MEDI:GATE NEWS 프라닥사, 항응고 치료 목적에 가장 부합

기사입력시간 15.07.15 09:10최종 업데이트 15.07.15 09:16

"프라닥사는 항응고 치료 목적에 가장 부합한 약물이다." 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)들이 와파린 장벽을 걷어내고 진검승부를 시작했다. 기존에는 와파린에 실패했을 때에만 쓸 수 있어 대상 환자가 제한적이었지만, 7월 1일부터 '비판막성 심방세동 고위험군' 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료제로 보험급여가 확대됐기 때문이다. 좁은 급여범위 때문에 딱히 경쟁이라 할만한 구도를 못 만들어 내던 NOAC 3개 품목은 소리없는 전쟁을 시작했다. 그리고 NOAC의 대표 품목 중 하나가 '프라닥사(다비가트란/베링거인겔하임)'다. 출시 이전부터 4년간 '프라닥사' 마케팅을 맡아 온 김형도 PM(사진)은 쟁쟁한 경쟁품과의 전쟁에 나서면서도 자신감이 넘쳤다. 이 제품의 확실한 특장점 때문이다. 김 PM은 "프라닥사(150mg)는 '허혈성 뇌졸중' 치료에서 NOAC 중 유일하게 우월성을 입증한 치료제"라고 강조했다. 심방세동으로 인한 뇌졸중의 92%가 허혈성 뇌졸중이다. 때문에 약물을 선택하는 데 있어 허혈성 뇌졸중 예방 효과는 가장 핵심적으로 살펴봐야 할 부분이고, 프라닥사는 항응고 치료 목적에 가장 부합하는 약제라는 것이다. 김 PM은 "특히 아시아인 데이터에서는 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 위험 모두를 낮춘 유일한 치료제임은 물론, 프라닥사 2개 용량(150mg/110mg) 모두 와파린 대비 주요출혈 및 전체출혈, 두개내출혈의 위험을 유의하게 감소시켰다"고 말했다. 이러한 장점으로 프라닥사는 심방세동 분야에서 NOAC 중 가장 높은 시장점유율을 차지하고 있다는 설명이다. 실제 임상현장 데이터에서도 입증된 안전성 우월한 안전성 프로파일은 허가등록 임상뿐 아니라 의료진의 실제 처방경험에 의한 리얼월드(Real World) 연구에서도 확인됐다. 미국 FDA가 프라닥사 발매 후 3년간(2010~2012년) 13만 4000명을 대상으로 진행한 Medicare Study 결과, 프라닥사 치료군은 와파린 치료군 보다 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 20% 낮추었으며, 두개 내 출혈 위험은 66%, 뇌내 출혈은 67% 낮췄다. 사망률도 와파린 치료군보다 프라닥사 치료군이 14% 더 낮았고, 심근경색에 있어서는 두 군 간 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 홍콩 레지스트리 연구 결과도 마찬가지 였다. 김 PM은 "임상연구와 실제 치료는 환경상 차이가 존재한다"면서 "임상연구에서 확인된 효과 및 안전성을 실제 치료환경에서도 기대할 수 있다는 점에서 중요한 연구 결과"라고 설명했다. 특히 아시아 환자에서 와파린 대비 우월한 안전성 프로파일을 보여, 국내 치료 환경에 가장 적합하다는 설명이다. 그는 "이러한 데이터들을 고려 할 때, '프라닥사150mg'은 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료에서 가장 우선적으로 고려돼야 할 치료제라는 점을 피력하겠다"고 강조했다. 출혈 관련 예후도 좋았다. 프라닥사 치료와 와파린 치료 중 출혈이 발생한 환자를 대상으로 예후를 관찰한 결과, 프라닥사는 와파린 대비 출혈 발생 시기의 예후를 개선시켰고, 환자가 30일 내에 사망할 위험도 감소시킨 것으로 나타났다. 김 PM은 프라닥사의 장점을 부각시키는 마케팅 프로그램으로 의료진을 찾겠다는 계획이다. 개원가 및 중소 종합병원의 경우, 질환 인지도 및 치료제에 대한 이해 증진이 중요하기 때문에 이들 병원을 대상으로 교육 중심 마케팅 활동을 진행할 예정이다. 프라닥사 역전제 국내 식약처 허가 신청 한편, 출혈이 발생했을 때 약효를 상쇄하기 위해 사용하는 프라닥사 역전제 이다루시주맙은 올해 중 미국 출시될 예정이다. 국내도 식약처 허가 절차를 밟고 있다. 이다루시주맙은 임상 1상에서 신속하고 지속적인 항응고 역전 효과를 입증해, 지난해 7월 FDA로부터 획기적 치료제로 선정된 바 있다. 김 PM은 "프라닥사는 등록 임상연구와 실제 상황 평가 임상에서도 긍정적인 연구 결과를 가장 먼저 발표하고 있다. 역전제 개발에 있어서도 시장을 리드하는 것"이라고 치켜세웠다.

