식품의약품안전처 공고 제2018-028호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 1월 31일

식품의약품안전처장

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

위탁제조판매업 신고 대상을 확대하는 약사법 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24.)에 따라 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 및 희귀의약품 등에 대해 위탁제조판매업 신고가 가능하도록 하여 국내 제약산업의 안정적 성장 기반 조성과 동시에 외국의 우수한 기술 이전을 통한 국제 경쟁력 확보의 발판을 마련하는 한편,

임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위하여 실시기준, 준수사항 등 실무규정을 정비하여 임상시험의 안전성을 제고하고, 의약외품 안전 사용을 위한 표시․기재사항을 의약품과 동일한 수준으로 정비하여 소비자들과의 소통을 강화하는 입법을 마련하는 등 현행 규정의 운영상의 일부 미비점을 보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 위탁제조판매업 신고 확대 대상 의약품 규정(안 제3조)

외국의 의약품 제조업자들이 국내 제약회사 등에게 제제기술을 이전하는 것을 조건으로 위탁제조판매업 신고를 득할 수 있는 대상 의약품으로 재심사를 받았거나 받을 의약품(신약 등)과 희귀의약품을 정하여 선진 기술의 이전을 통한 관련 산업의 신성장동력 마련의 기반이 될 것으로 기대됨

나. 임상시험과 생물학적 동등성시험 통합에 따른 관련 조항 정비(안 제4조 등)

「약사법」 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24.)을 통해 임상시험에 생물학적 동등성시험이 포함되었으므로, 이와 관련된 하위법령을 정비하여 임상시험의 안전성을 제고하고 결과의 신뢰성 확보를 도모하고자 함

다. 의약품 갱신업무에 대한 지방청 위임규정 개정(안 제20조)

지방식품의약품안전청장이 수리한 의약품 품목신고등에 대해 해당 신고의 갱신업무도 지방식품의약품안전청장이 담당할 수 있도록 개정하여 민원인들의 편의를 증진시키고 행정행위의 일관성을 제고하고자 함

라. 의약외품 첨부문서의 기재사항 규정(안 제74조의2 등)

의약외품에 첨부문서가 있는 경우에는 의약외품의 안전한 사용을 위해 필요한 사항인 명칭, 제조ㆍ수입자 상호, 손상 제품에 대한 교환방법 등을 첨부문서에 상세히 기재할 수 있도록 하는 근거 규정을 신설하여 의약품과 동일한 정도의 관리체계를 구축하고 소비자와의 소통 수준을 강화하고자 함

마. 전문의약품 등 광고금지에 대한 예외 규정(안 제78조 등)

종래 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 있던 전문의약품, 원료의약품 등에 대한 광고금지 규정이 「약사법」 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24.)을 통해 상향입법 되었으나, 입법 과정에서 일부 누락된 사항이 있어 이에 대한 정비를 통해 규정의 명확성을 제고하고 수범자의 혼란을 방지하고자 함

바. 사전 우수제조기준(GMP) 평가자료 완화 대상 확대(안 별표 1)

희귀의약품 및 퇴장방지의약품 외에 동시적 밸리데이션 실시허용 대상으로 식약처장이 고시하는 마약, 제조소 이전 의약품, 연간생산 제조단위가 1개 이하 의약품에 대해서도 3개가 아닌 1개 제조단위 제조기록서만 사전 GMP 평가를 위한 자료로 제출할 수 있도록 하는 합리적인 규제개선을 추진하여 관련 산업의 활성화에 기여하고자 함

사. 생물학적제제등 보관기준 완화(안 별표 3)

생물학적제제등의 판매자는 해당 의약품만을 위한 전용 냉장고 또는 냉동고를 사용해야하는 의무를 부담하고 있어 다른 의약품판매자등에 비해 가중된 보관기준이 적용되었던바, 이러한 규제를 개선하여 생물학적제제등의 제조업자, 수입자 등에게 전용 냉장ㆍ냉동고가 아니라도 자동온도기록장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고에 따른 보관하면 되도록 기준을 완화하여 관련 업계의 부담을 완화하고자 함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2018년 3월 12일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : ldw0925@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 법 제31조제3항제3호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 제22조제1항에 따라 재심사를 받아야 하거나 받은 의약품 및 희귀의약품을 말한다.

제4조제1항제12호 중 “법 제31조제3항제2호”를 “법 제31조제3항제2호 및 제3호”로 한다.

제20조제1항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전처장”을 “식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매․수입 품목허가의 갱신이나 제5조제2항에 따른 품목신고의 갱신은 지방청장을 말한다. 이하 제2항과 제3항에서 같다)”으로 한다.

제24조제1항제7호 중 “법 제34조의2제2항”을 “법 제34조의2제1항제1호 및 제2항”으로, ““임상시험실시기관””을 ““임상시험실시기관”이라 한다), 법제34조의2제1항제2호 및 제2항에 따른 임상시험검체분석기관(이하 “임상시험검체분석기관””으로 하고, 같은 조 제2항제15호를 제16호로 하며, 같은 항에 제15호를 다음과 같이 신설한다.

15. 비교용출 시험방법(생물학적 동등성시험에 한한다). 다만, 생물학적 동등성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.

제24조제4항 각 호 외의 부분 중 “임상시험계획의 변경 중 다음”을 “다음”으로, “임상시험계획서”를 “임상시험계획”으로 하고, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 “임상시험 계획서의 변경 중 다음”을 “다음”으로, “변경은”을 “임상시험계획의 변경은”으로 하며, 같은 항 제1호 중 “실시기관”을 “임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관”으로 한다.

제25조를 삭제한다.

제26조 각 호 외의 부분 중 ““총리령으로 정하는 임상시험등””을 ““총리령으로 정하는 임상시험””으로 한다.

제27조 각 호 외의 부분 중 “법 제34조제3항제2호”를 “법 제34조의2제3항제1호”로 하고, 같은 조 제6호 중 “「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항”을 “「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제9조제1항”으로 한다.

제28조제2항 중 “법 제34조제4항 각 호의”을 “법 제34조제4항제1호 및 제2호의”으로 하고, “임상시험용의약품의 치료목적 사용승”을 “임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용승”으로 하며, 같은 조 제5항 중 “치료목적 사용승인서”를 “치료목적․연구목적 등 사용승인서”로 하고, 같은 조 제6항 전단 중 “임상시험용의약품의 치료목적 사용”을 “임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용”으로 하며, 같은 항 후단 중 “치료목적”을 “치료목적․연구목적 등”으로 한다.

제29조제3항 중 “치료목적 사용승인서”를 “치료목적․연구목적 등 사용승인서”로 한다.

제29조의2를 다음과 같이 신설한다.

