리베이트 약제의 요양급여

적용 정지ㆍ제외 및 과징금 부과 세부운영지침

2015. 1

1. 개요

가. 지침(안) 제정배경

○「국민건강보험법」[법률 제12176호, ’14.7.2. 시행] 개정․공포로 리베이트 약제에 대해 요양급여를 제한하도록 하는 규정이 신설*

* 리베이트 약제에 대한 처분을 기존 약가인하에서 급여제한으로 강화

○ 효율적이고 실효성 있는 제도 운영을 위해 리베이트 약제 요양급여 적용정지·제외 및 과징금 부과(이하 ‘요양급여 적용정지 등’이라한다.)에 필요한 세부운영사항을 지침으로 정할 필요

나. 근거 법령

▪「약사법」 제47조제2항의 위반(리베이트)과 관련된 약제에 대하여는 1년의 범위에서 요양급여의 적용을 정지

▪ 급여 적용이 정지되었던 약제가 또 다시 정지대상이 된 경우에는 총 정지 기간, 위반정도 등을 고려하여 요양급여에서 제외

▪ 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등의 사유가 있다고 인정되는 때에는 요양급여비용 총액의 100분의 40을 넘지 아니하는 범위에서 과징금을 부과·징수

▪ 요양급여비용 총액은 그 약제의 과거 요양급여 실적 등을 고려하여 1년간의 요양급여 총액을 넘지 않는 범위에서 정함

○「국민건강보험법」(이하 “법”으로 한다.)제41조의2, 제99조제2항~제7항

▪ 리베이트 관련 약제에 대해서는 1년의 범위에서 요양급여 적용 정지

- 요양급여의 적용이 정지되었던 약제가 5년 이내에 다시 정지 대상이 된 경우에는 정지 기간에 2개월을 더하여 가중 처분

▪ 가중 처분된 약제의 정지기간이 12개월을 초과하거나, 5년 이내에 다시 정지 대상이 된 경우에는 요양급여에서 제외

▪ 요양급여의 적용을 정지하거나 제외하는 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 경우(퇴장방지의약품, 희귀의약품 등) 이에 갈음하여 과징금 부과

○「국민건강보험법 시행령」(이하 “시행령”으로 한다.) 제18조의2 및 제70조의2, [별표 4의2]

다. 시행시기

○ 시행령 부칙 제2조에 따라 제도시행일(’14.7.2.) 이후「약사법」제47조제2항을 위반한 행위부터 적용하며, 이 경우 위반행위의 종기시점이 제도시행일 이후인 경우를 말한다.

▪ 시행령 부칙 <대통령령 제25429호, ’14.6.30.>

제1조(시행일) 이 영은 2014년 7월 2일부터 시행한다. 다만, 제19조제2항 및 별표 2 제3호의 개정규정은 2014년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(약제의 요양급여 적용 정지ㆍ제외 및 과징금 부과의 기준에 관한 적용례) 제18조의2 및 별표 4의2의 개정규정은 이 영 시행 후 「약사법」 제47조제2항을 위반한 행위부터 적용한다.

- 참고로, ’14.7.2 이전에「약사법」제47조제2항을 위반한 행위에 대해서는 위반행위 당시의 구법(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 ‘구 요양급여 규칙’) 제13조제4항제12호)을 적용하여 약가인하 처분을 한다.

▪ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙<보건복지부령 제259호, ’14.9.1.>

현 행	개 정 안
제13조(직권결정 및 조정) ④ 보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다. 12. 판매 촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제	제13조(직권결정 및 조정) ④ 보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다. 12. 삭제

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(상한금액 직권조정 대상 조정에 따른 적용례) 제13조제4항제12호의 개정규정은 2014년 7월 2일 이후「약사법」제47조제2항을 위반한 행위에 대하여도 적용한다.

○ 위반행위 기간에 따른 처분 적용례

① 위반행위의 시기(始期), 종기(終期), 약사법에 따른 행정처분 및 형의 선고를 받은 때가 모두 ’14.7.2 이후인 경우

- 위반행위의 시기, 종기, 약사법에 따른 행정처분 및 형의 선고를 받은 때 모두 ’14.7.2 이후이므로, 요양급여제한 처분을 한다.

