MEDI:GATE NEWS 폐암 내성, 돌파구 생긴다

기사입력시간 16.01.18 06:27최종 업데이트 16.02.04 15:16

기존의 약제로는 치료 돌파구가 없던 폐암 내성 환자를 위한 신약들이 이르면 연내 출시할 것으로 보여 기대감을 높이고 있다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 내성 T790M 변이 양성 환자를 위한 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 한미약품의 'HM61713'이 그렇다. 아시아 비소세포폐암 환자의 경우 30~40%가 EGFR 변이에 의해 발병한다. 이런 EGFR 양성 환자에게는 1차약제로 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙)'과 '타쎄바(엘로티닙)'를 쓰지만, 이 환자 중 절반에서 T790M(2차 변이)에 의한 내성이 발생했다. 그리고 현재로서는 내성 환자들이 기댈만한 T790M 표적치료제가 없는 상태다. 'HM61713'과 '타그리소'는 바로 이런 환자를 위한 신약이다. 이미 국내 식약처에 허가신청해 이르면 올해 출시를 기대할 수 있는 'HM61713'은 최근 국내 신약 중 최초로 FDA에서 '혁신치료제'로 지정됐다. 이에 따라 임상 2상 결과만으로도 시판승인이 가능하다. 이 약(800mg 1일 1회 투여)은 'EGFR TKI'에 내성을 보인 T790M 변이 양성 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 결과, 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며 전체 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타났다. 91%에서는 질환조절 효과가 관찰됐다. 한미약품이 베링거인겔하임에 수출(8500억원)한 신약이지만, 국내 판권은 한미약품이 갖고 있어 추후 폐암 영역에서 한미약품의 입지 강화가 예상된다. '타그리소'의 FDA 승인은 한미약품보다 한 발 빠르다. 지난해 11월 승인받았으며, 올해 중 국내에서도 허가받을 전망이다. 1차 약제인 '이레사'를 개발한 아스트라제네카의 약물이라는 점과 함께 높은 임상 효과가 알려지면서 일찍이 기대받은 바 있다. 411명의 T790M 변이 환자에 대한 2개의 2상 임상시험(AURA extension과 AURA2) 결과, 객관적 반응률(종양 위축 정도)은 59%. 63명을 대상으로 한 보완적인 1상 임상시험에서의 객관적 반응률은 51%, 중간 반응기간은 12.4개월로 나타났다. 'HM61713'과 '타그리소'는 초치료 환자를 위한 임상 시험도 진행 중이라 추후 1차 치료제로 적응증 확대 가능성이 높다. 이뿐 아니라 비소세포폐암 환자 중 2~7%(200~300명)를 차지하는 ALK 양성 환자를 위한 2차 치료제도 올해 중 출시할 전망이다. 지난해 1월 국내 허가를 받은 노바티스의 '자이카디아(세리티닙/사진)'는 크리조티닙(제품명 잴코리)으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 치료제다. 크리조티닙에 불응하거나 실패한 후 답보 상태에 있던 환자들에게 새로운 옵션이 될 전망이다.

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폐암 내성, 돌파구 생긴다

T790M 표적항암제 이르면 연내 출시

ALK 양성 2차치료제도 올해 발매

기존의 약제로는 치료 돌파구가 없던 폐암 내성 환자를 위한 신약들이 이르면 연내 출시할 것으로 보여 기대감을 높이고 있다.

비소세포폐암 환자 중 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 내성 T790M 변이 양성 환자를 위한 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 한미약품의 'HM61713'이 그렇다.

아시아 비소세포폐암 환자의 경우 30~40%가 EGFR 변이에 의해 발병한다.

이런 EGFR 양성 환자에게는 1차약제로 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙)'과 '타쎄바(엘로티닙)'를 쓰지만, 이 환자 중 절반에서 T790M(2차 변이)에 의한 내성이 발생했다.

그리고 현재로서는 내성 환자들이 기댈만한 T790M 표적치료제가 없는 상태다.

'HM61713'과 '타그리소'는 바로 이런 환자를 위한 신약이다.

이미 국내 식약처에 허가신청해 이르면 올해 출시를 기대할 수 있는 'HM61713'은 최근 국내 신약 중 최초로 FDA에서 '혁신치료제'로 지정됐다.

이에 따라 임상 2상 결과만으로도 시판승인이 가능하다.

이 약(800mg 1일 1회 투여)은 'EGFR TKI'에 내성을 보인 T790M 변이 양성 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 결과, 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며 전체 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타났다.

91%에서는 질환조절 효과가 관찰됐다.

한미약품이 베링거인겔하임에 수출(8500억원)한 신약이지만, 국내 판권은 한미약품이 갖고 있어 추후 폐암 영역에서 한미약품의 입지 강화가 예상된다.

'타그리소'의 FDA 승인은 한미약품보다 한 발 빠르다. 지난해 11월 승인받았으며, 올해 중 국내에서도 허가받을 전망이다.

1차 약제인 '이레사'를 개발한 아스트라제네카의 약물이라는 점과 함께 높은 임상 효과가 알려지면서 일찍이 기대받은 바 있다.

411명의 T790M 변이 환자에 대한 2개의 2상 임상시험(AURA extension과 AURA2) 결과, 객관적 반응률(종양 위축 정도)은 59%.

63명을 대상으로 한 보완적인 1상 임상시험에서의 객관적 반응률은 51%, 중간 반응기간은 12.4개월로 나타났다.

'HM61713'과 '타그리소'는 초치료 환자를 위한 임상 시험도 진행 중이라 추후 1차 치료제로 적응증 확대 가능성이 높다.

이뿐 아니라 비소세포폐암 환자 중 2~7%(200~300명)를 차지하는 ALK 양성 환자를 위한 2차 치료제도 올해 중 출시할 전망이다.

지난해 1월 국내 허가를 받은 노바티스의 '자이카디아(세리티닙/사진)'는 크리조티닙(제품명 잴코리)으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 치료제다.

크리조티닙에 불응하거나 실패한 후 답보 상태에 있던 환자들에게 새로운 옵션이 될 전망이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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