한국애보트·메드트로닉코리아, 해외학회·관광 리베이트 제재

심혈관 해외학회에 의사들 참가 지원...공정위, 시정조치·1600만원 과징금 부과 공정거래위원회는 19일 한국애보트와 메드트로닉코리아가 심혈관 분야의 의사들을 대상으로 부당하게 해외 학술대회 참가를 지원하고, 교육·훈련 과정에서 관광을 제공한 행위 등에 대해 시정명령과 1600만원의 과징금을 부과하기로 결정했다. 앞서 지난 2010년 11월 28일 리베이트 수수·제공 관행을 근절하고 투명한 시장 질서 유지를 위해 리베이트 쌍벌제가 시행됐으며, 이에 따라 한국의료기기협회는 2011년 12월부터 자율적으로 규약을 마련해 공정위 승인을 받아 운용해왔다. 현재 의료기기사업자는 해당 규약에 따라 협회심사를 거쳐 의료인을 지원하고 있다. 규약은 사업자의 의료인에 대한 해외학회 참가지원을 허용하되 협회를 통해서만 가능하게 하고, 해외 교육･훈련 시 지원 가능한 비용도 제한하고 있다. 사업자는 지원하려는 학술대회, 지원인원 수 만 지정해 협회를 통해 비용을 기탁하는 방법으로만 지원이 가능하며, 사업자가 지원 대상 의사를 특정할 수 없다. 또한 사업자는 허용되는 범위 내의 여비,

프로젝트슬립 토퍼 쿨매트, 네이버 쇼핑 라이브 진행

수면 전문 브랜드 프로젝트슬립이 비대면 시대 소비자의 불편을 해소하고 고객들과 실시간으로 소통하기 위해 오는 16일 오후 7시에 네이버 쇼핑 라이브를 진행한다고 밝혔다. 프로젝트슬립은 코로나19 사태 장기화로 인해 오프라인 매장에 방문하기 어려운 고객들을 대상으로 온라인에서 실시간 소통을 할 수 있는 라이브 방송에 주목했다. 소비자가 직접 상품을 체험한 뒤 구매하려는 경향이 강한 인테리어, 가구 업계의 특성상 상품을 간접적으로나마 체험할 수 있는 라이브 방송이 비대면 시대를 극복할 새로운 소통 창구가 됐다는 것이 회사 측의 설명이다. 프로젝트슬립은 올해 들어 벌써 5번의 라이브 방송을 진행했다. 라이브를 진행하는 동안 전달받은 소비자의 의견을 적극 반영해 이번 네이버 쇼핑 라이브에서는 대표상품인 토퍼와 매트리스뿐만 아니라 다양한 베개 상품과 더불어 프로젝트슬립의 신소재인 쿨매트 원단을 사용한 제품도 선보인다. 16일 있을 라이브에서는 충분베개와 만능베개, 애착베개를 최대 61% 할인

안국약품 스틱형 심전계 '카디아모바일', 심평원 급여 인정

심방세동과 같은 부정맥의 스크리닝(screening) 목적 안국약품은 최근 건강보험심사평가원으로부터 스틱형 심전계 '카디아모바일(품목명 홀터심전계)'이 행위 요양급여대상으로 인정받았다고 14일 밝혔다. 이번에 확인된 행위 요양급여 처방코드는 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)'다. 이는 병·의원에서 카디아모바일을 대여의 형태로 환자에게 제공해 일정 기간 동안 심전도를 감시하는 것을 목적으로 한다. 지난해 11월부터 안국약품과 공동판매하고 있는 얼라이브코어의 카디아모바일(KardiaMobile)은 국내 심평원 급여 등재에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 인증(CE)을 통해 글로벌 시장에서 인정받았다. 100여편의 논문을 통해 임상적으로 검증된 개인용 모바일 심전계로, 부정맥의 3가지 증상(심방세동, 빈맥, 서맥) 및 정상 리듬을 측정하고 분석해 심방세동의 조기진단을 지원한다. 안국약품 담당자는 "카디아모바일은 기존의 이벤트 기록기나 홀터심전계와 달리 몸에 부착할 필요가 없어 사용이 간편하고, 환자들의 만족감 및 측정의 지속성 측

