“건선 초기부터 강력한 치료 필요…빔젤릭스, IL-17A·F 동시 억제로 깊은 피부 개선”

빔젤릭스 급여 1주년, “초기 치료 개입이 장기 질환 경과에 영향…조직 상주 기억 T세포 조절 주목” [메디게이트뉴스 조운 기자] 건선 치료에서 초기부터 강력한 치료를 통해 피부 병변을 빠르게 조절하는 전략이 장기적인 질환 경과에 영향을 줄 수 있다는 전문가 의견이 제시됐다. 특히 인터루킨(IL)-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 빔젤릭스(성분명 비메키주맙)가 깊은 피부 개선과 장기 유지 효과 측면에서 임상적 가치를 갖는다는 설명이다. 한국유씨비제약은 18일 안다즈 강남에서 빔젤릭스 급여 출시 1주년 기념 기자간담회를 개최했다. 이날 연세대학교 세브란스병원 피부과 김태균 교수는 ‘The Power of Now: 건선 치료에서 초기 강력한 치료의 중요성과 빔젤릭스의 임상적 가치’를 주제로 발표하며, 건선 치료 목표가 단순한 증상 조절을 넘어 질병의 장기 경과에 영향을 미치는 방향으로 확장되고 있다고 밝혔다. 김 교수는 “건선은 만성적으로 재발하는 질환으로 알려져 있지만, 일부 환자에서는 증상이 사라지거나 장기간 조절되는 기간이 관찰된다”며 “최근에는 좋은 치료제가 등장하면서 초기

코오롱생명과학, 골관절염 세포유전자치료제 TG-C '골관절염 치료 조성물' 싱가포르 특허 등록

일정 크기 세포 확보 기술을 포함한 조성물 및 제조방법 특허 추가 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C와 관련한 '골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허가 싱가포르에서 등록 결정됐다고 17일 밝혔다. 이번 특허는 일정 크기의 세포를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 제조방법에 관한 것이다. 세포 배양 과정에서 생성되는 응집체를 제거하거나 세포를 단일세포 상태로 분리할 때 특정 공극 크기의 세포여과망을 활용해 일정한 크기의 세포를 안정적으로 확보하는 기술을 포함한다. TG-C는 무릎 관절강 내에 주사하는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종연골유래 연골세포로 구성된 1액과 방사선 조사한 TGF-β1 유전자 도입 형질전환 세포로 이뤄진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 투여한다. 코오롱생명과학은 이번 특허 등록 결정으로 TG-C에 사용되는 두 종류의 세포를 일정 크기 범위 내에서 확보하고, 이를 관절강 내 주사제로 사용하는 조성물 및 제조방법에 대한 권

셈블릭스, CML 1차 치료 144주 추적서 MMR 77.1%…“초기부터 깊은 반응 유도”

기존 TKI 대비 MR4·MR4.5 등 깊은 분자학적 반응 우수…치료 유지율 78.6%, 이상반응 중단율 6% [메디게이트뉴스 조운 기자] 만성골수성백혈병(CML) 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 새로 진단된 만성기 만성골수성백혈병 1차 치료에서 장기적으로 높은 분자학적 반응률과 치료 지속성을 보인 것으로 나타났다. 한국노바티스는 셈블릭스의 ASC4FIRST 3상 임상시험 144주 장기 추적 분석 결과가 지난 11~14일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽혈액학회(EHA 2026)에서 공개됐다고 17일 밝혔다. 이번 분석은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성기 만성골수성백혈병(Ph+ CML-CP) 성인 환자 405명을 대상으로 셈블릭스와 연구자 선택 티로신키나제 억제제(TKI)를 비교한 ASC4FIRST 3상 연구의 144주 추적 결과다. 분석 결과 144주 시점 셈블릭스 투여군의 주요 분자학적 반응률(MMR)은 77.1%로 연구자 선택 TKI 치료군 53.4% 대비 높았다. 1세대 TKI인 이매티닙과의 비교에서는 셈블릭스군 79.2%, 이매티닙군 47.1%였으며, 2세대 TKI 비교군과

