메디웨일 '닥터눈' 중기부 혁신제품 지정

심혈관·안질환 진단 예측 AI '닥터눈 CVD·펀더스' 전국 공공의료기관 확산 본격화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료 인공지능(AI) 전문 기업 메디웨일은 망막기반 인공지능 솔루션인 '닥터눈 CVD'와 '닥터눈 펀더스'가 2025년 중소벤처기업부 혁신제품으로 지정됐다고 3일 밝혔다. 혁신제품 지정에 따라 닥터눈 CVD와 펀더스는 향후 3년간 정부, 공공기관, 지방자치단체와의 수의계약이 기능하다. 혁신제품 지정 기간은 2025년 6월 27일부터 2028년 6월 26일까지다. 중소벤처기업부는 중소기업의 기술 혁신성과 공공성을 갖춘 제품을 발굴해 혁신제품으로 지정하고, 초기 판로 확보와 공공조달 연계를 위한 제도적 지원을 제공한다. 지정 제품은 조달청 혁신장터에 등록되며, 공공구매 상담회, 수요기관과의 매칭 프로그램, 제품 홍보 등 다양한 후속 지원을 받는다. 메디웨일의 닥터눈 CVD는 망막 촬영만으로 심장 CT(컴퓨터 단층촬영)와 유사한 정확도로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어다. 국내 세브란스병원을 비롯해 두바이의 당뇨병 관리 클리닉 글루케어,

씨어스테크놀로지, 모비케어·씽크 등 몽골 진출

글로벌 의료 취약국 시장 선점 본격화…씽크의 도입을 위한 실증 돌입 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(이하 씨어스)는 몽골 국립심혈관센터 소장인 닥터 멍거(Dr.Mungun)와의 전략적 협력을 통해 심전도 분석 서비스 '모비케어(mobiCARE)' 세미나를 개최하고, 입원환자 실시간 모니터링 솔루션 '씽크(thynC)' 실증에 돌입한다고 1일 밝혔다. 씨어스는 몽골에서 2023년 말부터 모비케어 서비스를 시작했다. 이는 단순한 해외 시장 개척을 넘어, 의료 인프라가 부족한 국가를 선점하기 위한 전략이다. 이번 세미나에는 몽골 현지 부정맥전문의 22명이 참석했으며, 씨어스는 심전도 분석 서비스 모비케어와 심전도 검사 시장 현황을 소개했다. 또한 몽골 제3국립병원(3rd State Central Hospital) 내 심장내과센터에 씽크를 설치해 현지 실증을 시작했다. 해당 병원은 상시 환자 감시용 모니터링 시스템이 전무하며, 생체신호는 간호사나 의사가 필요시 수동으로 측정하는 등 사실상 환자 모니터링이 어려

신의료기술 평가유예 기간 "최대 4년"이라더니…실제 연장 기간은? 1년

뷰노·루닛 등 산업계 "제도 개선 체감 어려워…제도 복잡성 해소 위해 제도 통합 등 방안 마련해야" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 평가유예 기간을 최대 4년까지 늘리는 등 신의료기술의 특성을 반영해 제도를 개선하고 있으나, 실제 현장에서 실효성을 발휘하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 27일 대한디지털헬스학회가 개최한 2025년 춘계학술대회에서 진행된 '디지털헬스 시장진입 제도의 정착을 위하여' 세션에서 산업계는 평가유예 신의료기술·혁신의료기술 제도 등 선진입 제도가 가지는 한계를 소개하며, 제도 개선 방향을 제시했다. 국내 선진입 제도는 크게 평가유예 신의료기술과 혁신의료기술로 나뉜다. 평가유예 신의료기술 제도는 식품의약품안전처로부터 허가받은 의료기술이 일정 요건을 갖춘 경우 비급여로 우선 시장에서 쓸 수 있게 하는 제도다. 제도 도입 당시 평가유예 기간은 1년에 불과했으나, 2022년 1월 2년으로 확대됐다. 2025년 3월에는 1회 최대 2년 연장으로, 비급여 사용 기간이 총 4년으로 늘었다. 신의료기술평가시 필수 제출서류인 임상 논문을 위한 데이터 축적과 임상근거 마