② 위반행위의 시기는 ’14.7.2 이전이나, 종기 및 약사법에 따른 행정처분 및 형의 선고를 받은 때는 ’14.7.2 이후인 경우

- 위반행위의 시기가 ’14.7.2 이전이나, 종기는 ’14.7.2 이후이므로, 관련 판례 등을 근거로 요양급여제한 처분을 실시한다.

▪ 관련 대법판례

-「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 부당공동행위와 관련하여 “개정 시행령 부칙 제2항은 “이 영 시행 전의 위반행위에 대한 과징금의 부과는 종전의 규정에 의한다”고 규정하고 있는바, 이 조항의 ‘이 영 시행 전의 위반행위’를 판단함에 있어서는 위반행위의 종료일을 기준으로 하되, 가격결정 등의 합의 및 그에 기한 실행행위가 있었던 경우 부당한 공동행위가 종료한 날은 그 합의가 있었던 날이 아니라 그 합의에 기한 실행행위가 종료한 날을 의미한다고 할 것이다“라고 판시(’09.6.25. 선고 2008두17035 판결)

* 다만, 보건복지부장관은 ‘14.7.2 이후의 위반기간이 전체 위반 기간에 비해 현저하게 짧아 전체 위반 기간에 대해 요양급여제한을 적용하는 것이 현저하게 불합리하다고 판단되는 경우에는 ’14.7.2 기준으로 이전 위반에 대해서는 약가인하, 이후 위반에 대해서는 요양급여 제한 처분을 할 수 있다.

③ 위반행위의 시기 및 종기가 ’14.7.2 이전이고, 약사법에 따른 행정처분 및 형의 선고를 받은 때가 ’14.7.2 이후인 경우

- 위반행위의 시기 및 종기가 모두 ’14.7.2 이전이므로, ’14.7.2 이후에 약사법에 따른 위반행위가 있었다고 볼 수 없어, 구 요양급여 규칙에 규정된 리베이트 약가인하 처분을 시행한다.

④ 위반행위의 시기, 종기, 약사법에 따른 행정처분 및 형의 선고를 받은 때가 모두 ’14.7.2 이전인 경우

- 위반행위의 시기 및 종기가 모두 ’14.7.2 이전이므로, ’14.7.2 이후에 약사법에 따른 위반행위가 있었다고 볼 수 없어, 구 요양급여 규칙에 규정된 리베이트 약가인하 처분을 시행한다.

2. 일반기준

가. 행위주체

○ 시행령〔별표 4의2] 제1호 가목에 따라, 의약품 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자(품목허가를 받은 자), 의약품의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 자(수입자), 의약품 도매상 허가를 받은 자(의약품 도매상)로 한다.

나. 대상행위

○ 가목에 따른 행위주체가「약사법」제47조제2항을 위반하여 동법 제76조제1항제5호의2에 따라 행정처분(이하 ‘약사법에 따른 행정처분’)을 받았거나, 동법 제94조의2에 따라 벌금 이상의 형(집행유예를 포함한다)(이하 ‘약사법에 따른 형사처벌’)을 선고 받은 경우에 적용한다.

- 다만, 의약품 도매상은 품목허가를 받은 자 또는 수입자와 공동으로「약사법」제47조제2항을 위반하여 약사법에 따른 행정처분 또는 형사처벌을 받은 경우로 한정하여 적용한다.

다. 위반행위 횟수에 따른 적용 기준

○ 위반행위의 횟수에 따른 리베이트 약제의 요양급여 적용정지 등의 기준은 시행령〔별표 4의2〕제1호 나목을 따른다.

- 처분 후 5년 이내 동일한 약제에 대한 위반 행위가 적발되면 다음 차수를 적용하여 처분한다.

▪ 기준 적용은 약제의 요양급여 적용 정지 처분일 또는 과징금 부과일과 그 처분 후 다시 동일한 약제에 대한 위반행위(처분 후의 위반행위만 해당한다)가 적발된 날을 기준으로 한다.

- 1차 위반에 대한 요양급여 적용정지 등의 처분(1차 처분)이 있은 후, 1차 처분 이전의 위반행위*가 적발된 경우에는 해당 부당금액에 대한 1차 위반기준을 적용한다.(2차 위반 후의 위반행위에 대한 경우에도 같음)

*(예시) 1차 처분 이전의 위반행위라 함은 위반행위의 시기(始期)와 종기(終期)가 모두 1차 처분 이전에 일어난 행위를 의미함.