제29조의2(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등) ① 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 임상시험용의약품을 법 제34조제1항에 따라 승인받은 자가 법 제34조제4항제3호의 연구 또는 분석목적으로 사용하기 위한 승인(이하 “연구목적 등 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 경우에는 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 내용이 포함된 사용계획서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 임상시험용의약품의 사용 목적과 사유

2. 임상시험용의약품의 사용계획(제품명과 수량, 사용자, 사용 장소, 사용 종료 후 수량 회수 및 폐기 계획 등을 포함하여야 한다)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 연구목적 등 사용승인 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용승인서를 발급하여야 한다.

③ 제2항에 따라 연구목적 등 사용승인을 받은 자가 승인받은 내용을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제30호서식의 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장의 변경 승인을 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 변경승인 신청서 및 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용승인서를 재발급하여야 한다.

제30조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제34조에 따른 임상시험”을 “임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 장 등”으로, “실시하여야”를 “법 제34조에 따른 임상시험을 실시하여야”로 하고, 같은 항 제1호 중 “의뢰자 또는 임상시험실시기관”을 “의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관”으로 하며, 같은 항 제4호 본문 중 “시험대상자에게 설명”을 “사전에 시험대상자에게 설명”으로 하고, 같은 항 제5호 및 제12호 각 목 외의 부분 중 “임상시험실시기관”을 각각 “임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관”으로 하며, 같은 항에 제13호의2를 다음과 같이 신설한다.

13의2. 임상시험검체분석기관의 장은 임상시험검체분석의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것

제30조제1항제14호 중 “임상시험과 생물학적 동등성 시험(이하 “임상시험등”이라 한다)”을 “임상시험”으로, “임상시험등에 참여한 사람을 제외할 것”을 “임상시험에 참여한 사람을 제외할 것”으로 한다.

제31조를 삭제한다.

제33조 각 호 외의 부분 본문 중 “임상시험등이”를 “임상시험이”로, “임상시험등에”를 “임상시험에”로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 단서 및 같은 조 제1호 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하며, 같은 조 제2호 중 “임상시험등에”를 “임상시험에”로, “임상시험등의”를 “임상시험의”로 한다.

제35조의 제목 “(생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)”을 “(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험용의약품의 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하고자 하는 임상시험검체분석기관”으로 하며, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 분석에 필요한 전문인력, 기구 및 시설 등을 갖출 것

제35조제1항제2호 중 “생물학적 동등성시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등”을 “그 외”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

임상시험검체분석기관으로 지정받고자 하는 자는  별지 제37호서식의 임상시험검체분석기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제35조제2항제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다.

1. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)

2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류(도면을 포함한다)

3. 임상시험의 유효성을 확인하기 위한 검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검체분석을 수행하였음을 증명하는 서류

제35조제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 임상시험 검체분석 실시에 필요한 표준작업지침서

제35조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

제35조제4항을 삭제하고, 같은 조 제5항부터 제9항까지를 각각 제4항부터 제8항까지로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제5항) 중 “제3항”을 “제2항”으로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제6항)부터 제7항(종전의 제8항)까지 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 각각 “임상시험검체분석기관”으로 하며, 같은 조 제8항(종전의 제9항) 중 “제6항 또는 제8항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관”을 “제5항 또는 제7항에 따라 임상시험검체분석기관”으로, “생물학적 동등성시험실시기관의”를 “임상시험검체분석기관의”로 하고, 같은 조 제10항을 삭제하며, 같은 조 제12항을 제10항으로 하고, 같은 항 중 “제10항”을 “제8항”으로, “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 하며, 같은 조 제11항을 제9항으로 하고, 같은 항 중 “제3항 또는 제7항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관”을 “제2항 또는 제6항에 따라 임상시험검체분석기관”으로 한다.

제36조의 제목 “(임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관의 준수사항)”을 “(임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항)”으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분 중 “법 제34조의2제3항”을 “법 제34조의2제3항제3호”로, “제30조 및 제31조에 따른 임상시험 및 생물학적 동등성시험”을 “제30조에 따른 임상시험”으로 한다.

제38조의2의 제목 “(임상시험등 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)”을 “(임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제1호 및 제2호 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “임상시험등 종사자가 임상시험등”을 “임상시험 종사자가 임상시험”으로 하고, 같은 조 제2항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 임상시험실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람

제38조의2제2항제3호를 삭제하고, 같은 조 제3항 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하며, 같은 조 제4항 전단 중 “임상시험등 교육실시기관(이하 “임상시험등 교육실시기관””을 “임상시험 교육실시기관(이하 “임상시험 교육실시기관””으로 하고, 같은 항 후단 및 제5항 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제38조의3의 제목 “(임상시험등 교육실시기관의 지정 등)”을 “(임상시험 교육실시기관의 지정 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제1호가목 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하며, 같은 호 나목 중 “임상시험등 실시기관”을 “임상시험실시기관”으로 하고, 같은 호 다목, 라목, 같은 항 제2호, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분, 제4항부터 제9항 각 호 외의 부분 본문까지, 같은 항 제2호 및 같은 조 제10항 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제41조제1항제5호를 삭제하고, 같은 항 제7호 중 “또는 생물학적 동등성시험계획의 승인 등”을 “등”으로 한다.

제74조제1항 각 호 외의 부분 중 “포장의 면적이 좁아”를 “포장에”로 하고, 같은 항 제1호 중 “제조연월일(또는 사용기한)”을 “사용기한”으로, “것”을 “것.”로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 것

제74조의2를 다음과 같이 신설한다.

제74조의2(의약외품 첨부 문서 기재사항) 법 제65조의3제4호에 따라 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.

1. 법 제65조제1항 각 호 중 제4호를 제외한 사항

2. 사용기한 또는 유효기간이 지났거나 변질․변패․오염 또는 손상된 의약외품에 대한 교환장소, 연락처 및 교환방법

3. 첨부 문서 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일

제75조 각 호 외의 부분 중 “법 제65조의2”를 “법 제65조의4”로 한다.

제78조제2항을 삭제하고, 같은 조 제1항을 제2항으로 하며, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설한다.

① 법 제68조제6항 단서에서 “총리령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우

2. 의학․약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우

3. 의학․약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 학술적 성격의 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우

제78조제2항(종전의 제1항) 각 호 외의 부분 중 “법 제68조제6항”을 “법 제68조제7항”으로 한다.

제87조제1호 본문 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로, “생물학적 동등성시험, 비임상시험”을 “비임상시험”으로 한다.

제96조제1항 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획”을 “임상시험계획의”로, “생물학적 동등성시험실시기관, 임상시험등”을 “임상시험검체분석기관, 임상시험”으로, “제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자는”을 “제조업자ㆍ수입자․위탁제조판매업자 또는 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관 또는 비임상시험실시기관은”으로 한다.

제97조제1항 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획”을 “임상시험계획의”로, “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획”을 “임상시험계획의”로, “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 한다.

