연2회 투여 천식치료제와 노안 개선하는 점안액 등 2025년 美FDA 승인 신약은

약물평가연구센터 44개 신약 승인…다양한 퍼스트인클래스 신약 등장으로 치료 환경 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 44개 신약을 승인한 것으로 나타났다. 유전성 혈관부종(HAE) 예방 및 치료제가 3개 승인을 받았고, PD-1 면역관문억제제 키트루다(Keytruda)의 피하주사제형, 유형과 상관없이 월 1회 투여하는 혈우병 치료제, 연 2회 투여하는 천식 치료제, 노안 치료용 점안제 등 다양한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물이 승인돼 많은 관심을 모았다. 기업별로는 빅파마 가운데 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim), MSD, 사노피(Sanofi), GSK, 노바티스(Novartis)가 각각 2개 신약을 허가 받았고, 아스트라제네카(AstraZeneca)는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와의 협력의 결과물로 엔허투(Enhertu)에 이은 새로운 항체약물접합체(ADC) 허가를 받았다. 사이토키네틱스(Cytokinetics)는 설립 후 30년 만에 처음으로 FD

한국유씨비제약 빔젤릭스, 건선성 관절염축성·척추관절염화농성·한선염 세 개 적응증 허가 동시 확대

에드워드 리 대표 "이번 적응증 확대를 시작으로 빔젤릭스의 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력할 것" 한국유씨비제약이 인터루킨-17A,17F 이중 억제제인 ‘빔젤릭스오토인젝터주(성분명 비메키주맙)’가 24일 식품의약품안전처로부터 건선성 관절염 및 축성 척추관절염, 화농성 한선염에 대한 세 가지 적응증 허가를 동시에 받았다고 29일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 빔젤릭스는 이전에 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 건선성 관절염 및 축성 척추관절염에서는 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 강직성 척추염과 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없고, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 환자의 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 허가 받았다. 또한 기존의 전신요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료제로 허가 받았다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시, 이중으

바이엘 코리아, 아일리아 프리필드시린지 8mg 보험 급여 적용

사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭(OcuClick)' 적용… 정확도·안전성·편의성 삼박자 완성 바이엘 코리아가 아일리아 프리필드시린지(PFS) 8mg이 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 26일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 PFS 8mg은 ▲ 연령관련 황반변성(AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲ 당뇨병성 황반부종(DME)으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭(OcuClick)' 기술이 적용된 것이 특징이다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입하도록 설계돼, 의료진의 시술 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있다. 아일리아 8mg은 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량(molar dose)으로 약효 지속성을 강화한 제형으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 뒤 환자 상태에 따라 투여

한국MSD 키트루다, 미충족 수요 높았던 소외 암종에서도 보험급여 확대

급여 확대로 13개 암종, 18개 적응증에서 급여 적용 한국MSD가 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 2026년 1월 1일부터 기존 7개 적응증에 더해 전이성 HER2 양성∙음성 위암, 재발성 및 전이성 삼중음성유방암과 두경부암, 자궁내막암 등 11개 적응증에서도 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 24일 밝혔다. 이번 급여 확대는 치료 옵션이 제한적이던 소외 암종까지도 포함해 급여가 확대됐다는 점에서 의미가 크다. 이로써 더 많은 국내 암 환자들이 글로벌 진료 가이드라인이 권고하는 표준치료의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 또한 PD-L1, HER2, MSI-H/dMMR 등 바이오마커 기반의 정밀의학 치료가 보험급여 체계 안으로 폭넓게 편입되었다는 점도 주목할 만하다. 이번 급여 확대로 다양한 암종에서 분자생물학적 특성에 따른 맞춤 치료가 실질적으로 적용될 수 있는 환경이 조성되어, 환자의 예후 개선에 보다 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 2023년 6월 한국MSD는 생존을 위협할 만큼 공격적이지만, 대체약제 또

사노피, 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 제제 '알투비오' 국내 허가

XTEND-1·XTEND-Kids 임상 3상 통해 효과적 출혈 예방 및 안전성 프로파일 확인 사노피 한국법인이 최초의(first-in-class) A형 혈우병 장기 지속형 제제(HSF)인 알투비오(성분명 에파네스옥토코그알파)가 식품의약품안전처로부터 23일 허가를 받았다고 밝혔다. 허가 사항에 따르면 알투비오는 A형 혈우병 소아 및 성인 환자에서의 ▲출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(Routine prophylaxis) ▲출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리를 위해 사용할 수 있다. A형 혈우병에서 8번 응고인자 결핍으로 인한 반복적인 관절 및 근육 출혈은 장기적인 관절 손상과 삶의 질 저하로 이어질 수 있기 때문에, 예방요법을 통한 안정적인 혈액응고인자 활성도 유지가 필수다. 그러나 표준 반감기 제제(SHL)와 반감기 연장 제제(EHL)는 출혈을 예방하는 데 있어, 충분한 활성도 유지가 어렵거나 잦은 투여로 인한 치료 부담이 커, 보다 안정적으로 출혈 예방 효과를 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 의학적 미충족 요구가 지속

