노을, 기술 특례 상장 기업 최초로 밸류업 프로그램 참가

노을 주식회사는 지난 2일 공시를 통해 ‘기업가치 제고 계획’을 수립하고, 이를 2025년 1분기 내 공시할 예정이라고 밝혔다. 이를 통해 기업 가치의 외형적 성장과 질적 성장을 동시에 달성하겠다는 계획이다. 노을은 2005년 도입된 기술 특례 상장 제도를 통해 상장된 232개 기업 중 최초로 밸류업 프로그램에 참가한다. 노을 임찬양 대표는 "밸류업 프로그램 참가는 성장 목표 달성에 대한 강한 의지로, 밸류업에 도전하는 기술 특례 상장 기업 1호로서 모범 사례를 보여주겠다"며 "밸류업 계획을 책임 있게 이행해가는 과정을 이해관계자분들께 투명하게 공개하고 소통함으로써, 기업가치 제고를 통해 가시적 성과를 만들어내며 글로벌 AI 기반 혈액 및 암 진단 회사로서의 목표를 이루어가겠다"고 밝혔다. 밸류업 프로그램은 정부가 국내 상장 기업들의 가치를 제고하여 국내 증시의 전반적인 가치를 높이기 위해 도입한 정책이다. 이 프로그램은 기업이 자발적으로 기업가치 제고 계획을 공시하고, 정부는 세제

최근 5년간 예방 백신 임상시험 연평균 50% 이상 증가, 치료 백신도 20% 늘어

"백신 임상, 기술 혁신·글로벌 보건 위기 위협 증가·공중 보건 시스템 강화 등으로 상당한 성장세 전망" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹을 거치며 예방 백신 임상시험은 연평균 50% 이상, 치료 백신은 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. 팬데믹이 끝나고 긴급성이 줄면서 백신 분야에 대한 투자는 줄었지만 꾸준히 이뤄지고 있었다. 2일 관련업계에 따르면 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍(Novotech)이 최근 백신 글로벌 임상시험 환경에 대한 백서를 발간하고 이같이 밝혔다. 2019년부터 2024년까지 예방 백신과 치료 백신 모두에 대한 관심이 높아지면서 백신 임상시험 환경이 크게 변화하고 있다. 보고서에서 현재 진행 중이거나 계획 중인 임상시험 1000여 건을 분석한 결과, 예방 백신의 임상시험 건수는 2019년 15건에서 2024년 207건으로 급격하게 증가해 연평균 성장률은 54.9%에 달했다. 전체 임상시험의 72%를 차지하고 있는 예방 백신에 비해 여전히 규모는 작지만, 치료 백신 역시 연평균 성장률 21.2%로 성장세를 보였다. 지역별 점유율을 보면 예방 백신

마크로젠, '세종캠퍼스' 준공…미래형 종합 지놈센터로 도약

마크로젠이 11월 29일 세종시 세종테크밸리 내에 위치한 ‘마크로젠 세종캠퍼스’ 준공식을 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 준공식에는 최민호 세종시장, 정해영 국가생명연구자원정보센터장 등 주요 인사들과 관계자 70여 명이 참석했다. 세종테크밸리 내 총면적 3570㎡ 규모로 건립된 세종캠퍼스는 최첨단 자동화 시스템을 기반으로 유전체 대량 생산을 지원하는 ‘지놈 파운드리(Genome Foundry)’ 역할을 수행한다. 이번 준공으로 마크로젠은 기존 대전지사 연구 서비스 조직을 세종캠퍼스로 이전해 유전체 연구 및 생산 중심의 허브로 자리매김할 계획이다. 세종캠퍼스는 유전체 분석의 전 밸류체인 단계를 수직 통합한 자동화 시스템을 도입해 대규모 유전체 분석과 연구 개발의 효율성을 극대화했다. 이를 통해 연구 속도를 높이고, 분석 비용을 절감하여 고객에게 보다 향상된 서비스를 제공할 예정이다. 또한 세종 및 오송 지역의 첨단 바이오/제약 클러스터, 바이오 캠퍼스와 산학연 협업 가능성을 확대하는 등

오름테라퓨틱, 내년 기업공개 재추진…시장 상황 반영한 전략적 결정

오름테라퓨틱이 내년 코스닥시장 상장을 재추진한다. 오름은 29일 12월로 예정된 기업공개(IPO) 상장 계획을 연기한다고 밝혔다. 최근까지 증권신고서 제출 후 상장을 준비해왔다. 오름테라퓨틱 이승주 대표는 “현재 시장 상황을 고려할 때, 계획된 상장 일정을 연기하는 것이 이해관계자들에게 최선이라고 판단했다”며 “오름은 앞으로도 치료제가 필요한 환자를 위한 혁신신약 개발이라는 사명을 이어가기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

글로벌 제약사 인수·협력 거래를 통해 본 완제품 CAR-T 개발 전략은

로슈, 15억달러에 포세이다 인수하며 적극 뛰어들어…일본계 제약사들도 완제품 개발에 관심 높아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 사용되는 자가 세포를 활용한 CAR-T 치료제를 넘어 완제품(off-the-shelf) CAR-T 치료제를 개발하기 위해 글로벌 제약회사들이 관련 기업을 인수하거나 라이선스 계약을 체결하는 등 투자를 확대하고 있다. 아스텔라스제약(Astellas Pharma)은 지난해 미국 바이오텍 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)의 지분을 8.8% 인수한데 이어, 올해 5월 고형암에 대한 완제품 CAR-T 치료제 개발을 위해 6억 달러 규모의 계약을 체결했다. 2월에는 켈로니아 테라퓨틱스(Kelonia Therapeutics)와 8억 달러 규모의 계약을 체결하기도 했다. 로슈(Roche)는 포세이다를 15억 달러에 인수하기로 했으며, 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company)은 알로이 테라퓨틱스(Alloy Therapeutics)와 유도 만능 줄기세포(iPSC) 유래 CAR-T 세포 플랫폼(iCAR-T)과 iPSC

