MEDI:GATE NEWS ‘신속 건강보험 등재방안’ 고가 신약 환자 접근권 높이는 대안될까

기사입력시간 18.08.20 13:16최종 업데이트 18.08.20 13:16

사진: 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 고가 신약에 대한 신속한 환자 접근권을 보장하기 위해 ‘신속 건강보험 등재제도’를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 안기종 환자단체연합회 회장은 20일 국회의원회관 제3세미나실에서 더불어민주당 정춘숙 의원 주최·환국환자단체연합회 주관으로 열린 ‘고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회’를 통해 이같이 밝혔다. 안 회장은 “우리나라에는 환자 관점에서 의료현장의 현실을 반영한 생명과 직결된 대체제 없는 신약에 대한 신속한 환자 접근권 보장을 위한 제도가 현재까지도 마련돼 있지 않다”고 지적했다. 안 회장은 “생명이 위독한 환자를 살릴 수 있는 신약이 우리나라에서 시판됐다면 경제적 능력과 상관없이 우선 약을 사용해 환자부터 살려 놓고 이후에 정부와 제약사가 약값을 결정해야 한다는 인권 원칙을 정립해야 한다”고 했다. 안 회장은 개선방안으로 △1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도 △신속 건강보험 등재제도 △재난적 의료비 지원제도 지원금 상한액 인상 △약제 무상공급 프로그램 의무 시행 △신약의 허가와 급여 관련 전문 인력 충원 등을 제안했다. 안 회장은 “생명과 직결된 신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가·급여결정을 위한 신청을 동시에 하고 식약처와 심평원도 동시에 심사·결정해 식약처 허가 후 신약 시판 즉시 모든 해당 환자들이 건강보험이 적용되는 약값으로 치료받을 수 있게 해야 한다”고 전했다. 그는 “이후에 제약사와 건보공단이 약가협상을 완료하고 차액을 정산하도록 해야 한다”고 말했다. 하지만 약계에서는 환자단체연합회에서 제안한 ‘1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도’, ‘신속 건강보험 등재제도’ 등의 방향성에는 공감하지만 보다 신중한 접근이 필요하다는 입장을 보였다. 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수는 “‘1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도’는 곧 임상 근거자료 기준을 완화해주는 것”이라며 “의약품에 대한 접근성은 강화되지만 효과와 안전성에 대한 검증은 부족하다”고 말했다. 배 교수는 “허가 기준을 완화하는 것에 대해 상당한 우려를 제기하는 논문도 있다”고 전했다. 고가 신약에 대한 환자 접근권을 보장하기 위해 기회 비용 등 사회적 합의 도출이 선행될 필요가 있다는 목소리도 나왔다. 배 교수는 “건보재정이 한정된 상황에서 기회비용 등에 대한 논의도 함께 진행해야 한다고 생각한다”며 “신속허가제도는 조심스럽게 접근해야 한다. 사회적 합의를 이끌어내는 것이 전제다”라고 말했다. 배 교수는 “전문인력 대량 확보는 건보재정에 부담이 될 수 있기에 외부 자원 아웃소싱 등을 통해 인력을 탄력적으로 활용하는 방안이 논의돼야 한다”고 전했다. 한국글로벌의약산업협회를 대표해 나온 임경화 한국얀센 상무는 “질환의 종류에 상관없이 중증 환자를 대상으로 ‘위험분담협약(Risk Sharing Agreements, RSA)’을 확대해야 한다”고 강조했다. 임 상무는 “환자단체 측에서 제시한 ‘신속 건강보험 등재제도’ 등의 기본 취지에는 공감하지만 세부적인 사항과 관련해서는 임상적 요소 등 사회적으로 논의해야 할 부분이 많다”고 했다. 임 상무는 “호주,영국에서는 임상적 유효성과 별도로 약가 협상 단계에서 ’환자 접근성 계획(Patient Access Scheme, PAS)‘와 RSA 등을 활용하고 있다”며 “환자 접근성을 향상시킨 효과도 있기에 우리나라에서도 협상의 툴로서 유연하게 적용할 필요가 있다”고 말했다. 보건복지부는 위험분담제도의 재정의 불확실성과 결과의 불확실성을 검토해야 한다는 입장이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장은 “논란이 생기는 배경은 구조적인 원인이 크다”며 “핵심은 건강보험 재정이 무한하지 않기에 이러한 일들이 일어나는 것”이라고 설명했다. 곽 과장은 “국민들에게 신속하게 적정한 약을 공급하는 것은 책무”라며 “건보재정이 한정된 상황에서 합리적으로 재정을 분담하고 지속 가능성에 대한 고민도 해야 한다”고 했다. 곽 과장은 “정부의 가격관리정책이 전혀 없다면 향후 좋은 약이 나왔을 때 구입할 수 있는 재원도 없을 것”이라며 “현재 정부가 취하고 있는 정책들이 결국에는 합리적인 의사 결정을 거쳐 어느 정도 적정한 가격으로 약에 대한 접근성을 높이는 것”이라고 말했다. 곽 과장은 “RSA 재평가하면서 계약이 불발되거나 회사가 공급하지 않을 경우 환자의 보호방안이 관심사였다”며 “핵심과제인 환자 보호 조치 구축, 급여화 사안 등을 최대한 검토할 것”이라고 밝혔다.