제103조제1항 각 호 외의 부분 중 “허가증ㆍ신고증”을 “허가증ㆍ신고증․임상시험계획 승인서”로 하고, 같은 조 제3항 전단 중 “임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관”으로 한다.

별표 1 제15.1호나목 단서 중 “의약품은”을 “의약품과 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 의약품은”으로 한다.

별표 3 제5.4호가목을 다음과 같이 한다.

가. 자동온도기록장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고를 이용하여 이 규칙 제69조제1항제3호에 따른 저장방법에 명시되어 있는 온도가 유지된 상태에서 생물학적제제등을 다른 의약품과 구분하여 보관하여야 한다.

별표 4 제2호자목 중 ““임상시험용 의약품””을 ““임상시험용의약품””으로 하고, 같은 호 차목 중 “임상시험용 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하며, 같은 호 타목 중 “임상시험용 의약품을”을 “임상시험용의약품을”로, “임상시험용 의약품과”를 “임상시험용의약품과”로 하고, 같은 호 파목 중 “임상시험용 의약품의”를 “임상시험용의약품의”로, “임상시험용 의약품과의”를 “임상시험용의약품과의”로 하며, 같은 호 하목1), 2), 3), 4) 및 5) 외의 부분, 너목 및 고목 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하고, 같은 표 제3호라목 및 타목 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하며, 같은 표 제4호 중 “임상시험과 생물학적 동등성시험”을 “임상시험”으로 하고, 같은 표 제5호나목7) 본문 중 “임상시험용 의약품의”를 “임상시험용의약품의”로 하며, 같은 세호 7) 단서 중 “임상시험용 의약품을”을 “임상시험용의약품을”로 하고, 같은 표 제7호가목2), 같은 호 나목4), 같은 호 바목1), 2), 3), 4), 5), 6) 및 7) 외의 부분 및 같은 목 1) 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하며, 같은 목 2) 중 “임상시험용 의약품을”을 “임상시험용의약품을”로, “임상시험용 의약품의”를 “임상시험용의약품의”로 하고, 같은 목 3)부터 7)까지, 같은 호 아목10)다) 및 같은 목 14) 전단 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하며, 같은 표 제8호마목3), 같은 호 파목1), 2) 및 3) 외의 부분 및 하목1), 2), 3), 4) 및 5) 외의 부분 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하고, 같은 목 1) 중 “임상시험용 의약품의”를 “임상시험용의약품의”로, “임상시험용 의약품을”을 “임상시험용의약품을”로 하며, 같은 목 2) 및 3) 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하고, 같은 목 4) 중 “임상시험용 의약품을”을 “임상시험용의약품을”로, “임상시험용 의약품의”를 “임상시험용의약품의”로 하며, 같은 목 5), 같은 호 거목1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) 및 8) 외의 부분, 같은 목 2) 및 3) 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하고, 같은 목 4) 중 “임상시험용 의약품을”을 “임상시험용의약품을”로, “임상시험용 의약품의”를 “임상시험용의약품의”로 하며, 같은 목 5) 중 “임상시험용 의약품에”를 “임상시험용의약품에”로, “임상시험용 의약품의”를 “임상시험용의약품의”로, “임상시험용 의약품을”을 “임상시험용의약품을”로, “임상시험용 의약품의”를 “임상시험용의약품의”로 하고, 같은 목 7), 같은 호 더목1) 및 2) 외의 부분, 같은 목 1), 2), 같은 호 머목2)다) 및 같은 목 4)다)(1), (2), (3) 및 (4) 외의 부분 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하며, 같은 세목 (1) 중 “임상시험용 의약품의”를 각각 “임상시험용의약품의”로 하고, 같은 세목 (3), (4), 같은 세호 바) 및 같은 세호 파)(2) 중 “임상시험용 의약품”을 각각 “임상시험용의약품”으로 하며, 같은 표 제11호를 삭제한다.

별표 8 Ⅰ 제12호하목 전단 중 “「약사법」 제47조의2제2항”을 “「약사법」 제47조의3제2항”으로 하고, 같은 표 Ⅱ 제11호를 삭제하며, 같은 Ⅱ 제12호 중 “임상시험실시기관이 아닌 기관에서 임상시험을 실시한”을 “임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시하지 않은”으로 하고, 같은 Ⅱ 제13호를 삭제하며, 같은 Ⅱ 제14호 중 “임상시험용 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하고, 같은 Ⅱ 제15호 중 “자 또는 임상시험실시기관”을 “자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관”으로 하며, 같은 호 가목 중 “임상시험실시기관”을 “임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관”으로 하고, 같은 목 행정처분의 3차란 중 “임상시험  실시기관 지정취소”를 “임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관 지정취소”로 하며, 같은 호 나목 행정처분의 4차란 중 “임상시험 실시기관”을 “임상시험실시기관”으로 하고, 제15호차목을 다음과 같이 신설한다.

차. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 장이 임상시험과 관련된 각종 자료를 제30조제1항제12호에 따라 보존하지 않은 경우		해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관 지정취소

별표 8 Ⅱ 제16호 중 “자 또는 임상시험실시기관”을 “자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관”으로 하고, 제16호사목을 다음과 같이 신설한다.

사. 임상시험검체분석기관의 장이 이 규칙 제30조제1항제13호의2에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 사항을 준수하지 않은 경우
1) 검체분석시험의 신뢰성에 직접적인 영향을 미치는 품질관리 및 품질보증에 관한 사항을 위반한 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험 업무정지 9개월	해당 임상시험 계획 승인 취소
2) 그 밖에 사항을 준수하지 않은 경우		경고	해당 임상시험업무정지 15일	해당 임상시험업무정지 1개월	해당 임상시험업무정지 3개월

별표 8 Ⅱ 제17호를 삭제하고, 같은 Ⅱ 제42호라목 중 “법 제65조의2”를 “법 제65조의4”로 하며, 같은 호 마목 중 “법 제65조의2”를 “법 제65조의4”로 하고, 같은 Ⅱ 제43호가목 중 “제78조제2항”을 “법 제68조제6항 및 이 규칙 제78조제1항”으로 하며, 같은 Ⅱ 제44호 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획”을 “임상시험계획의”로, “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 하고, 제44호다목을 다음과 같이 한다.

다. 임상시험계획의 승인을 받은 자		해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험 계획 승인취소

별표 8 Ⅱ 제44호라목 중 “생물학적동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 하고, 같은 Ⅱ 제45호 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획”을 “임상시험계획의”로 하며, 제45호다목을 다음과 같이 한다.

다. 임상시험계획의 승인을 받은 자		해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험계획 승인취소

별표 8 Ⅱ 제49호 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 하고, 같은 호 나목 중 “법 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서”를 “법 제34조의2제3항제3호, 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서”로 하며, 같은 호 다목1) 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 한다.