GC녹십자웰빙 '라이넥주' IV 용법 임상 3상서 1차 평가지표 충족

만성간질환 치료효과 기존 주사 방식 대비 통계적 유의성 확보…연내 식약처 품목 허가 신청(NDA) 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 '라이넥주'의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시됐으며, 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다. 임상 결과, 일차 평가 지표인 '6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 라이넥주 점적정맥 투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다(p= 0.0098). GC녹십자웰빙 측은 "이번 성과는 의료 현장의 투여 편의성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 있다"며 "기존의 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었으나, 정맥주사(

한국산텐제약 비오뷰 출시 5주년…“황반변성 치료, 주사 횟수 넘어 바이오마커 기반 정밀의료로”

TALON Study 근거로 치료 간격 최대 5개월 확대…장기 치료 옵션 가능성 조명 습성 연령관련 황반변성 치료가 단순히 주사 횟수를 줄이는 접근을 넘어, 삼출액 위치와 구조적 바이오마커를 고려한 정밀의료 전략으로 변화하고 있다는 점이 강조됐다. 한국산텐제약은 안과용 항-VEGF 주사제 비오뷰(Beovu, 성분명 브롤루시주맙)의 국내 출시 5주년을 기념해 지난 5월 22일부터 23일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘비오뷰 5주년 기념 심포지엄’을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 국내 망막 분야 전문가 100명 이상이 참석해 국내외 임상 데이터와 실제 진료 현장에서의 치료 경험을 공유하고, 황반변성 환자의 장기 치료 전략에 대해 논의했다. 특히 이번 심포지엄에서는 연령관련 황반변성(AMD) 치료가 기존의 주사 횟수 관리 중심에서 ‘바이오마커 기반 정밀 의료(Precision Medicine)’로 전환되고 있다는 점이 주요하게 다뤄졌다. 이에 따라 삼출액과 구조적 바이오마커를 기반으로 환자별 치료 결정을 내리는 접근의 중요성이 강조됐다. 연령관련

듀피젠트, 수포성 유사 천포창·만성 특발성 두드러기 적응증 확대

BP 국내 첫 표적치료제 허가…CSU는 H1-항히스타민 불응 환자 치료 옵션 확대 [메디게이트뉴스 조운 기자] 사노피의 제2형 염증 표적치료제 듀피젠트가 수포성 유사 천포창과 만성 특발성 두드러기 치료 영역으로 적응증을 확대했다. 이번 허가로 듀피젠트는 국내에서 수포성 유사 천포창 치료제로 허가된 첫 표적치료제가 됐다. 수포성 유사 천포창은 고령층에서 주로 발생하는 희귀 자가면역 수포성 피부질환으로, 기존에는 전신 코르티코스테로이드와 면역억제제 중심으로 치료가 이뤄져 왔다. 만성 특발성 두드러기에서는 H1-항히스타민제 치료에도 증상이 충분히 조절되지 않는 12세 이상 청소년과 성인 환자에게 사용할 수 있게 되면서, 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 선택지가 추가됐다. 8일 사노피 한국법인에 따르면 듀피젠트 프리필드주·프리필드펜은 식품의약품안전처로부터 수포성 유사 천포창(Bullous Pemphigoid, BP)과 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU)에 대한 신규 적응증을 허가받았다. 이번 허가로 듀피

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 'FC303' 유럽 판권 반환 합의

글로벌 파트너사 인수합병 등 환경 변화에 따라 계약 조기 종료…최적의 신규 파트너십 구축 모색 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 방사성 의약품(RPT) 신약개발 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단제 'FC303'의 유럽 판권을 파트너사와의 합의를 통해 조기 반환받고 신규 파트너십 구축 및 EMA 신속 허가 전략을 추진한다고 5일 밝혔다. 앞서 퓨쳐켐은 유럽 현지 기업 IASON(현 큐리움 오스트리아)과 FC303의 공동개발·기술이전 계약을 체결했다. 하지만 이후 해당 파트너사가 글로벌 대형 기업에 인수·통합되는 등 대내외 경영 환경에 변화가 발생했다. IASON을 인수한 큐리움사는 랜티어스의 글로벌 전립선암 진단 방사성의약품 '피랄리파이(Pylarify)'의 유럽 판권을 보유하고 있다. 퓨쳐켐 관계자는 "큐리움사가 FC303의 유럽 진출을 위한 개발을 적극적으로 추진하지 않을 가능성이 있다고 판단했으나 계약에 따른 의무 이행을 통해 개발이 진행될 것으로 기대하며 협력을 이어왔다. 하지만 유럽 임상 3상 시험이 지연됐다"며 "퓨쳐켐은 개발 속도를 높이고 사업을 보다 주도적으로 추진하기

