한국보건산업진흥원 공고 제 2017- 호

제약산업 글로벌 현지화 강화 지원사업 공고

국내 제약기업이 신흥국시장에 진출하기 위해 현지 유통사와 합작 법인 설립, 협력사 발굴, 수출 품목 등록 관련「제약산업 글로벌 현지화 강화 지원사업」을 다음과 같이 공고합니다.

2017년 3월 10일

한국보건산업진흥원장

1. 사업 개요

□ 사업 목적

○ 국내 제약기업이 신흥국(중남미, 중동, 아시아) 시장 진출하기 위해 현지 유통사와 합작 법인 설립, 협력사 발굴, 수출 품목 등록 관련 해외 현지화 지원

	추 진 방 향
◇ 신흥국(수출전략국) 진출시 국내 제약기업의 현지 파트너사와의 컨소시움 구성, 한국의약품 수입·유통법인 설립, 의약품 현지 등록 소요비용 지원 ◇ 제약기업의 신흥국 등 수출 전략국 진출을 위해 의약품 수출 품목 인허가 획득 및 GMP 인증 지원

□ 사업 내용

□ 신흥국 대상 한국의약품 수입·유통법인 설립지원

◦ (지원 규모) 컨소시움 당 최대 2억원 지원

* 기업(민간)부담금 : 정부 지원 금액의 100% 이상 매칭 필수

* 사업비는 수입·유통법인 설립 시 컨소시움 內 기업에 한해 활용 가능함

◦ (진출 대상 국가) 중동, 중남미, 아시아 등 신흥국

* 사우디아라비아, 에콰도르, 페루, 칠레, 브라질, 베트남, 말레이시아, 태국, 필리핀, 인도, 중국 등

◦ 지원 내용

- 신흥국에 진출하고자 하는 한국 제약기업(단일 또는 복수의 기업)이 현지 허가·등록·마케팅 등 관련 파트너사와 컨소시움 구성하여 한국 의약품 수입․유통법인 설립(Joint Venture 설립, M&A 등) 하는 경우, 한국 의약품 수입․유통법인 설립 비용 최대 50% 지원

* 주요 지원내용 : 정부지원금은 임차비, 법인 등록 및 관련 컨설팅 비용, 수출품목 현지 등록을 위한 제반 소요 비용 등에 한해 사용가능하며, 고정비(자산취득) 성격으로는 사용할 수 없음

□ 의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원

◦ (지원 규모) 기업 당 최대 5천만 원 지원

* 기업(민간)부담금 : 정부 지원 금액의 100% 이상 매칭 필수

◦ (지원 대상) 수출품목의 cGMP 또는 EU GMP 인증의 획득·갱신을 위해 모의실사를 계획, 준비 중인 국내 제약기업

◦ (지원 내용) 수출품목 cGMP 또는 EU GMP 모의 실사(Mock Inspection) 소요 비용의 최대 50% 지원

* GMP 모의 실사 비용 : 해외 컨설턴트 관련 소요 비용(해외여비, 체재비, 실사 자문비) 등

□ 국제 조달 시장 진출을 위한 사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득 지원

◦ (지원 규모) 기업 당 최대 5천만 원 지원

* 기업(민간)부담금 : 정부 지원 금액의 100% 이상 매칭 필수

◦ (지원 대상) WHO PQ를 획득하기 위해 계획하거나 준비 중인 국내 제약기업

◦ (지원 내용) 해외 조달시장 WHO PQ(사전 적격심사) 승인 비용 지원

- WHO PQ(사전 적격심사) 승인을 위한 기술·행정적 상담서비스, 현장실사 대비 GMP 시설 구축, 기술문서 작성, 실사 등 소요비용의 최대 50% 지원

2. 지원대상 및 기간

□ 신청자격

○ 제약산업분야의 글로벌 진출을 추진 예정인 제약·바이오벤처 기업

* 세부자격 기준은 사업별 지원대상 및 내용 참조

□ 사업기간

○ 계약체결일로부터 2017년 11월 30일까지

□ 사업비 정산

○ 주관기관은 사업비 정산시에 회계전문기관을 통한 정산 결과보고서를 포함하여 전문기관에 보고하여야 함

* 회계전문기관 정산에 필요한 회계수수료는「수용비 및 수수료」의 지출내역에 포함시킬 수 있음(자세한 사항은 사업신청서 참조)

□ 우대사항 및 가산점

○ 혁신형 제약기업 인증기업 우대(가산점: 5점)

3. 선정절차 및 기준

□ 사업 추진 절차

단 계		수 행 방 법			비 고
신청․접수		○ 사업신청서 제출			신청기업
⇓
요건 검토		○ 신청기업의 자격 및 요건 검토			한국보건산업 진흥원
⇓
선정평가		○ 제약기업 역량과 수행계획에 대한 타당성 검증			한국보건산업 진흥원
⇓
계약체결 및 사업추진		○ 한국보건산업진흥원과 제약기업 계약체결 ○ 사업비 선급금 지급			한국보건산업 진흥원, 선정기업
⇓
중간점검		○ 추진상황 중간점검 및 현장방문 등 실시 - 이행실적조사, 변경․중단, 취소			한국보건산업 진흥원
⇓
최종점검		○ 최종점검			한국보건산업 진흥원
⇓
사업비(잔금) 지급		○ 사업비 잔금 지급			한국보건산업 진흥원

