MEDI:GATE NEWS 신약 재심사 조사대상자 수 품목별 산출

기사입력시간 15.05.22 16:20최종 업데이트 15.05.22 16:20

신약 재심사 조사대상자 수 품목별 산출

식품의약품안전처는 재심사 대상 의약품의 조사대상자 수를 품목의 특성에 맞춰 산정하는 것을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정안을 행정예고한다고 22일 밝혔다.

이번 개정안은 시판 후 안전성 등을 추가로 확인하기 위해 실시하는 재심사의 조사대상자 수를 일률적으로 정하지 않고 적응증 등 품목의 특성을 고려해 산출·결정할 수 있도록 하자는 제약업계의 제안 등을 받아들여 마련됐다.

주요 내용은 의약품 재심사 관련 △품목별 특성을 고려한 조사대상자 수 산출 △조사대상자 수 변경절차 개선 △위해성 관리 계획 도입과 연계한 조사계획서 제출 면제 등이다.

개정 전에는 신약 등의 경우 3000명 이상을 재심사 조사대상자로 산정했으나, 앞으로는 품목의 적응증 등의 특성을 고려해 타당한 근거를 제출하는 경우에는 조사대상자수를 조절할 수 있게 된다.

올해 7월부터 제출이 의무화되는 위해성 관리계획이 재심사 기준에 적합한 경우 조사계획서를 제출하지 않아도 된다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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