아일리아 8mg, nAMD·DME 환자 대상 최대 6개월 투여간격 확대 및 망막정맥폐쇄 적응증 추가 승인
nAMD와 DME 환자 대상 최대 6개월의 투여 간격이 승인된 유일한 항-VEGF 치료제
바이엘 코리아가 식품의약품안전처로부터 '아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트 8mg)'의 투여 주기를 최소 4주에서 최대 24주까지 확대하고, 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 시력손상 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 추가 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 아일리아 8mg은 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 대상 최대 6개월의 투여 간격이 승인된 유일한 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제로 자리매김하게 됐다. 유지 요법 시 최소 투여 간격도 기존 8주에서 4주로 단축돼, 질환 상태에 따라 보다 세밀한 투여 간격 조절이 가능해졌다. 이번 투여 간격 연장 허가는 nAMD 환자를 대상으로 한 PULSAR 연구와 DME 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 156주 차(3년) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구는 모두 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 진행된 3상 임상시험으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 후 96주