별지 제4호서식 앞쪽 파목 중 “법 제31조제3항제2호”를 “법 제31조제3항제2호 및 제3호”로 한다.

별지 제25호서식 및 별지 제27호서식을 각각 삭제한다.

별지 제28호서식부터 별지 제30호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제33호의2서식, 별지 제33호의3서식 및 별지 제34호서식을 각각 삭제한다.

별지 제37호서식 및 별지 제38호서식 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제40호의2서식 제목 “임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 신청서”를 “임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서”로 한다.

별지 제40호의2서식 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 한다.

별지 제40호의3서식 앞쪽 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

별지 제41호서식 및 별지 제42호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제44호서식 중 “생년월일”을 “주민등록번호”로 한다.

별지 제75호서식 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제77호서식 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 하고, 같은 서식 중 “임상시험등 계획”을 “임상시험계획”으로 하며, 같은 서식 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 10월 25일부터 시행한다. 다만, 제20조 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제78조, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제43호가목 개정규정은 2018년 4월 25일부터 시행한다.

제2조(위탁제조판매업 신고에 관한 적용례) 제3조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 위탁제조판매업을 신고한 경우부터 적용된다.

제3조(임상시험계획의 승인 적용례) 제24조제1항의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다.

제4조(임상시험검체분석기관 지정 등에 관한 적용례) 제35조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 임상시험검체분석기관으로 지정 등을 받기 위한 신청을 하는 경우부터 적용한다.

제5조(제조 및 품질관리기준 적용대상 의약품 평가에 관한 적용례) 별표 1의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 및 품질관리기준 적용대상 의약품의 평가를 시작하는 경우부터 적용한다.

제6조(임상시험검체분석기관 지정 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석ㆍ의료기관 지정 등을 신청한 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행일부터 1년 이내에 제35조 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제7조(행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정을 따른다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제28호서식]

임상시험용의약품의

[  ]  치료목적

[  ]  연구목적 등

사용승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

1. 개인별 환자 치료목적인 경우: 7일

2. 2명 이상의 환자 치료목적인 경우 : 30일

3. 연구목적 등 신청인 경우: 7일

신청인

명칭(업체명 또는 의료기관)

소재지

성명(대표자 또는 의사)

생년월일

기본정보

개발자

제품명 또는 코드명(성분명)

대상질환명

< 치료목적 사용승인 신청의 경우>

구분

[ ] 개인별 환자 대상

[ ] 2명 이상의 환자 대상

(계획서 제목 및 번호 기재)

[ ] 소규모  [ ] 대규모

[ ] 「약사법」 제34조제4항제1호에 해당하는 환자

[ ] 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항제1호에 해당하는 환자

[ ] 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항제2호에 해당하는 환자

비용청구 여부

[ ]  예             [ ]  아니오

사용방법

대상 질환 및 대상 환자(성명, 나이, 성별)

투여방법 및 투여량

예상 사용기간

<연구목적 등 사용승인 신청의 경우>

사용계획

사유

수량

사용자

사용 장소

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제2항(치료목적 사용승인), 제29조의2제1항(연구목적 등 사용승인)에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 사용승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출서류

Ⅰ. 치료목적 사용승인 신청의 경우

1. 개인별 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우

가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류

나. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 「약사법」 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료

다. 대상 환자에 대한 진단서

라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서

마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서

2. 2명 이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우

가. 제28조제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서

나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 구분에 따른 자료

1) 「약사법」 제34조제4항제1호 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말한다. 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과

2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품의 국내 시판을 위한 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 결과 또는 이에 상응하는 자료

3) 소규모(2명 이상 25명 미만을 말한다) 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료로서 해당 투여기간과 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 자료

3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제29조제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 제1호 또는 제2호에 따른 서류 또는 자료 및 다음 각 목에 해당하는 서류

가. 「공인회계사법」에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서

나. 환자에게 발행하는 비용청구서

다. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)

Ⅱ. 연구목적 등 사용승인 신청의 경우

1.  임상시험용의약품의 사용 목적과 사유

2.  각 목이 포함된 사용계획

가. 임상시험용의약품의 제품명

나. 수량

다. 사용자

라. 사용장소

마. 사용 종료 후 수량 회수 및 폐기 계획

수수료

없음

처리 절차

신청서	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	승인서	□	발 급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제29호서식]

(앞쪽)

제      호

임상시험용의약품의

[ ] 치료목적

[ ] 연구목적 등

사용승인서

신청인

명칭(업체명 또는 의료기관)

소재지

성명(대표자 또는 의사)

제품명 또는

코드명(성분명)

<치료목적 사용승인의 경우>

구분

[ ] 개인별 환자 대상

[ ] 2명 이상 환자 대상

[ ] 소규모 [ ] 대규모

사용방법

대상질환 또는 대상환자(성명, 나이, 성별)

투여방법 및 투여량

예상 사용기간

비용청구

기간

<연구목적 등 사용승인의 경우>

사용계획

사유

수량

사용자

사용 장소

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제5항 또는 제6항, 제29조의2제2항에 따라 위와 같이 승인(변경승인)합니다.

년       월        일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일	내 용

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제30호서식]

임상시험용의약품의

[ ] 치료목적

[ ] 연구목적 등

사용 변경승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

1. 개인별 환자 치료목적인 경우: 7일

2. 2명 이상의 환자 치료목적인 경우 : 30일

3. 연구목적 등인 경우 : 7일

신청인

명칭(업체명 또는 의료기관)

소재지

성명(대표자 또는 의사)

생년월일

변경사항

변경내용

승인받은 사항

변경승인 신청사항

사유

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제6항 및 제29조의2제3항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용 변경승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

신청인

제출서류

1. 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료

2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제29조제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 다음 각 목에 해당하는 서류

가. 「공인회계사법」에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서

나. 환자에게 발행하는 비용청구서

다. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)

수수료 없음

담당 공무원

확인사항

1. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서

2. 임상시험용의약품의 연구목적 등 사용승인서

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	승인서	□	발 급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제37호서식]

임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서

※  [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 지정: 90일

나. 변경지정

1) 기관의 종류ㆍ소재지: 70일

2) 그 밖의 사항: 7일

신청인

기관의 명칭

기관의 소재지

대표자

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제2항(제6항)에 따라 위와 같이 임상시험검체분석기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자):

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출

서류

지정

1. 인력 현황에 관한 자료(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)

2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다)

3. 임상시험의 유효성을 확인하기 위한 검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검체분석을 수행하였음을 증명하는 서류

4. 임상시험검체분석 실시에 필요한 표준작업지침서

수수료

식품의약품

안전처장이 정하여 고시한 금액

변경

지정

1. 임상시험검체분석기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리 절차

신청서	□	접 수	□	검 토 (필요시 현장조사)	□	결 재	□	지정서	□	발 급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제38호서식]

(앞쪽)

제      호

임상시험검체분석기관 지정서

기관의 명칭:

