MEDI:GATE NEWS 적혈구 조혈자극제 바이오시밀러 임상 개시

기사입력시간 16.09.20 12:41최종 업데이트 16.09.20 14:28

적혈구 조혈자극제 바이오시밀러 임상 개시

동아에스티, 일본 산와화학연구소에 라이센싱 아웃

동아에스티는 일본 산와화학연구소(SKK)에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구 조혈자극제 'Darbepoetin-α'의 바이오시밀러 'DA-3880'이 일본 내 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다.

지난 2014년 1월, 동아에스티는 일본 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.

이 계약에 따라 동아에스티는 계약금 및 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받고 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출할 예정이다.

SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 Gene Techno Science社와 협력, DA-3880을 공동 개발하며, 개발 완료 후 판매를 전담한다.

SKK는 지난 2015년부터 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 이번 임상 3상은 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다.

DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극제인 Darbepoetin-α의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료에 사용된다.

동아에스티 관계자는 "DA-3880은 동아에스티가 1980년대부터 바이오의약품에 대한 연구를 본격화하며 쌓아온 노하우가 집약된 제품"이라며 "SKK가 일본에서 성공적으로 제품개발을 완료할 수 있도록 적극적으로 협조하고, 이를 통해 글로벌 제약∙바이오 시장에서 동아에스티의 R&D 우수성을 알릴 계획"이라고 말했다.

한편, 동아에스티는 자체적으로 유럽 임상 1상 시험을 진행해 DA-3880과 Darbepoetin-α의 높은 유사성을 확인했으며, 현재 임상 3상을 준비 중 이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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