MEDI:GATE NEWS 대웅제약 항생제 대웅메로페넴주 FDA 승인

기사입력시간 16.01.05 10:46최종 업데이트 16.01.05 10:46

대웅제약 항생제 '대웅메로페넴주' FDA 승인

'대웅메로페넴주'가 한국 제네릭 제품 중 처음으로 미국에 진출한다.

대웅제약은 카바페넴계 항생제 '대웅메로페넴주'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

이번 허가는 2009년 미국 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인 설립, 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청한 이후 최종 승인받은 것이다. 대웅메로페넴주는 한국의 제네릭 의약품 중 처음으로 미국 의약품시장에서 발매될 예정이다.

대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 효과를 가진 카바페넴 계열의 항생제다.

다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며, 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적은 것이 특징이다. 용량은 500mg, 1g 두 가지 용량으로 구성돼 있다.

대웅제약은 이번 대웅메로페넴의 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다.

대웅제약 이종욱 부회장은 "세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 기준을 가지고 있는 미국에서 FDA 허가 승인을 받았다는 것은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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