"혈액제제 원료 혈장 관리 민간→국가에서"

백종헌 의원, 사각지대 해소 위한 혈액관리법 개정안 발의 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 17일 원료 혈장의 안정적 수급을 위해 보건복지부가 원료 혈장의 가격, 배분을 관리하도록 하는 혈액관리법 개정안을 발의했다. 원료 혈장은 적십자, 한마음혈액원 등 헌혈기관이 헌혈자로부터 확보해 알부민, 면역글로불린 등 혈장분획제제 제조를 위해 제약사 등에 공급되고 있다. 혈장은 국민의 헌혈을 통해 마련돼 공공재 성격이 크지만, 수가로 가격이 책정되는 혈액과는 달리 혈장 가격은 민간 차원의 협상에서 이뤄져왔다. 민간 차원에서 원료 혈장의 가격, 분배 기준 등이 정해짐에 따라 가격과 분배의 적절성에 대한 논란이 지속됐다. 이에 백 의원은 보건복지부가 원료 혈장의 안정적 수급을 도모하기 위해 공급 가격 관리 및 배분 기준을 할 수 있도록 근거 조항을 마련한 법안을 제출했다. 개정안에는 보건복지부가 시행령 등 하위 규정을 마련하고 혈액원이 원료 혈장을 혈장분획제제 제조업자에게 공급하는 가격과 배분 기준 등을 고시하는 등 원료 혈장의

휴온스글로벌, 러시아 스푸트니크V 백신 시생산 돌입

RDIF 요청 전세계 70개국 이상 백신 물량 공급 예정 휴온스글로벌은 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V의 밸리데이션 런(Validation Run)에 돌입했다고 17일 밝혔다. 스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병 연구소가 개발한 코로나19 백신으로, 전세계 71개국에서 승인을 받아 사용 중이다. 현재 국내에서는 허가를 받지 않아 사용되지 않는 제품이다. 현재 18개국 24개 생산시설에서 스푸트니크V의 시생산과 본생산이 이뤄지고 있다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 러시아 국부펀드(RDIF)의 요청으로 스푸트니크V 생산을 위해 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 휴온스글로벌 관계자는 "세계보건기구(WHO) 승인과 별개로 기 허가를 취득한 70여개국에 공급하는 조건으로 위탁생산(CMO) 사업을 전개하고 있다"고 밝혔다.

"코로나19로 혈장분획제제 원료 확보 대폭 줄어…버려지지 않도록 관리해야"

혈액 채취부터 미생물 모니터링·적정온도 보관 등 GMP에 따른 공정관리 필수 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹으로 혈장분획제제의 원료 공급량이 대폭 줄어들면서 자급자족(Self-sufficiency)이 가능한 우리나라까지 원료 확보에 비상이 걸리고 있는 실정이다. 공급량 감소는 물론 혈액 확보시스템과 보관 등이 부실해 버려지는 양도 상당한 만큼 GMP 제조공정 관리를 철저하게 준수하고 개발도상국에 대한 시스템 지원도 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다. SK플라즈마 김승주 실장·비앤피케어 김태규 대표 등은 최근 글로벌 바이오 컨퍼런스2021(GBC2021) 혈액제제 포럼에서 원료 혈장의 품질·안전성 이슈와 국내외 혈액제제 GMP 규정을 소개했다. SK플라즈마 김승주 실장은 "혈장분획제제는 건강한 사람의 혈액에서 분리한 혈장을 정제한 후 제품화된다"면서 "아직까지는 재조합단백질제제가 대체할 수 없기 때문에 환자들에게 안전하게 혈액제제를 공급하기 위해서는 원료의 안정적인 공급과 관리가 필수"라고 말했다. 김 실장은 "원료 확보와 공정, 보관 등이 매우

