보도자료

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키트루다TM진행성 흑색종에서 표준 1차 치료제 대비 생존상의 이점 입증

진행성 흑색종 환자 대상 1차 치료 관련 임상시험 KEYNOTE-006에서 연구 목표 조기 달성

1차 치료제 이필리무맙 대비 전체 생존(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)의 우월성 입증

대한민국 서울, 2015년3월31일 – MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다TM(성분명: 펨브롤리주맙)와 이필리무맙(ipilimumab)을 비교한 주요 3상 임상시험(KEYNOTE-006)에서 증상 악화 없이 1차 목표인 무진행 생존기간(Progression-free survival, 이하 PFS) 및 전체 생존(Overall Survival, 이하 OS)을 모두 달성했다고 발표했다.

이로써 키트루다TM 는 기존에 면역항암제 치료 경험이 없는 진행성 흑색종 환자 대상으로 표준 1차 치료제 대비 생존상의 이점을 입증하였다.

KEYNOTE-006임상연구 결과, 이필리무맙 대비 전체 생존(OS)과 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로나 임상적으로 유의미한 개선을 입증했다. 또한, 연구 결과에서 나타난 키트루다TM의 안전성은 이전에 보고된 진행성 흑색종에서의 안전성 프로파일과 유사했다.  보다 자세한 연구 결과는 오는 4월 18일~22일 미국 필라델피아에서 개최되는 2015 미국암연구협회(AACR) 연례보고에서 발표 된다.

KEYNOTE-006 임상연구는 1회 이하의 전신 항암 치료경험이 있는 절제 불가능한 3기 이상의 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위 대조군 제 3상 임상연구이다. 이번 연구는 1차 목표를 신속하게 달성함에 따라 독립적 검토 위원회의 권고에 의해 조기 종료 될 예정이다.

MSD 연구 총괄이자 수석 부사장인 로저 펄머터(Roger Perlmutter) 박사는 “항 PD-1 면역항암제로는 최초로 FDA 허가를 받은 키트루다TM의 이번 흑색종 1차 치료에서의 연구 결과는, 그 동안 치료옵션이 제한적이었던 희귀암 흑색종 환자들을 위한 최적의 치료요법을 개발해 가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

한편, 키트루다TM는 국내에서 3월 20일 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대해 약 2mg/kg을 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입하는 용법으로 항PD-1 면역항암제 최초로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다.

키트루다TM는 진행성 흑색종에 미국 FDA 최초로 혁신적 치료제로 지정 및 신속 허가 된 바 있으며, 또한 이전 치료에 실패한 ALK 및 EGFR 변이 음성 비소세포폐암에 대해 미국 FDA에서 혁신적 치료제로 지정된 바 있으며, 이 외에도 키트루다TM는 30종 이상의 암 질환에 대한 임상연구를 진행하고 있으며, 현재까지 7개의 암에 대한 치료효과를 입증한 바 있다.

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[참고 자료]

면역항암제란

면역항암요법(Immuno-Oncology)은 종양 자체를 공격하는 다른 항암 치료 방법들과는 달리, 면역체계에 인공 면역 단백질(man-made immune system proteins)을 주입해 면역 체계를 자극하여 면역 세포가 선택적으로 종양 세포를 공격하도록 하는 치료방법이다.

Couzin-Frankel J. Cancer Immunotherapy. Science. 2013; 342: 1432-1433.

면역세포 표면에 있는 PD-1, CTLA-4, LAG-3 등 억제기전의 수용체(Inhibitory Receptors)와 종양세포 사이의 신호경로에 작용하여 종양세포를 억제한다.

Mellman et al. Nature. 2011;480-489

키트루다TM (펨브롤리주맙)에 대하여

키트루다TM는 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제이다. 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 한다. 키트루다TM는 위 환자 군을 대상으로 매 3주마다 2mg/kg을 정맥주사로 투여한다.

키트루다는 인체의 면역체계를 강화시켜 암을 치료하는 인간화 단일클론 항체로, 면역세포(T-Cell) 표면의 PD-1과 이에 반응하는 종양세포(암세포) 표면의 PD-L1간의 상호작용을 차단하는 역할을 한다.

키트루다TM는 인체의 면역시스템을 이용해 암세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 항-PD1 면역항암제로, 특정 암 질환 또는 환자 개개인의 유전자 변이 여부에 관계없이 치료 반응률을 높이고 이상반응을 최소화 할 수 있으며, 현재 흑색종, 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등 30종 이상의 암 종에 대해 연구되고 있다.

