MEDI:GATE NEWS 사전에 의사와 상의 좀 해주세요

기사입력시간 15.05.26 05:58최종 업데이트 15.05.26 06:16

"언론에 알리기 전에 전문가와 먼저 상의해달라." 대한소아청소년과개원의사회가 지난 21일 식품의약품안전처에 전달한 '코데인 함유 의약품 안전성 정보 관련 의견서'에서 호소한 내용이다. 식약처는 지난 4월 30일 유럽의약품청(EMA) 조사 결과에 따라 12세 미만 어린이에 대해 '코데인'과 '디히드로코데인' 함유 의약품 사용을 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한과 보도자료를 배포했다. EMA 조사 결과, 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 12세 미만의 경우 전환 양상이 가변적이라 모르핀으로 인한 부작용 발생 위험이 높다는 것이다. 그러나 우리나라는 12세 미만에 기침가래 효능으로 디하이드로코데인 함유 복합제만 사용하기 때문에, EMA가 지적한 통증 치료를 위한 코데인 함유제와는 성분 및 적응증이 다르다는 게 소청과개원의사회의 지적이다. 소청과개원의사회는 "그럼에도 식약처가 유럽의 조사 결과를 전문가인 의사와 상의없이 발표하면서 여러 부작용이 발생했다"면서 "언론을 통해 알게된 보호자의 처방 의사에 대한 신뢰 하락의 문제가 있었다"고 지적했다. 의사회는 "또 심평원 일부 지원에서는 이 약제를 처방하면 삭감하겠다고 잘못 안내해 의료현장에서 혼동 및 민원이 빈발했다"면서 "이처럼 파급효과가 큰 발표는 관련 학회·의사회와 사전 의견교환 및 조사 후에 해야 한다"고 강조했다. 개원의사회는 의견서에서 디하이드로코데인 복합제의 허가사항을 유럽의 발표 내용대로 변경할 필요없다고 피력했다. 현재 12세 미만 소아의 치료를 주로 담당하는 소아청소년과의원에서는 마약류로 지정된 코데인 및 디하이드로코데인 단일제를 거의 사용되지 않는다는 것. 또 EMA가 발표한 보고서에 따르면 이 약제의 급속대사자 유병률은 백인의 경우 10%지만 아시아인은 0.5~2.5%이므로 유럽인을 대상으로 한 EMA의 결과를 그대로 받아들이는 것은 무리가 있다는 지적이다. 개원의사회는 "가까운 일본에서는 유사제재가 일반의약품으로도 유통되지만 특별한 부작용 보고가 없다"면서 "국내도 마찬가지다. 대표 품목인 코푸시럽(유한양행)은 매년 1천만건 이상 처방되는 것으로 추정되나 부작용 접수사례는 3건에 불과했다"고 설명했다. 개원의사회는 "호흡억제 등의 심각한 부작용도 없었다"면서 "실제로 의료현장에서는 이 약제로 인한 부작용 발생을 거의 경험하지 못했다"고 덧붙였다. 대부분 저용량으로 투여한다는 점도 고려해야 한다는 주장이다. 일반적인 투여용량은 1cc/kg(디하이드로코데인 0.5mg/kg)으로, 60kg 성인에게 하루 60cc를 처방할 때 30mg을 투여하는 건데, 이는 디하이드로코데인 단일제의 하루 용량(180~360mg)보다 크게 적다는 설명. 개원의사회는 "현재의 저용량 투여 및 실제 국내 부작용 발생이 극미하다는 점을 볼 때 디하이드로코데인 복합제 허가사항 변경은 불필요하다"고 못박았다. 단, 수술 후 진통의 목적으로 사용하는 경우, 수유모에 사용되는 경우 등은 제한해야 한다고 단서를 달았다. 개원의사회는 "식약처는 외국의 안전성 보고를 그대로 따를 게 아니라 국내인의 약물대사효소 유전자적 특성 및 부작용 사례 연구를 해야 한다"며 "이를 기초로 한 결정이 필요하다"고 밝혔다.

