MEDI:GATE NEWS 인슐린 GLP-1 복합제 미국 허가

기사입력시간 16.12.07 10:37최종 업데이트 16.12.07 10:40

사진: 게티이미지뱅크 혈당 강하 효과가 가장 높은 당뇨병 치료제 인슐린과 GLP-1 수용체 효능제의 복합제가 나왔다. 기저인슐린(하루 60단위 미만) 혹은 릭시세나티드 치료 이후 혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 위한 1일 1회 복합제 '100/33(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 33mcg/mL)'이 최근 미국 FDA 승인을 받았다. 이 복합제는 기저인슐린인 란투스(성분명 인슐린 글라진 100U/mL)와 GLP-1 수용체 효능제 릭수미아(릭시세나티드)가 합쳐진 것이다. 당뇨병 환자 1900명 대상 3상 임상시험 결과, 치료 30주차에 미국당뇨병협회가 권고하는 목표 혈당 수치인 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달한 환자 비율은 복합제 치료군이 55%, 란투스 단독 치료군이 30%로 나타나 복합제의 감소 효과가 더 높았다. 복합제 치료군과 란투스 단독 치료군의 기록된 저혈당(70mg/dL이하) 발생률은 비슷한 것으로 나타났으며, 가장 빈번하게 보고된 부작용은 저혈당을 포함해 구역(10%), 비인두염(7%), 설사(7%), 상기도감염(5%) 등으로 나타났다. 란투스+릭수미아 복합제는 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 일회용 인슐린 주사인 솔로스타 기술을 적용해 란투스 15~60 단위와 릭수미아 5~20mcg를 포함하는 1일 1회 프리필드 펜주로 발매될 예정이다. 사노피 그룹의 R&D를 총괄하는 엘리아스 저후니 박사는 "이 복합제는 기저인슐린이나 릭시세나티드로 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 돕는 새로운 대안"이라고 말했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 11일 란투스+릭수미아 복합제 100/33(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 33mcg/mL)과 100/50(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 50mcg/mL) 두 가지 제형의 시판 허가에 대한 긍정적인 의견을 밝힌 바 있다. 이에 따라 EU는 두 가지 제형의 복합제에 대한 최종 승인 결정을 다음 달 중 내릴 예정이며, 전 세계 10곳에서 승인 검토가 진행 중이다.

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인슐린 GLP-1 복합제 미국 허가

사노피의 란투스+릭수미아

혈당 강하 효과가 가장 높은 당뇨병 치료제 인슐린과 GLP-1 수용체 효능제의 복합제가 나왔다.

기저인슐린(하루 60단위 미만) 혹은 릭시세나티드 치료 이후 혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 위한 1일 1회 복합제 '100/33(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 33mcg/mL)'이 최근 미국 FDA 승인을 받았다.

이 복합제는 기저인슐린인 란투스(성분명 인슐린 글라진 100U/mL)와 GLP-1 수용체 효능제 릭수미아(릭시세나티드)가 합쳐진 것이다.

당뇨병 환자 1900명 대상 3상 임상시험 결과, 치료 30주차에 미국당뇨병협회가 권고하는 목표 혈당 수치인 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달한 환자 비율은 복합제 치료군이 55%, 란투스 단독 치료군이 30%로 나타나 복합제의 감소 효과가 더 높았다.

복합제 치료군과 란투스 단독 치료군의 기록된 저혈당(70mg/dL이하) 발생률은 비슷한 것으로 나타났으며, 가장 빈번하게 보고된 부작용은 저혈당을 포함해 구역(10%), 비인두염(7%), 설사(7%), 상기도감염(5%) 등으로 나타났다.

란투스+릭수미아 복합제는 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 일회용 인슐린 주사인 솔로스타 기술을 적용해 란투스 15~60 단위와 릭수미아 5~20mcg를 포함하는 1일 1회 프리필드 펜주로 발매될 예정이다.

사노피 그룹의 R&D를 총괄하는 엘리아스 저후니 박사는 "이 복합제는 기저인슐린이나 릭시세나티드로 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 돕는 새로운 대안"이라고 말했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 11일 란투스+릭수미아 복합제 100/33(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 33mcg/mL)과 100/50(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 50mcg/mL) 두 가지 제형의 시판 허가에 대한 긍정적인 의견을 밝힌 바 있다.

이에 따라 EU는 두 가지 제형의 복합제에 대한 최종 승인 결정을 다음 달 중 내릴 예정이며, 전 세계 10곳에서 승인 검토가 진행 중이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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