한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 임상시험계획서 제출

"HDB001A, 치료 옵션이 제한적인 담도암 치료를 위한 차세대 항암 치료제" 한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 27일 밝혔다. 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보한 후, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다. HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으

셀트리온제약, PFS생산시설 日 GMP 인증 획득

유럽·미국 이어 글로벌 주요국 공급 확대…글로벌 생산기지로 역할 확대해 성장 이어갈 것 셀트리온제약이 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득했다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면

대웅제약 나보타, 올해 상반기 매출 역대 최대…국내 톡신 기업 1위

보툴리눔 톡신 올해 상반기 매출 753억원, 해외 매출 629억원으로 83% 비중 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 올 상반기 매출이 753억원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다고 27일 밝혔다. 이는 국내 톡신 제조 기업 매출 중 1위에 해당하는 수치다. 지난해에는 1420억원의 매출을 기록했으며, 이 가운데 해외 매출(1099억원)이 80%에 육박했다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 매출은 매년 급상승을 거듭하고 있다. 2020년 504억원 수준이었던 전체 매출은, 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 2년만에 3배 가까이 증가했다. 특히 나보타의 해외 매출은 2021년 492억원에서 2022년 1099억원으로 2배 이상 뛰었으며, 올해 상반기에도 전체 753억원 매출 중 해외 매출이 629억원을 차지한다. 전체 매출 중 해외 매출의 비중은 2021년 61%, 2022년 77%에 이어 올해 상반기 83%를 기록했다. 대웅제약은 나보타의 해외 매출이 지속 성장하자 올해 나보타 3공장 건립을 결정했다. 현재 가동 중인 1,

싸이토젠, 700억 투자 유치...글로벌 액체생검 시장진출 탄력

400억원 제3자 배정 유상증자와 300억원 전환사채 발행...엑셀시아가 경영 공동 참여 싸이토젠은 홍콩계 사모펀드(PEF) 운용사 엑셀시아캐피탈과 400억원 규모의 제3자 배정 유상증자와 300억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 27일 밝혔다. 이번 투자는 보통주와 전환사채가 혼합된 하이브리드형 투자다. 총 700억원이 유입돼 싸이토젠의 글로벌 시장 진출과 회사의 신성장 동력 확보를 위한 투자 재원으로 활용된다. 엑셀시아는 싸이토젠의 경영에 공동으로 참여해 싸이토젠의 글로벌 시장 진출에 힘을 보탤 계획이다. 싸이토젠은 "이번 투자는 오랜 기간의 기술검증과 회사에 대한 성장성 검토를 거쳐 성사된 것으로 기술의 혁신성과 미래 가능성을 인정받은 결과다"면서 "최근 국내 바이오 기업들이 투자 혹한기로 어려움을 겪고 있는데, 투자 분위기를 환기시키며 새로운 활로가 열리는 기회가 되길 희망한다"고 밝혔다. 싸이토젠은 혈액 속 순환종양세포(CTC)로 암을 진단하는 액체생검 플랫폼을 개발했다. 환자의 혈액을 채취해 검사하는 액체생검은 환자의 장기에서 암 조직을 떼어내 검사

대웅바이오 '명품 건기식' 출사표…"뇌건강 노하우로 시장 새판 짠다"

오는 10월 13일 론칭 심포지엄 ‘ONLY ONE’ 개최하며 건기식 진출 공식 선언 사진 = 대웅제약과 함께 대웅 그룹을 이끌고 있는 대웅바이오가 건기식 시장에 진출한다. 대웅바이오는 6조원 규모의 건강기능식품 시장에 본격 진출을 알리는 론칭 심포지엄 '온리원(ONLY ONE)'을 오는 10월 13일 오후 6시 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 연다고 27일 밝혔다. 이번 론칭 심포지엄에는 대웅바이오 진성곤 대표를 비롯 의사, 약사, 인플루언서 등 약 150여명이 참석해 전문가 강의와 제품소개를 통해서 올바른 정보를 제공할 계획이다. 대웅바이오는 기존 건강기능식품시장에서 차별화 전략으로 전문가와 임상근거 기반의 신제품을 출시해 3년 내 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 그간 원료의약품, 완제의약품 사업에서의 안정적인 매출 실적에 안주하지 않고 새로운 캐시카우를 발굴하겠다는 의지다. 대웅바이오는 먼저 두각을 보이고 있는 중추신경계(CNS) 사업에서의 기술력과 노하우를 발휘한다는 계획이다. 대웅바이오의 중추신경계 제품 글리아타민은 국내 콜린알포세레이트 시장점유율

메디컬AI ‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

심전도 데이터 분석해 급성심근경색의 위험도 표시 사진 = ‘AiTiAMI’ 식품의약품안전처는 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. ‘AiTiAMI’는 딥러닝 모델의 일종인 CNN(Convolutional Neural Network)을 기반으로 개발된 알고리즘을 통해 12 채널 유도 심전도 데이터를 분석, 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시한다. 12 채널 유도 심전도는 가슴 전면(6개)과 사지(4개) 총 10개의 전극을 부착해 얻는 12가지 심장의 전기적 활동을 뜻한다. 이는 급성심근경색을 선별해 의료진의 진단 결정을 보조하는 인공지능 기반 제품으로, 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게

