기존의 약제로는 치료 돌파구가 없던 폐암 내성 환자를 위한 신약들이 이르면 연내 출시할 것으로 보여 기대감을 높이고 있다.
 
비소세포폐암 환자 중 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 내성 T790M 변이 양성 환자를 위한 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 한미약품의 'HM61713'이 그렇다.
 
아시아 비소세포폐암 환자의 경우 30~40%가 EGFR 변이에 의해 발병한다.
 
이런 EGFR 양성 환자에게는 1차약제로 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙)'과 '타쎄바(엘로티닙)'를 쓰지만, 이 환자 중 절반에서 T790M(2차 변이)에 의한 내성이 발생했다.
 
그리고 현재로서는 내성 환자들이 기댈만한 T790M 표적치료제가 없는 상태다.
 
'HM61713'과 '타그리소'는 바로 이런 환자를 위한 신약이다.
 
이미 국내 식약처에 허가신청해 이르면 올해 출시를 기대할 수 있는 'HM61713'은 최근 국내 신약 중 최초로 FDA에서 '혁신치료제'로 지정됐다.
 
이에 따라 임상 2상 결과만으로도 시판승인이 가능하다.
 
이 약(800mg 1일 1회 투여)은 'EGFR TKI'에 내성을 보인 T790M 변이 양성 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 결과, 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며 전체 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타났다.
 
91%에서는 질환조절 효과가 관찰됐다.
 
한미약품이 베링거인겔하임에 수출(8500억원)한 신약이지만, 국내 판권은 한미약품이 갖고 있어 추후 폐암 영역에서 한미약품의 입지 강화가 예상된다.
 
'타그리소'의 FDA 승인은 한미약품보다 한 발 빠르다. 지난해 11월 승인받았으며, 올해 중 국내에서도 허가받을 전망이다.
 
1차 약제인 '이레사'를 개발한 아스트라제네카의 약물이라는 점과 함께 높은 임상 효과가 알려지면서 일찍이 기대받은 바 있다.
 
411명의 T790M 변이 환자에 대한 2개의 2상 임상시험(AURA extension과 AURA2) 결과, 객관적 반응률(종양 위축 정도)은 59%.
 
63명을 대상으로 한 보완적인 1상 임상시험에서의 객관적 반응률은 51%, 중간 반응기간은 12.4개월로 나타났다.
 
'HM61713'과 '타그리소'는 초치료 환자를 위한 임상 시험도 진행 중이라 추후 1차 치료제로 적응증 확대 가능성이 높다.
 
이뿐 아니라 비소세포폐암 환자 중 2~7%(200~300명)를 차지하는 ALK 양성 환자를 위한 2차 치료제도 올해 중 출시할 전망이다.
 
지난해 1월 국내 허가를 받은 노바티스의 '자이카디아(세리티닙/사진)'는 크리조티닙(제품명 잴코리)으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 치료제다.

크리조티닙에 불응하거나 실패한 후 답보 상태에 있던 환자들에게 새로운 옵션이 될 전망이다.

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