사노피 듀피젠트, 만성폐쇄성폐질환 적응증 확대 승인

표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법 사노피 한국법인이 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다. 적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주차에 중등도~중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충

블린사이토, ALL 공고요법 적응증 확대…화학요법·조혈모세포이식 외 선택지 생겼다

암젠코리아, 블린사이토 공고요법 최신 임상연구 토대로 국내 치료 환경 내 적응증 확대 의의 조명 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 급성림프모구성백혈병(ALL) 환자는 1차 치료 후 5년 무재발 생존율(RFS)이 40%, 5년 전체 생존율(OS)은 43~49%에 불과하다. 미세잔존질환(MRD) 음성에 도달한 ALL 환자의 25%가 진단 후 3년 이내 재발을 겪는다. 또한 1차 치료에서 완치법으로 여겨지는 조혈모세포이식이 가능한 환자는 제한적이고 이식 이후에도 장기 생존율은 58%에 불과하다. 이러한 가운데 성인 환자에서 사망과 재발 위험을 낮추고, 소아 환자의 무질병 생존율(DFS)을 향상시키는 새로운 공고요법이 허가를 받았다. 암젠코리아가 12일 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제 블린사이토(Blincyto, 성분명 블리나투모맙)의 공고요법 치료 적응증 확대 기자간담회를 열었다. 블린사이토는 세계 최초로 개발된 이중 특이적 T세포 결합체(BiTE)로, 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 필라델피아 염색체 음성(Ph-)의 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료 적응증으로 처음

한국GSK, 골수섬유증 치료제 옴짜라 국내 출시…"빈혈 지표 개선으로 새 치료 패러다임 제시"

차별화된 작용 기전에 기반해 기존 골수섬유증 치료 시 미충족 수요였던 '빈혈 관련 지표' 개선 한국글락소스미스클라인(GSK)가 골수섬유증 치료제인 '옴짜라(성분명 모멜로티닙염산염수화물)'를 국내 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 출시를 통해 옴짜라는 국내 골수섬유증 치료 환경의 미충족 수요로 남아있던 '빈혈'을 유의하게 개선하면서 기존 치료 목표인 전신 증상, 비장 비대 개선도 기대할 수 있는 치료 옵션으로 자리잡을 예정이다. 옴짜라는 2024년 9월 빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 움짜라는 JAK1, JAK2는 물론 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 차별화된 3중 기전을 기반으로 작용한다. 골수섬유증 치료에서 JAK1과 JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1의 억제는 헵시딘(hepcidin) 발현 감소를 유도하여 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 골수섬유증은

베링거 인겔하임, BI 3006337(YH25724) 유한양행에 반환

대사이상관련 지방간염 치료제 개발 물질…기술수출 계약금·마일스톤 기술료 반환의무 없어 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유한양행이 최근 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 BI 3006337(YH25724)의 기술반환을 베링거인겔하임으로부터 통보받았다고 공시했다. 해당 물질은 양사가 2019년 7월 1일 공동개발·라이선스 계약 체결(License and Collaboration Agreement)한 물질로, 대사이상관련 지방간염(MASH)과 관련 간질환에 대한 치료제로써 개발 중이었다. 유한양행은 "베링거인겔하임에서 진행한 임상1상 결과에서 해당 물질의 안전성과 지방간 개선효과를 확인했다"며 "해당 물질을 반환받아 유효성과 장래 수익성을 고려해 자체적으로 효과적인 신약 개발을 진행해 나가기로 결정했다"고 밝혔다. 이어 기술수출로 수취받은 계약금 4000만달러와 마일스톤 기술료 1000만달러는 반환의무가 없다고 부연했다.

