MEDI:GATE NEWS 생물학적 제제로 대안 찾는 아토피

기사입력시간 16.10.28 07:04최종 업데이트 16.10.28 08:51

사진: 게티이미티뱅크 면역체계를 건드려 아토피를 치료하는 바이오의약품들이 처음으로 개발되고 있다. 스테로이드에 상당 부분 의존했던 아토피 치료가 새 국면을 맞을 전망이다. 사노피의 사업부문인 젠자임은 중증 아토피 치료제 개발을 위한 임상 3상시험을, 로슈는 임상 2상을 진행 중이어서 통상적인 개발 기간을 볼 때 2~3년 내 상용화될 것으로 보인다. 중등도 및 중증의 아토피 피부염은 면역체계가 제대로 작동하지 않아 이것이 다른 원인과 합쳐져 기저 염증이 발생하는 질환이다. 때문에 면역체계 이상으로 인한 염증 질환인 건선 치료제들이 아토피 치료에 많이 쓰였다. 스테로이드, 광선요법, 사이클로스포린 등이 그렇다. 개발 중인 약물은 아토피 피부염을 비롯해 천식 등 특정 아토피성 또는 알레르기성 질병의 주요 원인으로 알려진 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 주요 사이토카인을 억제하는 생물학적 제제다. 젠자임의 두필루맙은 인터루킨4와 인터루킨13을, 로슈의 레브리키주맙은 인터루킨13의 신호 전달을 억제한다. 임상 속도가 빠른 두필루맙은 내년 3월 FDA 승인을 목표로 하고 아직 국내 허가 절차는 밟지 않고 있다. 이 약은 이달 초 오스트리아 비엔나에서 열린 제 25회 유럽피부과학회에서 3상 임상연구(SOLO1 및 SOLO2) 결과가 발표됐다. 16주에 걸쳐 진행된 임상 결과에 따르면, 두필루맙 300mg을 매주 투여받은 성인 환자군에서 각각 37%, 36%, 격주로 투여받은 환자 군에서 각각 38%, 36%가 피부 병변 소실 또는 거의 해소(non-clearing)를 달성(IGA, Investigator’s Global Assessment, 5점 만점 기준)했다. 반면, 위약군은 각각 10%와 8%에 그쳤다. 또 습진 중증도가 75% 이상 감소된 환자의 비율도 두필루맙을 매주 투여받은 환자군에서 각각 52%, 48%, 격주로 투여받은 환자군에서 각각 51%, 44%로 나타났다. 위약 치료군은 15%와 12%다. 습진 중증도의 비율이 감소한 경우는 두필루맙을 매주 투여받은 환자군에서 각각 72%, 69%, 격주로 투여받은 환자군에서 72%, 67%였다. 위약 그룹은 각각 38%, 31%에 그쳤다. 가려움증에 대한 숫자통증등급(NRS, Numerical Rating Scale)을 척도로 해 환자가 보고하는 일일 가려움증 감소 또한 2주차, 4주차, 16주차에 모두 2차 유효성 평가기준을 만족했다. 2건의 임상결과에 따르면 16주차에 가려움증 점수가 4점 이상 낮아진 환자는 두필루맙 매주 투여군에서 각각 40%, 39%, 격주 투여군에서 각각 41%, 36%로 나타났다. 위약군은 각각 12%, 10%에 머물렀다. 이상반응은 위약군과 비슷했다(두필루맙 65~73%, 위약군 65~72%). 심각한 이상반응 비율이 두필루맙 1~3%, 위약 5~6%로 두필루맙군이 더 낮은 것으로 나타났다. 로슈의 레브리키주맙은 국내 임상을 포함, 글로벌 임상 2상이 진행 중이며 아직까지 공개된 데이터는 없다. 서울성모병원 피부과 김태윤 교수는 "새로운 아토피 생물학적 제제의 효과가 매우 좋을 것"이라며 "지금까지는 장기 치료할 수 있는 약제가 부재하고, 심한 환자의 경우 계속 재발해 새로운 약제가 필요했다. 개발 중인 바이오의약품은 효과적인 폭격기라고 생각하면 된다"고 강조했다. 그는 "현재까지 발견된 부작용은 가벼운 수준이라 컨트롤 가능하고 심각한 부작용은 많이 보고되지 않았다"고 말했다. 중앙대병원 피부과 서성준 교수는 "이번 유럽피부과학회에서 발표된 두필루맙 연구는 아토피피부염 증상이 유의미하게 감소하고 환자들의 삶의 질과 직결될 수 있는 가려움증 등의 다양한 증상도 함께 개선되는 효과를 보여준 첫 대규모 임상 연구"라고 밝혔다.