아토플렉스, KAIST 김민수 교수팀과 AI 기반 고위험 감염체 진단시약 개발 MOU

아토플렉스는 최근 KAIST(한국과학기술원) 전산학부 김민수 교수 연구팀과 'AI 기반의 고위험 감염체 진단시약 개발'을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 인공지능(AI) 기술을 접목해 고위험 감염병의 조기 진단 및 확산 방지를 위한 차세대 체외진단 시약을 공동 개발하고자 마련됐다. 아토플렉스는 분자진단 기반 체외진단 기술의 상용화 경험을 바탕으로, KAIST는 인공지능 알고리즘과 바이오데이터 해석 역량을 바탕으로 연구개발에 참여한다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲고위험 감염체 유전체 정보 기반 AI 모델 개발 ▲신속 정확한 진단시약 설계 ▲AI 기반 분석 플랫폼 고도화 등에 협력할 예정이다. 특히 기존 분자진단 기술의 민감도와 특이도를 개선하고, 현장 사용성을 높일 수 있는 실용적인 솔루션 개발을 목표로 하고 있다. 아토플렉스 관계자는 "감염병 대응의 패러다임이 빠르게 바뀌고 있는 가운데, KAIST와의 협업은 고도화된 AI 기술을 기반으로 차세대

청우메디칼, '엘리시스센스' 유럽 MDR 인증 획득

청우메디칼은 자사 고주파 프락셔널 마이크로니들 RF디바이스 '엘리시스 센스(ELLISYS SENSE)'가 지난 4월9일 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 공식 획득했다고 26일 밝혔다. MDR 인증은 2021년부터 시행된 유럽연합(EU)의 최신 의료기기 규정으로 기존 MDD에 비해 더욱 강화된 제품 안전성, 임상 유효성, 리스크 관리, 기술 문서 요건 등을 요구한다. '엘리시스 센스'는 프락셔널 마이크로니들 RF(Micro-needle Radiofrequency) 기술을 기반으로 한 고주파 기기로 깊은 조직 응고 및 정교한 써말에너지를 구현한다. 1MHz 단극(Monopolar) 및 1/2MHz 양극(Bipolar)을 모두 지원하는 투인원 RF 시스템으로, 여드름 흉터와 조직 재생에 사용이 가능하다. 청우메디칼 관계자는 "이번 MDR 인증은 ‘엘리시스 센스’의 기술력과 안정성을 유럽 기준으로 인정받은 결과다. 앞으로 유럽 지역 주요

BD코리아, 차세대 유세포 분석기 'FACSLyric' 국내 200번째 판매 달성

BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)는 자사의 대표 유세포 분석기 BD FACSLyric이 국내 시장에서 200번째 판매를 달성했다고 25일 밝혔다. 이번 200번째 설치는 이수그룹 산하 신약개발기업 이수앱지스에서 이뤄졌으며, 정밀 면역세포 분석과 바이오마커 기반 약물 효능 평가의 고도화를 위한 목적으로 BD FACSLyric을 추가 도입했다. 최근 면역항암제, 세포치료제, 희귀질환 치료제 등 차세대 바이오의약품 개발 과정에서 면역세포 기능에 대한 고해상도 분석 수요가 증가하는 가운데, BD FACSLyric은 형광 활성화 유세포 분석 기술(Fluorescence-Activated Cell Sorting, FACS)을 가지고 있다. 최대 3가지 레이저(blue, red, violet)와 12개 형광 채널, 14개 파라미터를 지원하는데 실험 목적과 분석 환경에 따라 4~12 컬러로 구성을 유연하게 확장할 수 있다. 회사 측에 따르면 초당

은성글로벌 '노블쉐이프', 브라질 ANVISA 허가 획득...글로벌 시장 확대

은성글로벌은 자사의 바디 관리 장비 ‘노블쉐이프(Nobleshape)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 노블쉐이프는 ▲저출력 레이저(LLL) ▲저주파(LF) ▲고주파(RF)를 결합한 3중 복합 에너지 시스템을 통해 지방 분해, 셀룰라이트 개선, 피부 탄력 강화를 동시에 돕는 비침습적 바디 관리 장비다. 다운타임 없는 시술과 통증·부작용 최소화로 국내 수많은 병원에서 선택했으며, 국내 미용 의료기기 시장에서 베스트셀러로 입지를 굳혔다. 이번 ANVISA 인증을 계기로 노블쉐이프는 브라질을 포함한 중남미 의료시장 진출을 본격화할 예정이다. 은성글로벌 관계자는 "국내에서 이미 수많은 병·의원이 노블쉐이프를 사용하고 있으며, 시술 만족도 역시 매우 높게 나타나고 있다"며 "이번 ANVISA 인증은 노블쉐이프의 기술력과 안정성이 세계적으로 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