한국MSD RSV 예방 항체 ‘엔플론시아’ 국내 허가…영아 예방 선택지 확대

신생아·영아 대상 체중 관계없이 1회 동일 용량 투여…CLEVER 연구서 RSV 하기도감염·입원 예방 효과 확인 신생아와 영아에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환을 예방하는 장기지속형 예방 항체가 국내 허가를 받았다. 한국MSD는 RSV 예방 항체 주사 ‘엔플론시아 프리필드시린지(성분명 클레스로비맙)’가 식품의약품안전처로부터 지난 1일 국내 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아에서 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 장기지속형 예방 항체다. 체중에 따른 용량 조절 없이 1회 투여가 가능하다는 점이 특징이다. 회사 측에 따르면 엔플론시아는 CLEVER 2b/3상 임상 연구에서 투여 후 최소 5~6개월간 효과가 지속되는 것으로 확인돼 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 예방 효과를 기대할 수 있다. 국내 RSV 유행 시기는 통상 10월부터 3월까지다. 엔플론시아는 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 직후부터, 비유행 시기 출생한 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 단회로 투여한다. RSV는 대부분 감기와 유사한 증상

다잘렉스 4제요법, AL 아밀로이드증 1차 치료 급여 적용…“치료 지평 확대”

다발골수종 증상 없는 신규 환자 대상 6월부터 급여…24주기 투여, 7주기부터 다잘렉스 단독 투여 [메디게이트뉴스 조운 기자] 희귀질환인 경쇄(AL) 아밀로이드증 1차 치료에 다잘렉스 피하주사 기반 4제요법이 보험급여권에 들어왔다. 그간 승인된 치료제가 없어 미충족 수요가 컸던 질환에서 허가사항에 기반한 치료 접근성이 확대될 전망이다. 특히 해당 요법은 국내에서 AL 아밀로이드증 치료제로 허가된 최초이자 현재까지 유일한 치료요법으로, 임상연구에서 기존 요법 대비 높은 혈액학적 완전반응률과 생존 개선 가능성을 확인했다. 4일 한국얀센에 따르면 다잘렉스 피하주사(성분명 다라투무맙)와 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손 병용요법, 이른바 DVCd 요법이 6월 1일부터 다발골수종 증상이 없는 새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자의 1차 치료제로 보험급여가 적용됐다. 이번 급여는 건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고’ 개정에 따른 것이다. 급여 대상은 골용해성 뼈 질환, 형질세포종, 골수 내 형질세포 60% 이상 또는 고칼슘혈증 등 다발골수종 증상이 없는

대원제약, 미국당뇨병학회서 4중 비만치료제 전임상 데이터 발표

췌장 베타세포 보호·신장 기능 개선 동시 유도…대조군 대비 50% 이상 체중 감소하고, 공복혈당 낮춰 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대원제약은 5일부터 8일(현지 시간)까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국당뇨병학회 학술대회(ADA 2026)에 참가해, 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 'GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제(Quadruple Agonist)'의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 이번에 발표하는 후보물질은 비만 치료 과정에서의 체중 감량뿐만 아니라, 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계된 다중 표적 기반의 신약 파이프라인이다. 대원제약 측은 "기존 비만 치료제는 장기 투여 시 체중 감소 정체기가 발생하거나 장기 기능이 저하될 수 있다는 우려가 있었다"며 "이번 전임상 지표를 통해 기존 대사질환 치료제가 가진 임상적 한계점의 극복 가능성을 검증했다"고 설명했다. 이에 대원제약은 독자적인 다중 작용제 설계 방식, 차별화된 수용체 활성 지표와 함께 동물모델을 통해 확인한 체중·음식 섭취량·혈당 변화 등 세부 전임상 데