심방세동 예측 넘어 심장 기능 저하까지… 딥카디오, SmartECG-EF 식약처 제조허가 획득

10초 심전도로 심부전(HFrEF) 조기 선별… 심전도 AI 기술의 도약 의료 인공지능(AI) 기업 딥카디오(DeepCardio)가 심방세동 예측 소프트웨어인 ‘SmartECG-AF’에 이어, 심장 기능 저하를 선별하는 ‘SmartECG-EF’에 대해 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 딥카디오는 앞서 세계 최초로 심방세동의 잠재 확률을 제시하는 SmartECG-AF를 통해 ‘혁신의료기기’ 지정과 식약처 허가를 받으며 시장의 주목을 받았다. 특히 세계적인 의료기기 기업인 GE헬스케어, 사노피와 전략적 파트너십을 맺었다. 회사 측은 이번 SmartECG-EF의 허가는 이러한 기술적 신뢰를 바탕으로 심장의 부정맥 진단에 추가해 심장의 심부전까지 진단 영역을 확장했다는 데 큰 의미가 있다고 해석했다. 이번에 제조 허가를 받은 SmartECG-EF는 심장의 수축력이 떨어져 신체에 혈액을 충분히 공급하지 못하는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 가능성을 선별하는 소프트웨어다. 회사 측은 "기존 심부전 진단은 고가의 심초음파 검

한국아스텔라스, 전립선암 치료제 '엑스탄디정' 보험 급여 출시

한국아스텔라스는 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 자사의 전립선암 치료제 '엑스탄디정(성분명 엔잘루타마이드)'을 새롭게 급여 출시했다고 9일 밝혔다. 새로 출시된 엑스탄디정은 40mg과 80mg 두 가지 용량으로, 환자들의 복용 편의성을 대폭 개선했다. 기존 40mg 연질캡슐 대비 40mg 정제의 장축을 약 절반으로 줄였을 뿐만 아니라, 80mg 고용량 정제가 추가 출시되면서 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용 정수를 줄여 복용 부담을 완화할 수 있게 됐다. 보험상한금액은 40mg이 정당 1만4167원으로 기존 연질캡슐 40mg과 동일하며, 80mg은 정당 2만1251원으로 책정됐다. 이에 따라 엑스탄디정 80mg의 월 투약비용(1박스, 56정)은 기존 연질캡슐 40mg 월 투약비용(1박스, 112캡슐)과 비교해 25% 낮아져 환자들의 경제적 부담도 완화됐다. 엑스탄디는 2013년, 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암

카나프테라퓨틱스, AACR 2026서 이중항체 면역항암제 'KNP-101' 연구성과 공개

카나프테라퓨틱스는 미국에서 개최되는 AACR(미국암연구학회)2026에서 이중항체 면역항암제 ‘KNP-101’ 연구 결과를 발표한다고 9일 밝혔다. 카나프테라퓨틱스와 동아ST가 공동 연구개발 중인 KNP-101은 활성이 최적화된 인터류킨-12 변이체(IL-12 Mutein)에 섬유아세포 활성화 단백질(Fibroblast Activation Protein, FAP)을 표적하는 기술을 접목해, 종양 미세환경에서 IL-12의 활성을 선택적으로 유도하도록 설계된 이중항체 면역항암제다. 이를 통해 종양 미세환경에서 면역활성을 높이고, 정상 조직에서는 과도한 면역세포 활성에 따른 전신 독성을 최소화하는 것을 목표로 한다. 이번 AACR 2026에서 카나프테라퓨틱스는 KNP-101 반복투여 시 인터페론 감마(IFN-γ)의 조절 양상에 대한 연구 결과를 공개할 예정이다. IFN-γ는 IL-12의 항종양 효과를 유도하는 핵심 인자로, 면역세포를 활성화해 암세포에 대한 공격을 촉진하는 역할을 한다. 다

