입센코리아 , 카보메틱스 간세포암 허가 론치 심포지엄 개최

진행성 간세포암 치료의 최신 지견 및 카보메틱스 주요 임상 공유

입센코리아는 지난 6일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)의 국내 간세포암 허가 론치 심포지엄(2019 CABOMETYX HCC WAVE Symposium)을 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 카보메틱스 간세포암 주요 연구였던 CELESTIAL 연구자였던 성균관의대 혈액종양내과 임호영 교수가 좌장을 맡았다. 연자로는 차의과대 혈액종양내과 전홍재 교수와 울산대 의과대학 유창훈 교수가 참여했으며 ▲면역항암제와 타이로신 키나제 억제제(TKI) 병용요법과 같은 '전이성 간세포암(aHCC)' 치료 관련 주요 연구와 가이드라인 ▲실제 진료현장에서 카보메틱스를 통한 최적의 진행성 간세포암 치료전략 ▲진행성 간세포암 치료 시 주로 나타나는 약물 관련 이상반응과 관리 등이 논의됐다. 울산의대 유창훈 교수는 "CELESTIAL 연구 결과 등을 토대로 현재 여러 가이드라인에서도 카보메틱스는 소라페닙 1차 치료 실패 후 간세포암 환자의 2차 이상 치료제로 선호

박도영 l 2019.12.11 15:53

한미약품 "사노피, 에페 개발 의지 확고…2021년 허가신청 계획"

사노피, 당뇨사업 축소 기조에도 에페글레나타이드는 최적의 임상 및 판매 전략 수립

한미약품은 사노피가 에페글레나타이드 글로벌 3상 개발을 완료한 후 최적의 판매 파트너사를 물색하겠다고 발표한 것과 관련, "사노피의 에페글레나타이드 개발 의지를 재확인한 좋은 소식이다"며 "사노피와 함께 최적의 판매 파트너사를 찾아 성공적으로 발매될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 11일 밝혔다.   사노피는 지난 10일 '신임 CEO의 사업계획 및 전략 발표'에서 향후 당뇨와 심혈관질환 분야의 새로운 연구는 하지 않을 계획이라면서도, 에페글레나타이드는 글로벌 임상 3상 개발을 완료한 후 최적의 판매 파트너사를 찾아 출시하겠다고 밝혔다.   사노피는 이 새로운 전략에 따라 신제품 런칭에 필요한 마케팅 및 세일즈 조직을 항암 등 분야에 집중 투입하고, 축소되는 당뇨 분야 마케팅 및 세일즈 조직을 보완하기 위해 에페글레나타이드를 가장 잘 판매할 수 있는 새로운 파트너를 찾기로 결정했다고 한미약품은 밝혔다.   한미약품 대표이사 권세창 사장은 "사노피가 에페글레나타이드의 임상과 판매를 위한

박도영 l 2019.12.11 10:40

사노피 "에페, 글로벌 3상 후 판매 맡을 최적 파트너 물색"

사노피-한미약품간 라이선스 계약 세부사항 변화 없어

한미약품 파트너사 사노피는 10일 한미약품이 개발한 주1회 투여 제형의 당뇨치료 주사제 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상(5건)을 완료한 후 에페글레나타이드 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 10일 밝혔다. 사노피는 이 같은 방침에 대해 자사 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 최선의 결정이라고 설명했다. 또 사노피는 이번 방침이 에페글레나타이드의 효능과 안전성과는 무관한 선택이며, 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에는 변화가 없다고 덧붙였다. 사노피는 "에페글레나타이드의 성공적인 개발을 위해 현재 진행 중인 다양한 3상 임상 프로그램의 완수에 전념할 것"이라며 "한미와의 공고한 파트너십을 지속적으로 유지하면서 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

