종근당 코로나19 치료제 개발 임상3상시험 중단

중증폐렴환자 적응증으로 하는 나파벨탄주, "감염자 감소와 백신 접종으로 인한 중증이환율 감소로 임상시험 진행 차질" 종근당이 약물재창출방식으로 나파벨탄주에 대해 진행하던 코로나19 치료제 임상 3상 시험을 자진 중단한다고 1일 공시했다. 앞서 지난해 3월 종근당은 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험계획(IND)을 신청, 같은 해 4월 식품의약품안전처로부터 IND를 승인받은 후 임상에 착수했다. 해당 임상시험 규모는 약 600명이며, 대상질환(적응증)은 코로나 19 폐렴이다. 이중눈가림, 다국가, 다기관, 무작위배정 방식의 임상시험으로, 러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로 진행했다. 올해 4월 종근당은 임상시험기관을 국내 다기관으로 축소했고, 신속하게 임상을 진행해 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하기로 했다. 그러나 임상시험계획을 변경한지 3개월이 채 지나지 않은 1일 종근당은 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하는 임상3상을 자진 철회키로 결정했다.

SK바이오사이언스, 해외사업 관련 조직 개편 단행

"글로벌 탑티어 바이오 기업으로 성장 가속화" SK바이오사이언스는 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제·허가 전담 조직인 글로벌 RA(Regulatory Affairs)실을 신설한다고 1일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 백신 위탁생산 등으로 주목받는 글로벌 백신 기업으로 부상하며 글로벌 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장 중이다. 이러한 성장 속도에 맞춰 기존 전담조직인 해외사업개발실을 보다 세분화, 전문화하고자 BD 1~3실로 확대했다. BD 1~3실은 앞으로 기존에 영위 중인 백신 사업뿐만 아니라 세포·유전자치료제(CGT) 등 신규 사업에 대한 ▲글로벌 네트워크들과의 공동개발 ▲신규 C(D)MO 수주 ▲개발 제품 상업화 등 다양한 영역의 글로벌 사업을 고도화하고 실행력을 높이는 업무를 담당하게 된다. 또 Global RA실을 신설해 미국, 유럽 등 해외 선진국의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 확보하는 등 국제적인

메디톡스, 공식 블로그 개설 "기업 이미지 제고 나선다"

기업 소식, 전문 정보 시리즈 연재 등 다양한 정보 제공 메디톡스는 온라인 커뮤니케이션을 강화하고 기업 이미지·브랜드 인지도를 제고하기 위해 공식 블로그 채널을 개설했다고 1일 밝혔다. 메디톡스는 공식 블로그를 통해 기업 소식 외에도 보툴리눔 톡신, 필러 관련 스토리, 건강 정보 등을 제공할 예정이다. 또한 메디톡스 하면 떠오르는 관심도 높은 컨텐츠를 지속적으로 발굴, 공유할 계획이다. 세부 카테고리로는 ▲최신 소식을 제공하는 ‘뉴스(NEWS)’ ▲사회공헌 캠페인 등 메디톡스의 조직 문화를 담은 ‘스토리(STORY)’ ▲보툴리눔 톡신 등 보다 전문적인 지식을 시리즈 형식으로 전달하는 ‘인사이트(INSIGHT)’ ▲기타 건강정보 등을 전달하는 ‘팁(TIPS)’ ▲주요 운영 정책 및 공지사항을 알리는 ‘공지(NOTICE)’ 등 5개다. 메디톡스는 이번 공식 블로그 개설을 통해 보다 자세하고 정확한 기업 소식과 정보성 콘텐츠를 다양하게 전달해 친근한 기업 이미지를 구축할 예정이다. 주희석 메디톡스 부사장은 "다양한 이해관계자들에게 회사와 관계된

현대약품, 치매 치료제 ‘하이페질산’ 정식 출시

"복용 편의도 높인 제형 차별화 전략으로 시장 경쟁력 확보" 현대약품은 알츠하이머 치매 치료제 하이페질산(성분명 도네페질염산염)을 출시했다고 1일 밝혔다. 최근 제약업계가 제형의 다변화를 통해 편의성을 높이고 소비자 선택권을 넓히고 있는 가운데, 현대약품 역시 차별화를 통한 시장 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 제형의 하이페질산을 선보였다. 하이페질산은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품이다. 용량은 5mg와 10mg, 2종으로 구성됐다. 하이페질산의 가장 큰 특징은 현재 정제와 구강붕해정 형태로 나오고 있는 동일 성분의 의약품과는 달리, 파우더 형태로 개발돼 차별화를 꾀했다는 점이다. 물, 주스 등에 용해하여 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용할 전망이다. 현대약품 관계자는 "치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품 및 제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"며 "제형 차별화로 편의성을 높인

한독 생산본부, 헌혈의 날 기념 충청북도 도지사 표창 수상

2007년부터 매년 헌혈…지난해 코로나 상황에도 불구하고 260여명 직원 총 109건 헌혈 동참 한독은 생산본부가 헌혈유공자 충청북도 도지사 표창을 수상했다고 1일 밝혔다. 한독 생산본부는 지속적으로 헌혈 활동을 펼쳐오고 있으며 직원들이 적극적으로 참여하고 있다는 점을 인정받아 수상하게 됐다. 한독은 헌혈을 통해 이웃사랑을 실천하기 위해 임직원들이 참여하는 사랑의 헌혈 활동을 2007년부터 매년 3~4회씩 본사와 생산본부에서 진행하고 있다. 지금까지 한독 생산본부에서 진행된 사랑의 헌혈 활동은 총 52회이며 누적 헌혈 참여 횟수는 1951건에 이른다. 한독 생산본부에는 대한적십자사가 다회 헌혈자에게 수여하는 은장(30회 이상)과 금장(50회 이상)을 받은 직원들도 있다. 한독은 코로나로 인해 급격히 감소한 혈액 수급에 조금이나마 도움이 되기 위해 팬데믹 상황에서도 사랑의 헌혈 활동을 꾸준히 이어갔다. 또 사랑의 헌혈로 모인 헌혈증서를 지속적으로 수혈 치료가 필요한 발적성야간혈색소뇨증 환우를 위해 기부해오고 있다. 한독 생산본부 윤주연 전무는 "지난해 260여명의 직원이 총 10