2024년 건보료율 '동결'…"건강보험 재정 여건 및 물가·금리 등 국민 부담 고려"

복지부, 제19차 건정심 열고 7년만에 동결 결정…건보재정 당기수지 3조 6291억원 흑자 보건복지부 박민수 제2차관이 제19 건강보험정책심의위원회를 주재하고 있다. [메디게이트뉴스 조운 기자] 보건복지부가 26일 열린 제19차 건강보험정책심의위원회에서 2024년도 건강보험료율을 올해 수준에서 동결하기로 결정했다. 이는 2009년과 2017년에 이어 역대 세 번째 동결로, 2017년 이후 7년 만이다. 복지부는 이 같은 결정에 대해 "건강보험의 재정 여건과 최근 물가·금리 등으로 어려운 국민경제 여건을 함께 고려한 결과"라고 밝혔다. 현재 건강보험 준비금은 약 23조 9천억 원으로 2022년 연말 기준, 급여비 3.4개월분이다. 복지부는 당기수지가 3조 6291억원 흑자임을 강조하며 건강보험 재정이 비교적 안정적인 상태라고 판단했다. 복지부는 보험료율 동결과 더불어, 필수의료 등 꼭 필요한 곳에 대한 지원과 건강보험료 2단계 부과체계 개편을 통해 국민의 부담완화를 지속한다는 계획이다. 정부는 이번 건강보험료율 결정을 통해 국민 부담을 완화하는 한편, '제2차 건강보험종합계

브릿지바이오테라퓨틱스, 일부 연구개발 과제 중단 결정

전세계 경쟁현황 고려…연구개발 타당성과 투자대비 사업성에 대한 종합적 판단 브릿지바이오테라퓨틱스가 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176 및 안저질환 치료제 후보물질 BBT-212의 개발 중단을 최종 결정했다고 26일 공시했다. 이번 결정은 최근 선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위한 회사의 전략적 결정의 일환으로, 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 ▲특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877과 ▲비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207에 집중적으로 투자할 재원을 확보하고 역량을 집중할 계획이다. 환자 대상 임상 1a상을 완료한 BBT-176은 4세대 EGFR 저해제로 개발된 비소세포폐암 치료제 후보물질로, 타그리소 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 포함 삼중 돌연변이를 타깃으로 한다. 이후 3세대 EGFR 저해제가 비소세포폐암 1차 치료제로 승인되는 전세계적 폐암 치료 추세에 따라, C797S 포함 이중 돌연변이 등 다양한 변이 스펙트럼에 대응하기 위한 자체 발굴 후보물질 1호 ‘BBT-207’의 개발도

애브비 엡코리타맙, 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 유럽 승인

단독요법으로 승인된 최초이자 유일한 피하 투여 이중특이성 항체 사진: 게티이미지뱅크 애브비는 25일 유럽위원회(European Commission)가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성(Relapsed/Refractory) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL: diffuse large B-cell lymphoma) 성인 환자의 치료에 단독요법으로 엡코리타맙에 대한 조건부 판매 허가를 승인했다고 26일 밝혔다. 엡코리타맙은 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드와 유럽 연합(EU)에서 해당 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하투여 T세포 매개 이중 특이성 항체다. DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 B세포 비호지킨 림프종이다. 환자들은 질병의 치료를 위해 화학면역요법을 이용할 수 있으나 쉽게 구할 수 있는 기존 의약품이 거의 없어 치료 옵션이 제한적이며, 특히 질병이 재발했거나 이전 치료에 불응한 환자들의 경우 더욱 그러하다. 애브비의 최고 의료 책임자(CMO)인 루팔 타카르(Roopal Thakkar)는 "유럽위원회

제21회 화이자의학상 수상자 발표

기초의학상 연세대학교 의과대학 지헌영 교수, 임상의학상 서울아산병원 박덕우 교수, 중개의학상 서울아산병원 김남국 교수 수상 왼쪽부터 기초의학상 수상자 연세대학교 의과대학 약리학교실 지헌영 교수, 임상의학상 수상자 울산대학교 의과대학 서울아산병원 내과학교실 박덕우 교수, 중개의학상 수상자 울산대학교 의과대학 서울아산병원 융합의학교실 김남국 교수. 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 ‘제21회 화이자의학상’ 수상자가 26일 발표됐다. 기초의학상은 연세대학교 의과대학 약리학교실 지헌영 교수, 임상의학상은 울산대학교 의과대학 서울아산병원 내과학교실 박덕우 교수, 중개의학상은 울산대학교 의과대학 서울아산병원 융합의학교실 김남국 교수가 수상자로 선정됐다. ‘화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)’은 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 권위있는 순수의학상으로, 국내 의학계 발전을 지원하고 기업시민으로서 책임을 다하기 위해 한국화이자제약 창립 30주년인 1999년 제정됐다. 매년 ‘기초의학’, ‘임상의학’, ‘중개의학’ 등 총 3개 부문에서 당해 연도 기