기관의 소재지:

대표자:

「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제5항에 따라 위와 같이 임상시험검체분석기관으로 지정합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제41호서식]

의약품등 사전 검토 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

유의사항 참조

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

제품명

(코드명)

주성분

분류

사전 검토

신청사항

자료목록

세부 신청내용

[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료

[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

[ ] 임상시험계획에 관한 자료

[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료

[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 자료

비   고

「약사법」 제35조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제2항에 따라 위와 같이 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장   귀하

첨부서류

사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

유의사항

○ 처리기간

1. 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상임상시험자료: 24일

2. 제1호를 제외한 임상시험자료: 30일

3. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료: 45일(신약: 60일)

4. 기준 및 시험방법에 관한 자료

가. 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일  (2) 그 밖의 의약품등: 55일

(3) 기허가 의약품등: 45일   (4) 변경 시: 30일

나. 생물학적제제등     (1) 재조합의약품: 120일                                       (2) 생물학적제제: 115일

(3) 기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품: 70일       (4) 변경 시: 30일

다. 진단용의약품       (1) 진단용의약품 : 45일                                       (2) 변경 시: 32일

5. 제1호부터 제4호까지 외의 자료: 50일

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	기안 결재	□	통보

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

[별지 제42호서식]

의약품등 사전 검토 결과 통지서

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

제품명

(코드명)

주성분

분류

사전 검토

신청사항

자료목록

세부신청내용

[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료

[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

[ ] 임상시험계획에 관한 자료

[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료

[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 자료

검토 결과

「약사법」 제35조의2제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제3항에 따라 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토 결과를 위와 같이 통지합니다.