국제우주정거장 이어 달까지..보령 HIS Youth 수상작, 달로 향한다

보령은 청소년 우주·우주의학 프로그램 ‘Humans In Space Youth(HIS Youth)’를 통해 선정한 그림 작품을 달 탐사선에 실어 보내는 프로젝트를 추진한다고 9일 밝혔다. 이는 대한민국의 예술 창작물이 달 표면에 도달하는 첫 사례로, 보령은 매년 HIS Youth 프로그램을 통해 우리 청소년들이 우주를 친숙하게 인식하고 우주 시대의 꿈을 키워나갈 수 있도록 지원하고 있다. 이번 프로젝트는 미국 우주기업 ‘인튜이티브 머신스(Intuitive Machines)’의 달 탐사 미션 ‘IM-3’와 함께 진행된다. 보령은 ‘루나 타임 캡슐’에 수상작과 수상자 영상 메시지가 담긴 디지털 저장장치를 실어 올해 하반기 중 인튜이티브 머신스의 ‘Nova-C’ 탐사선을 통해 달로 보낼 계획이다. 루나 타임 캡슐은 향후 달을 방문한 우주인이 열어볼 수 있도록 설계된 디지털 기록물로서 미래 세대와 현재를 연결하는 상징적 의미를 담고 있다. 올해로 3회차를 맞은 HIS Youth는 보령과 한

제약바이오협회, 고환율·중동 정세 위기에 '비상대응본부' 가동

나프타 불안에 약 포장재, 용기 등 수급 영향…정부와 공동 대응 강화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 고환율에 이어 중동 정세 불안 등 복합적인 위기 상황이 지속되는 가운데 해외 원유 수입에 차질이 발생하면서 석유화학 제품인 나프타 공급 불안이 이어지고 있다. 나프타의 경우 의약품 포장재와 포장 용기뿐 아니라 원료의약과 의약품의 생산에도 큰 영향을 주고 있는 만큼 공급망 경색이 현실화되고 있다는 점에서 우려를 낳고 있다. 이에 한국제약바이오협회는 대내외 불확실성이 확대된 상황에서 중동전쟁 여파로 발생한 의약품 공급망 불안에 신속하고, 체계적으로 대응하기 위해 '중동전쟁 비상대응본부'를 설치·가동 중이라고 9일 밝혔다 . 본부장과 함께 제1부본부장(엄승인 전무), 제2 부본부장(홍정기 상무) 등의 체계하에 운영되는 본부는 ▲종합상황반(반장 주은영 부본부장) ▲대외협력반 (반장 이현우 본부장) ▲현장소통반(반장 김명중 실장) 등 3개 분과로 구성됐다 . 종합상황반은 국내 의약품 수급 현황을 모니터링하고 지원 방안을 검토한다. 대외협력반은 의약품 수출입 동향

GC메디아이, EMR '의사랑' 연동 AI 기반 서비스 챗봇 '바로바로' 출시

24시간 365일 AI 상담 체계 구축…병·의원 운영 안정성 강화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] AI 기반 Medical OS 기업 GC메디아이(구 유비케어)가 최근 자사 EMR인 '의사랑' 이용 고객을 위한 AI 기반 서비스 챗봇 '바로바로'를 출시했다고 밝혔다. 회사 측은 바로바로 출시는 3월 열린 'KIMES 2026'에서 제시한 AI 기반 Medical OS 전략의 연장선으로 기술 비전을 실제 서비스로 구현했다는 점에서 의미를 갖는다고 설명했다. 기존 병·의원 현장에서는 진료 중 제품 문의나 장애 발생 시 상담 대기로 인해 업무 흐름이 끊기거나, 야간·주말 등 고객센터 운영 공백 시간에는 즉각적인 대응이 어려운 한계가 있었다. 바로바로는 이러한 문제를 해결하기 위해 접근성, 즉시성, 지속성을 중심으로 설계됐다. 의사랑 화면 내 버튼을 통해 별도의 설치 없이 즉시 실행되며, AI가 질문 의도를 분석해 관련 매뉴얼과 해결 방법을 바로 제시한다. 이를 통해 상담 대기 없이 문제 해결이 가능하다. 24시간 365일 운영을 통해 진료 외 시간이나 공

GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득으로 원료 자급화 가속

2028년까지 8개 센터 100% 가동 예정…원료 혈장 공급망 안정성 제고 사진=GC [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. GC녹십자 측은 당초 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과라며, ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과라고 평가했다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매나 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했으며, 원료 혈장 확보 역량을 강화한다. ABO플라즈마는 연내 텍사스 주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 센터를 개소할 예정이다. 회사는 2028년까지 전 센터의 가동률을 100%로 끌어올려 '알리글로(Alyglo)' 생산에 필요한 원료 혈장 80%를 자체 조달할 방침이다. GC녹십자 관계자는 "이는 공급망 리스크를 선제적으로 관리하는 동시에,

에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 인도네시아 의료기기 허가 획득

미국∙베트남∙홍콩 이어 5개국 허가 확보…동남아시아 시장 확대 본격화 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 인도네시아 보건부(MoH)로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) ▲패혈증 ▲심정지 발생 위험을 예측하고, 중환자실에서는 ▲사망 위험을 예측해 의료진이 위험 상태에 놓인 환자를 신속하게 파악하고 선제적으로 대응할 수 있도록 지원한다. 인도네시아 보건부는 최근 ‘2025-2029 디지털 의료 혁신 전략(DHTS)’을 발표하며, 통합 보건 데이터 플랫폼 '사투세햇(SATUSEHAT)'을 중심으로 스마트 병원 구축과 AI 기반 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD) 도입 확대를 본격 추진하고 있다. 특히 동남아시아에서 최대 인구를 보유한 인도네시아는 디지

뷰노, 소아중환자 ‘인공호흡기 삽관’ 예측 AI 개발

국제 학술지 ‘Heart & Lung’ 게재, 기존 모델 대비 성능 향상 및 알람 감소 확인 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 소아 중환자의 인공호흡기 삽관의 필요성을 예측하는 AI 기반 조기경보시스템에 관한 연구 결과가 국제 학술지인 ‘Heart & Lung’에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 양산부산대학교병원 소아청소년과 및 호흡기내과 연구팀과 뷰노의 공동연구로 수행됐다. 연구팀은 소아중환자실 입원 환자 데이터를 분석하여 인공호흡기, 즉 침습적 기계환기 삽관의 필요성을 예측하는 딥러닝 모델을 개발해 기존 모델과 비교했다. 급성 호흡부전은 소아중환자실 입실과 심정지로 이어질 수 있는 주요 요인 중 하나로, 환자 상태 파악이 지연될수록 위험도가 높아지므로 적절한 시점의 침습적 기계환기 삽관이 중요하다. 반면 소아환자는 연령대가 넓고 원인 질환이 다양해 상태 악화를 조기에 인지하기 어렵다. 특히 기존의 예측 모델들은 대부분 성인 중심으로 개발돼 소아 환자에게 적용하기 힘든 한계가 있었다. 이에 연구팀은 2012년부터 2022년까지 양산부산대

제약바이오협회 '신약개발 R&D 리스크 관리·인허가 전략' 세미나 개최

신약개발 성공률 높이고 규제 대응 강화 위해 가상대조군 활용 독성평가·식약처 사전상담제도 가이드 등 제시 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 13일 오후 2시 협회 2층 K 룸에서 오후 국내 제약바이오기업의 신약 개발 성공률을 높이고, 규제 대응 역량을 강화하기 위해 '신약개발 R&D 리스크 관리 및 상용화 전략 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 최근 개발 중단 리스크를 줄이고, 비용 효율성을 극대화하기 위해 글로벌 신약 개발 시장에서는 초기 단계부터 기술적 트렌드를 선점하고, 최종 허가 단계를 고려한 전략적 R&D 구축의 중요성이 높아지고 있다. 이에 협회는 국내 기업들이 디지털 기반 독성평가 등 최신 기술 변화에 선제적으로 대응하고, 식품의약품안전처와의 긴밀한 소통을 통해 인허가 과정의 시행착오를 줄일 수 있도록 이번 자리를 마련했다. 세미나에서는 디지털 기반 독성평가 기술 동향을 통해 가상대조군(Virtual Control Group) 등을 활용한 독성평가 기술 개발 현황을 공유하고, 차세대 신약 개발 패러다임을 소개한다. 또한 식품의약품안전평가원에서 혁신제품 사전상담제