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"프라닥사, 항응고 치료 목적에 가장 부합"

베링거인겔하임 김형도 PM 인터뷰

"유일하게 와파린 대비 우월성 입증"

"프라닥사는 항응고 치료 목적에 가장 부합한 약물이다."

신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)들이 와파린 장벽을 걷어내고 진검승부를 시작했다.

기존에는 와파린에 실패했을 때에만 쓸 수 있어 대상 환자가 제한적이었지만, 7월 1일부터 '비판막성 심방세동 고위험군' 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료제로 보험급여가 확대됐기 때문이다.

좁은 급여범위 때문에 딱히 경쟁이라 할만한 구도를 못 만들어 내던 NOAC 3개 품목은 소리없는 전쟁을 시작했다.

그리고 NOAC의 대표 품목 중 하나가 '프라닥사(다비가트란/베링거인겔하임)'다.

출시 이전부터 4년간 '프라닥사' 마케팅을 맡아 온 김형도 PM(사진)은 쟁쟁한 경쟁품과의 전쟁에 나서면서도 자신감이 넘쳤다.

이 제품의 확실한 특장점 때문이다.

김 PM은 "프라닥사(150mg)는 '허혈성 뇌졸중' 치료에서 NOAC 중 유일하게 우월성을 입증한 치료제"라고 강조했다.

심방세동으로 인한 뇌졸중의 92%가 허혈성 뇌졸중이다.

때문에 약물을 선택하는 데 있어 허혈성 뇌졸중 예방 효과는 가장 핵심적으로 살펴봐야 할 부분이고, 프라닥사는 항응고 치료 목적에 가장 부합하는 약제라는 것이다.

김 PM은 "특히 아시아인 데이터에서는 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 위험 모두를 낮춘 유일한 치료제임은 물론, 프라닥사 2개 용량(150mg/110mg) 모두 와파린 대비 주요출혈 및 전체출혈, 두개내출혈의 위험을 유의하게 감소시켰다"고 말했다.

이러한 장점으로 프라닥사는 심방세동 분야에서 NOAC 중 가장 높은 시장점유율을 차지하고 있다는 설명이다.

실제 임상현장 데이터에서도 입증된 안전성

우월한 안전성 프로파일은 허가등록 임상뿐 아니라 의료진의 실제 처방경험에 의한 리얼월드(Real World) 연구에서도 확인됐다.

미국 FDA가 프라닥사 발매 후 3년간(2010~2012년) 13만 4000명을 대상으로 진행한 Medicare Study 결과, 프라닥사 치료군은 와파린 치료군 보다 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 20% 낮추었으며, 두개 내 출혈 위험은 66%, 뇌내 출혈은 67% 낮췄다.

사망률도 와파린 치료군보다 프라닥사 치료군이 14% 더 낮았고, 심근경색에 있어서는 두 군 간 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

홍콩 레지스트리 연구 결과도 마찬가지 였다.

김 PM은 "임상연구와 실제 치료는 환경상 차이가 존재한다"면서 "임상연구에서 확인된 효과 및 안전성을 실제 치료환경에서도 기대할 수 있다는 점에서 중요한 연구 결과"라고 설명했다.

특히 아시아 환자에서 와파린 대비 우월한 안전성 프로파일을 보여, 국내 치료 환경에 가장 적합하다는 설명이다.

그는 "이러한 데이터들을 고려 할 때, '프라닥사150mg'은 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료에서 가장 우선적으로 고려돼야 할 치료제라는 점을 피력하겠다"고 강조했다.

출혈 관련 예후도 좋았다.

프라닥사 치료와 와파린 치료 중 출혈이 발생한 환자를 대상으로 예후를 관찰한 결과, 프라닥사는 와파린 대비 출혈 발생 시기의 예후를 개선시켰고, 환자가 30일 내에 사망할 위험도 감소시킨 것으로 나타났다.

김 PM은 프라닥사의 장점을 부각시키는 마케팅 프로그램으로 의료진을 찾겠다는 계획이다.

개원가 및 중소 종합병원의 경우, 질환 인지도 및 치료제에 대한 이해 증진이 중요하기 때문에 이들 병원을 대상으로 교육 중심 마케팅 활동을 진행할 예정이다.

프라닥사 역전제 국내 식약처 허가 신청

한편, 출혈이 발생했을 때 약효를 상쇄하기 위해 사용하는 프라닥사 역전제 이다루시주맙은 올해 중 미국 출시될 예정이다.

국내도 식약처 허가 절차를 밟고 있다.

이다루시주맙은 임상 1상에서 신속하고 지속적인 항응고 역전 효과를 입증해, 지난해 7월 FDA로부터 획기적 치료제로 선정된 바 있다.

김 PM은 "프라닥사는 등록 임상연구와 실제 상황 평가 임상에서도 긍정적인 연구 결과를 가장 먼저 발표하고 있다. 역전제 개발에 있어서도 시장을 리드하는 것"이라고 치켜세웠다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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