년          월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제75호서식]
제조업자 등 지위 승계 신고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 하며, *에는 의약품등의 제조업 또는 위탁제조판매업의 경우 주민등록번호를 적습니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	7일
승계를 하는 사람	성명	주민등록번호* 또는 생년월일
주소 (전화번호 )
승계를 받는 사람	성명	주민등록번호* 또는 생년월일
주소 (전화번호 )
제조업자 등	명칭 (상호)	승계 전	승계 후
영업의 종류	[ ] 의약품 제조업 [ ] 의약외품 제조업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 품목허가(신고) [ ]임상시험실시기관 [ ]임상시험검체분석기관 [ ] 비임상시험실시기관 [ ] 품질검사기관 [ ]임상시험계획의 승인을 받은 자
소재지
의약품등 제품명	승계 전	승계 후
승계 사유	[ ] 양도ㆍ양수	[ ] 상속	[ ] 합병	[ ] 기타( )
「약사법」 제89조제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제103조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
	신고인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장	귀하
신고인 제출서류	1. 신고증, 허가증, 지정서 또는 임상시험계획 승인서 1부 2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다) 3.「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당합니다) 5. 그 밖에 해당 사유별로 제조업자 등의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 6. 지위를 승계한 사람이 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서(「약사법」 제89조제1항에 따른 제조업자등의 지위 승계만 해당합니다)	수수료 식품의약품안전처장이 고시한 금액
담당 공무원 확인사항	법인 등기사항증명서
처리 절차
신고서 작성	□	접수	□	검토	□	결재	□	통지
신고인		식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① ∼ ⑤ (생 략)	제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	⑥ 법 제31조제3항제3호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 제22조제1항에 따라 재심사를 받아야 하거나 받은 의약품 및 희귀의약품을 말한다.
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.	제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 법 제31조제3항제2호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 같은 호에 따른 의약품임을 증명하는 서류	12. 법 제31조제3항제2호 및 제3호------------------------------------------------------------------
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등) ① 법 제31조의5제3항 및 제42조제5항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 법 제31조의5제1항 및 제2항에 따른 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 별지 제20호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신 신청서 또는 품목신고 갱신 신고서(전자문서로 된 신청서 또는 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 또는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매․수입 품목허가의 갱신이나 제5조제2항에 따른 품목신고의 갱신은 지방청장을 말한다. 이하 제2항과 제3항에서 같다)--.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제24조(임상시험계획의 승인 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료	7. 법 제34조의2제1항제1호 및 제2항------------- “임상시험실시기관”이라 한다), 법제34조의2제1항제2호 및 제2항에 따른 임상시험검체분석기관(이하 “임상시험검체분석기관”--
8. ∼ 10. (생 략)	8. ∼ 10. (현행과 같음)
② 제1항제10호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	② ----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 14. (생 략)	1. ∼ 14. (현행과 같음)
<신 설>	15. 비교용출 시험방법(생물학적 동등성시험에 한한다). 다만, 생물학적 동등성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.
15. (생 략)	16. (현행 제15호와 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 임상시험계획의 변경 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획서의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다.	④ 다음 ------------------------------------------- 임상시험계획--------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 임상시험 계획서의 변경 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	⑤ --------------------- 다음 --------------------------------------------- 임상시험계획의 변경은 ---------------------.
1. 실시기관의 변경	1. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관--
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
⑥ ∼ ⑩ (생 략)	⑥ ∼ ⑩ (현행과 같음)
제25조(생물학적 동등성시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제25호서식의 생물학적 동등성시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제34조의2제2항에 따른 생물학적 동등성시험실기기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 2. 생물학적 동등성시험 피해자 보상에 관한 규약 3. 시험대상자 동의서 서식 4. 생물학적 동등성시험 계획서 ② 제1항제4호에 따른 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제24조제2항제1호부터 제14호까지의 사항. 이 경우 “임상시험용의약품”은 “생물학적 동등성시험용의약품”으로, “임상시험관리기준”은 “생물학적 동등성시험관리기준”으로, “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로 본다. 2. 비교용출 시험방법. 다만, 생물학적 동동성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다. 3. 그 밖에 생물학적 동등성시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항 4. 삭제 5. 삭제 6. 삭제 7. 삭제 8. 삭제 9. 삭제 10. 삭제 11. 삭제 12. 삭제 13. 삭제 14. 삭제 15. 삭제 16. 삭제 17. 삭제 18. 삭제 19. 삭제 20. 삭제 21. 삭제 22. 삭제 ③ 법 제34조제1항에 따라 승인받은 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제25호서식의 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 생물학적 동등성시험 계획서(전자문서를 포함한다)와 변경하려는 사항에 관한 변경사유서(전자문서를 포함한다) 및 제1항제1호부터 제3호까지의 서류 또는 자료(전자문서를 포함하며, 필요한 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ④ 승인받은 생물학적 동등성시험계획 중 생물학적 동등성시험 계획서의 변경에 관하여는 제24조제4항 및 제5항을, 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인의 수수료에 관하여는 제24조제10항을 준용한다. 이 경우 “임상시험계획”은 “생물학적 동등성시험계획”으로, “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로, “임상시험용의약품”은 “생물학적 동등성시험용의약품”으로 본다. ⑤ 제1항 및 제3항에도 불구하고 법 제35조의2에 따라 생물학적 동등성시험의 승인 또는 변경승인에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1항제1호부터 제4호까지의 서류 또는 자료를 제출하지 아니할 수 있다. ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 생물학적 동등성시험계획 승인신청서 또는 제3항에 따라 제출된 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 계획서별로 계획서 승인번호를 부여하여 별지 제27호서식의 생물학적 동등성시험계획 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다. ⑦ 제1항 및 제2항에 따른 생물학적 동등성시험계획 승인신청과 제3항 및 제4항에 따른 생물학적 동등성시험계획의 변경승인 신청 또는 변경보고를 할 때에 제출하여야 하는 자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령 및 작성시기와 제출하지 아니할 수 있는 자료의 범위, 제6항에 따른 생물학적 동등성시험계획 승인서 발급 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	<삭 제>
제26조(임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험) 법 제34조제3항제1호 단서에서 “총리령으로 정하는 임상시험등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다.	제26조(임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험) ------------------------ “총리령으로 정하는 임상시험”-------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
제27조(집단시설) 법 제34조제3항제2호에서 “총리령으로 정하는 집단시설”이란 다음 각 호의 시설을 말한다.	제27조(집단시설) 법 제34조의2제3항제1호-------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항에 따른 일반 지원시설 및 청소년 지원시설	6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제9조제1항---------------------------------
7. ∼ 12. (생 략)	7. ∼ 12. (현행과 같음)
제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① (생 략)	제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① (현행과 같음)
② 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 “임상시험용의약품”이라 한다)을 법 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 “치료목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 대상 환자의 인원 규모별로 제3항 또는 제4항에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	② -----------------------------------------------------------------------------법 제34조제4항제1호 및 제2호---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용승--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
⑤ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지에 따라 제출된 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서 및 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 발급하여야 한다.	⑤ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 치료목적․연구목적 등 사용승인서---.
⑥ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자가 승인받은 내용을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제30호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장의 변경 승인을 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 변경승인 신청서 및 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 재발급하여야 한다.	⑥ ------------------------------------------------------------------------------------ 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 치료목적․연구목적 등 -------------.
⑦ ∼ ⑩ (생 략)	⑦ ∼ ⑩ (현행과 같음)
제29조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등) ①ㆍ② (생 략)	제29조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 환자에게 비용을 청구하는 치료목적 사용승인의 경우 1년의 범위에서 해당 비용 청구기간을 부여하여 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 발급하여야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 치료목적․연구목적 등 사용승인서---.
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	제29조의2(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등) ① 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 임상시험용의약품을 법 제34조제1항에 따라 승인받은 자가 법 제34조제4항제3호의 연구 또는 분석목적으로 사용하기 위한 승인(이하 “연구목적 등 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 경우에는 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 내용이 포함된 사용계획서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 임상시험용의약품의 사용 목적과 사유 2. 임상시험용의약품의 사용계획(제품명과 수량, 사용자, 사용 장소, 사용 종료 후 수량 회수 및 폐기 계획 등을 포함하여야 한다) ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 연구목적 등 사용승인 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용승인서를 발급하여야 한다. ③ 제2항에 따라 연구목적 등 사용승인을 받은 자가 승인받은 내용을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제30호서식의 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장의 변경 승인을 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 변경승인 신청서 및 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적․연구목적 등 사용승인서를 재발급하여야 한다.
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.	제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 장 등--------------- 법 제34조에 따른 임상시험을 실시하여야 --.
1. 임상시험 의뢰자 또는 임상시험실시기관의 장은 임상시험을 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 임상시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것	1. ------ 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관------------------------------------------------------------------------------------------
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
4. 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하고 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 시험대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.	4. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 사전에 시험대상자에게 설명----------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
5. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 시험대상자의 안전대책을 강구할 것	5. -------------- 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관------------
