MEDI:GATE NEWS 당뇨약 바이듀리언, 갑상선 수질암 투여 불가

기사입력시간 15.08.07 10:14최종 업데이트 15.08.07 10:19

당뇨약 '바이듀리언', 갑상선 수질암 투여 불가

엑세나타이드 서방성 주사제 허가 변경

앞으로 갑상선 수질암 환자에게 한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '바이듀리언주2mg(엑세나타이드)'를 투여할 수 없다.

식품의약품안전처는 7일 이 같은 내용의 '엑세나타이드' 서방성 주사제의 허가사항 변경안을 공개했다.

이번 변경은 미국 식품의약품청(FDA)의 검토 결과에 따른 후속 조치다.

국내에 허가된 엑세나타이드 서방성 주사제는 한국아스트라제네카의 '바이듀리언주2mg'이 유일하다.

개정에 따라 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자에는 이 약을 투여할 수 없다.

의료진은 환자에게 이 약의 사용에 따른 갑상선 수질암의 잠재적 위험에 대해 설명하고, 갑상선 종양의 증상(경부종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속된 쉰 목소리)에 대해 알려야 한다.

또 이 약으로 치료받은 환자에서 혈청 칼시토닌 수치의 일상적 모니터링과 갑상선 초음파를 이용해 갑상선 수질암을 진단하는 것은 불확실하다고 명시했다.

이번 변경안에 의견이 있다면 사유 및 근거자료를 오는 21일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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