MEDI:GATE NEWS 국내 콜레라 백신 WHO 인증 획득

기사입력시간 15.12.28 11:11최종 업데이트 15.12.28 11:11

국내 콜레라 백신 WHO 인증 획득

식품의약품안전처는 국내에서 개발해 생산중인 콜레라 예방 백신 '유비콜'이 지난 12월 23일에 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 세계 3번째로 받았다고 28일 밝혔다.

WHO PQ(Pre-qualification)는 WHO가 저개발 국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

이 제품은 먹는 백신(경구용 백신)으로 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는 장점이 있다.

유바이오로직스가 2010년 국제백신연구소로부터 기술을 이전받아 개발한 것으로 콜레라 백신 중 WHO PQ 인증을 받은 경우는 스웨덴, 인도에 이어 3번째이다.

백신 전체적으로 보면, 현재까지 국내에서 개발‧생산되어 WHO PQ 인증을 받은 백신은 '유비콜'을 포함해 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다.

식약처는 2013년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 'WHO PQ 인증 지원 협의체'를 구성, WHO PQ 인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO PQ 인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다.

특히 유비콜의 경우 2014년부터 협의체를 통해 기술 상담, GMP 교육을 제공하고 WHO 실사를 대비한 모의실사 실시하는 등 적극적으로 지원한 결과, 평균보다 7개월 빠른 11개월만에 PQ 인증을 받았다고 식약처는 강조했다.

국내 WHO PQ 인증 품목의 수출액은 2006년 2천만 달러에서 2014년 1억7천만 달러로 증가했으며 우리나라 백신 수출의 85%에 해당한다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)