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노바티스의 건선치료제 세쿠키누맙 [Cosentyx ™], 우스테키누맙 대비 우수한 효과 및 80%의 건선 환자 에서 피부 개선 입증 (PASI 90 기준)

세쿠키누맙, 건선환자를 대상으로 한 CLEAR 연구결과 치료 16주차에 우스테키누맙 보다 PASI 90 에 도달한 환자비율이 21% 이상 더 많아 우월한 피부개선효과 입증 1

세쿠키누맙, PASI 100과 약효 발현 시간을 포함한 모든 유효성평가 변수에서 우스테키누맙보다 우월한 결과 보여1

PASI 90와 PASI 100은 건선환자의 치료 성공을 나타내는 중요한 척도로 피부가 깨끗해진 정도를 의미 2,3

세쿠키누맙은 건선치료제로 허가받은 최초이자 유일한 IL-17A 저해제로, 현재 생물학적 치료제로 널리 사용되고 있는 우스테키누맙이나 에타너셉트보다 우수한 효과 보여 1,4

서울, 2015년 4월 6일 – 노바티스의 건선치료제 세쿠키누맙(상품명: Cosentyx ™)이 건선 치료 환자의 피부를 완전하게 또는 상당 수준 개선하여 현재 생물학적 치료제로 널리 사용 중인 우스테키누맙보다 우수한 효과를 입증하였다1. 세쿠키누맙은 성인환자의 중등도 및 중증 판상형 건선 치료제로 허가 받은 최초이자 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해제이다.

CLEAR 제3상 후기 임상연구 결과, 피부가 거의 깨끗해졌음2을 의미하는 PASI 90 (Psoriasis Area Severity Index; 건선 부위 면적 및 중증도 지수)를 기준으로 치료 16주차 시점에서 세쿠키누맙이 우스테키누맙보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다(79.0% vs. 57.6%, P<0.0001).1 유럽의약품청은 (EMA)에서는 2 ‘PASI 90’ 도달하는 것을 치료성공을 가늠하는 중요한 척도이자 환자에게 최상의 치료 목표3로 삼고 있다.

또한, 치료 16주차에서 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 척도인 PASI 100에 도달한 환자도 우스테키누맙 투여군보다 세쿠키누맙 투여군에서 유의하게 더 많은 것으로 나타났다(44.3% vs. 28.4%, P<0.0001). 1

본 임상연구 결과는 최근 미국 샌프란시스코에서 개최된 제73차 미국 피부 의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

노바티스 본사의 바산트 나라시만 (Vasant Narasimhan) 의약품 개발 부문 대표는 “세쿠키누맙으로 인한 건선 치료의 변화와 환자의 피부 개선 효과는 이번 CLEAR 연구에서 더욱 명확하게 입증되었다 이미 많은 국가에서 본 약물에 대한 허가를 받고 있으며 노바티스는 앞으로 건선 환자들의 전반적인 삶의 질 개선에 최선을 다해 노력할 것”이라고 말했다.

더불어 세쿠키누맙은 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우수한 효과를 보였다. 치료 4주차에 이미 세쿠키누맙 투여군의 약 50%가 PASI 75를 달성하여 우스테키누맙보다 우수한 효과를 보였다. (50.0% vs. 20.6%, P<0.0001) 1. 안전성프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었으며, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과도 일치하였다. 1,4-6

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CLEAR 연구에 대하여

CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab) 연구는 52주간진행된 다기관, 무작위 이중맹검 연구로 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 치료에 있어 세쿠키누맙(Cosentyx ™)과 우스테키누맙의 효능, 장기간 안전성 및 내약성을 직접 비교한 제 3상 후기 임상연구 이다1. 연구 기간 북미, 유럽, 아시아, 호주를 비롯하여 24개국에서 총 679명의 환자가 연구에 참여했다.

연구 16주차에 측정된 일차유효성평가기준은 PASI 901이다. PASI 90은 대부분의 건선 임상연구에서 사용되는 표준 효능측정기준과 비교해서 피부가 깨끗해진 정도를 더욱 잘 나타낸다고 평가 받고 있다. 추가로 연구 4주차의 이차평가 변수는 PASI 751이며, 연구 16주차에서는 PASI 100을 평가 변수1로 정했다.

CLEAR 연구는 에타너셉트보다 세쿠키누맙이 우수한 피부개선효과를 보여 준 FIXTURE 제3상 연구에 이어 시행됐다7. FIXTURE 연구의 결과는 2013년 10월 처음으로 발표된 바 있다.