6. ∼ 11. (생 략)	6. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것	12. -------------- 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
13. (생 략)	13. (현행과 같음)
<신 설>	13의2. 임상시험검체분석기관의 장은 임상시험검체분석의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것
14. 임상시험실시기관의 장은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하기 전에 임상시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험과 생물학적 동등성 시험(이하 “임상시험등”이라 한다)에 참여하였는지 여부를 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통하여 확인하고, 3개월 이내 다른 임상시험등에 참여한 사람을 제외할 것	14. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 임상시험에 참여한 사람을 제외할 것
② (생 략)	② (현행과 같음)
제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) 법 제34조에 따른 생물학적 동등성시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다. 1. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 생물학적 동등성시험 (변경)계획서에 따라 생물학적 동등성시험을 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것 2. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 생물학적 동등성시험을 하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 생물학적 동등성시험 책임자를 선정할 것 3. 생물학적 동등성시험 책임자(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관의 책임자만 해당한다)는 생물학적 동등성시험의 내용 및 생물학적 동등성시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 생물학적 동등성시험 대상자에게 설명하고 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 시험대상자의 이해능력, 의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 대상자의 친권자 또는 후견인의 동의를 받아야 한다. 4. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 시험대상자의 안전보호 및 보상 등 시험대상자 권익보호를 위하여 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 준수할 것 5. 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 생물학적 동등성시험에 참여하는 시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 생물학적 동등성시험실시기관 내에 독립적인 생물학적 동등성시험 심사위원회를 설치ㆍ운영할 것. 다만, 생물학적 동등성시험실시기관이 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우에는 임상시험심사위원회로 하여금 그 업무를 수행하도록 할 수 있다. 6. 생물학적 동등성시험 관련 자료를 직접 열람하는 개인이나 기관 등이 시험대상자의 신원에 관한 모든 기록에 대해 비밀을 보장하도록 조치할 것 7. 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성시험계획 승인을 받은 날부터 2년 이내에 시작할 것 8. 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할 것 9. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 시험대상자에 대한 생물학적 동등성시험을 마친 날부터 20일 이내에 별지 제34호서식의 생물학적 동등성시험 종료 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 것 10. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자는 매년 해당 생물학적 동등성시험의 실시상황에 대하여 별지 제33호의2서식의 생물학적 동등성시험 실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것 11. 생물학적 동등성시험 실시기관의 장은 매년 생물학적 동등성시험의 실시상황에 대하여 별지 제33호의3서식의 생물학적 동등성시험 실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 생물학적 동등성시험 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것 12. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 생물학적 동등성시험 계획서 및 결과 보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것 가. 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다) 또는 품목신고(변경신고를 포함한다)를 위한 생물학적 동등성시험: 제조판매ㆍ수입 품목허가일 또는 품목신고 수리일부터 3년 나. 가목 외의 생물학적 동등성시험: 시험의 완료일부터 3년 13. 생물학적 동등성시험 실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 건강한 사람을 대상으로 생물학적 동등성시험을 실시하기 전에 생물학적 동등성시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험등에 참여하였는지 여부를 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통하여 확인하고, 3개월 이내 다른 임상시험등에 참여한 자를 제외할 것 14. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것 15. 생물학적 동등성시험계획을 승인 받은 자는 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 생물학적 동등성시험 책임자에게 알릴 것 16. 그 밖에 생물학적 동등성시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것	<삭 제>
제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전처장은 임상시험등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험등에 사용되는 의약품등의 사용금지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험등 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다.	제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) ---------------- 임상시험이 ------------------------------------------------------- 임상시험에 -----------------------------------------------------------. -------------------------------- 임상시험 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 임상시험등의 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우	1. 임상시험---------------------------------------------------------------
2. 임상시험등에 사용되는 의약품등을 임상시험등의 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우	2. 임상시험에 ----------------- 임상시험의 -------------------------------------
3. ∼ 6. (생 략)	3. ∼ 6. (현행과 같음)
제35조(생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.	제35조(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① 임상시험용의약품의 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하고자 하는 임상시험검체분석기관--.
1. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관일 것(제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우만 해당한다)	1. 분석에 필요한 전문인력, 기구 및 시설 등을 갖출 것
2. 생물학적 동등성시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것	2. 그 외 ------------------------------------------------------------------------------------------
② 생물학적 동등성시험실시기관의 종류는 다음 각 호와 같다.	② 임상시험검체분석기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제37호서식의 임상시험검체분석기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 분석기관	1. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)
2. 의료기관	2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류(도면을 포함한다)
3. 분석ㆍ의료기관	3. 임상시험의 유효성을 확인하기 위한 검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검체분석을 수행하였음을 증명하는 서류
<신 설>	4. 임상시험 검체분석 실시에 필요한 표준작업지침서
③ 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제37호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호, 제4호 및 제6호의 서류는 제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출한다. 1. 삭제 2. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다) 3. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류(도면을 포함한다) 4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류. 다만, 임상검사를 외부의 의료기관에 위탁하여 실시하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다. 5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서 6. 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성 및 운영 규정. 다만, 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자가 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우 임상시험심사위원회 운영에 관한 구성 및 운영 규정을 제출할 수 있다.	③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
④ 제3항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 때에는 그 사본을 직접 제출하게 하여야 한다. 1. 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다) 2. 「의료법 시행규칙」제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증	<삭 제>
⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.	④ ----------------- 제2항--------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ 식품의약품안전처장은 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제38호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.	⑤ ---------------- 임상시험검체분석기관------------------------------------------------ 임상시험검체분석기관 -------------------------.
⑦ 생물학적 동등성시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제37호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 변경지정 신청서에 생물학적 동등성시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	⑥ 임상시험검체분석기관---------------------------------------------------------------------------- 임상시험검체분석기관 ------------------- 임상시험검체분석기관 -----------------------------------------------------------------------------------.
⑧ 식품의약품안전처장은 생물학적 동등성시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 생물학적 동등성시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.	⑦ ---------------- 임상시험검체분석기관------------------------------ 임상시험검체분석기관 --------------------------------.
⑨ 식품의약품안전처장은 제6항 또는 제8항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 생물학적 동등성시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.	⑧ ----------------- 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험검체분석기관------------------------------------ 임상시험검체분석기관의 ----------------------------------------------------------.
⑩ 제2항제2호 및 제3호에 따른 생물학적 동등성시험실시기관이 법 제34조의2제2항 단서에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 생물학적 동등성시험실시기관의 장의 변경 2. 행정구역 개편에 따른 생물학적 동등성시험실시기관의 소재지 변경	<삭 제>
⑪ 제3항 또는 제7항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 임상시험검체분석기관-----------------------------------------------------------------------------------.
⑫ 제1항부터 제10항까지의 규정에 따른 생물학적 동등성시험실시기관의 지정, 운영, 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑩ ------- 제8항----------------- 임상시험검체분석기관------------------------------------------------------------------------.
제36조(임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관의 준수사항) 법 제34조의2제3항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 제30조 및 제31조에 따른 임상시험 및 생물학적 동등성시험의 실시 기준을 말한다.	제36조(임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항) 법 제34조의2제3항제3호----------------------------- 제30조에 따른 임상시험---------------------------------------------.
제38조의2(임상시험등 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① 법 제34조의4제1항에 따른 임상시험등 종사자에 대한 임상시험등 교육의 내용은 다음 각 호의 사항으로 한다.	제38조의2(임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① ---------------------- 임상시험 ------------ 임상시험 -----------------------------------.
1. 임상시험등 종사자의 전문성 향상에 필요한 전문지식에 관한 사항	1. 임상시험 -------------------------------------------
2. 임상시험등 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항	2. 임상시험 -------------------------------------------
3. 그 밖에 임상시험등 종사자가 임상시험등을 수행하는 데에 필요한 사항	3. ------ 임상시험 종사자가 임상시험---------------------------
② 법 제34조의4제1항제4호에서 “총리령으로 정하는 사람”이란 다음 각 호의 사람을 말한다.	② ---------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 위원	2. 임상시험실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람
3. 임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “임상시험등 실시기관”이라 한다)에서 임상시험등의 품질보증 업무를 수행하는 사람	<삭 제>
