셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료

오리지널 의약품 전체 적응증에 대해 EMA 품목 허가 신청 셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 이 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐

다임바이오-IPS, KRAS 타겟의 분자접착 신규항암제 공동 개발

다임바이오가 IPS(이노파마스크린)와 24일 '분자접착(Molecular Glue); 기술을 활용한 KRAS 항암제 개발 업무협약'을 체결했다고 25일 밝혔다. 다임바이오는 IPS로부터 분자접착 기술을 도입해 난치성 KRAS G12D 변이 췌장암 및 대장암을 타겟으로 IPS와 공동개발을 시작했다. KRAS는 전체 암의 약 20%에서 발견되고 있는 암 돌연변이 유전자를 말한다. 그 중 KRAS G12D는 KRAS 변이 암 환자 중 가장 많은 비중인 40%를 차지하고 있지만, 아직 치료제가 없어 개발이 진행중이다. IPS 강인철 대표는 "타겟 발굴과 약물평가 기술을 보유한 IPS와 화합물신약 합성에 뛰어난 다임바이오의 협업을 통해 세계 수준에서 경쟁력있는 신약개발을 가속화시킬 수 있을 것이다"고 말했다. 분자접착(Molecular Glue) 기술은 단백질-단백질 간의 상호작용을 조절하는 PPI(Protein-Protein Interaction) 분야의 혁신적 기법이다. 차세대 단백질 분

싸이토젠 참여 세포의 부착-부유 전이 이론 논문, '몰레큘러 캔서'에 게재

순환종양세포 생성과 전이현상을 설명하는 이론 정립 싸이토젠이 연세대학교 박현우, 지헌영, 노재석 교수가 집필하고 싸이토젠이 참여한 ‘부착-부유 전이(AST)를 통한 세포부착성 리프로그래밍의 전이성 전파 촉진(Reprogramming anchorage dependency by adherent-to-suspension transition promotes metastatic dissemination)’ 논문이 Molecular Cancer에 게재됐다고 24일 밝혔다. 논문의 핵심 내용은 AST(Adherent-to-Suspension Transition, 부착-부유 전이) 이론에 관한 것이다. 이는 암의 발생, 악성화, 재생 및 섬유화 질환의 발달 과정을 부착세포에서 부유세포로의 전이 과정을 중심으로 설명한 이론이다. 싸이토젠 관계자는 "기존에는 EMT(Epithelial-to-Mesenchymal Transition, 상피-중간엽 전이) 이론이 주류였으나, 해당 이론은 암 전이 과정의 시작 부분을 묘사할 뿐, 암이 발생하고 확산되어 전

미국 휴미라 바이오시밀러 시장 공략에 셀트리온 합류, 올해 출시 경쟁 상황은

美FDA로부터 유플라이마 승인…먼저 출시한 암젠 이어 삼바·베링거·산도스 등 치열 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 시장 경쟁에 합류했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 등 국내기업은 물론 해외기업들도 휴미라 최대 시장인 미국 공략에 나서면서 올해 10여개 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상된다. 오리지널사인 애브비(AbbVie) 역시 광범위한 처방약목록(formulary) 유지로 철저하게 바이오시밀러 출시 첫 해 방어에 나선 가운데 각 기업별 전략에 관심이 쏠리고 있다. 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 매출은 212억3700만 달러였다. 미국은 휴미라의 최대 시장으로 전체의 87%에 해당하는 186억1900억 달러를 차지했다. 이에 많은 휴미라 바이오시밀러 제조업체가 미국 시장 공략에 공을 들이고 있다. 미국 시장에 가장 먼저 깃발을 내린 곳은 암젠

세라트젠, 멥스젠과 인간 생체조직 칩 플랫폼 개발 MOU 체결

오가노이드 및 첨단생체소재 전문기업 세라트젠이 인간 장기 모델 칩 전문기업 멥스젠과 ‘인간 생체 조직 칩 플랫폼’ 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 이번 협력을 통해 장기 특이적 미세환경을 모사하는 장기 맞춤형 세포배양 소재를 인간 장기 모델 칩 기술에 접목해 생체 모사도가 크게 향상된 장기 생체 조직 칩 플랫폼 개발을 추진할 예정이다. 세라트젠은 실제 장기의 면역원성은 제거하고, 장기 특이적인 유효성분을 보존하는 생체소재 기술을 활용해 장기 맞춤형 세포배양 소재를 개발 중이다. 이 소재는 줄기세포, 오가노이드 등의 고도화된 세포를 배양하는데 활용되며, 암 유래의 경쟁 제품과 달리 생체 이식이 가능하다는 특징이 있다. 또한 이러한 장기 맞춤형 소재를 오가노이드 모델에 접목해 고도화된 난치성 질환 치료제 유효성 평가 모델을 개발하고 있다. 멥스젠이 개발하고 있는 인간 장기 모델 칩은 3차원의 미세유체 구조를 구성하고, 그 안에 세포를 배양해 만든 조직체

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 美 FDA 품목허가 획득

휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 선두 지위 확보…셀트리온헬스케어 통해 공급 셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 CT-P17(브랜드명 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지시간) 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 7월부터 미국 내에서 판매할 수 있게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다. 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달

