MEDI:GATE NEWS 대웅 나보타 미국 임상3상 성공

기사입력시간 16.04.08 11:28최종 업데이트 16.04.08 11:28

대웅 "나보타 미국 임상3상 성공"

대웅제약의 미국∙유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국미용성형외과학회(ASAPS: American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회'에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 DWP-450의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다.

DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

회사측에 따르면, DWP-450은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 달성했다.

주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐다는 설명이다.

대웅제약은 "이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다"고 설명했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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