- “위반행위가 적발된 날”이란 검찰의 처분 통보일(검찰의 공문시행일)로 한다. 단, 검찰의 수사(진행 또는 결과) 없이 조사기관의 조사결과만 있는 경우에는 조사결과통보일(조사기관의 공문시행일)로 한다.

○ (위반행위 횟수 관련 처분 적용례) ’16.1.1. 요양급여제한 1차 처분을 받고, ’17.1.1.에 ’15.7.1. ~ ’16.7.1.까지의 리베이트 제공 행위가 적발되었을 경우, 위반행위의 종기시점을 기준으로 2차 처분을 적용한다.

- 위반 차수에 따른 가중처분은 “리베이트 제공에 대한 처분 후에도, 재차 위반행위 자를 더욱 엄하게 벌하려는 것”으로, “단일하고 계속된 의도 하에 일정기간 반복하여 리베이트를 제공한 행위” 중 일부의 행위(위의 예에서는 ’16.1.1. ~ ’16.7.1.까지의 행위)가 1차 처분 이후에 이루어진 것에 대해서는 가중처분을 적용하여 2차로 처분함

라. 위반행위가 둘 이상인 경우의 합산 기준

▪ 동일한 약제에 대한 위반행위가 둘 이상인 경우에는 각각의 위반행위에 대한 처분기준에 따른 정지기간을 합산하여 처분한다. 이 경우 정지 기간을 합한 기간이 12개월을 초과하는 경우에는 약제의 요양급여 적용 제외처분을 한다.

○ 동일한 약제에 대한 위반행위가 둘 이상인 경우의 처분기준은 시행령〔별표 4의2〕제1호 다목을 따르되,

- “동일한 약제에 대한 위반행위가 둘 이상인 경우”란, 요양급여 적용정지 등의 처분발령일(처분 공문시행일) 전에 반복하여 같은 사항을 위반한 경우*에 적용한다.

* 처분의뢰기관이 상이한 경우. 단, 처분의뢰기관이 상이하나 위반기간, 리베이트 제공자(제약사), 수수자(요양기관), 제공금액이 모두 동일한 경우는 제외

- “각각의 위반행위에 대한 처분기준”은 각각의 위반행위에서의 부당금액에 대한 1차 위반기준에 따른 정지 기간을 각각 산출하여 해당 정지기간을 합산한다.(2차 위반 후의 위반행위에 대한 경우에도 같음)

3. 1차 위반에 대한 요양급여 적용 정지 및 제외처분 이후 1차 위반의 경우와부당금액을 달리하는 위반행위가 있는 경우에는 해당 부당금액에 대한 2차 위반으로 본다. 2차 위반 후의 위반행위에 대한 경우에도 같다.

* 참고 : 시행령〔별표 4의2〕제2호 비고 제3호

- “정지 기간을 합한 기간이 12개월을 초과하는 경우”에 1차 처분은 법 제41조의2제1항에 따라 12개월(1년 범위에서 최대기간)의 요양급여 적용정지 처분을, 2차 이상의 처분 시 법 제41조의2제2항에 따라 정지되었던 약제(1차 처분)가 다시 정지대상이 된 경우 약제의 요양급여 적용 제외처분이 가능하므로 요양급여 적용 제외처분을 한다.

○ (적용례①) 2개 수사(조사)기관에서 동일한 약제에 대한 처분의뢰가 있는 경우로, 다음 각 사례는 둘 이상의 위반행위로 본다.

- 제공자, 위반기간이 모두 동일하나, 수수자가 다른 경우*

* 예) A제약 B 의약품에 대해서, 서울서부지검과 부산지검에서 ’14.8.1～12.31까지 서울에 있는 10개 의료기관, 부산에 있는 10개 의료기관에 대해 불법 리베이트 제공한 행위로 A제약 대표를 각각 기소한 경우

- 제공자, 수수자가 모두 동일하나, 위반기간이 다른 경우*

* 예) A제약 B 의약품에 대해서, 서울중앙지검에서 ’14.8.1～12.31까지 전국 10개 의료기관에 대해 불법 리베이트 제공한 행위로 A제약 대표를 기소(’15.1월)하고, ’14.10.1～’15.2.26까지 동일 10개 의료기관에 대해 불법 리베이트를 제공한 행위로 A제약 대표를 기소(’15.4월)한 경우

○ (적용례②) 수수자, 위반기간이 동일하나, 도매상이 다른 경우*는 둘 이상의 위반행위로 보지 아니한다.

