보도자료

HER2 양성 전이성 유방암 1차 표적치료제 퍼제타®,

유방암 치료 역사상 전례없는 최장 생존기간 입증한 임상 결과 NEJM 게재

퍼제타®, CLEOPATRA 임상 결과 전체 생존기간 56.5개월 입증 및 암 진행 악화 또는 사망위험 32% 감소 및 유의한 부작용 증가 없이 생존상의 이점 개선

Roche’s Perjeta regimen extended the lives of people with an aggressive type of metastatic breast cancer by 15.7 months compared to Herceptin and chemotherapy, Roche Global Press Release (2014-09-28)

[2015년 3월 31일] ㈜한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴) 전이성 유방암 치료제 사상 최장기간의 전체 생존기간을 입증한 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 퍼제타®(성분명 퍼투주맙)의 CLEOPATRA 임상연구 결과가 해외 유명저널인 뉴잉글리시저널오브메디슨지(New English Journal of Medicine, NEJM) 2월호에 게재 됐다고 밝혔다.

Swain SM, Baselga J, Kim SB et al. Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxel in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer, N Engl J Med 2015;372:724-734 | February 19, 2015

퍼제타®·허셉틴®(성분명 트라스투주맙)·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간(OS)은 56.5개월 (4년 8.5개월, 중간값)로 대조군인 허셉틴®□도세탁셀 병용 투여군(n=406)의 40.8개월 대비 전체 생존 기간을 15.7개월 연장시키고, 무진행 생존기간(PFS)을 6.3개월(HR 0.68, 95% CI 0.58-0.80)더 연장시켰으며1, 암 진행 또는 사망 위험도 대조군 대비 32% 가량 감소시켜 기존 표준 치료법보다 개선된 생존상의 이점을 보였다.

서울아산병원 종양내과 김성배 교수는 “전이성 유방암의 치료 목표는 완치보다는 환자의 생존 기간 연장인데  전이성 유방암에서 전례없는 최장기간의 전체 생존율을 보여준 퍼제타® 3제 병용요법은 매우 고무적인 임상 결과”라며 “임상적 유용성을 입증한 만큼 실제 진료 환경에서도  전이성 유방암 환자에게 획기적인 새로운 치료법으로 사용될 수 있기를 고대한다”고 설명했다.

퍼제타® 병용투여군에서 안전성과 관련된 새로운 추가적인 부작용 사례 및 심장 관련 부작용에 대한 보고는 없었으며,  심장질환 관련된 장기적 안전성도 확인됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응(≥25%, 모든 등급)은 탈모, 설사, 호중구감소증, 오심, 피로 발진 등으로, 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 퍼제타® 병용투여군과 대조군에서 유사하게 나타났다.

㈜한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 사장은 “CLEOPATRA 임상연구의 이번 NEJM게재는 퍼제타® 병용요법의 뛰어난 임상적 유효성에 대한 전 세계 치료 현장의 관심과 기대감을 나타낸 것”이라며 “앞으로도 로슈는 HER2 양성 전이성 유방암 분야에서 구축한 확고한 리더십을 바탕으로, 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 계속해서 제시해 나갈 것”이라고 밝혔다.

본 자료는 의약학 관련 정보를 전문∙학술 언론 매체에 제공하기 위해 작성된 보도자료로서,

전문의약품에 대한 내용을 포함하고 있음을 명시합니다.

퍼제타®는 국제적인 유방암 진료 가이드라인(NCCN, ASCO)에서 허셉틴®, 도세탁셀과 함께 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 옵션으로 권고, 되고 있으며, 전세계 87개국에서 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 허가 받았다. 국내에서는 2013년 5월 식품의약품안전처로부터 전이성 질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 절제불가능한 국소재발성 유방암 환자의 허셉틴®(성분명: 트라스트주맙) 및 도세탁셀과 병용투여에 대해 국내 허가를 획득하였다.

NCCN Guidelines, 2015. Ver 01.

ASCO Guidelines, 2014

Roche Global, CLEOPATRA study of CLEOPATRA study of Perjeta® (pertuzumab) in first-line HER2-positive breast cancer Media backgrounder, (NP/PERJ 1409/0223)

식품의약품안전처, <퍼제타 허가사항> 2013. 05/  2014. 09 (추가)

또한 2014년 9월에는 국내 식약처로부터 수술 전 보조요법 사용에 대한 추가 적응증을 획득6 했다.  퍼제타®의 수술 전 보조요법에 대한 NeoSphere 임상연구, TRYPHAENA 임상연구에 의하면 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 플루오로우라실·에피루비신과 함께 싸이클로포스파마이드(FEC) 또는 카보플라틴을 포함하는 치료요법의 일환으로 퍼제타®, 허셉틴®, 도세탁셀을 병용투여하는 경우 유의미한 부작용의 증가 없이 병리학적 완전관해율(pCR)을 높일 수 있는 것으로 확인 됐다.

A. Schneeweiss et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA), Annals of Oncology 00:1=6 2013

Gianni L, Pienkowski T, Im YH et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol 2012; 13: 25–32.

퍼제타®는 세계최초의 HER2 수용체 이합체화 억제제(HDI, HER2 Dimerization Inhibitor)로, 허셉틴®과 서로 다른 부위에서 HER2 수용체에 결합해 종양세포의 성장을 억제하는 기전을 가지고 있어 허셉틴®과 병용 투여 하는 경우 상호 보완적으로 작용8하여, 보다 개선된 항암 치료 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.

