MEDI:GATE NEWS ‘발사르탄 사태 방지’...제조·판매 안 한 의약품 갱신 금지 추진

기사입력시간 19.12.18 15:31최종 업데이트 19.12.18 15:31

‘발사르탄 사태 방지’...제조·판매 안 한 의약품 갱신 금지 추진

김상희 의원, ‘약사법 일부개정법률안’ 대표발의

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 발암물질 함유 고혈압약 사건의 재발 방지를 위해 제조·판매 실적이 없는 의약품의 품목허가·신고 갱신을 금지하는 법안이 발의됐다.

국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 지난 17일 이같은 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

현재 의약품의 품목허가와 품목신고 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가·신고를 갱신해야 한다. 또한, 유효기간 동안 제조·수입되지 않은 의약품에 대해서는 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 하고 있다.

하지만 최근 발암물질이 함유된 고혈압약 사건 등으로 의약품 안전성에 대한 우려가 높아지고 있다.

특히 의약품 품목허가·신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조·수입하고 판매·유통시키지 않는 것이 문제로 지적되기도 했다. 의약품 품목허가 등의 갱신 시 유효기간 동안 수집된 부작용 사례·품질관리·개선조치 등의 자료를 평가해 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확인하도록 돼 있다.

그러나 판매하지 않아 해당 사항이 없는 경우에는 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점을 이용한 것이다.

이에 김 의원은 품목허가·신고 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 않은 의약품에 대해 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 하는 개정안을 대표발의했다.

김 의원은 “(개정안을 통해) 국민에게 안전하고 유효한 의약품을 공급할 수 있는 기반을 만들고자 한다”고 밝혔다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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