하이, 치매 진단 디지털 의료기기 확증임상 승인 획득
하이는 치매 진단 디지털 의료기기인 알츠가드(Alzguard)가 지난 23일자로 식품의약품안전처(식약처)의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 밝혔다. 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득하고 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피치(Repeech) 확증적 임상시험 승인을 획득했다. 회사 측에 따르면 알츠가드는 치매 진단을 위해 기획된 디지털 의료기기로 음성, 안구 운동, 인지반응 이상 3가지 디지털 바이오마커를 측정한다. 첫 번째 음성은 문장 외우고 말하기 검사 등을 통해 피험자의 단기 기억뿐만 아니 음성에 표현되는 언어적, 운율적, 음향적 특징을 측정한다. 두 번째는 안구 운동은 빠르게 보기, 반대 방향 빠르게 보기 검사 등을 통해 피험자 안구가 기준점을 따라 움직이는 시선 속도, 가속도 등을 측정한다. 마지막 인지반응은 스트룹 검사, 연관 기억 검사 등을 통해 반응속도 및 정답률 등을 측정한다. 하