밝혔다.

ㅇ 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령정보 → 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며,

ㅇ 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건의료정책과로 의견을 제출할 수 있다.

	< 의견 제출방법 >
◦ 의견제출기간 : ‘15.2.16. ～ 3.30. ◦ 제출처 - 우편주소: (339-012) 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 보건복지부 보건의료정책과 - 연락처: 044-202-2429 FAX : 044-202-3924 ◦ 기재사항 - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬반 여부와 그 의견) - 성명(법인 또는 기타 단체인 경우에는 그 명칭과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 - 기타 참고사항 등