세쿠키누맙  (Cosentyx ™)과 인터루킨 17A (IL-17A)에 대하여

세쿠키누맙은 단클론 항체의약품으로, 선택적으로 IL-17A를 억제하는 작용을 한다. IL-17A8,9는 건선 침범 피부에서 많이 발견되며 치료의 주요 타겟이 되고 있다8-13. 세쿠키누맙은 건선 침범 피부에서 주로 발견되는 IL-17A 단백질을 저해하는 역할을 한다8-13. 연구결과 Cosentyx ™300mg과 150mg 모두 이상반응 발병과 정도가 유사했으며 안전성프로파일에서도 문제가 없었다. 7,14,15.

건선 제3상 후기임상연구는 손-발바닥 건선, 조갑건선 및 손-발바닥 농포성 건선을 대상으로 계속 진행 중이다.

세쿠키누맙은 또한 건선성관절염 (PsA)와 강직성 척추염 (AS)을 대상으로 하는 3상 개발 단계에 있다. 현재 전 세계적인 허가신청이 2015년으로 예정되어 있다.

건선에 대하여

건선은 만성 면역 매개성 질환이다. 가려움, 각질, 통증을 유발하는 것으로 알려진 피부 병변 또는 판상이 겹겹이 쌓여 나타나는 게 특징이다. 건선에 걸리면 신체 및 심리적 고통을 유발하여 환자의 삶의 질에 심각한 악영향을 미치는 것으로 알려졌다16-18. 현재 전 세계 인구의 3%인 약 1억 2천5백만 명이 건선으로 고통을 받고 있다19.

건선 환자들은 단순히 미용상의 문제가 아니라 그 증세로 인해 고통을 받고 있다. . 아주 경미한 증상일지라도 환자의 일상생활에 불편을 겪고 있다. . 16. 미국 건선 재단 (NPF; National Psoriasis Foundation)이 2003년부터 2011년까지 약 5,600명의 환자를 대상으로 한 조사 분석을 보면 경미한 증상부터 중등도 및 중증 건선까지 전체 환자의 52%가 현재 받고 있는 치료에 만족하지 않는다고 응답했다20. 응답자 중 일부는 치료를 전혀 치료를 받고 있지 않거나 (9.4-49.2%) 또는 치료를 제대로 받지 않았다(10.2-55.5%)고 답했다20.

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[참고]

1. 노바티스 본사에 대하여

스위스 바젤에 본사를 두고 있는 노바티스그룹(www.novartis.com)은 제약 및 소비자 건강분야의 선두적 기업이다. 노바티스 그룹은 혁신적인 전문 의약품 및 일반 의약품, 예방 백신 및 진단, 안과사업, 제네릭 사업 및 소비자 건강사업 부문에서 우수한 제품 포트폴리오를 구축하여 사회와 환자들에게 필요한 의료적 니즈에 맞는 헬스케어 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 2014년 총 매출 580억 달러 (63조 9천 억 원)를 기록했으며, R&D에 약 99억 달러 (10조 9천억원, 총 매출의 17%)를 투자했다. 노바티스는 2005년 포춘(Fortune)지에서 발표한 ‘세계에서 가장 존경 받는 50대 기업’과 비즈니스위크지의 ‘세계 100대 브랜드’에 선정되었다. 또한 2006년, 2007년에 이어 2009년과 2011년까지 메드애드뉴스(MedAdNews) 지에서 발표한 ‘가장 존경 받는 제약사’로 선정되었다. 2011년과 2013년, 3년 연속 포춘지 선정 ‘가장 존경 받는 제약사 1위’를 차지했다. 현재 세계 150개국에서 약 13만 여명의 노바티스 직원들이 일하고 있다.

2. 한국노바티스에 대하여

노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스는 서울 중구 통일로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 등이 있다. 한국노바티스는 어려운 이웃을 돕기 위한 소셜미디어 기반의 ‘Do-gather 캠페인’을 비롯하여 ‘5대가족 찾기 캠페인’, 대학(원)생을 위한 ‘노바티스 국제바이오캠프’, '장기기증, 생명 나눔 캠페인', 의료현장의 가슴 따뜻한 순간은 담은 ‘고맙습니다 사진공모전’, 음악으로 치유하는 ‘음악 애 물들다’, 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘노바티스 지역봉사의 날’, 암환자와 가족들을 위한 ‘희망 톡케스트라’ 등 다양한 사회공헌활동을 진행해왔다.