젠바디, 국내 최초 'hMPV 신속진단제품' 식약처 허가 획득

젠바디는 휴먼메타뉴모바이러스(Human Metapneumovirus, hMPV) 신속진단제품(Rapid Diagnostic Test, RDT)가 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 17일 밝혔다. 전 세계적으로도 CE 인증(CE IVD)을 획득한 제품이 3개에 불과하다. hMPV는 일반 감기와 혼동되기 쉬우나, 특히 영유아·노인·기저질환자에게는 폐렴이나 기관지염 등 중증 합병증을 유발할 수 있는 주요 호흡기 감염병이다. 2024년말과 올해 초 중국, 인도, 미국 등지에서 hMPV가 급속히 확산되며 전 세계적 경계심이 높아졌으며, 이는 코로나19 팬데믹 초기 상황을 떠올리게 하며 제2의 팬데믹 가능성까지 제기됐다. 젠바디 관계자는 "이번 국내 최초 hMPV 신속진단제품 식약처 허가를 통해 젠바디의 뛰어난 기술력과 연구 역량을 다시 한번 입증하게 돼 기쁘다"며 "hMPV는 독감, RSV 등 다른 호흡기 바이러스와 동시 감염될 경우 중증으로 이어질 가능성

메쥬, 기술특례상장 위한 기술성평가 통과

메쥬는 한국거래소(KRX)가 지정한 전문평가기관으로부터 A, BBB 등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 17일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문으로, 상장을 준비하는 기업의 핵심 기술과 시장성을 평가한다. 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 기술특례상장 전문평가기관 2곳에서 A 등급과 BBB 등급 이상을 받아야 한다. 국내 웨어러블 형태의 ‘이동형 원격 환자 모니터링 시장에서 1위’ 기업인 메쥬는 현재 독자 개발한 실시간 다중생체신호 무선 전송 기술로 의료현장의 혁신을 주도하고 있다. 하이카디 시리즈는 국내 상급종합병원 53%(47개 기관 중, 25곳 도입)를 점유하며, 국내 600개 이상의 의료기관에서 활용되고 있어 시장 지배력을 입증했다. 메쥬의 핵심기술인 바이오메디컬 텔레메트리(Biomedical Telemetry) 기술은 환자의 심전도, 호흡, 체온, 산소포화도 등 다양한 생체신호를 신용카드 절반 크기의 소형 패치에서

JW바이오사이언스, 조직 샘플 블록 자동화 시스템 'AutoTEC a120' 국내 론칭

JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍(Sakura Finetek)’의 연속 자동 포매(embedding) 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내에 론칭했다고 17일 밝혔다. ‘AutoTEC a120’은 유일한 전자동 연속 포매(embedding) 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다. 포매는 환자에게 채취한 조직 샘플을 검사용 블록으로 제작하는 과정을 뜻한다. 질병 진단의 정확성과 직결되는 현미경 분석을 위해 조직을 일정한 두께로 절단하는 것이 중요하다. 이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스(Paraform Cassette)를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 생산할 수 있는 처리 속도를 보유하고 있다. 특히 기존 수작업 기반 포매 과정에서 발생할 수 있는 ▲검체 분실 ▲오염 ▲조직 정렬

국내 연구팀, 대사이상 지방간 질환 간암 예측모델 개발

왼쪽부터 이대서울병원 전호수, 이민종 교수, 세브란스병원 김승업 교수. 국내 연구진이 ‘대사이상 지방간 질환’ 환자를 대상으로 새로운 간암 위험 예측모델을 개발해 발표했다. 이대서울병원 소화기내과 전호수, 이민종 교수, 세브란스병원 김승업 교수 연구팀은 ‘대사이상 지방간 질환에서 간 세포암의 새로운 위험 예측 모델: 다국적 다기관 코호트 연구(Clinical Gastroenterology and Hepatology A novel risk prediction model for hepatocellular carcinoma in MASLD: A multinational, multicenter cohort study)’를 소화기내과 분야 권위 있는 국제 학술지인 ‘Clinical Gastroenterology and Hepatology’(인용지수 IF=12.0) 온라인판 최근호에 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 이대서울병원, 세브란스병원 등 국내 5개 기관 및 미국과 유럽, 아시아

GC녹십자, 수두백신 '배리셀라주' 베트남 품목허가 획득

동남아 국가 확대 가속화…글로벌 백신 브랜드 입지 강화할 것 사진=GC [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 수두백신 '배리셀라주'가 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며, 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 '투트랙 전략'이다. 회사는 이번 품목허가를 위해 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다. 회사 측은 "최근 베트남 보건부(Ministry Of Health)의 규제 강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다는 의미"라며 "수두백신은 소아 대상 접종이 이뤄지는 만큼, 품질 인증의 중요성이 더욱 강조된다"고 설명했다. 베트남 민간 백신 시장은 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장했으며, 2021년 기준 약 3억달러 규모의 민간 시장 중 수

