MEDI:GATE NEWS EMA, 발사르탄 320mg 7년간 매일 복용시 환자 5000명당 1건 암 발생 추정

기사입력시간 18.08.06 05:54최종 업데이트 18.08.06 08:10

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 유럽의약청(EMA)이 리콜된 발사르탄이 환자에게 미치는 영향을 검토한 결과, 7년간 매일 가장 높은 용량을 복용할 경우 5000명 환자에서 1건의 암이 발생할 수 있을 것이라고 추정했다. EMA는 지난 2일 홈페이지를 통해 나이트로소로소 다이메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 함유한 발사르탄 의약품 복용 환자에 발생할 수 있는 위험에 대한 예비평가 결과를 발표했다. NDMA는 중국의 자이앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사에서 제조한 발사르탄 제제에서 발견된 불순물이다. 동물 실험에 근거해 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 발암물질로 분류된다. EMA는 "일부 식품과 수도장치에서 검출되고 있지만 매우 낮은 수준으로 섭취하면 인체에 해가 되지 않을 것으로 보인다"며 "자이앙 화하이사의 발사르탄 제제를 사용한 회사는 최종 제품의 실제 NDMA 수준을 산출하기 위해 보유한 샘플을 검사해야 한다"고 했다. EMA에 따르면 7년 동안 가장 높은 발사르탄(valsartan) 용량 320mg을 매일 복용하는 5000명의 환자마다 1건의 암이 발생할 수 있다고 추정했다. 이는 자이앙 화하이사의 발사르탄에서 검출된 불순물의 평균 수준인 60ppm을 기준으로 했다. EMA는 "유럽연합(EU) 검사실에서 추가 점검을 실시하고 있다. 이 모든 테스트의 자료를 이용할 수 있게 되면 환자에게 불순물이 초래할 수 있는 위험에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 특히 "환자에게 즉각적인 위험이 없다는 점에 유의해야 한다"며 "아직 다른 의약품으로 전환하지 않은 환자는 의사나 약사와 상의하지 않고 약 복용을 중단하지 않도록 해야 한다"고 강조했다. 발사르탄(Valsartan) 약은 심각한 순환기 계통의 상태(고혈압, 최근의 심장 마비 및 심장 마비)를 가진 환자에게 사용되는 만큼 이미 처방된 의약품의 복용을 중단하는 것은 바람직하지 않다는 것이다. EMA는 "NDMA는 자이앙 화하이사가 2012년 제조 공정을 변경한 후 발생한 예상하지 못한 불순물이었다"며 "자이앙 화하이사의 발사르탄 의약품은 EU의 약국에서 회수됐지만 불순물 영향을 받지 않은 다른 발사르탄 의약품도 있다"고 했다.

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EMA, 발사르탄 320mg 7년간 매일 복용시 환자 5000명당 1건 암 발생 추정

리콜 발사르탄 의약품 검토…환자에게 발생할 수 있는 위험 예비평가 발표

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 유럽의약청(EMA)이 리콜된 발사르탄이 환자에게 미치는 영향을 검토한 결과, 7년간 매일 가장 높은 용량을 복용할 경우 5000명 환자에서 1건의 암이 발생할 수 있을 것이라고 추정했다.

EMA는 지난 2일 홈페이지를 통해 나이트로소로소 다이메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 함유한 발사르탄 의약품 복용 환자에 발생할 수 있는 위험에 대한 예비평가 결과를 발표했다.

NDMA는 중국의 자이앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사에서 제조한 발사르탄 제제에서 발견된 불순물이다. 동물 실험에 근거해 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 발암물질로 분류된다.

EMA는 "일부 식품과 수도장치에서 검출되고 있지만 매우 낮은 수준으로 섭취하면 인체에 해가 되지 않을 것으로 보인다"며 "자이앙 화하이사의 발사르탄 제제를 사용한 회사는 최종 제품의 실제 NDMA 수준을 산출하기 위해 보유한 샘플을 검사해야 한다"고 했다.

EMA에 따르면 7년 동안 가장 높은 발사르탄(valsartan) 용량 320mg을 매일 복용하는 5000명의 환자마다 1건의 암이 발생할 수 있다고 추정했다. 이는 자이앙 화하이사의 발사르탄에서 검출된 불순물의 평균 수준인 60ppm을 기준으로 했다.

EMA는 "유럽연합(EU) 검사실에서 추가 점검을 실시하고 있다. 이 모든 테스트의 자료를 이용할 수 있게 되면 환자에게 불순물이 초래할 수 있는 위험에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.

특히 "환자에게 즉각적인 위험이 없다는 점에 유의해야 한다"며 "아직 다른 의약품으로 전환하지 않은 환자는 의사나 약사와 상의하지 않고 약 복용을 중단하지 않도록 해야 한다"고 강조했다.

발사르탄(Valsartan) 약은 심각한 순환기 계통의 상태(고혈압, 최근의 심장 마비 및 심장 마비)를 가진 환자에게 사용되는 만큼 이미 처방된 의약품의 복용을 중단하는 것은 바람직하지 않다는 것이다.

EMA는 "NDMA는 자이앙 화하이사가 2012년 제조 공정을 변경한 후 발생한 예상하지 못한 불순물이었다"며 "자이앙 화하이사의 발사르탄 의약품은 EU의 약국에서 회수됐지만 불순물 영향을 받지 않은 다른 발사르탄 의약품도 있다"고 했다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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