먹는 위고비에 오포글리프론, 2026년 경구용 GLP-1 대격돌…아밀린 복합제도 기대

노보, 위고비 정제 승인 완료 및 카그리세마 승인 신청…릴리, 오포글리프론 내년 1분기 전까지 승인 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로는 처음으로 경구용 약물로 허가를 받아 내년 1월 미국 출시를 앞두고 있다. 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 경구제인 오포글리프론(orforglipron)은 내년 상반기 미국에서 허가를 받을 것으로 예상되고 있으며, 위고비 후속 약물이자 첫 GLP-1 및 아밀린 유사체 복합제인 카그리세마(CagriSema)도 최근 허가신청서(NDA) 신청을 마쳤다. 이처럼 새로운 약물 등장이 속속 예고됨에 따라 2026년 GLP-1 비만 치료 시장은 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 예상된다. 2026년 위고비 정제와 오포글리프론 모두 미국 시장 출시 기대 노보는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위고비 정제를 허가 받으면서 경구용 GLP-1 비만 치료제 시장에 먼저 진출하게 됐다. 현재 판매

미국에서 먹는 위고비 승인, 내년 1월부터 판매 예정…다른 국가에도 허가신청

비만약으로 승인된 첫 경구용 GLP-1 제제…임상시험서 평균 16.6% 체중 감소해 주사제와 유사한 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 처음으로 먹는 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제가 미국에서 허가를 받았다. 내년 1월부터 미국에서 판매가 시작되며, 기타 국가에서는 현재 허가신청서가 제출된 상태다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하루 1회 복용하는 위고비 정제(Wegovy, 성분명 세마글루티드 23㎎)를 과체중 감량 및 장기 체중 유지, 주요 심혈관 사건(MACE) 위험 감소 치료제로 승인 받았다고 발표했다. 위고비 정체는 체중 관리 목적으로 승인된 첫 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 기존에 승인된 위고비는 주사제로 주 1회 피하 주사를 통해 투여한다. 또 다른 GLP-1 계열 비만 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드) 역시 주 1회 주사로 투여한다. 이번 승인은 OASIS 임상시험 프로그램과 SELECT 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다

한국GSK, 다발골수종 첫 B세포항원 표적 ADC ‘브렌랩’ 국내 허가 획득

DREAMM-7, DREAMM-8 임상 통해 표준치료요법 대비 통계적·임상적 개선 확인 한국GSK가 다발골수종 치료제 ‘브렌랩(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)’이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 승인된 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다. 브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포 항원(BCMA) 표적 항체-약물 접합체(ADC)다. 이 약제의 항체 부분은 항종양 면역반응(항체 의존성 세포독성, ADCC; 항체 의존성 세포포식, ADCP)을 활성화하고, 세포 내로 전달되는 페이로드인 마포도틴은 미세소관을 파괴하여 직접적으로 종양세포를 사멸시킨다. 또한 세포사멸 과정에서 면역원성 세포사멸(ICD) 관련 표지자를 방출해 적응면역 반응을 유도함으로써 항종양 효과를 더한다. 이번 허가는 다기관, 무작위배정, 오픈라

동화약품 판콜에스, 3년 연속 감기약 시장 매출 1위

동화약품은 감기약 ‘판콜에스’가 3년 연속으로 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 22일 밝혔다. 최근 발표된 2025년 IQVIA(아이큐비아) 3Q MAT(Moving Annual Total, 12개월간 누적) 데이터(2024 4Q~2025 3Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 380억 원의 매출을 기록하여 판매 1위를 기록했다. 이는 약 1323억 원 규모의 감기약 시장에서 약 29%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품 관계자는 "판콜에스는 출시된 지 50여 년이 지난 지금도 꾸준히 사랑받는 대표 감기약"이라며 "앞으로도 제품의 품질과 안전성을 더욱 강화해 감기약 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

한국유씨비제약, 드라벳 증후군 치료제 '핀테플라' 식약처 허가 획득

핀테플라, 국내에서 최초로 2세 이상의 드라벳 증후군 발작 치료 부가요법 허가 한국유씨비제약이 식품의약품안전처로부터 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염)이 18일 2세 이상 드라벳 증후군 환자의 발작 치료를 위한 부가요법으로 허가 받았다고 22일 밝혔다. 드라벳 증후군은 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망하는 치명적인 소아 난치성 희귀질환이다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료목표다. 그러나 기존의 항경련제만으로는 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 핀