식품의약품안전처 고시 제2017-59호

식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

시험․검사기관 지정 업무를 수행하는 평가단의 자격 요건을 강화하는 등 시험․검사기관의 신뢰성을 제고하고 시험․검사기관 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 시험․검사기관 지정 업무를 수행하는 평가단의 자격 요건 강화(안 제4조)

1) 평가단 중 1인은 현행 식품․의약품분야 시험․검사 업무 경력 3년 이상 요건에 더하여 관련 교육을 이수하도록 함

2) 시험․검사기관 지정 업무 등을 수행하는 평가 인력의 전문성이 강화될 것으로 기대됨

나. 시험․검사 수행 능력 평가결과 일부 적합한 분야 등에 대하여도 지정할 수 있도록 함(안 제5조)

1) 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목에 따른 시험ㆍ검사항목을 2개 이상 신청한 경우 시험․검사 수행 능력 평가 결과 일부 적합한 분야･품목 또는 시험･검사항목에 대하여 지정할 수 있도록 함

2) 일부분야가 부적합인 이유로 모두 부적합이 되어 적합분야에 대해서도 지정을 받지 못하는 불합리한 점이 개선될 것으로 기대됨

다. 수출국 정부의 지정 요건을 따르는 국외 시험․검사기관의 경우에는 품질관리 기준 평가표의 일부 항목을 조정하여 사용 할 수 있도록 함(안 제9조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 및 시행규칙

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 1) 행정예고(2017. 4. 12 ～ 2017. 6. 12) 결과, 특이할 사항 없음

2) WTO 통보(2017. 4. 18 ～ 2017. 7. 17) 결과, 특이할 사항 없음

3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 비대상으로 승인(2017. 4. 7)

식품의약품안전처 고시  제2017-  호

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 단서를  “다만, 평가단 중 1인은 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 업무 경력이 3년 이상으로 관련 교육을 이수한 자 이어야 한다.”로 한다.

제5조제2항 중 “해당 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 또는 시험ㆍ검사항목의 수행 평가 결과가 모두 적합이어야 한다.”를 “ 시험․검사 수행 능력 평가 결과가 적합한 해당 시험․검사의 분야 ․품목 또는 시험․검사항목에 대하여 지정 받을 수 있다.”로 한다.

제9조제2항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 시행규칙 별표 4 제4호에 따른 수출국 정부의 지정 요건을 따르는 국외 시험․검사기관의 경우에는 평가표의 일부 항목을 조정하여 사용할 수 있다.

별표 1 제1호나목 및 제2호나목의 표의 잔류동물용의약품 항목란을 다음과 같이 한다.

잔류 동물용 의약품	항균제 9종	60	평가실시	평가실시
	성장보조제	40	평가실시	평가실시
	소계	100

별표 2 표의 검사결과 항목 및 작성 요령의 제1호 중 “숙련도 평가 결과는”을 “인증표준물질 또는 표준물질을 활용한 평가결과는”으로 각각 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(시험･검사 수행 능력 평가에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 시험･검사 수행 능력 평가가 진행 중인 경우는 제5조 및 별표 1의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(평가단의 구성) ① 식약처장 또는 지방청장은 시행규칙 제2조제4항에 따른 현장조사를 위하여 식품의약품안전처 소속 공무원 2인 이상을 포함하여 평가단을 구성하여야 한다. 다만, 평가단 중 1인은 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 관련 업무 경력이 3년 이상이어야 한다.	제4조(평가단의 구성) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 평가단 중 1인은 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 업무 경력이 3년 이상으로 관련 교육을 이수한 자 이어야 한다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제5조(평가기준) ① (생 략)	제5조(평가기준) ① (현행과 같음)
② 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목에 따른 시험ㆍ검사항목을 2개 이상 신청한 경우 해당 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 또는 시험ㆍ검사항목의 수행 평가 결과가 모두 적합이어야 한다.	② ---------------------------------------------------------- 시험․검사 수행 능력 평가 결과가 적합한 시험․검사의 분야․품목 또는 시험․검사항목에 대하여 지정 받을 수 있다.
③～④ (생 략)	③～④ (현행과 같음)
제9조(품질관리 기준 평가방법 등) ① (생 략)	제9조(품질관리 기준 평가방법 등) ① (현행과 같음)
② 시행규칙 제20조제7항에 따른 품질관리 기준 평가방법은 별표 5의 평가표에 따른다. <단서 신설>	② ------------------------------------------------------------------. 다만, 시행규칙 별표 4 제4호에 따라 수출국 정부의 지정 요건을 따르는 국외 시험․검사기관의 경우에는 평가표의 일부 항목을 조정하여 사용할 수 있다.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)