한국세르비에, ‘팁소보’ IDH1 변이 담관암 2차 이상 치료 급여 적용

11월 1일부터 건강보험 적용…3상 ClarIDHy 연구서 무진행 생존기간 중앙값 2.7개월 한국세르비에는 표적치료제 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’이 보건복지부 고시에 따라 11월 1일부터 IDH1 변이 양성이며 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 단독요법에 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다. 회사 측에 따르면 팁소보는 IDH1 변이 담관암 치료에 허가된 최초이자 유일한 경구용 표적치료제다. IDH1 변이가 종양 성장을 촉진하는 대사 산물인 2-HG(2-하이드록시글루타르산)의 비정상적인 생성을 유발하며, 팁소보가 이 변이를 표적해 2-HG 생성을 낮추고 정상 세포 분화를 유도한다. 팁소보는 2024년 5월 희귀의약품으로 국내 허가를 받았다. 한국인 환자가 포함된 글로벌 3상 ClarIDHy 연구에서 팁소보 단독요법군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 2.7개월로 위약군(1.4개월)보다 길었다. 질병 진행 또는 사망 위험은 63% 감소했다(HR=0.37, 95% CI 0.25–0.54, p<0.0001). 전체 생존기간(OS) 중앙값

JW중외제약, 대한내분비학회서 ‘엠파가드’ 임상 3상 결과 발표

당화혈색소 투여 전 대비 0.83% 감소…목표 혈당 도달률 55.7%, 대조군 25.5% JW중외제약이 29일부터 31일까지 창원컨벤션센터에서 열리는 대한내분비학회 추계학술대회에서 2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’의 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 30일 심포지엄에서 연세대학교 의과대학 이용호 교수가 연자로 나서 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 엠파가드는 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진(SGLT-2 억제제)을 결합한 복합제다. 지난 5월 품목허가를 받았고, 정식 발매를 앞두고 있다. 임상 3상은 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진 단일제 병용 요법을 유지한 대조군과 메트포르민에 엠파가드 복합제를 병용하도록 전환한 투여군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다. 결과를 보면 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 투여 전 대비 0.83% 감소했다. 대조군은 -0.24%였다. 목표 혈당 수치(당화혈색소 7.0% 이하) 도달률은 투

중증 원형탈모증 치료 선택지 늘었다…린버크 허가에 기대와 남은 과제는

허창훈·김도영 교수 "탈모 면적만으로 환자 고통 판단 어려워…빠른 모발 회복 가능성 확인, 장기 치료·급여기준은 숙제" [메디게이트뉴스 조운 기자] 일반적인 탈모와 달리 면역계가 모낭을 공격해 두피 모발뿐 아니라 눈썹과 속눈썹까지 빠질 수 있는 중증 원형탈모증 환자들에게 새로운 전신치료 선택지가 나와 관심이 집중되고 있다. 전문가들은 경구용 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 지난 20일 성인과 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증 치료제로 국내 허가를 받은데 환영하면서도, 환자가 치료를 시작하고 지속할 수 있도록 급여기준과 장기 치료 방안도 함께 마련해야 한다고 강조했다. 한국애브비는 28일 안다즈 서울 강남에서 린버크의 중증 원형탈모증 허가 기념 기자간담회를 열었다. 이날 분당서울대학교병원 피부과 허창훈 교수와 세브란스병원 피부과 김도영 교수는 각각 환자가 겪는 질환 부담과 린버크의 3상 임상시험 결과를 발표했다. "두피 절반이 빠져야 중증? 환자에게는 20%만 빠져도 심각" 허 교수는 원형탈모증을 안드로겐탈모증과 같은 범주의 '탈모'로만 받아들이는 인식부터 바뀌어야 한다고 말했다. 그

[2026 국감] 위고비·마운자로도 '관리급여' 되나…정은경 장관 "검토체계에 포함"

