에이치엘지노믹스, 공모가 21500원 확정…수요예측 경쟁률 714.5대 1 기록

국내외 기관 2148곳 참여, 공모가 상단 가격으로 확정 에이치엘지노믹스가 공모가를 희망 밴드 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다. 이 회사는 지난 2일부터 8일까지 진행한 수요예측에서 국내외 기관투자자 2148곳이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관 중 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며, 고난도 합성 기술력과 GMP 기반 생산·품질관리 역량에 대한 신뢰를 반영했다. 에이치엘지노믹스는 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료인 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료인 베포타스틴 베실산염을 주요 품목으로 보유한 원료의약품(API) 전문기업이다. GMP 기반의 안정적인 생산 체계를 바탕으로 고품질 API를 공급하고 있다. 상장을 주관한 KB증권은 “에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환용 API 포트폴리오와 품질관리 역량, CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰가 높게 반영된 결과”라고 설명했다. 회사는 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 용인

미 FDA 상반기 바이오시밀러 6개 허가…한국 누적 실적 2위

허가기업 국적 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개…중국 개발 제품 2개 포함 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 상반기 바이오시밀러 허가 현황을 업데이트한 결과, 올해 상반기 신규 허가 건수는 6개로 집계됐다. 지난해 연간 18개 허가와 비교하면 속도는 다소 주춤했지만, 누적 승인 건수는 87개로 늘었고 한국은 허가기업 국적 기준으로 미국에 이어 두 번째로 많은 실적을 유지했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 7월 1일 현재까지의 바이오시밀러 허가 현황을 공개했다. 올해 상반기 허가된 품목은 Filkri, Ponlimsi, Langlara, Ennumo, Immgolis, Ranluspec 등 6개다. 허가기업은 국적별로 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개지만, 실제로는 중국 기업이 개발한 제품 2개가 포함됐다고 협회는 설명했다. FDA는 2015년부터 2026년 상반기까지 21개 참조제품에 대해 총 87개의 바이오시밀러를 승인했다. 참조제품별로는 ▲휴미라와 프롤리아·엑스지바가 각각 10개로 가장 많았고

HLB 간암 신약, 세 번째 FDA 허가 도전도 불발…보완요구서한 수령

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 승인 또 보류…4월 항서제약 정기실사서 Form 483 발부 "허가 전 사전승인실사와 별개" [메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 회사는 이번 CRL이 리보세라닙 신약허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이라고 밝혔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 NDA에 대한 CRL을 수령했다고 10일 밝혔다. CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 Form 483이 발부됐다는 내용이 담겼다. FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다. 또한 FDA는 해당 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수

씨젠, 글로벌 백만 임상 연구 프로젝트 ‘GMCS’ 출범

100만 건 규모 데이터 기반 질환별 검사 전략 검증…의료현장과 연계해 실증 데이터 확보 씨젠이 진단 업계 최초로 ‘글로벌 백만 임상 연구(GMCS)’ 프로젝트를 추진한다고 8일 밝혔다. 이 프로젝트는 올해 8월부터 한국을 포함한 전 세계 의료기관을 대상으로 진행되며, 실제 임상 데이터 100만 건을 기반으로 질환별 검사 전략의 임상적 유용성과 의료적 효과를 검증한다. GMCS는 기존의 단일 병원체 중심 검사에서 벗어나, 하나의 검사로 주요 원인 병원체를 동시에 확인할 수 있는 신드로믹 PCR 기반 검사 전략의 임상 가치를 검증하기 위해 기획됐다. 기존 검사로는 확인하기 어려운 숨은 병원체, 동시감염, 유전자형, 지역·시기별 감염 양상 등을 실제 임상 데이터를 통해 분석해, 보다 효과적인 진단과 환자 관리를 위한 실증 데이터를 확보할 계획이다. 씨젠은 실제 임상 데이터를 실시간 분석하는 플랫폼 ‘스타고라(STAgora)’를 기반으로, 국가별·질환별 감염병 발생 양상과 검사 결과를 분석해 질환별 검사 기준 마련의 과학적 근거를 마련할 예정이다. 기존 진료 및 검사 프로세스

