MEDI:GATE NEWS 프라닥사 역전제 이다루시주맙, 유럽·미국 허가 신청

기사입력시간 15.03.31 00:00최종 업데이트 15.03.31 00:00

프라닥사 역전제 이다루시주맙, 유럽·미국 허가 신청

베링거인겔하임은 항응고제 '프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)' 역전제(antidote) 이다루시주맙(idarucizumab)이 유럽 의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)에 시판 허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

이번 신청은 프라닥사의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 신속한 역전 효과를 필요로 하는 환자 사용 용도다.

노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 임상시험 결과에 기반하고 있다.

또 현재 진행 중인 RE-VERSE AD 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 제 1상 결과에 따르면 이다루시주맙은 투여 후 신속하고, 완전하며, 지속적인 항응고 역전 효과를 보였다는 게 회사측의 설명이다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 "이다루시주맙은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위해 개발되고 있다"고 설명했다.

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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