복지부, 공급량 상위 20개 의료기관 현장조사…고도비만 환자 급여 적용도 검토 [메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 건강보험 관리급여 체계에 편입하는 방안을 검토한다. 비급여로 처방되는 비만치료제를 건강보험 관리체계 안으로 가져와 가격과 처방기준, 이용량을 관리할 필요가 있다는 국회 요구에 따른 것이다. 정은경 보건복지부 장관은 지난 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 비만치료제의 관리급여 편입을 요구하자 "관리급여 검토체계 안에 넣어서 검토하겠다"고 밝혔다. 관리급여는 과잉 이용 우려가 있는 비급여 항목을 건강보험 관리체계에 편입해 가격과 진료기준을 정하되, 환자가 비용의 95%를 부담하도록 하는 제도다. 환자 부담을 크게 낮추는 일반적인 건강보험 급여와는 차이가 있지만 의료기관마다 다른 가격과 처방 행태를 정부가 관리할 수 있게 된다. 남인순 의원 "단속 넘어 공적 보험체계 편입해야" 남 의원은 이날 위고비·마운자로의 처방이 빠르게 증가하는 상황에서 단속만으로는 오남용과 부작용

한국애브비 스카이리치, 6세 이상 소아 중등도-중증 판상 건선 적응증 확대 허가

체중 40kg 이상 소아 대상…3상 OptIMMize-1·장기 연장 연구 OptIMMize-2 데이터 기반 한국애브비는 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)이 필요한 체중 40kg 이상, 6세 이상 소아의 중등도-중증 판상 건선 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 스카이리치의 판상 건선 치료 대상은 기존 18세 이상 성인에서 6세 이상 소아 환자까지 확대됐다. 이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 중등도-중증 판상 건선 환자 137명을 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가한 3상 OptIMMize-1 연구와 장기 연장 연구 OptIMMize-2의 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. OptIMMize-1 연구에서 치료 16주차에 '병변이 없거나 또는 거의 없는 상태'를 의미하는 sPGA 0 또는 1을 달성한 환자는 12세 이상 18세 미만 환자군에서 79.6%, 6세 이상 12세 미만 환자군에서 90.0%였다. 두 환자군(12세 이상 1

암 치료, 생존기간 늘리고 재발 위험 낮춘다…ESMO서 병용·개인 맞춤형 치료 3상 성과 공개

암젠·아스트라제네카·모더나·바이엘 등 주요 제약사, ESMO 2026서 폐암·흑색종·전립선암 임상 3상 결과 공개 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 기존 항암치료에 새로운 약제를 추가하거나 환자의 종양 특성에 맞춰 치료제를 설계하는 전략이 임상 3상에서 성과를 보였다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서는 소세포폐암 생존기간 연장과 흑색종 재발 위험 감소를 비롯해 폐암 표적치료와 고위험 전립선암 치료를 강화한 연구 결과가 공개됐다. 26일 관련 업계에 따르면 지난 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026에서 암젠, 아스트라제네카·허치메드, 모더나·MSD, 바이엘·오리온 등이 이중특이항체와 표적치료제, 개인 맞춤형 암백신 등 주요 항암제의 임상 3상 결과를 발표했다. 임델트라+임핀지, 소세포폐암 생존 8개월 이상 연장…오파티스·타그리소 병용도 성과 암젠의 DLL3 표적 이중특이항체 '임델트라(성분명 탈라타맙)'는 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한 임상 3상 'DeLLphi-305'에서 전체생존기간(OS)을 유의하게 연장했다. 이번 연구는 임델

신라젠, BAL0891 임상 중간 결과 ESMO 2026서 발표

TKT·PLK1 이중 저해제…치료 경험 다수 진행성 암 환자 대상으로 안전성 확인 및 초기 유효성 신호 관찰 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠이 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 항암제 BAL0891의 임상 중간 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. BAL0891은 세포 분열 과정의 핵심 조절 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 이중 저해제로, 신라젠이 개발 중이다. 이는 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 발표에서는 한국과 미국에서 진행 중인 진행성 고형암 대상 임상 1상에서 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법을 투여받은 총 54명의 중간 분석 결과가 공개됐다. 안전성 분석 결과 BAL0891은 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 주요 약물 관련 이상반응인 호구 감소증은 용량 조절과 보조요법을 통해 관리 가능했으며, 비혈액적 이상반응은 대부분 경증(1~2등급)이었다. 약물 관련 이상반응으로 치료를 중단하거나 사망한 사례는 없었다. 또한 단독요법에서 임상 2