박도영 l 2019.12.10 15:51

동구바이오제약, 제약산업 스마트팩토리 사업화 추진 MOU 체결

협동로봇통한 스마트팩토리 사업 공동추진…로보터스 투자 진행

동구바이오제약은 스마트팩토리 협동로봇 개발·생산 업체인 ㈜로보터스와 '제약산업 스마트팩토리 사업화 공동추진 MOU'를 체결했다고 9일 밝혔다. 최근 16억원의 투자를 진행하며 로보터스의 2대주주(9%)가 된 동구바이오제약은 이번 업무협약을 통해 4차 산업혁명 시대에 부합하는 제조혁신으로 미래지향적 경쟁력을 확보하게 될 것으로 기대된다. 로보터스는 2004년 설립된 로봇 개발·생산 업체로 미국 IBM사에 슈퍼컴퓨터 핵심부품을 공급하고 로봇용 힘·토크 센서인 RFT Series를 국내에서 유일하게 생산해 두산, 한화, 삼성 등 국내 대기업, 국방무기용 방위청, 세계 주요기업에 제품을 공급하며 그 기술력을 인정받고 있다. 또 리빙사업에서는 세계최초 마이크로 버블 샤워기의 원천기술을 보유해 전세계 141개국 PCT특허출원을 완료하고 판매를 진행 중이다. 이번 협약을 통해 동구바이오제약은 제약산업이 당면한 원가상승요인을 제조혁신을 통해 선제대응하고 국내 제약산업 대상 스마트팩토리 사업화를 추

박도영 l 2019.12.09 16:36

한국애브비 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타정’ 급여 적정성 인정

심평원 약평위, 5일 열린 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 공개

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 한국애브비의 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타정’이 급여권 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 지난 5일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 6일 공개했다. 심평원 약평위는 한국애브비의 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타정(베네토클락스) 10mg, 50mg, 100mg 세 품목의 급여 적정성을 인정했다. 심평원은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2’에 의해 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 심평원은 “해당 약제의 세부 급여범위·기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다”고 밝혔다.

윤영채 l 2019.12.06 18:03

대웅제약, 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001 인증 획득

"철저한 품질경영관리로 고품질 신약개발 위해 최선 다할 것"

대웅제약이 지난 2일 연구개발 활동의 품질 우수성을 인정받아 품질경영시스템 국제표준인 ISO 9001 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ISO 9001은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 표준 규격으로 생산, 공정, 연구 등 일련의 프로세스에 대한 효과적이고 지속적인 품질 관리 체계가 갖춰진 조직에 부여된다. 대웅제약 연구본부는 연구개발 활동에 대한 신뢰성을 확보해 신약 및 신제품의 기술에 대한 우수성을 입증하고자 국제표준 인증 획득을 추진해왔다. 이번 인증을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 전세계적으로 공식 입증함으로써 기술수출 등 해외 진출 과정에서 대외 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 연구개발 활동뿐만 아니라 반부패경영시스템(ISO 37001), 환경경영시스템(ISO 14001) 및 안전보건경영시스템(ISO 45001) 등 전사적으로 국제표준 인증을 획득해 글로벌 경영시스템 기반을 굳건히 다져나가고 있다. 대웅제약 ​박

메디게이트뉴스 l 2019.12.06 14:37

휴메딕스, 中 필러 시장 정조준…영향력 확대 나선다

리도카인 함유 HA필러 '엘라비에 딥라인-L' 품목허가 취득

휴메딕스는 글로벌 히알루론산 필러 브랜드들을 제치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 리도카인(국소마취제)을 함유한 히알루론산 필러 '엘라비에 딥라인-L(Elravie Deepline-L)'의 수입 제품 품목 허가를 취득했다고 6일 밝혔다. 중국 현지에서 품목 허가를 취득한 필러 브랜드는 6개로 그 중에서도 리도카인을 함유한 필러 제품에 대한 허가권을 가지고 있는 곳은 엘라비에를 포함해 단 3개뿐이다. 리도카인을 함유한 히알루론산 필러는 시술 시 통증을 줄여줘 국내를 비롯 전세계에서 보편적으로 사용한다. 하지만 전세계 3위이자 약 38조원 규모까지 성장한 중국 미용 성형 시장에는 아직 허가를 취득한 제품이 많지 않은 상황이다. 이에 정식으로 품목허가를 취득한 리도카인을 함유한 히알루론산 필러가 출시되면 경쟁력이 매우 높을 것으로 기대를 모으고 있다. 휴메딕스는 엘라비에 딥라인-L의 중국 품목 허가 취득을 추진했으며 지난 2014년부터 엘라비에가 구축해온 중국 현지에서의 브랜드 파

박도영 l 2019.12.06 11:05

유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 관련 특별법 제정될까

서울성모병원 강진형 교수, “국가 차원 통합 리얼월드 데이터베이스 부재”

