MEDI:GATE NEWS 임상시험 중복 참여 못한다

기사입력시간 16.12.09 10:39최종 업데이트 16.12.09 15:54

임상시험 중복 참여 못한다

피험자 주민등록번호 수집해 중복 차단

정부가 동일인의 임상시험 중복 참여를 철저하게 규제한다.

식품의약품안전처는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집‧처리할 수 있도록 한 '약사법 시행령' 개정안을 9일 입법예고했다.

또 신종 전염병 등 공공보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'도 구성된다.

협의회에는 식약처 차장을 의장으로 하며, 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다.

개인정보 수집과 관련, 의약품 등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과하는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집 근거도 마련했다.

약사법 시행령 외에도 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 예고했다.

개정안에 따르면, 다수 환자를 대상으로 하는 임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 '생명을 위협하는 중대한 질환'에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환'까지 확대한다.

1회 복용 시 카페인 함량이 30mg이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한해 왔지만 제한 대상에서 삭제, 국내 제약사가 다양한 제품을 개발할 수 있도록 지원한다.

주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전 관리를 강화한다.

의약품‧의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품뿐 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정함으로써 소비자 오인을 방지할 방침이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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