조문별 제□개정이유서

1. 국내에 제제기술 이전한 의약품에 대한 위탁제조판매업 신고 확대(안 제3조제6항 신설)

가. 개정 이유 및 개정 내용

○ 위탁제조판매업 신고 대상을 확대하는 약사법 개정안(법률 제14926호, 2017. 10. 24.)의 취지에 따라 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 및 희귀의약품 등에 대해 위탁제조판매업 신고가 가능하도록 하여 국내 제약산업의 안정적 성장 기반 조성과 동시에 외국의 우수한 기술 이전을 통한 국제 경쟁력 확보의 발판을 마련

나. 입법추진과정에서 논의된 주요내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

다. 입법효과

○ 외국의 선진 제약기술을 국내로 수혈하게 됨으로써 관련 산업의 경쟁력 확보 및 의약품의 품질 선진화에 기여할 것으로 기대됨

라. 그 밖의 참고사항

○ 특이사항 없음

2. 임상시험 및 생물학적 동등성시험 통합관리(안 제4조 등)

가. 개정 이유 및 개정 내용

ㅇ 임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위하여 실시기준, 준수사항 등 실무규정을 정비하여 임상시험의 안전성을 제고

나. 입법추진과정에서 논의된 주요내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

다. 입법효과

○ 법률개정을 통해 이원화되어 관리되던 임상시험과 생물학적 동등성 시험을 통합관리함에 따라, 임상시험 관리기준이 생물학적 동등성시험에도 적용되어 시험대상자들의 안전성 확보와 생물학적 동등성시험의 신뢰도 제고에 기여할 것으로 기대됨

라. 그 밖의 참고사항

○ 특이사항 없음

3. 의약품 품목 갱신 처리기관 관련 정비(안 제20조)

가. 개정 이유

○ 지방식품의약품안전청장이 허가하거나 신고받은 품목은 그 갱신도 지방청장이 신청을 받아 처리하도록 관련 법령 정비 필요

나. 개정 내용

○ 의약품 제조·판매 등을 위한 허가(일부 간소한 자료제출 품목) 및 신고의 접수·처리 기관은 지방청장으로 규정되어 있으나(제4조·제13조), 해당 품목의 갱신 신청 접수·처리 기관은 식약처장으로 규정(제20조)되어 있어 이에 대한 개정 추진

다. 입법추진과정에서 논의된 주요내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

라. 입법효과

○ 행정기관 내부권한의 합리적 분장을 통해 민원인의 혼란을 방지하고 행정행위의 예측가능성 제고 기대

마. 그 밖의 참고사항

○ 특이사항 없음

4. 임상시험 대상자 선정 제한 규정 정비(안 제27조)

가. 개정 이유

○「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」상 일반 지원시설 및 청소년 지원시설에서 보호받고 있는 자를 대상자로 선정하는 것은 제한되고 있으나, 해당 조항이 개정되어 이를 수정하기 위한 입법이 필요함

나. 개정 내용

○「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 개정 규정 반영 필요

다. 입법추진과정에서 논의된 주요내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

라. 입법효과

○ 법령의 체계정합성 및 민원인 편의 증대에 기여할 것으로 기대

마. 그 밖의 참고사항

○ 특이사항 없음

5. 임상시험용의약품 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 신설(안 제29조의2조)

가. 개정 이유

○ ｢약사법｣ 제34조제4항제3호(임상시험용의약품을 연구 또는 분석의 목적으로 사용)가 신설되어 이에 대한 신청절차 등에 관한 정비 필요

나. 개정 내용

○ 임상시험용의약품 연구목적 사용승인에 대한 신청절차 등 마련

다. 입법추진과정에서 논의된 주요내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

라. 입법효과

○ 임상시험용의약품의 연구 목적 사용승인의 활성화를 통해 환자 치료기회 확대 및 관련 산업 발전에 기여할 것으로 기대됨

마. 그 밖의 참고사항

○ 특이사항 없음

6. 의약외품 용기 등의 기재사항 정비(안 제74조 등)

가. 개정 이유 및 개정 내용

○｢약사법｣ 제65조제1항 및 신설된 제65조의3에서 위임한 의약외품 용기·포장 및 첨부 문서의 기재사항 규정하고, 모든 의약외품 사용기한 기재로 통일 조정, ‘기재상의 주의’ 관련 조문이 변경 등 ｢약사법｣ 일부개정(`17.10.24.)에 따른 관련 하위 법령 정비

나. 입법추진과정에서 논의된 주요내용개정 내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

다. 입법효과

○ 의약외품에 대한 표시기재 사항을 의약품 수준으로 상향하여 안전관리 및 소비자 중심의 법령 체계 구축을 통한 소통 증진 기여

라. 그 밖의 참고사항

○ 특이사항 없음

7. 전문의약품 광고 범위 규정 정비(안 제78조)

가. 개정 이유

○ 대중매체 통한 전문의약품 및 원료의약품 광고금지 근거조항이 총리령에서 법률로 상향 입법됨에 따라 하위법령 정비 필요

나. 개정 내용

○ 전문의약품의 오·남용을 방지하기 위하여 대중매체를 통한 광고를 금지하는 규제의 근거가 총리령에서 법률로 상향 입법되어(`17.10.24.), 약사법 개정에 따라 하위법령에 해당 조항을 근거로 명시하는 등 총리령 관련 조문 정비

다. 입법추진과정에서 논의된 주요내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

라. 입법효과

○ 법률 개정에 따른 사항을 반영하여 전문의약품 광고의 예외적 허용사항을 규정하여 민원인들의 예측가능성 제고 기대됨

마. 그 밖의 참고사항

8. 사전 GMP 평가자료 완화 대상 확대(안 별표1)

가. 개정 이유 및 개정 내용

○ 희귀의약품 및 퇴장방지의약품 외에 동시적 밸리데이션 실시허용 대상으로 식약처장이 고시하는 연간생산 제조단위가 1개이하 의약품, 마약, 제조소 이전 의약품에 대해서도 1개 제조단위 GMP 기준 적용실적 제출이 가능토록 개선

나. 입법추진과정에서 논의된 주요내용개정 내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

다. 입법효과

○ 사전 GMP평가 대상 의약품의 자료제출 의무를 완화하여 관련 산업 활성화 및 민원인 편의증진에 기여할 것으로 기대됨

라. 그 밖의 참고사항

○ 특이사항 없음

9. 생물학적제제 등 보관기준 완화(안 별표3)

가. 개정 이유

○ 생물학적제제등의 판매자는 해당 의약품만을 위한 전용 냉장고 또는 냉동고를 사용해야하는 의무를 부담하고 있어 다른 의약품판매자등에 비해 가중된 보관기준이 적용되었던바, 이러한 규제를 완화하여 생물학적제제등의 제조업자, 수입자 등에게 전용 냉장ㆍ냉동고 구입비용을 절감할 수 있게 함

나. 개정 내용

○ 생물학적제제등의 전용 냉장고나 냉동고가 아니라도 자동온도조절장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고에서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제3호의 저장방법에 따라 보관하면 되도록 하여 기준 완화

다. 입법추진과정에서 논의된 주요내용

○ 입법예고를 통해 국민들의 폭넓은 의견 수렴 예정

라. 입법효과

○ 합리적인 규제개선을 통해 생물학적제제 보관에 대한 편의성을 증대시키고 보관비용 등 물류비용의 절감을 실현할 수 있을 것임

마. 그 밖의 참고사항

○ 특이사항 없음