김세연 의원 입법 필요성 공감...김주경 입법조사관, “정밀의료 특별법 고려할 수 있을 듯”

5일 국회의원회관 제10간담회의실에서 자유한국당 김세연 의원·국회입법조사처 주최로 ‘유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 현황 및 발전과제 토론회’가 열렸다 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 유전 정보 기반 맞춤 치료의 한계를 극복하기 위한 특별법 제정 필요성이 제기됐다. 지난 5일 국회의원회과 제10간담회의실에서 자유한국당 김세연 의원·국회입법조사처 주최로 ‘유전 정보 기반 맞춤형 암 치료 현황 및 발전과제 토론회’가 열렸다. 이번 토론회에서는 '국가 차원의 통합 리얼월드 데이터베이스'가 없다는 문제가 주로 지적됐다. 토론회를 주최한 김세연 의원은 관련 법안의 입법 필요성에 공감했고 향후 법적 근거 마련 계획을 밝혔다. “국가 차원의 통합 유전체 데이터베이스 구축해야” 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 발제를 통해 국내 정밀의료 생태계 구축의 제한점과 개선 방안을 분석했다. 특히 강진형 교수는 실제 진료환경에서의 유전 정보, 임상 정보를 통합하는 국가 차원의 데이터베이스 부재

윤영채 l 2019.12.06 06:13

의약품∙식품에도 '팔팔' 못쓴다…법원, 기팔팔 상표도 무효 판결

한미, 남성용 건기식 '청춘팔팔' 이어 의약품∙식품 '기팔팔'에도 승소

앞으로는 남성용 건강기능식품 뿐만 아니라 의약품 및 영양보충을 표방하는 일반 드링크제, 식이보충제 등 식품에도 '팔팔'을 붙인 제품명을 사용할 수 없게 됐다. 특허법원은 지난달 29일 건강관리용약제, 식이보충제, 혼합비타민제, 영양보충드링크 믹스 등으로 등록된 상표 '기팔팔'에 대해 상표권을 무효로 하라고 판결했다(사건번호 2019허 3687). 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'의 명성에 무단 편승해 소비자의 오인과 혼동을 유발하고 기만할 염려가 있다는 취지다. 한미약품은 이번 상표권 소송 승소에 따라 '팔팔' 브랜드의 오리지널리티를 확고히 구축하게 됐다. 한미약품은 지난달 21일에도 남성용 건강기능식품 '청춘팔팔'에 대한 상표권 무효 소송에서 승소한 바 있다. 이번 판결은 남성용 건기식으로 한정됐던 지난 판결에 이어 영양제를 표방한 약제나 영양보충제 등 일반적인 식품 영역 등 분야에서도 '팔팔' 브랜드를 함부로 쓸 수 없게 됐다는 의미가 있다. 법원은 한미약품 '팔팔'이 연간 처방

박도영 l 2019.12.05 15:06

아스트라제네카 린파자, 난소암·유방암에서 적응증 확대 의미는

gBRCA 변이가 있는 전이성 유방암에서 항암화학요법 대비 질병 진행 및 사망 위험 42% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 4일 기자간담회를 통해 최초의 PARP 저해제인 린파자(성분명 올라파립)가 새로운 제형으로 난소암과 유방암에서 추가한 적응증의 근거가 된 주요 임상 연구 결과와 임상적 가치에 대해 소개했다.   린파자는 지난 10월 29일 기존 캡슐형에 정제형을 추가하면서, PARP 저해제로는 최초로 유방암 영역에서 적응증을 획득하는 동시에, 기존 2차 유지요법만으로 사용돼 온 난소암 치료 적응증을 1차 유지요법으로 확대했다.   이날 행사에서는 각 적응증 획득의 배경이 된 주요 임상 연구에 참여한 국내 의료진 2인을 초청, 주요 연구 결과와 함께 PARP 저해제를 통한 정밀 의료(Precision Medicine)의 의미와 가능성에 대해 논의하는 자리를 가졌다.   gBRCA 변이가 있는 전이성 유방암 적응증 획득의 근거가 된 OlympiAD 연구의 책임연구자로 발표를 맡은 서울의대 혈액종양내과 임석아 교수는 'BRCA 변이를 지표로 하는 전이성

박도영 l 2019.12.04 19:21