스핀오프 3년만에 10억달러에 인수된 벡티브바이오는 어떤 기업일까

화이자 인수 테라콘에서 분사…3상 중인 단장증후군 후보물질 성공시 매출 최대 10억달러 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 인수한 희귀질환 전문 바이오텍에서 분사한 스타트업이 3년만에 10억 달러에 인수된다. 23일 관련업계에 따르면 아이언우드 파마슈티컬스(Ironwood Pharmaceuticals)가 희귀 소화기 질환 전문 바이오텍 벡티브바이오(VectivBio)를 주당 17달러(총 약 10억 달러)에 전액 현금으로 인수하는 최종 계약을 체결했다. 인수 가격은 최근 90거래일 동안의 평균 주가에 80% 프리미엄을 더한 금액이다. 스위스 바젤에 본사를 둔 벡티브바이오는 2019년 화이자가 3억4000만 달러에 인수한 테라콘(Therachon Holding AG)에서 스핀아웃한 기업으로, 자본금 3500만 달러로 2020년 1월 출범했다. 장부전을 동반한 단장증후군(SBS-IF)과 급성 이식편대숙주질환(aGvHD) 등 중증 희귀 질환 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 기업이다. [관련기사=화이자, 희귀질환 전문 스위스 바이오텍 3억4000만 달러에 인

샤페론, 아토피치료제 작용기전 논문 유럽면역학저널 5월호 표지 장식

샤페론이 개발중인 아토피 치료제의 작용기전이 유럽면역학저널(European Journal of Immunology) 5월호 표지를 장식했다고 23일 밝혔다. 유럽면역학저널은 유럽면역학회(European Federation of Immunological Societies)의 공식 학술지로 과학기술논문 인용색인(SCI)급 국제학술지다. 이번에 5월호 표지를 장식한 이미지는 2월호에 발표된 논문인 ‘Balb/c 마우스에서의 아토피피부염을 개선하는 GPCR19 작용제인 타우로디옥시콜레이트(Taurodeoxycholate, a GPCR19 agonist, ameliorates atopic dermatitis in Balb/c mice)’의 핵심결과다. 해당 논문은 샤페론의 성승용 대표이사와 서울대 시스템면역의학연구소(Wide River Institute of Immunology)와 서울대 의과학 대학원, 서울의대 미생물 및 면역학 교실 연구진이 공동으로 저술해 발표했다. 이 논문에서 연구진은

파멥신, 새로운 기전의 '황반변성 항체 치료제' 임상1상 추진

혈관정상화 및 시신경 회복 효능으로 기존 치료제 한계 극복 파멥신이 새로운 기전을 통해 난치 질환으로 알려진 황반변성 항체 치료제의 임상1상을 추진한다고 23일 밝혔다. 파멥신은 22일 식품의약품안전처로부터 황반변성 환자를 대상으로 하는 TIE2 활성 항체(PMC-403) 임상1상을 승인받았다. 이 임상은 황반변성(nAMD) 환자 최대 36명을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하며, 최대내약용량(MTD)을 확인해 제2상 임상시험의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상시험 기관은 분당서울대병원 외 3개 의료기관이다. 황반변성은 망막의 노화로 인한 실명질환이다. 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관이 원인으로, 전세계 인구 고령화로 인해 환자가 빠르게 증가하고 있지만 표준 치료제인 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제로는 한계가 있어왔다. 이에 기존 치료제들을 보완할 수 있는 새로운 기전의 치료제에 대한 기대 수요가 높다. 파멥신의 'PMC-403'은 TIE-2 표적 혈관정상화를 기전으로 하는 혁신(First-in-Class) 신약이다. 파멥신은

피노바이오, ADC 개발 산업통상자원부 국책과제 수주…5년간 총 50억원

피노바이오 주관으로 KBIOHealth와 Trop2 ADC GMP 생산 공정 개발 피노바이오가 산업통상자원부가 지원하는 바이오산업기술개발사업의 국책과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 향후 5년간 정부출연금 약 50억원을 지원받아 ADC GMP 생산 제조공정 개발을 진행한다. 수행과제는 맞춤형진단치료제품 중, 융합기술기반 고품질 항체-약물접합체(ADC) 맞춤형 제조공정 기술개발이다. 피노바이오는 해당 사업을 통해 자체개발 중인 Trop2 ADC의 GMP 생산 공정을 개발할 예정이며, KBIOHealth(오송첨단의료산업진흥재단)와 협력한다. KBIOHealth는 보건복지부 산하 공공기관으로 국산 모세포은행 KBIO-K1을 보유하고 있다. 양측은 해당 세포를 적용한 생산세포주 개발을 포함, GMP 등급의 ADC 생산 제조공정 개발 전반에 걸쳐 협력할 계획이다. 피노바이오는 이번 과제 선정을 통해 Trop2 ADC 후보물질 선정, 핵심재료(표적 항체, 페이로드, 링커) 및 제조공정 기술 확보, ADC 스케일업 공정 개발 및 표준품 생산, ADC 동결건조