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 다회 투여 목적 사용 승인 획득

기존 단회 투여대비 적극적 치료 가능…내년 1분기 내 국내 3상 신청 예정 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 대해 추가 승인받았다고 28일 밝혔다. 치료목적 사용 승인 제도는 아직 허가 받지 않은 임상시험용 의약품을 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위해 사용할 수 있도록 식약처가 허가해 주는 제도다. FC705는 2022년부터 전립선암 환자 45명에 대해 치료목적 사용 승인을 획득해 사용되고 있다. 이번 승인으로 기존 1회 투여만 가능했던 제한이 완화돼 환자당 최대 6회까지 반복 투여할 수 있다. 이를 통해 거세 저항성 전이 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 퓨쳐켐 관계자는 "이번 승인은 기존 투여 환자의 예후와 최근 임상 2상 결과가 종합적으로 반영된 결과다"면서 "올해 10월 유럽 핵의학회에서 발표된 임상 2상 중간 결과 이후 객관적 반응률(ORR) 등 추가 유효성 지표들을 정리 중이다"고 밝혔다. 퓨처켐은 내년 1월 임상시험결과

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

다발 골수종 환자 486명 대상 오리지널과 비교 임상 진행 계획 셀트리온이 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다. 이번 임상에서는 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(12조6672억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 유럽에 이어

마크로젠, 애이마와 암 유전체 분석 서비스 계약 및 정밀의료 협력 MOU 체결

AI 기반 암 정밀의료 헬스케어 사업 강화 마크로젠이 인공지능(AI) 기반 다중암 조기검진 플랫폼 개발 기업 애이마(AIMA)와 암 유전체 분석 서비스 공급 계약 및 암 정밀의료 협력 MOU를 체결했다고 28일 밝혔다. 마크로젠과 애이마는 양사의 기술적 역량과 전문성을 결합해 다중암 조기검진 솔루션 상용화를 가속화하고 1만명의 cfDNA(순환종양DNA) WGS(전장유전체) 분석을 진행한다. 또한 정밀의료 연구개발과 빅데이터 구축 기반을 확장하는 발판을 만들기 위해 다양한 분야에서 협력을 본격화한다. 특히 액체생검 기술을 활용한 다중암 조기검진 솔루션 상용화 기반 마련을 위해 액체생검 전장유전체 데이터 생산, 유전체 데이터 활용 공동 연구, 다중 암 조기진단 플랫폼 개발 등 차세대 헬스케어 기술에 집중한다. 양사는 이 과정에서 정보를 신속히 공유하며 긴밀한 협력 관계를 유지할 예정이며, 이를 통해 유전체 기반 정밀의료 생태계 구축과 국내외 시장 확대를 도모할 계획이다. 애이마는 자체 진행한 임상연구 혈액샘플을 마크로젠에 의뢰해

삼성바이오에피스, 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진

삼성그룹 첫 여성 전문경영인 CEO로 에피스의 혁신과 성장 지속 주도 삼성바이오에피스가 27일 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 발표했다. 김 사장은 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마치고 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득한 시밀러개발 전문가다. 2010년 삼성전자 종합기술원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사 후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 시밀러개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해 왔다. 삼성바이오에피스 측은 "삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련할 뿐 아니라 삼성바이오에피스 인력의 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델이 돼 조직에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 김 사장은 바이오제약 분야에서 축적한 전문성과 통섭의 리더십을 바탕으로 삼성바이오에피스의 혁신과 성장을 지속 주도해 나갈 예정이다. 삼성바이오에피스는 부사장 이하 2025년도 정기 임원인사도 조만간 확정해 발표할 예정이다.

바이오헤이븐 탈데프로벱, 척수성 근위축증 3상 실패했지만 비만 치료제로 재도전한다

마이오스타틴 및 액티빈 수용체 억제제로 체성분 변화 분석 결과 긍정적…연내 2상 임상 돌입 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제로 개발 중인 후보물질이 3상 임상시험에서 운동 기능 개선에는 실패했지만, 치료받은 환자의 체지방을 현저하게 감소시켰다. 이에 개발사는 연말까지 비만에 대한 2상 임상을 시작할 계획이다. 바이오헤이븐(Biohaven)은 마이오스타틴 및 액티빈 수용체 억제제 탈데프로벱 알파(taldefgrobep alfa)가 RESILIENT SMA 연구에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 운동 기능 개선을 보이지 않았다고 25일(현지시간) 밝혔다. 그러나 48주차에 체성분의 기저치 대비 변화를 분석한 전체 연구 집단의 사전 지정된 결과 측정에서는 긍정적인 데이터를 얻었다. DXA(dual energy x-ray absorptiometry)로 측정한 총 체지방량 변화율은 위약+표준치료군에 비해 탈데프로벱군에서 더 크게 감소한 것으로 나타났다. 또한 탈데프로벱군은 위약군에 비해 제지방 근육량과 골밀도가 수치적으로 더 크게 증가했다. 바이오헤이븐