B형간염 재활성화 위험 높은 암환자 대상 베믈리아 예방적 항바이러스 치료 임상 시작

세브란스병원 이혜원 교수팀, TDF와 효능 동등하면서 더 안전한 TAF 약물의 긍정적 결과 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 B형간염 환자들의 치료는 바이러스 억제 효과가 뛰어나고 내성 발현율이 낮은 엔테카비어 (ETV)와 테노포비르 디소프록실(TDF)의 개발로 큰 전환점을 맞이했다. 이후 기존 치료제 대비 신기능과 골밀도에 미치는 부담을 줄인 테노포비르 알라페나미드(TAF)가 출시되어 만성 B형간염 환자들에게 더 안전한 치료 혜택을 기대할 수 있게 됐다. 최근에는 염 변경을 통해 오리지널 TAF 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시킨 베믈리아(Vemlia, 테노포비르 알라페나미드 시트르산염)가 등장하면서 B형간염 환자들에게 더 많은 치료 옵션이 제공되고 있다. 올해 초 베믈리아는 4상 결과를 도출, 오리지널 TAF와의 비열등성을 입증했다. 혈액암 환자 중 B형간염 바이러스 보유자는 면역억제제 혹은 세포독성 항암제 투약에 따른 혈청 HBV DNA 증가 또는 간기능 이상을 동반하는 B형간염 바이러스 재활성화가 20~50%에서 관찰된다. 바이러스의

콜린알포 제제 임상재평가 상황에서 경도인지장애 환자에게 어떤 약 처방해야 할까

기넥신, RCT 4건 이상서 경도인지장애 증상 개선 입증…혈관인지장애 또는 마일드한 환자서도 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 국내에서 사용할 수 있는 인지 기능 관련 약물로는 콜린알포세레이트와 니세르골린, 기넥신과 같은 은행잎추출물이 있다. 그동안 콜린알포 제제가 경도인지장애(MCI)에 많이 사용돼왔지만 임상재평가 대상이 되면서 140개가 넘는 품목이 허가를 자진취하했고, 100개 이상 품목이 재평가를 진행하고 있다. 임상재평가 결과를 예측할 수 없는 가운데, 경도인지장애 환자 치료에 어떤 약물을 처방하면 좋을까. 이대서울병원 신경과 송태진 교수가 9일 서울 백범김구기념관에서 열린 2025 대한가정의학과의사회 춘계 학술대회 및 제53회 연수강좌에서 '인지기능 대사제 시장 이슈와 은행잎 추출물'을 주제로 한 강연에서 각 약물의 허가 현황과 임상적 근거를 짚었다. 먼저 콜린알포세레이트 제제는 주관적 인지장애(SCI)에서 단순 기억력저하 등에 투여하는 것에 대해 근거가 부족하고, 경도인지장애(MCI)에서는 현재 임상재평가가 진행되고 있다. 치매에서는 근거가 있지만 혼합형 치매

한국애브비 린버크 "아토피피부염 치료제 보험 확대로 효과 중심 치료 가능해져"

생물학적 제제-JAK 억제제 교체 급여로 기존 약제에 부작용 또는 효과 불충분 환자에 치료 기회 열려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염에서 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체 투여 보험 급여가 인정되면서 기존 약제에 부작용을 보이거나 효과가 불충분했던 환자에 치료 기회가 열렸다. 전문가들은 1차 치료에서도 높은 효과 중심의 치료가 가능해질 것으로 기대한다. 한국애브비가 7일 서울 파크하얏트 호텔에서 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙)의 최신 임상연구 및 최근 변경된 아토피피부염 보험급여 기준에 따른 치료 전망을 공유하기 위한 기자간담회를 열었다. 이날 기자간담회에서는 노원을지대병원 피부과 한태영 교수가 '급여 변화와 치료 패러다임 전환에 따른 아토피피부염 치료 환경 및 변화'에 대해, 경북대병원 피부과 장용현 교수가 '아토피피부염 치료 전망 및 린버크의 임상적 가치'에 대해 발표했다. 대한아토피피부염학회 가이드라인에 따르면, 중등증 이상의 아토피피부염 환자는 생물학적 제제, 경구 JAK 억제제 사용에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다