제보 공유

생물학적 제제로 대안 찾는 아토피

젠자임-로슈 항인터루킨제 개발중

면역체계를 건드려 아토피를 치료하는 바이오의약품들이 처음으로 개발되고 있다.

스테로이드에 상당 부분 의존했던 아토피 치료가 새 국면을 맞을 전망이다.

사노피의 사업부문인 젠자임은 중증 아토피 치료제 개발을 위한 임상 3상시험을, 로슈는 임상 2상을 진행 중이어서 통상적인 개발 기간을 볼 때 2~3년 내 상용화될 것으로 보인다.

중등도 및 중증의 아토피 피부염은 면역체계가 제대로 작동하지 않아 이것이 다른 원인과 합쳐져 기저 염증이 발생하는 질환이다.

때문에 면역체계 이상으로 인한 염증 질환인 건선 치료제들이 아토피 치료에 많이 쓰였다.

스테로이드, 광선요법, 사이클로스포린 등이 그렇다.

개발 중인 약물은 아토피 피부염을 비롯해 천식 등 특정 아토피성 또는 알레르기성 질병의 주요 원인으로 알려진 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 주요 사이토카인을 억제하는 생물학적 제제다.

젠자임의 두필루맙은 인터루킨4와 인터루킨13을, 로슈의 레브리키주맙은 인터루킨13의 신호 전달을 억제한다.

임상 속도가 빠른 두필루맙은 내년 3월 FDA 승인을 목표로 하고 아직 국내 허가 절차는 밟지 않고 있다.

이 약은 이달 초 오스트리아 비엔나에서 열린 제 25회 유럽피부과학회에서 3상 임상연구(SOLO1 및 SOLO2) 결과가 발표됐다.

16주에 걸쳐 진행된 임상 결과에 따르면, 두필루맙 300mg을 매주 투여받은 성인 환자군에서 각각 37%, 36%, 격주로 투여받은 환자 군에서 각각 38%, 36%가 피부 병변 소실 또는 거의 해소(non-clearing)를 달성(IGA, Investigator’s Global Assessment, 5점 만점 기준)했다.

반면, 위약군은 각각 10%와 8%에 그쳤다.

또 습진 중증도가 75% 이상 감소된 환자의 비율도 두필루맙을 매주 투여받은 환자군에서 각각 52%, 48%, 격주로 투여받은 환자군에서 각각 51%, 44%로 나타났다.

위약 치료군은 15%와 12%다.

습진 중증도의 비율이 감소한 경우는 두필루맙을 매주 투여받은 환자군에서 각각 72%, 69%, 격주로 투여받은 환자군에서 72%, 67%였다. 위약 그룹은 각각 38%, 31%에 그쳤다.

가려움증에 대한 숫자통증등급(NRS, Numerical Rating Scale)을 척도로 해 환자가 보고하는 일일 가려움증 감소 또한 2주차, 4주차, 16주차에 모두 2차 유효성 평가기준을 만족했다.

2건의 임상결과에 따르면 16주차에 가려움증 점수가 4점 이상 낮아진 환자는 두필루맙 매주 투여군에서 각각 40%, 39%, 격주 투여군에서 각각 41%, 36%로 나타났다.

위약군은 각각 12%, 10%에 머물렀다.

이상반응은 위약군과 비슷했다(두필루맙 65~73%, 위약군 65~72%).

심각한 이상반응 비율이 두필루맙 1~3%, 위약 5~6%로 두필루맙군이 더 낮은 것으로 나타났다.

로슈의 레브리키주맙은 국내 임상을 포함, 글로벌 임상 2상이 진행 중이며 아직까지 공개된 데이터는 없다.

서울성모병원 피부과 김태윤 교수는 "새로운 아토피 생물학적 제제의 효과가 매우 좋을 것"이라며 "지금까지는 장기 치료할 수 있는 약제가 부재하고, 심한 환자의 경우 계속 재발해 새로운 약제가 필요했다. 개발 중인 바이오의약품은 효과적인 폭격기라고 생각하면 된다"고 강조했다.

그는 "현재까지 발견된 부작용은 가벼운 수준이라 컨트롤 가능하고 심각한 부작용은 많이 보고되지 않았다"고 말했다.

중앙대병원 피부과 서성준 교수는 "이번 유럽피부과학회에서 발표된 두필루맙 연구는 아토피피부염 증상이 유의미하게 감소하고 환자들의 삶의 질과 직결될 수 있는 가려움증 등의 다양한 증상도 함께 개선되는 효과를 보여준 첫 대규모 임상 연구"라고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)