# # #

퍼제타®에 대하여

FDA approves Perjeta (pertuzumab) for people with HER2-positive metastatic breast cancer, Roche Global Press Release (2012-06-11)

본 자료는 의약학 관련 정보를 전문∙학술 언론 매체에 제공하기 위해 작성된 보도자료로서,

전문의약품에 대한 내용을 포함하고 있음을 명시합니다.

HER2 양성 전이성 유방암 1차 표적치료제 퍼제타®는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, HER2 수용체가 세포 표면에 활성화 되어 있는 다른 HER 수용체(EGFR/HER1, HER3, HER4)와  결합하는 ‘이합체화’ 과정을 특징적으로 차단하도록 고안됐다. 이러한 ‘이합체화’ 과정은 종양 세포의 성장 및 생존에 필수적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 퍼제타®는 HER2에 결합하여, 신체의 면역체계에 종양세포를 파괴하도록 하는 신호를 보내기도 한다. 퍼제타®와 허셉틴®은 상호 보완적으로 작용해 같은 표적인 HER2 의 다른 부위에 결합함으로써  종양성장을 촉진하는 HER 신호 전달을 더 포괄적으로 차단할 수 있다.

CLEOPATRA 임상연구에 대하여1

CLEOPATRA(Clinical Evaluation of Pertuzumab and Trastuzumab) 임상연구는 다국가 3상 무작위 위약대조 시험으로,  퍼제타®와 허셉틴®, 그리고 도세탁셀 3제 병용요법의 임상적 효능 및 안전성 프로필을 허셉틴®과 도세탁셀 병용요법과 비교 하여 평가하였다. CLEOPATRA 임상연구는 기존에 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 또는 보조/수술전 보조 항암화학요법 치료 이후에 재발한 HER2 양성 전이성 유방암 환자 808명을 대상으로 시행됐다. 퍼제타®·허셉틴®·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간(OS)은 56.5개월로 대조군인 허셉틴®과 도세탁셀 병용 투여군의 40.8개월 대비 전체 생존 기간을 15.7개월 더 연장시켰으며, 치료 과정에서 암이 악화되거나 사망할 위험이 32% 가량 감소하는 것으로 나타났다(HR=0.68, 95 % CI 0.58-0.80). 무진행생존기간(PFS, Progression Free survival) 역시 대조군 대비 퍼제타® 병용투여군이 6.3개월 더 긴 것으로 확인됐다. (PFS 중간값 18.7 개월 vs 12.4 개월) CLEOPATRA에 대한 최종 임상연구 결과는 뉴잉글리시저널오브메디슨지(New English Journal of Medicine, NEJM) 2월호에 게재된 바 있다.

본 자료는 의약학 관련 정보를 전문∙학술 언론 매체에 제공하기 위해 작성된 보도자료로서,

전문의약품에 대한 내용을 포함하고 있음을 명시합니다.

㈜한국로슈에 대하여

㈜한국로슈는 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈그룹의 한국 내 법인으로 지난 1983년 설립되었으며, 로슈그룹의 제약사업 부문인 ㈜한국로슈와 진단사업 부문인 ㈜한국 로슈진단이 국내에 운영 중이다. 혁신(innovation)을 최우선으로 지향하는 로슈그룹의 전략에 따라 ㈜한국로슈는 항암제, 면역억제제, 간염치료제, 항바이러스제 등 다양한 분야에서 선두적인 혁신 의약품을 제공하고 있으며, 세계 수준의 다국적 임상시험을 적극 유치하고, 세계적 수준의 국내 의료진이 더욱 발전할 수 있도록 다양한 의학 포럼을 개최하는 등 한국 의료사회 발전에 기여하고 있다. 또한, ㈜한국로슈는 지역사회의 일원으로서 책임감 있는 기업으로 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있다. ㈜한국로슈는 2007년부터 로슈그룹의 글로벌 사회공헌활동인 ‘아프리카 어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스워크: Children’s Walk)’에 참여하고 있으며, 2012년부터 유방암 환우들의 정서적 지원을 위한 사회공헌프로그램인 ‘힐링 갤러리(Healing Gallery)’를 진행하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.co.kr)에서 확인할 수 있다.

로슈그룹에 대하여

스위스 바젤에 본사를 둔 로슈그룹은 연구에 기반을 두고, 긴밀한 협력으로 진단과 치료를 제공하는 헬스케어 기업이다. 로슈그룹은 종양학, 면역학, 감염 질환, 안과학, 신경과학에 강점을 지닌 세계 최대의 바이오 제약 기업이며, 체외진단 및 세포 기반 암 진단의 선두주자로, 또 당뇨 관리의 새로운 개척자로서 역할을 수행하고 있다. 로슈만의 맞춤형 보건 전략은 환자의 건강, 삶의 질 및 생존을 실제적으로 향상시킬 수 있는 약물 및 진단 도구를 제공하는 것이다. 1896년 설립된 로슈그룹은 항생제, 말라리아 치료제, 항암제 등 24개 로슈그룹의 의약품이 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에 등재 되는 등 100년이 넘는 시간 동안 전세계 보건 의료에 주요하게 공헌해왔다.

2014년 기준, 로슈그룹은 전 세계에 8만 8천 명 이상의 직원을 두고 있으며, 연구개발에 89억 스위스 프랑이 넘는 규모를 투자하고 있으며, 475억 스위스 프랑의 매출을 기록했다. 로슈그룹은 미국 제넨텍(Genentech)의 지분을 100% 소유, 자회사로 두고 있으며, 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceuticals)의 대주주이다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.com)에서 확인할 수 있다.

# # #

본 자료는 의약학 관련 정보를 전문∙학술 언론 매체에 제공하기 위해 작성된 보도자료로서,

전문의약품에 대한 내용을 포함하고 있음을 명시합니다.