탈모치료제 로게인폼, 국내 일반의약품 외용제 시장도 석권

FDA 최초 허가 오리지널 미녹시딜 외용제…세계 판매 1위 딛고 국내 탈모치료제 시장 1위 등극 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰) 자사의 탈모치료제 '로게인폼'이 지난해 기준 연간 매출 100억 원을 돌파하며 국내 일반의약품 탈모치료제 시장 판매 1위에 올랐다고 5일 밝혔다. 세계 판매 1위 탈모치료제 자리를 수성하고 있는 로게인폼은 2024년 연간 약 107억 원의 매출을 기록해 국내에서도 일반의약품 탈모치료제 시장을 포함한 전체 기타 피부질환 치료제 시장 판매 1위에 올랐다. 동시에 2017년 국내 출시 이후 7년만에 첫 연매출 100억 원을 달성해 블록버스터 일반의약품에 등극했다. 로게인폼은 1988년 전세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 오리지널 미녹시딜 브랜드 '로게인'의 제형을 새롭게 개선한 탈모치료제다. 기존 액체형을 폼(거품) 타입으로 탈바꿈해 모낭 흡수율과 모발 재생 효과는 물론 사용감과 편의성을 개선했다. 로게인폼의 특허 기술은 탈모 치료를 위한 유효 성분인 미녹시딜 입자를 비인지질 지질 소포체로 캡슐화해 모낭까지의 전달력과 흡수율을 높였다.

한국애브비 JAK 억제제 린버크 30mg, 아토피피부염 청소년 환자도 치료 가능해져

"두 가지 용량으로 환자 상태에 따른 용량 조절 유연성 높아져 더욱 효과적인 청소년 아토피피부염 치료 기대" 한국애브비가 선택적, 가역적 JAK1 억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙) 30mg 용량 제형이 최근 식품의약품안전처로부터 청소년(12세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가받았다고 5일 밝혔다. 또한 보건복지부 고시에 따라 1일부터 중증 청소년 아토피피부염 환자에서 건강보험 급여도 확대 적용됐다. 린버크서방정30밀리그램은 기존에 전신요법 대상인 성인(18세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료에 허가받았으며, 일정 기준을 충족하는 중증 성인 환자에서 보험급여가 적용됐다. 이번 적응증 허가 및 급여 확대에 따라 40kg 이상인 청소년(12세 이상)에서도 개별 환자의 증상을 토대로 린버크 30mg을 1일 1회 투여할 수 있게 됐으며, 중증 청소년 환자는 보험급여를 적용받을 수 있다. 린버크는 1일 1회 15mg 또는 30mg을 경구로 복용하는 용법용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다. 아토피피

ATTR-CM 성인 환자 치료제 '빈다맥스', 건강보험 급여 적용

만18세 이상 확진 환자 중 유전형으로 진단 또는 정상형으로 진단 및 특정 조건 충족 환자에 급여 한국화이자제약이 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명 타파미디스)가 건강보험 급여를 받게 됐다고 5일 밝혔다. ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 잘못 접힌 단위체로 분리돼 심장에 쌓여 제한성 심근증을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 심전도, 심초음파, 또는 심장자기공명영상 검사 상에서 아밀로이드증이 의심되는 환자 중 혈액 및 소변검사를 통해 경쇄아밀로이드증이 배제되고, 핵의학 검사(99m Tc-PYP, DPD, HMDP 신티그래피)에서 2등급 또는 3등급의 심장조직 내 TTR 아밀로이드 침착이 확인되거나 심장 조직검사를 통해 TTR 아밀로이드가 확인된 경우 ATTR-CM으로 진단된다. 이번 고시에 따라 빈다맥스는 ATTR-CM으로 확진된 만 18세 이상 성인 환자에서 유전자 검사를 통해 유전형으로 진단 받은 경우, 또는 정상형으로 ▲최근 6개월 동안