루닛, 미국 임상종양학회서 4개의 연구 초록 발표

"AI로 한 단계 높은 차원의 암 치료 가능해" 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 오는 6월 온라인으로 개최되는 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology; ASCO) 에서 4편의 연구 초록에 대한 포스터 발표를 진행한다고 13일 밝혔다. 이번 ASCO에서 루닛이 발표하는 대표적인 연구로는 AI 기반 조직 분석 플랫폼인 '루닛 스코프 IO'가 폐암을 포함한 다양한 암 치료의 바이오마커가 될 수 있다는 연구다. 암 환자 조직 슬라이드의 면역세포 밀도 및 분포 위치 등을 루닛 스코프 IO로 분석해 각 기준에 따라 점수를 부여한 결과 높은 점수를 기록한 환자일수록 면역항암제 치료 예후가 좋다는 점을 입증했다. 이번 연구는 미국 스탠퍼드대병원을 비롯해 국내 주요 의료기관의 9가지 암 종류에 걸친 1000개 이상의 실제 환자 데이터를 검증해 그 신뢰도를 높였으며 주요 암 치료에 AI 분석 기반 점수가 적용될 수 있다는 점을 시사했다. 또한 루닛은 AI 바이오마커를 활용해 유방촬영 단계에서 유방암에

에이티센스, 장기 연속 심전도 검사 14일로 늘린다

유럽 CE 의료기기 인증 획득, 국내 식약처 품목허가도 변경 추진 생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스가 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기인 에이티패치(AT-Patch)의 사용기간을 기존의 최대 11일에서 최대 14일로 늘렸다고 13일 밝혔다. 에이티센스는 에이티패치의 사용기간을 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 변경을 통해 에이티패치의 모델명이 ATP-C120(11일 모델)에서 ATP-C130(14일 모델)으로 바뀐다. 에이티센스는 변경이 승인된 유럽 CE 의료기기 인증 외에도 현재 미국 FDA 인허가 심사와 브라질 ANVISA 인허가 접수를 14일 모델로 진행하고 있으며 기존에 11일 모델로 완료된 국내 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가와 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청)의 의료기기 등록도 14일 모델로 변경할 예정이다. 에이티센스는 미국의 장기 연속 심전도 검사에 대한 보험수가 구분이 올해부터 2일 초과 7일 이하, 7일 초과 15일 이하로 세분화됐고 현재 건강보험심사평가원이 산정하고

씨젠, 남아공·영국 등 코로나19 변이 바이러스 진단키트 수출 허가

"두 시간만에 감염 여부와 종류 알아내는 PCR 진단검사시약" 씨젠은 독자적인 기술력으로 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이번에 수출 허가를 받은 제품은 ▲변이를 포함한 영국형, 남아공형, 브라질·일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등 각종 코로나 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 올플렉스 마스터 에세이(Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay)와 ▲2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 올플렉스 변이Ⅰ에세이(Allplex™ SARS-CoV-2 VariantsⅠAssay)다. 이중 Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay는 씨젠의 TOCE, DPO, mTOCE 기술력을 기반으로, 한 개의 튜브에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스, 검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개의 타겟 유전자를 한 번의 검사로 진단할 수 있다. 또한 기존 호흡기 바이러스 진단 키트(RV Essential Assay)와 조합