동국제약, 중국 필러 판매공급 계약 해지

해지 금액 매출액 대비 4.45%(157억 7253만원) [메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년초 예정된 동국제약의 중국 필러시장 진출이 무산됐다. 동국제약은 벨라스트(필러주사)의 중국 판매공급계약이 해지됐다고 16일 공시했다. 해당 계약을 체결한 중국 하이황(Haihuang Biological Technology)은 제품 출시까지의 소요시간 지연과 현지 시장상황의 불확실성 등을 이유로 최종 사업진행 포기 의사를 밝혔다. 앞서 지난 2018년 5월 동국제약은 하이황과 벨라스트 주사에 대해 오는 2022년 1월부터 2031년 12월까지 10년간 판매공급 계약을 체결한 바 있다. 하이황 측은 2021년에 중국 내 허가취득을 목표로 잡았으며, 5년 내 판매허가 취득에 실패했거나 3년간 계약물량의 70% 이상을 구매하지 못했을 경우 계약을 해지할 수 있다는 단서조항을 달았다. 당시 계약 금액은 1476만 달러로, 계약 해지 금액은 당시 환율인 1068.60원을 적용한 157억 7253만원이다. 이는 최근 매출액 기준 4.45%에 해당된다. 동국제약

유나이티드제약, 멕시코서 코로나19 흡입치료제 임상2상 진행

멕시코 메디멕스사와 상호협력 양해각서 체결…멕시코 긴급사용 허가 후 판매 예정 한국유나이티드제약은 멕시코 메디멕스(Medimex)사와 코로나19 흡입치료제 UI030(제품명 : 코르빈 액티베어, Corobin Activair)의 현지 공급 및 판매를 위한 상호 협력에 대한 양해각서를 체결했다고 16일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 자가 투여가 가능한 최초의 흡입형 코로나19 치료제(성분 부데소니드+아포르모테롤)를 개발·공급하며, 메디멕스사가 현지 품목 허가 및 판매를 할 수 있도록 우선 검토권을 제공하기로 합의했다. 현재 한국유나이티드제약은 UI030의 임상2상을 진행 중이며, 이를 완료한 후 메디멕스사를 통해 멕시코 현지에서 긴급사용 허가를 승인 받고 본격적으로 판매에 나설 계획이다. 이를 위해 한국유나이티드제약은 시장조사에 필요한 자료를 제공하고 메디멕스사는 가격과 판매 규모를 포함한 멕시코 시장과 관련된 모든 정보를 제공할 예정이다. 한편 지난 6월 한국유나이티드제약은 메디멕스사와 국내 최대 규모의 항암제 멕시코 수출 계약을 체결했다. 메디멕스사는 멕시코

"수면제 오남용 방지" 한독 스틸녹스, 28정에서 14정으로 포장 변경

원개발사 사노피 아벤티스 전세계 포장 표준화 추진 한독은 16일 국내 공급하고 있는 스틸녹스(성분명 졸피뎀)의 포장단위를 28정에서 14정으로 변경한다고 밝혔다. 변경되는 제품은 스틸녹스 정 10mg, 스틸녹스 CR정 6.25mg, 12.5mg 등 스틸녹스 전 품목에 해당한다. 스틸녹스 포장 단위 변경은 원개발사인 사노피 아벤티스의 방침에 따른 것이다. 사노피 아벤티스는 전 세계적으로 포장단위를 표준화하고 오남용을 예방하기 위해 변경을 결정했다. 포장단위가 축소됨에 따라 단기 처방에 있어 약사의 조제 불편함은 감소하고 환자의 편의성은 높아질 전망이다. 스틸녹스는 다른 수면제들과 마찬가지로 장기간 사용이 권장되지 않으며 최대 4주 이상 복용하지 않도록 권고된다. 또한 치료기간을 가능한 짧게 해야 하며 28일 복용 후 추가 처방시에는 반드시 의료진에게 재진단을 받아야 한다. 한독 김영진 회장은 "이번 스틸녹스 포장 변경은 식약처가 강조하고 있는 졸피뎀 안전사용 기준 준수에 기여할 것"이라며 "앞으로도 환자의 보다 안전한 복용과 건강에