* 예) A제약(동일한 제공자) B 의약품에 대해서, C도매상과 D도매상이 각각 ’14.8.1～12.31까지(동일한 위반기간) 동일 10개 의료기관에 대해 불법 리베이트를 제공한 행위로 각각 기소(C도매상-A제약, D도매상-A제약)된 경우

3. 약제의 요양급여 적용 정지·제외 세부기준

가. 부당금액 산정 기준

○ 시행령 〔별표 4의2〕제2호 비고 제1호의 “부당금액”은 리베이트 약제의 품목별 리베이트 제공금액의 총액을 의미하며, 물품 등은 금액으로 환산한다.

○ 부당금액을 환산할 때는

- 행위주체가 약사법에 따른 형사처벌을 받은 경우, 판결문에 기재된 리베이트 제공 금액으로 하고

- 행위주체가 약사법에 따른 행정처분을 받은 경우, 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다.)의 행정처분서에 기재된 리베이트 제공 금액으로 한다.

* 행정처분과 형사처분 대상 금액이 다른 경우는 형사처분 대상 금액으로 한다.

○ 시행령〔별표 4의2〕제2호 비고 제2호의 “총부당금액”은 위반사실과 관련한 모든 약제(품목)의 부당금액의 총액이다.

나. 요양급여 적용정지 등 대상 약제 선정기준

○ 법 제41조의2 제1항에 따라,「약사법」제47조제2항의 위반과 관련된 법 제41조제1항제2호의 약제로,

- 약사법에 따른 형사처벌 또는 동법에 따른 행정처분시 품목이 특정된 약제로 한다.

○ 단, 약제가 특정되지 않는 등 대상 의약품 확인이 곤란한 경우는 아래의 기준에 따라 대상 약제를 선정한다.

① 의약품을 특정하지 않고 경제적 이익 등을 제공한 경우

- 경제적 이익 등을 제공받은 요양기관에서 범죄기간동안 처방(판매)·조제한 전체 의약품

② 대상 품목수는 확인이 되나 해당 의약품이 확인되지 않는 경우

- 경제적 이익 등을 제공받은 요양기관에서 범죄기간동안 처방(판매)·조제한 전체 의약품 중 요양급여 청구금액 상위 품목 순으로 대상 품목수 순위까지의 의약품

※ 단, 대상 의약품 품목수가 처방(판매)·조제된 의약품 품목수 보다 많은 경우는 처방(판매)·조제된 전체 의약품으로 한다.

다. 위반 약제 품목별 부당금액 산정 기준

○ 위반 약제 품목별로 부당금액이 확인되는 경우는 적발된 품목별 부당금액으로 한다.

○ 위반 약제 품목별로 부당금액이 구분되지 않고 총부당금액만 확인되는 경우는 시행령〔별표 4의2〕제2호 비고 제3호에 따라, 아래 기준과 같이 산정한 금액을 동일하게 적용한다.

① 위반 약제가 모두 요양급여 대상인 경우

품목별 부당금액 = 총 부당금액 / 위반 약제 품목수

② 위반약제 중 비급여대상 약제(법 제41조제1항제2호에 따른 요양급여 대상이 아닌 약제)가 포함된 경우

품목별 부당금액 = (총 부당금액 - 총 품목수 대비 비급여약제 품목수 만큼의 비율에 해당하는 금액) / 처분대상 약제 품목수

※ 과징금 처분 대상 약제가 포함된 경우도 비급여 대상 약제가 포함된 경우와 동일한 기준으로 부당금액을 산정한다.

4. 약제의 요양급여 정지·제외 절차 및 시기

가. 요양급여 적용정지 등의 검토시점

○ 시행령〔별표 4의2] 제1호 가목의 기준에 해당 하는 경우로,

- 검찰의 수사결과(공소장 등) 통보내용을 토대로 사전통지 등 요양급여 적용정지 등의 처분에 필요한 절차를 진행하되,

- 식약처 또는 검찰(법원)로부터 행정처분서 및 판결문 등을 확보하여 최종 처분내용을 검토한다.