바디프랜드, 절대 카리스마 '더파라오' 안마의자 출시

바디프랜드는 독보적인 헬스케어 테크놀러지를 적용한 차세대 플래그십 모델 '더파라오'를 출시했다고 7일 밝혔다. '더파라오'는 '절대 카리스마' 콘셉트를 계승한 고급스러운 디자인과 카라멜 빛을 머금은 카멜레온 골드 색상이 돋보이는 제품이다. 제품 전체를 감싸는 금빛 외관과 초콜릿빛 시트부가 조화롭게 어우러져 인테리어의 격을 한층 높여줄수 있도록 설계했다. 회사측은 "안마 부위 한 곳을 80단계까지 인식해 마사지할 만큼 정교함의 극치를 느낄 수 있는 'XD-Pro(프로) 마사지 모듈'을 적용해 사용자 체형에 최적화된 맞춤 안마를 선사한다. 체중과 압력을 자동 센싱해 정확한 어깨 인식 및 조절이 가능하며, 큰 근육에는 강하고 작은 근육에는 섬세한 안마를 제공해 완벽한 안마감을 완성했다"고 밝혔다. 마사지 프로그램도 대거 업그레이드했다. 더파라오에는 '번아웃 신드롬', '퀸즈', '회음부 마사지' 등 각 신체 및 부위별 특화된 헬스케어 마사지, '자연 수면', '해먹 수면' 등 4가지 모드

멕아이씨에스, 칠레 보건부 병원에 인공호흡기 310대 추가 공급

신흥국 국가방역체계 가동 위한 국가예산 확정으로 공급계약 가속화 멕아이씨에스는 HEMESUR(헤미수르)사를 통해 칠레 보건부 병원에 인공호흡기 310대를 추가로 공급한다고 7일 밝혔다. 지난 주까지 470대 공급을 완료한 후 7일 110대, 오는 8일 200대를 추가로 공급하는 것으로 누적 780대 규모이며 추가 공급에 대해서도 계속 협의 중에 있다. 멕아이씨에스 관계자는 "신흥국 중심으로 진행 중인 2만여대의 인공호흡기 국제 입찰에서 3월부터 각국의 예산이 순차적으로 확정되고 있어 중남미, 동남아, 중동, 아프리카 등에서 계속적인 공급 관련 절차가 협의 중에 있다. 이에 기존 확보한 완제품 5000대로는 공급을 감당하기 어려울 것으로 예상돼 추가 부품 발주를 서두르고 있다"고 말했다. 이어 "최근 국내외에서 코로나19 4차 팬데믹 우려에 대해 각국 정부는 인공호흡기 확보에 적극적으로 나서고 있는 상황으로 멕아이씨에스는 추가적인 인공호흡기 공급을 위해 부품 확보 및 생산에 만전을 기하고 있다"고 덧붙였다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증

식약처 "우수 혁신의료기기 신속 제품화로 국민 보건 향상" 식품의약품안전처는 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도'에 따라 우수 제조업체를 최초 인증한다고 7일 밝혔다. 혁신의료기기소프트웨어는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 뜻한다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고, 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받을 수 있다. 다만 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료와 적합성 확인보고서는 제출해야 한다. 이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 ▲연구‧개발 인력 ▲연구‧개발 조직 ▲연구‧개발 활동 ▲제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이뤄졌다. 인증평가의 세

알피니언, 신제품 X-CUBE 90 런칭 심포지엄 성황리 개최

알피니언메디칼시스템은 지난달 28일 서울 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 X-CUBE 90의 런칭 심포지엄을 성공리에 개최했다고 밝혔다. X-CUBE 90은 3월 출시한 프리미엄 초음파 진단기기로, 이전 장비에 비해 선명한 고화질의 이미지를 제공하도록 했다. 회사측은 “이 제품에 탑재된 X+MicroView기술은 미세 혈류를 표현하는 혈관 이미징 모드로 그동안 컬러 도플러에서 볼 수 없었던 저속 혈류 영역을 빠른 프레임 속도로 선명히 보여준다”라며 “X+pSWE는 조직의 탄성도를 객관적인 수치로 보여주며, 특히 결과의 신뢰도 지수까지 표기돼 환자들의 불필요한 검사를 줄일 수 있도록 돕는다”고 밝혔다. 이날 서울대병원 영상의학과 이재영 교수는 "외산 경쟁 장비와 비교해도 뒤지지 않는 기술을 갖췄다"고 평했고 한마음정형외과 고광표 원장(대한정형외과의사회 학술이사)과 영내과 이민영 원장(한국초음파학회 총무이사)는 뛰어난 이미지와 편리한 사용성을 장점으로 꼽았다. 이와 함께 회사 측은 감염 위험