한국GSK 누칼라 오토인젝터주, 혈중 호산구 증가 COPD 적응증 확대 승인

임상 3상 MATINEE서 중등도·중증 악화 연간 발생률 21% 감소…오토인젝터 제형, 4주 1회 투여 한국GSK는 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 '누칼라 오토인젝터주(성분명: 메폴리주맙)'가 식품의약품안전처로부터 혈중 호산구 수가 증가된 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자가 대상이다. 이번 적응증 확대로 누칼라 오토인젝터주는 성인에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2-작용제(LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수 증가 COPD의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 허가의 주요 근거가 된 임상 3상 MATINEE 시험은 2025년 5월 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재됐다. 혈중 호산구 수치가 300 cells/µL 이상이며, 이전 12개월 이내 또는 무작위 배정 14~21일 전 기록상 150 cells/µL 이상인 환자 중 기존 흡입

대원제약, 독자 경구 플랫폼 적용 당뇨·비만 치료제 'DW5324' 연구결과 美 학회서 발표

Non-SNAC 제제 설계…리벨서스 대비 약물 노출 최대 3.14배 확인, 2027년 IND 신청 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대원제약은 25일부터 28일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '2026 미국제약과학자협회 연례학술대회(AAPS PharmSci 360)'에서 당뇨·비만 치료제 세마글루타이드 'DW5324'의 연구 결과 2건을 발표한다고 23일 밝혔다. 발표에서는 대원제약이 독자 개발한 경구 약물전달 플랫폼을 적용한 당뇨·비만 치료제 세마글루타이드의 전임상 및 인체 약동학(PK) 연구 결과를 공개한다. 대원제약의 독자 경구 플랫폼은 고분자와 지질 복합체를 기반으로 펩타이드의 분자 및 계면 특성을 최적화해 체내 경구 흡수를 유도하는 약물전달시스템이다. 소화기계 환경으로부터 펩타이드를 보호하고 방출 시점을 제어하며, 위장관 점막 투과 효율을 개선해 거대 분자량 바이오의약품의 경구 생체이용률을 향상시키는 것을 목표로 설계됐다. 학회 발표 자료에 따르면 해당 제형은 인공 생체막 투과도 평가(PAMPA)에서 대조군 대비 최대 6.00배 향상된 투과성을 보였다. 비글을 대

넴루비오, 아토피피부염 초기 반응군 80%가 3년차 EASI-90 달성

ARCADIA 장기 연장 연구 사후 분석…152주차 피부 병변·가려움 개선 관찰 아토피피부염 치료제 넴루비오(성분명 네몰리주맙)에 치료 초기 반응을 보인 환자 상당수가 약 3년 뒤에도 피부 병변과 가려움증 개선을 유지한 것으로 나타났다. 갈더마는 지난 8~11일 미국 라스베이거스에서 열린 추계 임상피부과학 컨퍼런스에서 넴루비오의 ARCADIA 장기 연장 연구 결과를 발표했다. 치료 16주차에 반응을 보이고 이후 치료를 이어간 12세 이상 아토피피부염 환자 295명을 사후 분석한 결과, 152주차에 80%가 습진 중증도 90% 이상 개선을 뜻하는 EASI-90에 도달했다. 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태인 IGA 0/1에 도달한 비율은 76%, 피부 병변이 완전히 개선된 EASI-100 도달률은 50%였다. 가려움증이 없거나 거의 없는 상태에 이른 비율도 80%로 보고됐다. 갈더마 글로벌 의학부 총괄 빌 안드리오풀로스 박사는 “이번 연구 결과는 넴루비오가 피부 병변과 가려움증을 지속적으로 개선하고 일관된 안전성 프로파일을 바탕으로 장기적인 질환 조절을 뒷받침할