□ 선정기준 및 방법

○ 평가 항목

- 사업의 필요성, 타당성, 사업수행능력, 파급효과 등을 종합적으로 평가

- 심사항목, 평가기준 및 배점

심사항목

평가기준

배점

배점기준

사업의 적합성

(30)

사업의 필요성

15

A(매우 우수) ~ E(매우 미흡)로 5단계로 평가

등급	A (매우 우수)	B (우수)	C (보통)	D (미흡)	E (매우 미흡)
배정	배점×5/5	배점×4/5	배점×3/5	배점×2/5	배점×1/5

사업내용의 우수성

15

사업수행능력

(20)

주관기업 및 연구자의 사업수행능력

20

사업의 타당성

(35)

추진 계획의 타당성

20

사업 계획의 실현 가능성

15

사업성과의 파급효과

(15)

사업지원의 기대성과 및 파급효과

15

가산점

(5)

신청기업의 가산점 부여

5

* 혁신형 제약기업 인증기업(5점)

□ 사업자 선정 방법

○ (평가방법)신청기업의 제출된 서류를 중심으로 구두발표를 통한 평가

○ 신청기업 총괄책임자가 구두 발표 실시

○ 발표 및 질의응답 시간

대상사업	발표시간	질의응답시간
⦁신흥국 대상 한국의약품 수입·유통법인 설립지원	20분	20분
⦁의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원 ⦁국제 조달 시장 진출을 위한 사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득 지원	15분	10분

○ 평가결과 점수 순위에 따라 선정(단, 평가항목 총점 60점 이하는 과락)

※ 선정결과는 개별통보함

※ 평가결과, 경쟁률 등을 고려하여 최종 정부지원액은 조정될 수 있음

○ 선정취소 및 참여제한

- 주관기관(제약기업)은 다음의 하나에 해당하는 경우는 선정취소 또는 참여제한 처리

① 신청기업이 허위로 사업계획서를 작성하는 경우

② 계약체결 전 과제수행을 포기한 경우

③ 선정 평가위원회 평가결과를 사업계획서상에 반영하지 않은 경우

④ 정당한 사유 없이 계약기한 내에 계약체결을 하지 않거나, 계약에 필요한 서류를 제출하지 않은 경우

⑤ 관리기관(한국보건산업진흥원)의 사전 승인 없이 선정통보일로부터 15일 이내에 계약을 체결하지 않은 경우

⑥ 주관기관(제약기업), 대표자가 채무불이행 및 부도, 폐업 등의 경영악화로 사업수행 여건이 되지 않는 경우

⑦ 주관기관 또는 참여기관에 의해 사업진행이 지연되어 사업선정 당시 기대하였던 연구성과를 거두기 곤란하거나 완수능력이 없다고 인정되는 경우

⑧ 수행결과가 극히 불량하거나 불성실하게 수행하여 중단, 실패할 경우 3년간 정부과제 참여제한

□ 의무사항

○ 주관기관장은 ‘제약산업 지원사업 운영지침’을 준수하여야 함

□ 구비서류

[공통제출서류]

○ 사업 신청 공문 1부

○ 사업신청서 제본 10부(기관장 직인 날인) 및 원본파일(USB) 1부

- (사업신청서 양식) 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 사업별 신청서 양식을 다운로드하여 작성

대상 사업	신청서 양식
⦁신흥국 대상 한국의약품 수입·유통법인 설립지원	신청서 양식 A
⦁의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원 ⦁국제 조달 시장 진출을 위한 사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득 지원	신청서 양식 B

※ 사업예산 산출내역서 및 구비서류를 포함하여 작성·제출(사업별 신청서 참조)

※ 스프링 제본 금지

○ 선정평가 구두발표 자료(파워포인트 형식) 10부

- 신청서 양식의 사업개요, 추진계획, 추진주체의 능력·의지, 사업성과의 파급효과 등의 순으로 작성

□ 신청기간 및 방법

○ 신청기간

대상 사업	접수 기간
⦁신흥국 대상 한국의약품 수입·유통법인 설립지원	2017년 3월 10일(금) ∼ 4월 20일(목)
⦁의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원 ⦁국제 조달 시장 진출을 위한 사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득 지원	2017년 3월 10일(금) ∼ 4월 4일(화)

○ 우편 및 방문접수

- 사업신청서 및 구비서류(증빙자료 포함)를 우편(등기) 또는 방문 제출 (마감일 17:00 도착분까지 유효)

- 주소 : (28161) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 125 한국보건산업진흥원(고려대학교 의생명공학연구원 1층) 제약산업지원팀(102호)

□ 문의처

○ 한국보건산업진흥원 제약산업지원팀

담당자	전화	이메일
권애경	043-710-0021	kwonak@khidi.or.kr
정현주	043-710-0052	hjjung@khidi.or.kr