한국비엔씨, 벨기에 키오메드사와 의료기기 CMO 계약 체결

프리필드 시린지 무균 주사제 수백만 도스 제조·공급…2028년 초 상업용 공급 전망 한국비엔씨는 벨기에 키오메드(KIOMED) 파마사와 프리필드 시린지 무균 주사제 의료기기 제품에 대한 CMO(Supply and Quality Agreement) 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 키오메드파마가 승인받아 전 세계에 공급·판매하는 의료기기 제품을 한국비엔씨가 제조하고 공급하는 내용을 담고 있다. 한국비엔씨는 세종공장에서 해당 제품을 생산해 전 세계 시장에 공급할 예정이다. 계약 규모는 장기간 수백만 도스에 이른다. 규제 승인 및 시장 상황에 따라 2028년 초부터 상업용 제조배치의 공급이 시작될 전망이다. 한국비엔씨 측은 "이번 계약 체결이 자사의 제조 능력과 ISO 13485 인증 품질시스템 기반의 의료기기 제조 및 품질관리 시스템이 전 세계적으로 인정받은 결과"라며 "이번 계약으로 의료기기 CMO 매출 및 이익이 제고될 것"이라고 밝혔다.

이뮤노반트, ‘아이메로프루바트’ 피부홍반 루푸스 PoC 임상 결과 발표, ‘아이메로프루바트’ 피부홍반 루푸스 PoC 임상 결과 발표

CLASI-A 평가에서 위약 대비 통계적 유의성 확보 못해…적응증 개발 중단 결정 한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트는 23일(미국 현지시간) 자가면역질환 치료제 ‘IMVT-1402(성분명 아이메로프루바트)’의 피부홍반 루푸스(CLE) 개념입증(PoC) 임상 결과를 발표했다. 총 57명의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 아이메로프루바트는 투약 12주차 피부 루푸스 활성도 지수(CLASI-A)의 변화율에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 다수의 평가지표에서 위약 대비 수치적 개선 경향이 관찰됐다. 또한 IgG 감소 폭이 큰 환자일수록 더 개선된 임상 반응을 보이는 경향이 확인됐다. 안전성 및 내약성은 기존 임상 결과와 일관된 양호한 프로파일을 보였다. 이뮤노반트는 이번 임상 결과와 시장 경쟁 상황을 종합적으로 고려해 피부홍반 루푸스 적응증 개발을 중단하기로 결정했다. 피부홍반 루푸스 개발 중단과 별개로 아이메로프루바트의 다른 주요 적응증 임상은 예정대로 진행되고 있다. 현재 그레이브스병, 난치성 류마티스 관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수

KIMCo재단, 디티앤씨알오와 제약·바이오 창업기업 신약개발 지원 MOU 체결

유망 파이프라인 발굴부터 비임상·임상, 인허가·규제 대응까지 협력체계 구축 KIMCo재단이 디티앤씨알오와 제약·바이오 창업기업의 기술개발 및 사업화 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 지난 22일 디티앤씨알오 PKPD센터에서 ‘제약·바이오 창업기업의 기술개발 및 사업화 지원을 위한 업무협약(MOU)’을 맺었다. 이번 협약은 유망 창업기업과 파이프라인 발굴부터 비임상·임상, 인허가·규제 대응 및 후속 사업화에 이르는 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다. KIMCo재단은 산업계 네트워크 및 벤처 육성 역량을, 디티앤씨알오는 비임상·임상시험 및 인허가·규제 대응 분야의 전문성과 인프라를 제공한다. 양 기관은 이러한 자원을 연계해 창업기업이 개발 초기부터 비임상·임상시험 설계, 규제요건 검토, 개발전략 수립 등 필요한 전문서비스를 적시에 확보할 수 있도록 지원할 계획이다. 주요 협력 사항으로는 ▲유망 창업기업 및 파이프라인 발굴과 개발지원 ▲비임상·임상 및 인허가·규제 대응 분야의 전문자문·컨설팅 ▲전문교육과 정부 지원사업 등 공동 지원프로그램 발

HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ FDA 승인

국내 기업 글로벌 항암 신약 직접 허가 첫 사례…올해 4분기 미국 출시 목표 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 엘레바는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 전했다. 이번 승인은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례다. 엘레바는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 이후 기존 임상자료를 종합적으로 분석·정리하고 허가 전략을 수립하는 등 승인에 필요한 제반 절차를 주도해 왔다. 리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제로, FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내면서도 FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 설계됐다. 허가의 근거가 된 핵심 임상자료는 글로벌 1/2상 ReFocus 임상시험(NCT04526106) 결과다

알테오젠, 키트루다 SC 조성물 특허 유럽 등록

미국에 이어 유럽에서도 조성물 특허 확보…2040년까지 보호 알테오젠이 자사의 Hybrozyme(하이브로자임) 플랫폼 기반 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록됐다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 유럽 조성물 특허의 보호 기간은 2040년까지다. 추가적 보호증명(SPC)을 통해 특허 기간을 최대 5년간 연장할 수 있다. SPC는 의약품 허가에 소요된 기간을 고려해 특허 기간을 추가 보호하는 제도다. 알테오젠은 앞서 미국에서도 키트루다 피하주사 제형 관련 조성물 특허를 등록한 바 있다. 이번 유럽 특허 등록으로 키트루다 SC 제품 관련 조성물 특허 보호 기반을 미국과 유럽으로 확대했다. ALT-B4가 적용된 키트루다 SC는 미국, 유럽, 캐나다, 한국, 일본 등에서 허가를 받으며 승인지역을 확대하고 있다. 알테오젠은 최근 MSD와의 계약에 따른 총 10억 달러 규모 판매 마일스톤 중 첫 번째 마일스톤인 2500만 달러를 수령했다. 향후

