MEDI:GATE NEWS 신규 항응고제, 실제 임상 효과 확인

기사입력시간 16.09.01 10:26최종 업데이트 16.09.01 12:13

사진: 바이엘코리아 제공 실제 임상 환경에서 경구용 항응고제 '자렐토'의 유익성-위험성 프로파일이 재확인 됐다. 최근 열린 '2016 유럽심장학회'에서는 비판막성 심방세동 환자에 대한 '자렐토(성분명 리바록사반)' 리얼월드 연구 결과가 발표됐다. 이번에 발표된 새로운 데이터는 일본, 스웨덴, 미국에서 진행된 리얼월드 연구의 결과다. 일본에서 1만 1000여명의 환자가 등록된 전향적 관찰 시판 후 연구인 XAPASS 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토를 새로 투여받기 시작한 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈 발생률이 낮은 것으로 확인됐다. J-ROCKET AF 3상 연구에 등록된 환자들의 평균 CHADS2 점수가 3.25점으로 중등도 이상의 뇌졸중 위험을 보인 반면, XAPASS 연구의 대상 환자들의 점수는 2.2점으로 평균 뇌졸중 위험도가 상대적으로 낮았다. XAPASS 연구에서 모든 출혈의 발생률은 100명/년당 4.84였으며, 이 중 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.02, 두개내 출혈은 100명/년당 0.43인 것으로 나타났다. 뇌졸중, 전신 색전증 혹은 심근경색증의 복합평가변수는 100명/년당 1.35인 반면, 허혈성 뇌졸중의 발생률은 100명/년당 0.90인 것으로 확인됐다. 또 스웨덴에서 총 5만 7498명의 비판막성 심방세동 환자에 대한 국가 등록 자료에 근거한 리얼월드 연구 결과, 자렐토 투여군과 와파린 투여군의 주요 출혈 발생률은 유사한 수준을 보였으나 두개내 출혈 발생률은 자렐토 투여군이 와파린 투여군에 비해 유의하게 낮았다. 미국 헬스케어 청구 데이터베이스(US MarketScan)를 활용해 후향적으로 자료를 분석한 REVISIT-US의 최신 연구 결과도 유사했다. 이 연구는 비판막성 심방세동 환자에게 리바록사반, 다비가트란 또는 아픽사반으로 처음으로 치료를 시작한 경우와 와파린으로 치료한 경우를 각각 비교, 실제 임상 환경에서의 유효성 및 안전성을 평가한 것이다. 연구 결과, 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발병률이 29%, 두개내 출혈은 47% 감소한 것으로 나타났다. 두개내 출혈 혹은 허혈성 뇌졸중의 통합평가변수는 자렐토 치료군에서 와파린 대비 39% 유의하게 감소했다. 미국 코네티컷 대학교 약학 교수인 크레이그 콜먼 교수는 "리얼월드 연구가 일상에서 약물이 환자들에게 어떻게 작용하는지를 이해하기 위해 중요하지만, 모든 리얼월드 연구가 동일하게 설계된 것이 아니기 때문에 그 결과를 해석할 때는 신중해야 한다"고 조언했다.

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신규 항응고제, 실제 임상 효과 확인

자렐토, 새 리얼월드 연구 발표

실제 임상 환경에서 경구용 항응고제 '자렐토'의 유익성-위험성 프로파일이 재확인 됐다.

최근 열린 '2016 유럽심장학회'에서는 비판막성 심방세동 환자에 대한 '자렐토(성분명 리바록사반)' 리얼월드 연구 결과가 발표됐다.

이번에 발표된 새로운 데이터는 일본, 스웨덴, 미국에서 진행된 리얼월드 연구의 결과다.

일본에서 1만 1000여명의 환자가 등록된 전향적 관찰 시판 후 연구인 XAPASS 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토를 새로 투여받기 시작한 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈 발생률이 낮은 것으로 확인됐다.

J-ROCKET AF 3상 연구에 등록된 환자들의 평균 CHADS2 점수가 3.25점으로 중등도 이상의 뇌졸중 위험을 보인 반면, XAPASS 연구의 대상 환자들의 점수는 2.2점으로 평균 뇌졸중 위험도가 상대적으로 낮았다.

XAPASS 연구에서 모든 출혈의 발생률은 100명/년당 4.84였으며, 이 중 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.02, 두개내 출혈은 100명/년당 0.43인 것으로 나타났다.

뇌졸중, 전신 색전증 혹은 심근경색증의 복합평가변수는 100명/년당 1.35인 반면, 허혈성 뇌졸중의 발생률은 100명/년당 0.90인 것으로 확인됐다.

또 스웨덴에서 총 5만 7498명의 비판막성 심방세동 환자에 대한 국가 등록 자료에 근거한 리얼월드 연구 결과, 자렐토 투여군과 와파린 투여군의 주요 출혈 발생률은 유사한 수준을 보였으나 두개내 출혈 발생률은 자렐토 투여군이 와파린 투여군에 비해 유의하게 낮았다.

미국 헬스케어 청구 데이터베이스(US MarketScan)를 활용해 후향적으로 자료를 분석한 REVISIT-US의 최신 연구 결과도 유사했다.

이 연구는 비판막성 심방세동 환자에게 리바록사반, 다비가트란 또는 아픽사반으로 처음으로 치료를 시작한 경우와 와파린으로 치료한 경우를 각각 비교, 실제 임상 환경에서의 유효성 및 안전성을 평가한 것이다.

연구 결과, 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발병률이 29%, 두개내 출혈은 47% 감소한 것으로 나타났다.

두개내 출혈 혹은 허혈성 뇌졸중의 통합평가변수는 자렐토 치료군에서 와파린 대비 39% 유의하게 감소했다.

미국 코네티컷 대학교 약학 교수인 크레이그 콜먼 교수는 "리얼월드 연구가 일상에서 약물이 환자들에게 어떻게 작용하는지를 이해하기 위해 중요하지만, 모든 리얼월드 연구가 동일하게 설계된 것이 아니기 때문에 그 결과를 해석할 때는 신중해야 한다"고 조언했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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