사노피-아벤티스코리아는 제 1형 및 제2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 장기 지속형 기저 인슐린 U300(미국 제품명 투제오, 300U/mL)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

U300은 이번 승인으로 오는 4월부터 미국에서 사용이 가능해질 전망이다.

회사측에 따르면, U300는 사노피의 기저 인슐린 '란투스(100U/mL)' 대비 지속성이 우수하다.

투여 후 24시간 동안 혈당 조절효과가 지속되는 란투스와 달리, U300은 24시간이 지난 후에도 약 3시간 동안 더 안정적이고 지속적인 혈당 조절효과가 있다는 설명이다.

이 같은 효과는 3500명 이상의 제 1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 다국적 3상 임상(EDITION)을 통해 입증됐다. 

에디션(EDITION) 임상은 공개, 무작위, 활성 대조군(Active control), 평행 및 목표 치료(Treat-to-target) 방식으로 설계됐으며 U300과 란투스(100U/mL)를 26주간 1일 1회 투여했다.

이외 추가로 6개월 동안 안전성을 확인했다.

에디션 임상에서 U300은 1차 평가 변수인 혈당 조절 효과를 만족했으며, 안전성 프로파일을 입증했다.

U300은 란투스 대비 혈당 변화 폭이 작게 나타났으며, 투여 후 24시간 이상 안정적이고 장기 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다.

특히 U300은 제 2형 당뇨병 환자에게서 나타날 수 있는 낮과 밤 모든 시간대에 발생하는 저혈당 위험을 현저히 낮추는 것으로 나타났다.

전 미국당뇨협회(ADA) "회장인 존 앤더슨(John Anderson) 교수는 "절반 이상의 당뇨병 환자가 혈당을 제대로 관리하지 못하고 있다"며 "인슐린 효능은 입증됐지만 적정량의 인슐린을 투여하고 유지하는 일은 의료진과 환자 모두에게 쉽지 않은 일"이라고 설명했다.

이어 그는 "U300은 더욱 최적화된 인슐린 치료를 가능케 해 당뇨병 환자의 질환 관리에 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.