③ 법 제34조의4제1항에 따라 임상시험등 종사자에 대하여 받도록 하여야 하는 임상시험등 교육의 시간은 매년 40시간 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 경력, 업무의 종류 등을 고려하여 고시하는 시간으로 한다. 이 경우 임상시험등 교육의 시간 중 임상시험등 해당 분야의 업무 경력이 없는 자가 그 업무를 시작하기 전에 받도록 하여야 하는 임상시험등 교육의 시간은 식품의약품안전처장이 업무의 종류 등을 고려하여 고시한다.	③ --------------------- 임상시험 ------------------------------ 임상시험 ----------------------------------------------------------------------------------------------------. ------ 임상시험 ---------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험 ------------------------------------------------------------ 임상시험
④ 법 제34조의4제3항에 따른 임상시험등 교육실시기관(이하 “임상시험등 교육실시기관”이라 한다)은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준으로 임상시험등 교육실시기관의 장이 정한다.	④ --------------------- 임상시험 교육실시기관(이하 “임상시험 교육실시기관”-------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------- 임상시험 -------------------------.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험등 교육의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑤ ---------------------------------- 임상시험 -----------------------------------------------------------------------------.
제38조의3(임상시험등 교육실시기관의 지정 등) ① 임상시험등 교육실시기관으로 지정받으려면 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다.	제38조의3(임상시험 교육실시기관의 지정 등) ① 임상시험 -------------------------------------------------------------.
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자일 것	1. ---------------------------------
가. 「고등교육법」 제2조제1호ㆍ제4호에 따른 대학 또는 전문대학으로서 의학, 약학 또는 간호학 등 임상시험등과 관련된 학과 또는 전공이 설치된 대학 또는 전문대학	가. ---------------------------------------------------------------------------- 임상시험---------------------------------------------
나. 임상시험등 실시기관으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관	나. 임상시험실시기관-----------------------------------------------------------------------------------------
다. 법 제34조제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자(소속 종사자만을 대상으로 임상시험등 교육을 하는 경우로 한정한다)	다. ------------------- 임상시험---------------------------------- 임상시험 --------------------------
라. 그 밖에 임상시험등 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관	라. ----- 임상시험 -------------------------------
2. 제1호 각 목에 따른 자별로 임상시험등 교육에 필요한 조직ㆍ인력ㆍ시설, 프로그램, 경력 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 요건을 갖출 것	2. ---------------------- 임상시험 -------------------------------------------------------------------------------------
② 임상시험등 교육실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제40호의2서식의 임상시험등 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	② 임상시험 ------------------------------------------------ 임상시험 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 임상시험등 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제40호의3서식의 임상시험등 교육실시기관 지정서를 발급하여야 한다.	④ ---------------- 임상시험 ---------------------------------------------------------- 임상시험 -----------------------------------.
⑤ 임상시험등 교육실시기관은 제4항에 따라 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 제40호의2서식의 임상시험등 교육실시기관 변경지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	⑤ 임상시험 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ 식품의약품안전처장은 임상시험등 교육실시기관의 지정사항을 변경하는 경우에는 임상시험등 교육실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.	⑥ ---------------- 임상시험 ---------------------------------------- 임상시험 ---------------------------------------.
⑦ 제2항 또는 제5항에 따라 임상시험등 교육실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	⑦ ------------------ 임상시험 ---------------------------------------------------------------------------------------------.
⑧ 법 제34조의4제4항에 따라 임상시험등 교육실시기관이 지켜야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	⑧ --------------------- 임상시험 -------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
⑨ 식품의약품안전처장은 임상시험등 교육실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.	⑨ ---------------- 임상시험 -----------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 임상시험등 교육을 수료하지 아니한 사람에게 수료증을 발급한 경우	2. 임상시험 ---------------------------------------------
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험등 교육실시기관의 지정ㆍ운영ㆍ준수사항 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑩ ---------------------------------- 임상시험 ----------------------------------------------------------------------------------.
제41조(사전 검토의 대상 등) ① 법 제35조의2제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.	제41조(사전 검토의 대상 등) ① -------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 생물학적 동등성시험계획에 관한 자료	<삭 제>
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
7. 그 밖에 의약품등의 허가ㆍ신고, 임상시험계획의 승인 또는 생물학적 동등성시험계획의 승인 등에 필요한 자료	7. ------------------------------------------ 등--------------------------------------------
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 직접 담는 용기나 직접 포장의 면적이 좁아 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음 각 호에 따른 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다.	제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① ---------------------------------------------------- 포장에 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 제조연월일(또는 사용기한)을 제외한 기재사항을 생략할 것 <단서 신설>	1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 사용기한------------------------------------ 것. 다만, 법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 것
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
<신 설>	제74조의2(의약외품 첨부 문서 기재사항) 법 제65조의3제4호에 따라 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다. 1. 법 제65조제1항 각 호 중 제4호를 제외한 사항 2. 사용기한 또는 유효기간이 지났거나 변질․변패․오염 또는 손상된 의약외품에 대한 교환장소, 연락처 및 교환방법 3. 첨부 문서 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일
제75조(의약외품 기재상의 주의) 법 제65조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제75조(의약외품 기재상의 주의) 법 제65조의4-------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
제78조(의약품등의 광고 범위 등) <신 설>	제78조(의약품등의 광고 범위 등) ① 법 제68조제6항 단서에서 “총리령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우 2. 의학․약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 3. 의학․약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 학술적 성격의 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우
① 법 제68조제6항에 따른 의약품등의 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.	② 법 제68조제7항----------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
② 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 전문의약품(전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품을 포함한다)이나 원료의약품을 광고할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우 2. 의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우	<삭 제>
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제87조(약사감시원의 직무 범위) 법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무 범위는 다음과 같다.	제87조(약사감시원의 직무 범위) -------------------------------------------------.
1. 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 약사감시원: 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관과 그 업무장소 및 임상시험, 생물학적 동등성시험, 비임상시험, 품질검사 관련자에 대한 약사(藥事) 감시, 의약품등의 수거ㆍ검사 및 등재의약품, 등재특허권 또는 우선판매품목허가 의약품의 검토ㆍ관리. 다만, 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 요청하여 식품의약품안전처장이 지시하는 경우와 식품의약품안전처장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수 있다.	1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험검체분석기관--------------------------------------------- 비임상시험-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제96조(허가증 등의 재발급) ① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 임상시험등 교육실시기관 또는 비임상시험실시기관이 그 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서 또는 지정서(이하 이 조 및 제97조에서 “허가증등”이라 한다)를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 허가증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제72호서식의 허가증등 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 못쓰게 된 허가증등을 첨부하여 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에게, 조제실제제 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하는 자는 시ㆍ도지사를 말한다)에게 각각 제출하여야 한다.	제96조(허가증 등의 재발급) ① -------------------------------------------------------------------------- 임상시험계획의 --------------------------------------------------- 임상시험검체분석기관, 임상시험 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조업자ㆍ수입자․위탁제조판매업자 또는 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관 또는 비임상시험실시기관은 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제97조(허가증등의 반납) ① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관이 법 제76조 또는 제76조의2에 따라 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분(법 제31조제3항ㆍ제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제2항에서 같다)을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 허가증등을 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 반납하여야 한다.	제97조(허가증등의 반납) ① ----------------------------------------- 임상시험계획의 ------------------------------------------------- 임상시험검체분석기관 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 법 제76조 또는 법 제76조의2에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 의약품등의 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관의 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분 또는 업무의 정지처분을 한 경우에는 해당 등록ㆍ허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험계획의 -- 임상시험검체분석기관 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제103조(제조업자 등의 지위 승계 등) ① 법 제89조제3항에 따른 제조업자 등의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지 제75호서식의 제조업자 등 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증ㆍ신고증 또는 지정서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목 허가 및 신고를 받은 자, 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 자의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.	제103조(제조업자 등의 지위 승계 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 허가증ㆍ신고증․임상시험계획 승인서 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 제1항에 따라 제조업자 등의 지위 승계 신고를 하는 자가 의약품등의 제조소, 위탁제조판매업소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관의 명칭 또는 상호를 변경하려는 경우나 의약품등의 제품명을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제8조, 제34조제6항, 제35조제7항, 제37조제6항에 따른 변경허가 또는 변경지정 신청을 하거나 변경신고를 한 것으로 본다.	③ ------------------------------------------------------------------------- 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관---------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)