미국·유럽에 이어 중국까지 의약품 동물대체시험법 개발 착수

NMPA CDE 'PIONEER 프로그램' 의견수렴 돌입…비임상 평가에 오가노이드·오르간온어칩 활용하는 NAM 적용 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국과 유럽에 이어 중국도 비임상 평가에서 기존 동물실험 의존도를 줄이는 동물대체시험법 활용 검증 시범사업에 나선다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)는 7일 신규 접근법 방법론(NAM) 연구 및 응용 시범사업인 '파이오니어(PIONEER) 프로그램'에 대한 의견수렴 공고를 게시했다. CDE는 제약산업의 질적 발전을 도모하고 오가노이드·오르간온어칩과 같은 NAM의 신약 개발 연구 및 응용을 촉진하기 위해 이번 프로그램을 시작한다고 밝혔다. 의견수렴 기간은 공고일인 7월 7일부터 한 달이다. 파이오니어 프로그램은 의약품 규제과학 실행계획과 제15차 5개년 계획 기간 중 제약산업 고품질 발전 요구를 반영해 비임상 연구·평가 분야에서 추진되는 5년짜리 시범사업이다. 프로그램의 핵심은 제약사나 신약 후보물질 관련 개발기관이 신청서와 실행 프레임워크를 제출하고, 신약 후보물질 또는 관련 방법론의 비

지씨셀, 국내 바이오 4사와 CGT 전주기 협력체계 구축

'CGT Value Chain Alliance' 출범…개발부터 상업화까지 전주기 지원 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨셀은 8일 경기도 용인 본사에서 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, GCCL(지씨씨엘)과 함께 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 전주기 협력 생태계 조성을 위한 'CGT Value Chain Alliance' 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 CGT 개발에 필요한 핵심 분야별 전문기업들이 역량을 결합해 연구개발부터 상용화까지의 전주기 지원 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 참여 기업들은 ▲지씨셀(제조·품질관리·규제과학 컨설팅) ▲엑셀세라퓨틱스(세포배양 배지) ▲코아스템켐온(비임상·독성시험) ▲진메디신(바이러스 벡터) ▲GCCL(바이오분석 및 임상시험 센트럴랩)이다. 지씨셀은 CGT CDMO 사업을 기반으로 규제과학(RA), 제조·품질관리(CMC) 컨설팅, 임상 및 상업용 의약품 생산을 주도하며, 참여 기업들은 각각의 전문 분야를 연계해 공정 개발, 비임상 평가, 벡터 생산, 임상시험 검체 분석, GMP 생산까지 원스톱 지원 체계를 구축할

리가켐바이오, 중국발 ADC 경쟁에 LCB 2.0 전략 제시 "초격차 아니면 어렵다, 계속 도망가야"

ADC 후보물질 5년 내 20개 확보…후기 임상·패키지딜 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 리가켐바이오사이언스가 항체약물접합체(ADC) 후보물질을 연간 4~5개 수준으로 확보하고, 일부 파이프라인은 임상 2~3상까지 자체 개발하는 'LCB 2.0' 전략을 제시했다. 기존처럼 전임상·초기 임상 단계 기술이전은 이어가되, 후기 임상 에셋과 플랫폼·제품을 묶은 패키지딜을 확대해 기술이전 규모와 부가가치를 높이겠다는 구상이다. 회사는 중국 ADC 기업이 대규모 임상 진입과 빠른 기술이전을 통해 글로벌 시장에서 존재감을 키우는 상황에서 '물량전'으로 경쟁하기보다는 임상적으로 검증된 기존 ADC 플랫폼과 신규 페이로드, 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드, 신규 전달 기술 등 차세대 플랫폼을 결합해 기술 격차를 유지할 복안이다. 리가켐바이오는 8일 여의도 콘래드 호텔에서 '리가켐바이오 Global R&D Day 2026'을 열고 LCB 2.0 전략과 ADC 연구개발·사업개발 방향을 소개했다. 연간 4~5개 후보물질 확보…초기 기술이전과 후기 임상 개발 병행

