보 도 자 료

대변인실 ☎ 043-719-1116

배   포

2017.4.21.(금)

담 당 과

의약품안전국 의약품안전평가과

(☎043-719-2713)

과   장

이수정

(☎043-719-2701/010-6224-4957)

사 무 관

임상우

(☎043-719-2713/010-2737-1978)

식약처, 국내 의약품 이상사례에 대한 선제적 안전조치 실시

- 의약품 이상사례 보고자료 분석‧평가를 통한 허가사항 변경 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘89년부터 ’15년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가하여 ‘아목시실린’ 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

○ 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다.

- 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다.

- 심혈관계 의약품인 ‘실로스타졸’(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고 ‘티카그렐러’(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다.

- 통증 의약품인 ‘레미펜타닐’(주사 약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다.

○ 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다.

- 참고로 ‘15년(17개 성분), ’16년(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시하였다.

※ 실마리정보(Signal): 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보

□ 식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr) → KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

○ 아울러 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부했다.

〈첨부〉 허가사항 변경 지시 대상 및 내용

□ 허가사항 변경지시 대상

연번	성분명(제제)	효능·효과	국내허가현황 대상업체/품목수
1	아목시 실린 (경구)	○ 유효균종 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 포도구균, 임균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스(특히 프로테우스 미라빌리스) ○ 적응증 - 종기, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 창상 및 수술후 2차 감염, 단독 - 편도염, 인후두염, 중이염, 림프절염, 부비동염, 발치 후 감염 - 폐렴, 기관지염, 폐농양, 농흉 - 성홍열, 세균성심내막염 - 신우신염, 방광염, 요도염, 임균성요도염 - 복막염, 간농양, 장티푸스 - 골수염 - 자궁내감염	‘동화약품(주) 파목신500밀리그램’ 등 13개 업체 23개 품목
2	아목시실린 (주사)	○ 유효균종 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 클로스트리듐 테타니, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 황색포도구균, 탄저균, 리스테리아 모노사이토제니스, 임균, 수막염균, 인플루엔자균, 보르데텔라 백일해, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 살모넬라, 시겔라, 콜레라균 ○ 적응증 - 기관지염, 폐렴, 폐농양, 농흉 - 중이염, 부비동염, 편도염, 인후두염, 발치 후 감염 - 신우신염, 방광염, 요도염, 임균성요도염 - 장티푸스, 복막염 - 세균성 심내막염, 수막염 - 자궁내감염 - 종기, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 단독	삼진제약(주) 폭소린주사1그램 등 1개업체 2품목
3	아목시실린·클라불란산 (경구)	○ 유효균종 *황색포도구균, *표피포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A- 베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 비리단스, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 코리네박테륨, 탄저균, 리스테리아 모노사이토제니스, 클로스트리듐, 펩토구균, 펩토연쇄구균, *대장균, *프로테우스 미라빌리스, *프로테우스 불가리스, *클레브시엘라, *살모넬라, *시겔라, 보르데텔라 백일해, *예르시니아 엔테로콜리티카, 부루셀라, 수막염균, *임균, *모락셀라 카타랄리스, *인플루엔자균, *연성하감균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 공장캄필로박터, 콜레라균, *박테로이드(박테로이디즈 프라질리스 포함) (*:암피실린 및 아목시실린에 내성이 있는 베타락타마제 생성균주 포함) ○ 적응증 - 급․만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염 - 방광염, 요도염, 신우신염 - 패혈성유산, 산욕기 패혈증, 골반감염, 연성하감, 임질 - 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염 - 복막염 - 골수염 - 패혈증, 복부내 패혈증 - 치과 감염	일성신약(주) 오구멘틴정 등 101개 업체 350개 품목
4	실로스타졸 (경구)	○ 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 ○ 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제	‘한국오츠카제약(주) 프레탈정100밀리그람 및 프레탈서방캡슐’ 등 46개 업체 57개 품목
5	일로프로스트 (흡입)	NYHA III,IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자의 운동능력 및 증상 개선	바이엘코리아(주) 벤타비스흡입액
6	티카그렐러 (경구)	급성관상동맥증후군 [불안정성 협심증, ST 분절 비상승 심근경색(NSTEMI) 또는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에 있어서, 약물 치료, 관상중재시술(PCI) 또는 관상동맥회로우회술(CABG)을 받을 환자를 포함]인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소	‘한국아스트라제네카(주) 브릴린타정90밀리그램’ 등 1개 업체 2개 품목
7	레미펜타닐 (주사)	○ 마취유도 및/또는 마취유지의 진통. ○ 기계적 환기를 실시중인 중환자의 진통 및 진정(18세 이상)	‘(주)글락소스미스클라인 울티바주5밀리그램’ 등 7개 업체 26개 품목
8	클로피도그렐 (경구)	○ 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 ○ 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	(주)한독 플라빅스정75밀리그람’ 등 110개 업체 121개 품목

□ 허가사항 변경 내용

항목	성분명	변경내용
사용상의 주의사항 -이상반응	아목시실린 (경구)	<이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 피부 및 피하조직계 : 혈관부종, 반점구진발진, 생식기소양증 ⦁ 전신 및 투여부위 이상 : 눈주위부종, 구강부종 ⦁ 소화기계 : 위식도역류
사용상의 주의사항 -이상반응	아목시실린 (주사)	<이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 피부 및 피하조직계 : 혈관부종, 반점구진발진
사용상의 주의사항 -이상반응	아목시실린·클라불란산 (경구)	<이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 피부 및 피하조직계 : 피부염 ⦁ 전신 및 투여 부위 이상 : 구강부종
사용상의 주의사항 -이상반응	실로스타졸 (경구)	<이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 감각기관계 : 감각저하
사용상의 주의사항 -이상반응	일로프로스트 (흡입)	<이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 호흡기계 : 객혈 ⦁ 혈관계 : 홍조
사용상의 주의사항 -이상반응	티카그렐러 (경구)	<이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 전신 및 투여 부위 이상 : 가슴통증 ⦁ 호흡기계 : 기침, 폐출혈
사용상의 주의사항 -이상반응	레미펜타닐 (주사)	<이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계: 혼미 ⦁ 안과계: 축동 ⦁ 혈액 및 림프계: 청색증
사용상의 주의사항 -이상반응	클로피도그렐 (경구)	<이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 소화기계 : 담낭염, 토혈 ⦁ 혈액 및 림프계 : 척수혈종