MEDI:GATE NEWS 메디포스트 폐질환 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정

기사입력시간 15.07.06 11:41최종 업데이트 15.07.06 11:56

메디포스트 폐질환 치료제, 유럽서 '희귀의약품' 지정

메디포스트는 현재 개발 중인 기관지폐이형성증 예방 치료제 '뉴모스템(PNEUMOSTEM)'이 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 '희귀의약품(Orphan Drug)'으로 지정됐다고 6일 밝혔다.

메디포스트는 이번 희귀의약품 지정에 따라, 유럽연합(EU) 28개 회원국 전체에서 허가 후 12년간 기관지폐이형성증 치료제를 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했다.

기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인이 되는 질환으로, '뉴모스템'은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.

일반적으로 EMA의 희귀의약품 심사는 질병의 특성뿐 아니라 의약품의 비임상 및 임상시험 자료를 비중 있게 검토하는 등 그 절차가 미국 식품의약국(FDA)보다도 까다로운 것으로 알려져 있다.

'뉴모스템'은 기관지폐이형성증 분야에 기존 치료제가 없고, 한국과 미국에서 임상시험을 통해 안전성과 잠재적 치료 효과를 일부 입증했다.

이번 희귀의약품 심사 절차는 한국에서 진행된 임상시험 데이터를 기반으로, 메디포스트 미국법인과 유럽 임상위탁연구 기업인 PSR사 주관으로 이뤄졌으며, 결과는 유럽연합 집행기관(European Commission) 공식 사이트에도 등재됐다.

메디포스트 관계자는 "현재 EMA에 '뉴모스템'의 임상시험 신청을 준비하고 있으며, 유럽에서의 공동 개발 파트너 선정을 위한 협의도 진행 중"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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