'뇌질환 의료 AI 솔루션' 뉴로핏, 청약경쟁률 1922.75대 1 기록

뇌 질환 진단∙치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 지난 15일과 16일 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 실시한 결과 1922.75대1의 청약경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 총 27만9248건의 청약이 접수됐으며, 청약액의 절반을 선 납부하는 증거금은 약 6조7296억원이 모였다. 앞서 7월 4일부터 10일까지 진행했던 뉴로핏의 수요예측에서는 국내외 기관 투자자 총 2444개 기관이 참여해 경쟁률 1087.6대1을 기록하며 최종 공모가를 1만4000원으로 확정지은 바 있다. 알츠하이머병 치료제 시장의 개화로 뇌 영상분석 수요가 급증하고 있는 가운데, 뉴로핏이 보유하고 있는 인공지능(AI) 기반 솔루션이 시장에서 주목받으면서 수요예측 뿐만 아니라 일반투자자 대상 청약에도 긍정적인 영향을 끼친 것으로 보인다. 뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 "과거 알츠하이머병은 미충족 수요(Unmet needs)가 높은 난치성 질환으로 여겨졌지만 최근 국내에서도 치료제 처방이 시작되면서 뇌질환 치료 시장

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

유효성을 비롯한 안전성과 약동학, 면역원성 등 재확인…글로벌 시장 공략 박차 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 연구 결과 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한

대웅제약·씨어스테크놀로지, ESG 모델 '모비케어 리프레시' 출시

웨어러블 심전도 기기 재사용 리프레시 제품…택배 회수 서비스 도입, 리프레시 센터 운영으로 관리 부담 줄여 모비케어 리프레시 센터에 사용 일자별로 분류된 모비케어 패키지가 정리돼 있다. 사진=대웅제약 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약은 씨어스테크놀로지와 함께 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)의 재사용 리프레시 제품인 '모비케어 리프레시(mobiCARE REFRESH)'를 출시했다고 17일 밝혔다. 모비케어는 웨어러블 연속 심전도 기기다. 이는 19g라는 초경량 무게의 무선 제품으로 일상생활 중에도 장기간의 심전도 모니터링이 가능한 것이 특징이다. 기존 심전도 검사 대비 최대 9일까지 측정이 가능하며, 단시간 검사로는 발견이 어려운 심장 이상 신호를 포착하는 데 도움을 준다. 그동안 모비케어를 비롯한 모든 웨어러블 홀터(Holter) 기기는 환자가 병원에서 기기를 부착한 뒤 검사가 종료되면 병원에 직접 방문해 반납하고, 병원에서 직접 소독·관리하는 방식으로 사용됐다. 이는 추가 인력과 관리 부담으로 이어졌다. 이에 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 택배 회수 서비스를 도입했다

LG화학, 글로벌 소아마비백신 '유폴리오' 추가임상 결과 공개

장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과, 생백신과 교차 접종 적절성 등 확인 사진=LG화학 [메디게이트뉴스 이지원 기자] LG화학은 자체 개발 소아마비백신 '유폴리오(Eupolio)'의 제품 경쟁력 강화를 위한 임상3b상(추가 임상) 결과 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과, 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인했다고 17일 밝혔다. 임상3b상은 2023년 1월 첫 시험자 등록으로 시작됐으며, 필리핀, 태국 11개 기관에서 2000여명 시험자 대상 장기적 안전성·유효성을 평가했다. 이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과, 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI)은 대부분 경증에서 중등증으로 확인됐다. 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR)은 보고되지 않았다. 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection)·중화항체전환율(seroconversion rate)은 98% 이상인 것으로 나타났다. 장기적(기초 3회 접종

제약바이오협회·식약처, 일본에 민·관 합동 대표단 파견

한·일 양국 의약품 정책환경 개선과 규제 협력 방안 등 논의 사진=한국제약바이오협회 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 한·일 양국의 제약바이오산업 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 17일 밝혔다. 합동 대표단은 세계에서 세 번째로 큰 의약품 시장인 일본과의 교류 확대와 협력 기반을 마련하기 위해 16~18일까지 3일간 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행한다. 대표단은 협회 이재국 부회장과 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책국장을 단장으로 산업계와 정부 관계자, 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장과 이화여대 신산업융합대학 안정훈 교수 등 각계 전문가를 비롯한 총 31명으로 구성됐다. 대표단은 일본 방문 첫날인 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 가졌다. 식약처와 업계 대표단간 민·관 간담회에서는 한국 제약바이오 기업이 일본시장 진출 과정에서 겪거나 직면하고 있는 애로사항이 공유됐으며, 양국 규제당국 간 고위급 협의 채널을 통해