MEDI:GATE NEWS 셀트리온 램시마 외삽 논란 일단락

기사입력시간 16.02.10 21:32최종 업데이트 16.02.10 21:35

미국 FDA의 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)가 셀트리온 램시마의 '적응증 외삽'을 인정, 추후 항체 바이오시밀러 허가의 가이드라인이 될 전망이다. FDA 자문위원회는 2월 9일(현지시간) 첫 항체 바이오시밀러(복제의약품) '램시마'에 대해 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증에 대한 승인을 권고했다. 적응증 외삽(extrapolation)이란 바이오시밀러가 A적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 B, C, D 적응증을 허가받는 방식이다. 국내와 유럽은 적응증 외삽을 인정하고 있지만 일부 국가에서는 인정하지 않고 있고, 미국도 그 동안 명확한 기준을 내놓지 않아 논란이 끊이지 않았다. 특히 학계 일부에서는 바이오시밀러의 오리지널 대체 가능성에 대한 근본적인 의문을 제기했다. 바이오시밀러는 분자 구조의 크기와 복잡성으로 인해 오리지널의 구조와 완벽히 동일할 수 없으며, 제한적인 임상시험 결과를 토대로 승인한 것이므로 오리지널을 대체하기 어렵다는 지적이었다. 하지만 이번에 자문위원회가 인정해 세계 허가기관의 가이드라인이 되는 FDA가 이를 최종적으로 받아들인다면, 적어도 허가와 관련된 적응증 외삽 논란은 더 이상 없을 것으로 예상된다. 실제로 자문위원회의 결정은 FDA의 제품 승인에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 미국 FDA가 허가한 첫 항체 바이오시밀러가 될 '램시마' 이에 따라 오리지널 의약품 '레미케이드(성분 인플릭시맙)'가 가진 ▲류마티스관절염 ▲강직성척추염 ▲성인궤양성대장염 ▲소아 및 성인크론병 ▲건선 ▲건선성관절염 등 모든 적응증에 대해 승인받을 가능성이 높아졌으며, 승인 시기는 4월로 점쳐지고 있다. 이뿐 아니라 첫 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대한 결정이 다른 바이오시밀러에 영향을 미쳐, 올해 중 FDA에 허가를 신청할 계획인 삼성바이오에피스의 동일 바이오시밀러도 긍정적인 영향을 받을 수 있다. 한편, 램시마는 이미 국내와 유럽에서는 처방되고 있으며, 미국 출시 후 북미 유통 및 마케팅은 화이자가 담당한다. 화이자가 지난해 2월 호스피라를 인수합병하면서 램시마의 판매권을 승계한 것이다. 화이자의 글로벌 바이오시밀러 사업본부를 담당하는 제니 알토프 사업본부장은 "화이자는 FDA의 결정을 기다리고 있으며, 올해 중 램시마를 출시할 계획"이라며 "가능한 빨리 이 의약품을 미국의 환자들에게 공급하겠다"고 밝혔다.

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셀트리온 램시마 '외삽' 논란 일단락

FDA 자문위, 오리지널 적응증 승인 권고

이에 따라 오리지널 의약품 '레미케이드(성분 인플릭시맙)'가 가진 ▲류마티스관절염 ▲강직성척추염 ▲성인궤양성대장염 ▲소아 및 성인크론병 ▲건선 ▲건선성관절염 등 모든 적응증에 대해 승인받을 가능성이 높아졌으며, 승인 시기는 4월로 점쳐지고 있다.

이뿐 아니라 첫 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대한 결정이 다른 바이오시밀러에 영향을 미쳐, 올해 중 FDA에 허가를 신청할 계획인 삼성바이오에피스의 동일 바이오시밀러도 긍정적인 영향을 받을 수 있다.

한편, 램시마는 이미 국내와 유럽에서는 처방되고 있으며, 미국 출시 후 북미 유통 및 마케팅은 화이자가 담당한다.

화이자가 지난해 2월 호스피라를 인수합병하면서 램시마의 판매권을 승계한 것이다.

화이자의 글로벌 바이오시밀러 사업본부를 담당하는 제니 알토프 사업본부장은 "화이자는 FDA의 결정을 기다리고 있으며, 올해 중 램시마를 출시할 계획"이라며 "가능한 빨리 이 의약품을 미국의 환자들에게 공급하겠다"고 밝혔다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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