제이앤피메디, MCRA·IQVIA와 협력…국내 의료기기 기업 미국 진출 본격 지원

제이앤피메디는 이달 초 인천 송도 본사 메이븐홀에서 미국 의료기기 전문 CRO인 MCRA와 모회사인 글로벌 헬스케어 데이터 기업 IQVIA와 함께 전략 워크숍을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 지난 달 제이앤피메디와 MCRA가 체결한 업무협약(MOU)의 후속 협력으로, 미국 시장 진입에 필수적인 ▲FDA 인허가 ▲보험 수가 ▲임상시험 운영 등 복합적인 과제를 통합적으로 지원하기 위한 파트너십이다. 제이앤피메디의 디지털 임상시험 솔루션, MCRA의 규제 컨설팅 전문성, IQVIA의 글로벌 네트워크를 결합해 국내 기업이 미국 진출 과정에서 마주하는 복잡한 절차와 높은 진입장벽을 낮추는 데 초점을 맞췄다. 워크숍에서는 ▲Regulatory Affairs(인허가 전략) ▲Reimbursement(보험 수가 및 청구 전략) ▲Clinical Operations(임상 운영) 등 미국 시장 진출의 핵심 주제를 중심으로 글로벌 전문가들의 실전 경험과 전략이 공유됐다. 이에 레디큐어 정원규

지멘스 헬시니어스 한국법인, 팬토믹스와 전략적 업무협약 체결

지멘스 헬시니어스㈜ 한국법인은 국내 심장 진단 전문 기술기업 팬토믹스(Phantomics)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고 AI 기반 MRI 분석 솔루션인 마이오믹스(Myomics)및 임상 워크플로우 통합을 통한 공동 연구 협력을 본격화한다고 24일 밝혔다. 양사는 ▲지멘스 장비 사용자에 최적화된 AI 심장 MRI 분석 솔루션 개발 ▲임상 데이터를 활용한 공동 연구 및 논문 발표 ▲병원 대상 세미나 및 사용자 교육 프로그램 운영 ▲임상 환경 중심의 통합 진단 워크플로우 구축 등 다양한 영역에서 협력을 전개할 예정이다. 팬토믹스는 자체 개발한 AI 기반 심장 MRI 분석 솔루션을 바탕으로 사용자 환경에 특화된 프로토콜 및 분석 알고리즘을 고도화하고 지멘스 헬시니어스는 자사 글로벌 네트워크 및 기술 지원 역량을 통해 국내 의료 현장에 최적화된 임상 솔루션을 제공할 계획이다. 지멘스 헬시니어스 한국법인 김도영 본부장은 "팬토믹스와의 협력을 통해 심장 MRI 분야에서의 기술 혁신과 임

유한양행, 개인용 혈당측정기 '유한당체크' 출시

유한양행이 25일 개인용 혈당측정기 신제품인 ‘유한당체크’를 국내 시장에 공식 출시한다고 밝혔다. 해당 제품은 국내 의료기기 전문 제조업체 오상헬스케어가 개발하고, 유한양행이 판매한다. '유한당체크'는 개인 건강관리의 핵심 기기인 혈당측정기의 편의성과 신뢰도를 한층 높인 제품이다. 유한양행은 ‘유한당체크’를 통해 당뇨병 환자뿐만 아니라 혈당 수치에 관심이 많은 일반 소비자들의 자가 건강관리 시장 수요를 적극적으로 대응한다는 계획이다. 또한 혈당 연속측정기(CGM)와 같은 스마트 디바이스 연계 서비스 영역으로의 확장 가능성도 모색하며, 국민 건강을 위한 책임과 역할을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다. 유한양행 관계자는 "국민건강 증진을 기업의 최우선 가치로 삼아온 유한양행이 스마트 헬스케어 시대에 발맞춰 디지털 헬스케어 시장으로 발을 넓히게 됐다"며 "'유한당체크'는 단순한 측정기를 넘어 보다 쉽고 정확하게 혈당을 관리할 수 있도록 도와주는 파트너로 자리잡을 것"이라고 밝혔다.