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"사전에 의사와 상의 좀 해주세요"

소청과, 식약처에 '코데인' 관련 입장 전달

"디하이드로코데인 복합제 허가사항 변경 불필요"

"언론에 알리기 전에 전문가와 먼저 상의해달라."

대한소아청소년과개원의사회가 지난 21일 식품의약품안전처에 전달한 '코데인 함유 의약품 안전성 정보 관련 의견서'에서 호소한 내용이다.

식약처는 지난 4월 30일 유럽의약품청(EMA) 조사 결과에 따라 12세 미만 어린이에 대해 '코데인'과 '디히드로코데인' 함유 의약품 사용을 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한과 보도자료를 배포했다.

EMA 조사 결과, 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 12세 미만의 경우 전환 양상이 가변적이라 모르핀으로 인한 부작용 발생 위험이 높다는 것이다.

그러나 우리나라는 12세 미만에 기침가래 효능으로 디하이드로코데인 함유 복합제만 사용하기 때문에, EMA가 지적한 통증 치료를 위한 코데인 함유제와는 성분 및 적응증이 다르다는 게 소청과개원의사회의 지적이다.

소청과개원의사회는 "그럼에도 식약처가 유럽의 조사 결과를 전문가인 의사와 상의없이 발표하면서 여러 부작용이 발생했다"면서 "언론을 통해 알게된 보호자의 처방 의사에 대한 신뢰 하락의 문제가 있었다"고 지적했다.

의사회는 "또 심평원 일부 지원에서는 이 약제를 처방하면 삭감하겠다고 잘못 안내해 의료현장에서 혼동 및 민원이 빈발했다"면서 "이처럼 파급효과가 큰 발표는 관련 학회·의사회와 사전 의견교환 및 조사 후에 해야 한다"고 강조했다.

개원의사회는 의견서에서 디하이드로코데인 복합제의 허가사항을 유럽의 발표 내용대로 변경할 필요없다고 피력했다.

현재 12세 미만 소아의 치료를 주로 담당하는 소아청소년과의원에서는 마약류로 지정된 코데인 및 디하이드로코데인 단일제를 거의 사용되지 않는다는 것.

또 EMA가 발표한 보고서에 따르면 이 약제의 급속대사자 유병률은 백인의 경우 10%지만 아시아인은 0.5~2.5%이므로 유럽인을 대상으로 한 EMA의 결과를 그대로 받아들이는 것은 무리가 있다는 지적이다.

개원의사회는 "가까운 일본에서는 유사제재가 일반의약품으로도 유통되지만 특별한 부작용 보고가 없다"면서 "국내도 마찬가지다. 대표 품목인 코푸시럽(유한양행)은 매년 1천만건 이상 처방되는 것으로 추정되나 부작용 접수사례는 3건에 불과했다"고 설명했다.

개원의사회는 "호흡억제 등의 심각한 부작용도 없었다"면서 "실제로 의료현장에서는 이 약제로 인한 부작용 발생을 거의 경험하지 못했다"고 덧붙였다.

대부분 저용량으로 투여한다는 점도 고려해야 한다는 주장이다.

일반적인 투여용량은 1cc/kg(디하이드로코데인 0.5mg/kg)으로, 60kg 성인에게 하루 60cc를 처방할 때 30mg을 투여하는 건데, 이는 디하이드로코데인 단일제의 하루 용량(180~360mg)보다 크게 적다는 설명.

개원의사회는 "현재의 저용량 투여 및 실제 국내 부작용 발생이 극미하다는 점을 볼 때 디하이드로코데인 복합제 허가사항 변경은 불필요하다"고 못박았다.

단, 수술 후 진통의 목적으로 사용하는 경우, 수유모에 사용되는 경우 등은 제한해야 한다고 단서를 달았다.

개원의사회는 "식약처는 외국의 안전성 보고를 그대로 따를 게 아니라 국내인의 약물대사효소 유전자적 특성 및 부작용 사례 연구를 해야 한다"며 "이를 기초로 한 결정이 필요하다"고 밝혔다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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