셀트리온, 송도 25만 리터 생산시설 EU-GMP 갱신 완료

3공장 생산배치 128배치 전망…송도캠퍼스 생산량 15% 확대 계획 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 갱신으로 유럽 규제당국의 품질 기준 충족을 재확인했으며, 이를 바탕으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응할 계획이다. 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장의 DS 생산시설과 기타 DP 생산시설이다. 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 및 품질 기반을 확보했다고 설명했다. 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장의 생산 안정화가 진행되면서 생산량 확대를 이끌고 있다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128배치를 생산할 계획이며, 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다. 회사는 생산시설 안정화와 공정운영 효율 개선이 생산량 증가로 이어지고 있다고 밝혔다. 신규 D

엔젠바이오, 차세대 NGS 분석 SW ‘NGAS 2.0’ 출시

웹 기반 전환과 최신 변이 정보 제공…국내외 병원·검사기관 유료 공급 본격화 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 유전자 패널 검사 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys®(NGAS) 2.0’을 정식 출시하고 국내외 병원과 검사기관을 대상으로 유료 공급을 시작한다고 21일 밝혔다. NGAS는 NGS 검사에서 생성되는 염기서열 데이터의 분석과 변이 검출, 임상적 해석, 최종 검사 결과 보고서 작성까지 전 과정을 지원하는 정밀진단 소프트웨어다. 패널별로 최적화된 분석 파이프라인과 다양한 변이 데이터베이스를 기반으로 분석·해석 과정을 자동화해 NGS 검사실의 바이오인포매틱스 업무를 지원한다. NGAS 2.0은 기존 소프트웨어의 기능을 고도화하고 최신 변이 데이터베이스에 대한 유료 접근과 구독형 비즈니스 모델을 적용한 것이 특징이다. NGAS 2.0은 웹 기반 구조를 적용해 별도의 전용 프로그램 설치와 관리 부담을 줄였다. 병원별로 다른 IT·보안 환경을 고려해 인터넷 연결이 제한된 폐쇄망에서도 주요 분석 업무를 수행할 수 있도록 설계됐다. 업데이트 주기를 단축한

마티카 바이오, 본드웰에 단백질 소재 공정 최적화 서비스 제공

CGT 공정개발 역량 재조합 단백질 분야로 확장…텍사스 지역 바이오 기업 협력 확대 계획 차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국 생명공학기업 본드웰 테크놀로지스에 차세대 단백질 소재 생산을 위한 공정 최적화 서비스를 제공한다고 21일 밝혔다. 본드웰은 바이오프로세싱과 첨단 생명과학 분야에 적용되는 차세대 단백질 기술을 개발하는 기업이다. 자연 상태에서 단백질이 갖는 결합·자기조립 특성을 활용한 독자 단백질 바이오소재 플랫폼을 개발해 의약품과 환경, 에너지 분야에 적용할 계획이다. 마티카 바이오는 본드웰과의 협력을 시작으로 텍사스 지역 연구기관 및 바이오 기업이 텍사스 주를 벗어나지 않고도 세계적인 수준의 개발 역량을 활용할 수 있도록 협력할 계획이다. 마티카 바이오가 위치한 텍사스 칼리지스테이션에는 텍사스 A&M 대학교를 중심으로 바이오 기업과 연구소가 밀집해 있다. 폴 킴 마티카 바이오 대표는 “텍사스가 바이오 혁신 허브로 자리 잡아가면서 지역 기업 간 협력의 중요성이 커지고 있다”며 “텍사스 내 바이오 기업들과 협력해 혁신 기술을 키우고 지역의 바이오

이엔셀, 삼성생명공익재단과 줄기세포 배양기술 美 특허 등록

CMT1A 치료제 EN001 제조공정 적용…임상 2a상 진행 중 이엔셀은 사회복지법인 삼성생명공익재단과 공동 출원한 중간엽 줄기세포 배양기술 특허가 미국에서 등록 결정됐다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 이엔셀이 개발 중인 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 제조공정에 적용되는 핵심 원천기술이다. 등록된 특허명은 ‘노화가 감소되고 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포, 및 그 배양방법(Early Mesenchymal Stem Cells with Reduced Aging and Preserved Stem Cell Ability, and Culturing Method Therefor)’이다. 해당 기술은 중간엽 줄기세포를 초기 단계부터 특정 조건으로 배양해 세포 노화를 최소화하고, 고유의 분화능과 증식능을 유지하는 방식이다. 이엔셀은 세포치료제가 배양이 반복될수록 세포 노화로 치료 효능이 저하될 수 있는 문제를 해결하기 위해 초기 배양 단계부터 노화를 억제하는 기술을 적용했다. 이를 통해 고품질 줄기세포를 안정적

지씨셀, GCC2005 서울대병원서 ‘치료목적 사용’ 승인

말초 T세포 림프종 환자 대상…국내 임상 1상 진행 중 지씨셀이 개발 중인 GCC2005(CD5 CAR-NK)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대병원이 신청해 이뤄졌다. 서울대병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다. 치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식약처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질이다. 현재 국내 임상 1a상 대상환자 투약을 완료했으며 1b상 개시를 준비 중이다. 이번 치료를 주도하는 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상에 직접 참여하고 있