제약바이오협회, 제약마케팅 전문인력 양성교육 실시

10월 6일부터 각 2회 진행…제약마케팅의 이해, 시장분석·브랜드빌딩 전략수립 등 16일 한국제약바이오협회는 상반기에 이어 제약마케팅 담당자들을 대상으로 '2021 하반기 제약마케팅 전문인력 양성교육'을 개최한다고 밝혔다. 하반기 제약마케팅교육은 전문의약품(ETC) 부문Ⅰ, Ⅱ 과정을 각 2회씩 총 4회에 걸쳐 진행한다. 교육은 서울 방배동 소재 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 이뤄지며, ETC 부문별 교육협력 체계를 강화, 보다 심화된 내용으로 마련했다. 오는 10월 6일 오전 9시에 시작하는 ETCⅠ 제약마케팅 교육은 '제약마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT분석'으로 구성, 새로운 관점의 마케팅 전략을 체계적으로 학습할 수 있도록 계획했다. 동일 과정을 10월 6~7일, 11월 10~11일 두 차례 진행한다. 오는 10월 20일 오전 9시에 시작하는 ETCⅡ 제약마케팅 교육은 '효과적인 마케팅을 위한 STP(시장세분화·시장 선정·정립), 전략과 실행, 모니터링'으로 구성, 최신 트렌드에 맞는 제약마케팅 전략에 대해 교육하며, 동일과정을 10

한미헬스케어, 당뇨병 환자 온라인 교육 캠프 운영

한국당뇨협회 등 주관사와 협력…15일부터 내달 5일까지 한미약품그룹은 계열사 한미헬스케어가 지속적인 건강 관리를 돕는 '온라인 당뇨병 교육 캠프' 운영을 맡았다고 15일 밝혔다. 한국당뇨협회와 한국1형당뇨병환우회가 주관하고 전북 순창군이 주최하며 보건복지부와 전북도가 후원하는 이 행사는 코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 온라인으로 열린다. '당뇨야 놀자'를 주제로 이달 15일부터 내달 5일까지 열리는 이번 행사는 한국당뇨협회 홈페이지 또는 당뇨환자 전용 온라인 쇼핑몰 더당을 통해 참여할 수 있다. 전문의와 간호사, 영양사, 운동 관리사 등 당뇨병 질환 분야 전문가들이 펼치는 양질의 강연을 캠프 기간 내 횟수 제한 없이 수강할 수 있으며, PC와 스마트폰 등으로 시청이 가능하다. 30여개 이상의 강좌로 마련된 이번 온라인 캠프는 ▲당뇨병 환자가 꼭 알아야 하는 기본 지식 ▲식사와 운동, 인슐린 요법에 대한 분야별 상세 소개 ▲모범적 환자 사례 ▲치과 질환 관리법 ▲당뇨발, 임신성 당뇨질환 소개 ▲당뇨병 환자 기분 전환을 위한 랜선여행 등

휴젤, 미국 보툴리눔톡신 시장 진출 순항…FDA 실사 마무리

올해 말 유럽·내년 미국 진출 목표 휴젤은 레티보(수출명) 품목허가 심사와 관련된 미국 식품의약국(FDA) 중간 점검 미팅(Mid-cycle meeting)을 마쳤다고 15일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 올해 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 약 2개월만인 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받았다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다. 이번 중간점검 미팅 진행 전 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장인 거두공장의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 실사 종료 후

한국노바티스-KT-대한심부전학회, 심부전 환자 입원 위험관리서비스 공동개발 협력

인공지능 챗봇 통한 증상관리로 전조증상 조기 발견해 재입원 예방 목표 한국노바티스와 디지털 플랫폼 기업 KT가 대한심부전학회와 함께 심부전 환자의 재입원 예방을 위한 환자 위험관리 서비스를 공동 연구개발하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 공동연구는 한국노바티스와 KT가 5월에 체결한 '디지털&바이오 헬스케어 생태계 활성화 협력을 위한 업무협약'의 후속으로 진행되는 프로젝트다. 심부전이란 심장혈관(관상동맥) 질환, 심장근육(심근) 질환, 고혈압, 판막질환 등 다양한 원인에 의해 심장이 혈액을 받아들이는 충만 기능(이완 기능)이나 짜내는 펌프 기능(수축 기능)이 저하돼 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환으로 주요 증상은 호흡 곤란, 혈액 정체로 인한 다리 부종과 체중 증가, 심각한 피로감 등이다. 대한심부전학회에 따르면 국내 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2018년 2.24%로 꾸준히 증가하는 추세이며 특히 80세 이상에서는 12%가 심부전을 진단받고 있어 고령화에 따라 환자는 지속 증가할 것으로