나. 요양급여 적용정지 등 절차

① 검찰의 수사결과/ 식약처의 행정처분 통보		검찰, 식약처 등 → 보건복지부
⇩
② 처분사항 및 과징금 대상약제 여부 검토요청		보건복지부→ 심평원 리베이트 대상 약제품목, 제공금액, 위반내용, 처분기준, 과징금부과액 등 확인
⇩
③ 심평원의 회신내용 검토 및 처분여부 검토		심평원→ 보건복지부
⇩
④ 처분 사전통지 및 의견제출 안내 (급여제외의 경우 청문 진행)		보건복지부→ 리베이트 제공업체 (의견제출 기간 30일)
⇩
⑤ 의견서 검토		리베이트 제공업체→ 보건복지부
⇩
⑥ 처분서 통지		보건복지부→ 리베이트 제공업체
⇩
⑦ 보건복지부 고시		*「약제급여목록 및 급여상한금액표」
⇩
⑧ 행정처분 사후관리		심사평가원, 공단 등에 처분내용 통보 * 행정심판 또는 행정소송 대응

* 필요시 수사기관 등에 자료협조요청(수시)

다. 요양급여 적용정지 등 적용 시점

○ 요양급여 정지·제외 적용 시기는 행정처분이 확정되어 통보된 날을 기준으로 해당 월의 15일 이전이면 다음 달 1일 고시일 기준, 해당 월의 15일 이후이면 그 다음 달 1일 고시일 기준으로 하며,

- 행정처분 확정 통보 시 요양급여 정지·제외 적용 시점을 지정하여 통보한다.

라. 적용정지 등의 적용에 따른 통보

○ 리베이트 약제의 요양급여 적용정지 등에 따른 요양기관의 업무 혼선방지를 위해 사전에 요양급여청구시스템 반영 등의 처리를 할 수 있도록 ‘병원협회, 의사협회 등’에 통보 또는 ‘심평원 홈페이지’에 해당약제의 적용정지 등의 사실을 공개

5. 과징금 부과 기준

가. 과징금 부과 대상 약제

○ 요양급여 적용정지 등 제외대상인 약제는 시행령 제70조의2 제1항 제1호~제4호에 따른 약제로 하되,

- “그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제”의 경우, 보건복지부장관이 직접 정하거나, 외부에서 신청한 약제의 경우에는 해당약제에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회가 심의․보고하고 보건복지부 장관이 최종․결정 공고한다.

1. 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 보건복지부장관이 지정·고시하는 퇴장방지의약품

2. 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 희귀의약품

3. 법 제41조제2항에 따라 요양급여의 대상으로 고시한 약제가 단일 품목으로서 동일제제(투여경로·성분·함량 및 제형이 동일한 제품을 말한다)가 없는 의약품

4. 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제

나. 과징금 분할 납부 가능 사유

○ 보건복지부장관은 리베이트를 제공한 업체가 아래의 사유로 인하여 과징금 전액을 일시에 납부하기가 어렵다고 인정되는 때에는 해당업체의 재정상태를 감안하여 12월의 범위내에서 분할납부기간을 정할 수 있다.

<분할납부 가능 사유>

1. 재해 등으로 재산에 심한 손실을 받은 때

2. 사업에 현저한 손실을 받은 때

3. 사업이 중대한 위기에 처한 때

4. 기타 상기 사유에 준하는 사유가 있는 때

다. 과징금 분할 납부 신청 등

○ 과징금 납부 대상 업체는 과징금분할 납부 가능사유에 해당하여 분할납부를 신청하고자 하는 경우에는 과징금처분통지서의 과징금 납부 기한일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 과징금 분할납부 신청서 및 그 사유를 증명하는 자료를 제출하여야 한다.

○ 보건복지부장관은 분할납부 신청에 따른 분할납부 여부 및 분할 납부기간을 정하고 그 결과를 해당기관에 통지한다. 다만, 과징금 행정처분 이전에 분할납부를 신청한 경우에는 그 결과통지를 행정처분서로 갈음한다.

6. 기타사항

○ 이 지침 외에 해석이 필요한 사항은「약사법」제47조제2항에 따른 법령해석에 따른다.

[별지 제1호서식]

고지서 번호		과징금 분할납부 신청서
신청자	업체명
	대표자		생년월일
	업체 소재지			전화번호
	E-mail주소
과징금 금액
분할납부사유 *1)				희망분할 납부회수		회
국민건강보험법 제99조제2항 및 같은법 시행령 제18조의2 별표4의2의 규정에 의하여 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 서명 또는 인 보건복지부장관 귀하
※구비서류 : 분할납부사유를 증빙할 수 있는 자료 (재해사실증명서, 재무제표 등)