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‘신속 건강보험 등재방안’ 고가 신약 환자 접근권 높이는 대안될까

‘고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회’ 개최

“생명과 직결된 신약 신속 건강보험 등재, 방향성은 공감하지만 신중한 접근 필요해”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 고가 신약에 대한 신속한 환자 접근권을 보장하기 위해 ‘신속 건강보험 등재제도’를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.

안기종 환자단체연합회 회장은 20일 국회의원회관 제3세미나실에서 더불어민주당 정춘숙 의원 주최·환국환자단체연합회 주관으로 열린 ‘고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회’를 통해 이같이 밝혔다.

안 회장은 “우리나라에는 환자 관점에서 의료현장의 현실을 반영한 생명과 직결된 대체제 없는 신약에 대한 신속한 환자 접근권 보장을 위한 제도가 현재까지도 마련돼 있지 않다”고 지적했다.

안 회장은 “생명이 위독한 환자를 살릴 수 있는 신약이 우리나라에서 시판됐다면 경제적 능력과 상관없이 우선 약을 사용해 환자부터 살려 놓고 이후에 정부와 제약사가 약값을 결정해야 한다는 인권 원칙을 정립해야 한다”고 했다.

안 회장은 개선방안으로 △1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도 △신속 건강보험 등재제도 △재난적 의료비 지원제도 지원금 상한액 인상 △약제 무상공급 프로그램 의무 시행 △신약의 허가와 급여 관련 전문 인력 충원 등을 제안했다.

안 회장은 “생명과 직결된 신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가·급여결정을 위한 신청을 동시에 하고 식약처와 심평원도 동시에 심사·결정해 식약처 허가 후 신약 시판 즉시 모든 해당 환자들이 건강보험이 적용되는 약값으로 치료받을 수 있게 해야 한다”고 전했다.

그는 “이후에 제약사와 건보공단이 약가협상을 완료하고 차액을 정산하도록 해야 한다”고 말했다.

하지만 약계에서는 환자단체연합회에서 제안한 ‘1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도’, ‘신속 건강보험 등재제도’ 등의 방향성에는 공감하지만 보다 신중한 접근이 필요하다는 입장을 보였다.

배승진 이화여자대학교 약학대학 교수는 “‘1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도’는 곧 임상 근거자료 기준을 완화해주는 것”이라며 “의약품에 대한 접근성은 강화되지만 효과와 안전성에 대한 검증은 부족하다”고 말했다.

배 교수는 “허가 기준을 완화하는 것에 대해 상당한 우려를 제기하는 논문도 있다”고 전했다.

고가 신약에 대한 환자 접근권을 보장하기 위해 기회 비용 등 사회적 합의 도출이 선행될 필요가 있다는 목소리도 나왔다.

배 교수는 “건보재정이 한정된 상황에서 기회비용 등에 대한 논의도 함께 진행해야 한다고 생각한다”며 “신속허가제도는 조심스럽게 접근해야 한다. 사회적 합의를 이끌어내는 것이 전제다”라고 말했다.

배 교수는 “전문인력 대량 확보는 건보재정에 부담이 될 수 있기에 외부 자원 아웃소싱 등을 통해 인력을 탄력적으로 활용하는 방안이 논의돼야 한다”고 전했다.

한국글로벌의약산업협회를 대표해 나온 임경화 한국얀센 상무는 “질환의 종류에 상관없이 중증 환자를 대상으로 ‘위험분담협약(Risk Sharing Agreements, RSA)’을 확대해야 한다”고 강조했다.

임 상무는 “환자단체 측에서 제시한 ‘신속 건강보험 등재제도’ 등의 기본 취지에는 공감하지만 세부적인 사항과 관련해서는 임상적 요소 등 사회적으로 논의해야 할 부분이 많다”고 했다.

임 상무는 “호주,영국에서는 임상적 유효성과 별도로 약가 협상 단계에서 ’환자 접근성 계획(Patient Access Scheme, PAS)‘와 RSA 등을 활용하고 있다”며 “환자 접근성을 향상시킨 효과도 있기에 우리나라에서도 협상의 툴로서 유연하게 적용할 필요가 있다”고 말했다.

보건복지부는 위험분담제도의 재정의 불확실성과 결과의 불확실성을 검토해야 한다는 입장이다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장은 “논란이 생기는 배경은 구조적인 원인이 크다”며 “핵심은 건강보험 재정이 무한하지 않기에 이러한 일들이 일어나는 것”이라고 설명했다.

곽 과장은 “국민들에게 신속하게 적정한 약을 공급하는 것은 책무”라며 “건보재정이 한정된 상황에서 합리적으로 재정을 분담하고 지속 가능성에 대한 고민도 해야 한다”고 했다.

곽 과장은 “정부의 가격관리정책이 전혀 없다면 향후 좋은 약이 나왔을 때 구입할 수 있는 재원도 없을 것”이라며 “현재 정부가 취하고 있는 정책들이 결국에는 합리적인 의사 결정을 거쳐 어느 정도 적정한 가격으로 약에 대한 접근성을 높이는 것”이라고 말했다.

곽 과장은 “RSA 재평가하면서 계약이 불발되거나 회사가 공급하지 않을 경우 환자의 보호방안이 관심사였다”며 “핵심과제인 환자 보호 조치 구축, 급여화 사안 등을 최대한 검토할 것”이라고 밝혔다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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