MEDI:GATE NEWS 브렌시스, 엔브렐보다 34% 저렴하게 출시

기사입력시간 15.12.03 17:46최종 업데이트 15.12.03 17:46

브렌시스, 엔브렐보다 34% 저렴하게 출시

한국MSD는 3일 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 판매하는 바이오시밀러 브렌시스를 전세계 최초로 국내에서 출시한다고 밝혔다.

브렌시스는 오리지네이터 에타너셉트(제품명 엔브렐)와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료 목적으로 사용할 수 있다.

약가는 오리지네이터 에타너셉트 대비 33.5% 낮다. (2015년 12월 기준)

브렌시스의 효과와 안전성은 임상 3상을 통해 입증됐다. 브렌시스 임상 3상은 10 개국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주 진행됐다.

지난 6월 유럽류마티스학회에서 발표된 임상 3상 24주 데이터에서는 오리지네이터 에타너셉트와 효과 및 안전성 측면에서의 비교동등성을 입증 받았고, 지난 11월 미국류마티스학회에서는 임상 3상 52주 데이터가 발표되어 장기간의 사용에서도 오리지네이터 에타너셉트와 비교동등한 효과와 안전성을 입증했다.

52주차에 프로토콜 순응집단(PPS)에서 ACR20 반응률은 브렌시스가 80.8%, 오리지네이터 에타너셉트가 81.5%를 보이면서 효과가 동등함을 입증했다.

전체분석집단에서는 각각 70.2%, 65.7%로 나타났다. 두 군에서 나타난 ACR20 반응률의 조정된 차이는 사전 정의된 동등성범위(-15%, 15%) 내에 존재했다. ACR50과 ACR70 반응률 역시 브렌시스와 오리지네이터 에타너셉트가 유사했다.

안전성 프로파일도 에타너셉트와 유사한 양상을 보였다. 주사부위반응은 오리지네이터 에타너셉트 보다 브렌시스에서 더 낮게 나타났으며(3.7% vs. 17.5%), 특히 약물에 대한 항체(ADA; Anti-Drug Antibody) 발생은 브렌시스가 유의미하게 낮았다고 회사측은 설명했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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