MEDI:GATE NEWS HIV-1 감염 치료제 에보타즈 보험 출시

기사입력시간 16.07.13 15:21최종 업데이트 16.07.13 15:26

한국BMS제약은 성인 HIV-1 감염 치료제인 에보타즈(성분명 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg)가 지난 6월 1일자로 보험급여가 적용됐다고 13일 밝혔다. 에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI, protease inhibitor) 계열인 아타자나비르(ATV, atazaniavir)와 CYP3A 저해제인 코비시스타트(COBI, cobicistat)를 함유한 고정 용량 복합제로 지난 2015년 11월 12일자로 치료 경험이 없는 성인과 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득한 바 있다. 에보타즈는 다른 항레트로바이러스제와 병용해 1일 1회 1정을 식사와 함께 투여한다. 에보타즈는 코비시스타트(COBI)를 약동학 강화제(pharmacoenhancer)로 사용하는 PI 계열 약제 가운데 최초이자 유일하게 기존 치료제와 직접 비교 3상 임상시험을 통해 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI)의 효능과 안전성을 입증했으며, 144주간의 장기간 데이터(long-term)를 확보하고 있다. 에보타즈 허가의 배경이 된 임상시험은 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 총 692명을 대상으로 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI), 아타자나비르(ATV)와 리토나비르(RTV)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제, 무작위 배정, 이중맹검, 이중위약, 실약대조 시험을 통해 진행했다. 엠트리시타빈(FTC, emtricitabine) 200mg, 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF, tenofovir disoproxil fumarate) 300mg 복합제를 기반으로 아타자나비르(ATV) 300mg, 코비시스타트(COBI) 150mg 투여군(n=344)과 아타자나비르(ATV) 300mg, 리토나비르(RTV) 100mg 투여군(n=348)으로 나누어 비교했다. 임상시험 결과, 48주차에서 아타자나비르(ATV), 코비시스타트(COBI) 투여군과 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 투여군의 바이러스억제 성공률, 144주차에서 역시 아타자나비르, 코비시스타트 투여군과 아타자나비르, 리토나비르 투여군의 바이러스억제 성공률은 각각 72%, 74%로 대등한 것으로 나타났다. 국립중앙의료원 감염병연구센터 신형식 센터장은 "에보타즈의 약동학 강화제인 코비시스타트는 리토나비르 대비 부작용이 적고 약물상호작용을 줄여주기 때문에 보다 향상된 안전성을 제공할 수 있다"고 말했다.

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HIV-1 감염 치료제 '에보타즈' 보험 출시

약제 크기-복용 횟수 최소화

한국BMS제약은 성인 HIV-1 감염 치료제인 에보타즈(성분명 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg)가 지난 6월 1일자로 보험급여가 적용됐다고 13일 밝혔다.

에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI, protease inhibitor) 계열인 아타자나비르(ATV, atazaniavir)와 CYP3A 저해제인 코비시스타트(COBI, cobicistat)를 함유한 고정 용량 복합제로 지난 2015년 11월 12일자로 치료 경험이 없는 성인과 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득한 바 있다.

에보타즈는 다른 항레트로바이러스제와 병용해 1일 1회 1정을 식사와 함께 투여한다.

에보타즈는 코비시스타트(COBI)를 약동학 강화제(pharmacoenhancer)로 사용하는 PI 계열 약제 가운데 최초이자 유일하게 기존 치료제와 직접 비교 3상 임상시험을 통해 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI)의 효능과 안전성을 입증했으며, 144주간의 장기간 데이터(long-term)를 확보하고 있다.

에보타즈 허가의 배경이 된 임상시험은 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 총 692명을 대상으로 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI), 아타자나비르(ATV)와 리토나비르(RTV)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제, 무작위 배정, 이중맹검, 이중위약, 실약대조 시험을 통해 진행했다.

엠트리시타빈(FTC, emtricitabine) 200mg, 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF, tenofovir disoproxil fumarate) 300mg 복합제를 기반으로 아타자나비르(ATV) 300mg, 코비시스타트(COBI) 150mg 투여군(n=344)과 아타자나비르(ATV) 300mg, 리토나비르(RTV) 100mg 투여군(n=348)으로 나누어 비교했다.

임상시험 결과, 48주차에서 아타자나비르(ATV), 코비시스타트(COBI) 투여군과 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 투여군의 바이러스억제 성공률, 144주차에서 역시 아타자나비르, 코비시스타트 투여군과 아타자나비르, 리토나비르 투여군의 바이러스억제 성공률은 각각 72%, 74%로 대등한 것으로 나타났다.

국립중앙의료원 감염병연구센터 신형식 센터장은 "에보타즈의 약동학 강화제인 코비시스타트는 리토나비르 대비 부작용이 적고 약물상호작용을 줄여주기 때문에 보다 향상된 안전성을 제공할 수 있다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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