한국보건산업진흥원, 보스턴 바이오 클러스터 성공 원리 분석 보고서 발간

세계 최고 바이오 생태계의 핵심 요인을 바탕으로 국내 클러스터 발전 전략 제시 한국보건산업진흥원 바이오헬스정책연구센터는 보스턴-케임브리지 지역의 바이오 생태계 성공 요인을 분석한 연구 보고서를 7일 공개했다. 보고서는 세계 1위 바이오 클러스터의 구조와 작동 원리를 심층 분석해 국내 바이오 산업의 발전 방향을 제시한다. 보고서는 매사추세츠주가 바이오제약 분야에 11만 7108명을 고용하고, 관련 GDP 420억 달러를 창출하며, 미국 최대 규모의 실험실 공간(6320만 sq.ft.)을 보유하고 있음을 확인했다. 또한 글로벌 신약 파이프라인의 6.4%에 해당하는 2071건을 보유하고 있으며, 인구의 2%에 불과한 규모임에도 NIH 연구비의 9.3%를 확보했다. 2024년 기준 NIH 연구비 중 34억6000만 달러가 매사추세츠주에 집중됐고, 매사추세츠 종합병원(MGH) 한 곳이 수령한 연구비만 6억 5500만 달러에 달했다. 보고서는 보스턴의 성공을 이끈 5대 핵심 원리를 제시했다. △연구·기업의 높은 밀도 △공공의 위험 분담 체계 △병원의 R&D 플랫폼화 △인

에이비엘바이오, ABL111 3상·ABL001 허가로 기술이전 이후 성장성 확인한다

이상훈 대표, ABL 2.0 전략 공유…BBB 플랫폼 확장·ADC 임상·ABL301 후속 개발 현황 소개 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 에이비엘바이오가 위암 치료제 'ABL111'의 허가용 임상 3상 진입과 담도암 치료제 'ABL001'의 미국 허가를 본격 추진한다. 그동안 그랩바디 플랫폼 기반 기술이전으로 성장해왔다면, 앞으로는 후기 임상과 허가, 로열티 수익을 통해 기술이전 이후의 성장성을 확인하겠다는 구상이다. 그랩바디-B는 siRNA 등 전달 영역으로 확장하고, 이중항체 ADC는 미국 자회사 네옥바이오를 통해 임상 개발을 이어간다. 사노피에 기술이전한 ABL301은 바이오마커 준비 이후 후속 임상을 진행할 예정이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 7일 기업설명회를 열고 ABL 2.0 전략과 주요 파이프라인 개발 현황을 공유하며 이같이 밝혔다. 이 대표는 "2025년부터 2026년까지는 에이비엘바이오 2.0 버전에서 중요한 시기"라며 "ABL111, ABL503을 포함한 그랩바디-T 임상 후속 개발과 BBB 셔틀의 siRNA 전달, 이중항체 ADC 개발을 진행하고 있다"고 말했다.

아리바이오, AAIC 2026서 AR1001·AR1005 등 연구성과 공개

하반기 탑라인 발표 전 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD 최신 진행 현황 공유 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오는 7월 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열리는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 주력 파이프라인의 연구 성과를 발표한다고 7일 밝혔다. AAIC는 전 세계 알츠하이머병 및 치매 분야의 석학과 글로벌 제약·바이오 관계자가 모여 최신 치료 전략을 공유하는 세계 최대 규모의 학술대회다. 이번 학회에서 아리바이오는 정재준 대표이사와 프레드 킴 미국지사장이 참석해 구두 발표 1건, 포스터 발표 3건을 진행하며 글로벌 파트너링 미팅도 병행한다. 주요 발표 내용은 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'의 최신 현황을 비롯해 혈액·뇌척수액 바이오마커 분석 결과, 임상 2상 장기 투약 사후 분석을 공개한다. 이와 함께 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 임상 2a상 중간 결과와 경두개 음향진동음자극(tVAS) 전자약 등 후속 성과도 선보인다. 구두 발표는 네덜란드 암스테르담 브레인 리서치센터의 닐스