KEYNOTE-006 임상연구에 대하여

KEYNOTE-006은1회 이하의 전신 항암 치료를 받은 경험이 있는 절제 불가능한 진행성 흑색종 3기 또는 4기 환자를 대상으로 키트루다TM와 이필리무맙의 효능을 비교 평가한 세계적 규모의 공개 라벨, 무작위, 3상 시험이다. 이 임상연구에서는 834명의 환자들을 무작위로 선별하여 키트루다TM 10 mg/kg을 3주 마다 1회, 2주 마다 1회 또는 이필리무맙 3 mg/kg을 3주 마다 1회씩 투여했다.

이번 연구의 1차 평가항목은 무진행 생존기간(PFS) 과 전체 생존율 (OS)에 대한 평가이며, 2차 평가항목은 객관적 반응율(ORR), 반응 기간, 안전성, 환자 삶의 질(QoL)이다. 종양 반응은 투약 12주째와 그 후 6주마다 ‘고형 종양의 반응평가기준 (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1’을 적용하여 독립적인 중앙 맹검 방사선 검토 및 연구자 평가, 면역 관련 반응 기준 등의 방식으로 평가했다.

MSD의 암 치료에 대한 약속

MSD의 목표는 전 세계 암 환자들을 돕기 위해 획기적인 과학으로 의학적 혁신을 이루는 것이다. MSD의 항암사업부는 암 환자들을 돕는 것이 MSD의 열정이며 당사의 암 치료제를 이용하도록 지지해주겠다는 약속을 하고, 면역 항암제에 대한 연구에 집중해 암 환자들에게 새로운 희망을 가져다 줄 수 있다고 믿는다. MSD의 종양학 관련 임상 시험에 대한 좀 더 많은 정보를 얻고자 하면 을 방문하기 바란다.

MSD에 대해

오늘날 MSD는 글로벌 헬스케어 리더로서 건강한 세계를 만드는데 일조하고 있다. MSD는 머크(Merck & Co.)의미국, 캐나다 외 지역에서의 이름으로, 미국 뉴저지주 화이트하우스 스테이션에 본사를 두고 있다. MSD는 전문 의약품, 백신, 바이오 치료제, 일반의약품, 동물의약품을 통해 고객과 함께하며 140여 국가에 혁신적인 건강 솔루션을 제공하고 있다. 또한 MSD는 의약품을 기부하고 전달하는 광범위한 프로그램을 운영함으로써 의약품의 접근성 향상에 많은 노력을 기울이고 있다. 보다 자세한 내용은  또는 에서 확인 할 수 있으며 , , 에서도 만나 볼 수 있다.

미래예측진술

본 보도자료에는 1995년 미국증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)에서 규정하는 미래예측진술이 포함되어 있다. 이러한 진술은 MSD 경영진의 현시점에 대한 확신과 예상에 바탕을 둔 것으로 여기에는 위험성과 불확실성을 내포하고 있다. 파이프라인 제품과 관련해 제품에 대한 향후 규제 기관의 승인 여부나 상업적 성공 여부는 보장할 수 없다. 진술한 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 생기는 경우 이로 인한 실제 결과는 미래예측진술에 제시된 내용과 상이할 수 있다.

위험성과 불확실성은 다음과 같은 요인을 포함하나 여기에만 국한되지 않는다. 즉, 전반적인 업계상황과 경쟁, 금리나 환율 변동 등 전반적인 경제 요인, 제약업계 규제와 미국 및 세계 각국의 보건 관련 법률에 의한 영향, 보건 비용 절감을 중시하는 글로벌 트렌드, 경쟁업체의 기술 개발, 신제품 및 특허, 승인 등 신제품 개발에 내재된 문제, 미래 시장 상황을 정확히 예측할 수 있는 MSD의 능력, 제조상의 문제나 지연, 국제금융의 불안전성과 국가신용위기, 혁신 제품에 대한 MSD 특허의 유효성 및 기타 지식재산권 보호에 대한 의존도, 특허 소송 등의 소송과 규제 조치에 대한 노출 등이다.

MSD는 새로운 정보, 미래의 사건 또는 기타 다른 사유로 인한 결과에 따라 미래예측진술을 공개적으로 갱신할 의무를 지지 않는다. 본 미래예측진술과 실제 결과가 다를 수 있는 추가적인 요인은 Form 10-K와 기타 문서로 미국 증권거래위원회(SEC)에 함께 제출된 MSD의 2012년도 연례보고서에 기술되어 있으며, 이는 SEC의 인터넷 사이트() 에서 볼 수 있다.

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