대웅제약, 위식도역류질환 신약 펙수클루정 급여 적용 동시에 정식 출시

"빠른 약효 발현, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성 등으로 2030년 글로벌 블록버스터 신약 목표" 대웅제약은 보건복지부 고시에 따라 국산신약 34호 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용을 받고, 국내에 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산신약으로, 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 진행했다. 펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합, 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 실제 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간

유한양행, 혁신신약 개발 위한 기초연구 지원 나선다

기초연구 분야 특화된 오픈이노베이션 모델 '유한이노베이션프로그램(YIP)' 가동…18개 과제 선정 유한양행은 기초연구 지원을 통한 혁신신약 연구개발을 위해 차세대 오픈이노베이션 프로그램 가동에 나선다. 유한양행은 유한이노베이션프로그램(YIP)의 연구과제 선정을 완료하고 3분기부터 연구지원을 진행한다고 1일 밝혔다. 유한이노베이션프로그램(YIP)은 대학 및 연구소 소속 기초과학 연구자들이 갖고 있는 창의적이고 혁신적인 아이디어의 검증연구를 지원하고, 유한양행과 상용화 가능성을 협력해 나가는 기초연구에 특화된 오픈이노베이션 모델이다. 올해 첫 시행된 유한이노베이션 프로그램(YIP)에는 대학과 공공연구기관을 중심으로 제안된 약 120개의 다양한 기초 연구과제를 대상으로 신약개발 경험이 풍부한 학계와 산업계의 외부전문가들의 독립된 평가 과정을 거쳐 최종적으로 18개 과제가 선정됐다. 유한양행은 유한이노베이션 프로그램이 유한양행의 미래 혁신신약 개발을 위한 원천기술 확보를 위한 초석이 되는 것은 물론, 기초연구에 대한 민간 투자 확대로 우리나라 신약 기초과학의 발전에도 이바지할 것으로 전

삼성서울병원-한국바이오협회, 산-병 협력 협약식 개최

한국바이오협회는 삼성서울병원과 지난 29일 삼성서울병원 대회의실에서 유망 바이오헬스 기술사업화 산·병 협력에 대한 업무협력 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 업무 협약은 바이오산업 대표단체인 한국바이오협회와 첨단 임상·연구 인프라 도입과 정밀·재생·융합의학 분야에서 경쟁력을 갖춘 삼성서울병원간 유망 바이오헬스 분야 기업 발굴 및 기술사업화 촉진의 상호 협력을 위해 추진됐다. 협약의 세부 내용은 ▲우수한 기술 벤처-창업기업 발굴육성 ▲연구성과의 사업화를 촉진하기 위한 협력방안 강구 ▲양 기관의 네트워크와 임상연구의 강점을 결합해 글로벌 사업화 성과를 창출하기 위한 바이오헬스 기술사업화 분야에의 포괄적인 협력 등이다. 삼성서울병원은 기술사업화 협력 기회제공, 임상 연구자 매칭, 기술성 자문 등의 업무를 진행할 예정이며 한국바이오협회는 창업기업의 글로벌 진출지원, 사업화 공동연구 연계지원, 기술 이전 사업화 지원 및 기술 사업화 지원 등의 업무를 진행할 예정이다. 한국바이오협회 이승

의약품 연 2000억원 이상 생산 제약기업 31개소…생산 제품 중 70% 이상이 전문약

수입은 연 8조7000억원 규모…코로나19 백신 예방접종 영향으로 상비약은 '타이레놀' 집중 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 10% 안팎의 제약기업이 전체 의약품의 60% 규모를 생산하며, 5% 남짓의 기업이 70% 규모의 의약품을 수입한 것으로 나타났다. 1일 건강보험심사평가원이 최근 발간한 2021 완제의약품 유통정보 통계집에 따르면 31개(11.8%) 기업이 13조511억원 어치를 생산하고 12개(5.6%) 업체가 6조376억원 규모의 의약품을 수입했다. 제조 품목은 340개 기업의 5만1354개 품목, 수입 품목은 233개 기업의 4559개 품목이며, 기타제품까지 합치면 총 5만6133개 품목이 표준코드를 받은 것으로 나타났다. 이중 전문의약품은 3만8271개 품목이며, 일반의약품 1만7542개 품목, 원료의약품 94개 품목, 한약재(급여) 6개 품목 등이다. 급여 여부로 나누면 급여의약품은 2만4148개 품목, 비급여는 3만1985개 품목이다. 지난해 생산·수입 실적을 보면, 총 262개 업체에서 2만784개 품목을 21조7950억원어치 생산했다. 또한 216

대웅제약, 연세원주의대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발 추진

줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약 체결 대웅제약은 지난 29일 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 연세대 청각재활연구소는 국내 유일의 전주기적 청각 연구소로 난청 진단, 치료 및 연구에 특화됐다. 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인했다. 오는 2024년 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 양사는 이번 계약으로 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB, Master Cell Bank) 구축에 협업하게 된다. 대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기단계 확립을 담당한다. 자사 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술을 줄기세포에 접목하며, 의약품 제조시설(GMP, Good Manufacturin