MEDI:GATE NEWS 바이오의약품 규제 일원화 첨단재생의료법 국회 법사위 통과...법제화 코앞

기사입력시간 19.08.01 05:56최종 업데이트 19.08.01 05:56

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(첨단재생의료·바이오법)이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 이로써 첨단재생의료·바이오법은 마지막 관문인 본회의 통과만을 남겨두고 있다. 국회 법제사법위원회는 31일 오후 전체회의를 열고 타 상임위 미상정·전체회의 계류 법안을 심사했다. 첨단재생의료·바이오법은 12번째 안건으로 상정됐다. 첨단재생의료·바이오법은 이번 법사위 전체회의에서 여야 이견 없이 무난하게 통과돼 입법화를 눈앞에 두게 됐다. ‘첨단재생의료·바이오법’은 첨단재생의료를 실시할 수 있는 법적 근거를 마련하고 안전관리체계를 구축하도록 하는 내용이 골자다. 약사법, 생명윤리법 등으로 구분된 바이오의약품 관련 규제를 일원화하는 법으로 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등의 내용을 포함한다. 그간 제약바이오업계와 일부 환자단체는 관련 산업을 활성화하고 치료 기회 확대를 위해 첨단재생의료·바이오법의 국회 통과를 촉구해왔다. 하지만 첨단재생의료·바이오법은 국회 법사위 문턱에서 수 차례 미끄러지는 등 우여곡절을 겪었다. 앞서 지난 7월 17일 법사위는 제2법안심사소위원회를 열고 첨단재생의료·바이오법을 통과시켰고 전체회의에 상정하기로 했다. 하지만 정경두 국방부 장관 해임건의안 등을 두고 자유한국당과 바른미래당이 법사위 전체회의를 보이콧하며 법사위 전체회의는 파행됐다. 이로 인해 첨단재생의료·바이오법의 국회 통과도 불투명해졌다. 이후 여야가 국회 의사일정 합의에 이견을 보이며 법제화는 더욱 요원해지는 듯 했다. 비슷한 상황은 올해 초에도 연출됐다. 첨단재생의료·바이오법은 지난 3월 국회 보건복지위원회에서 의결되며 법사위, 본회의 통과가 점쳐졌지만 ‘인보사 사태’가 화근이 되며 입법화는 또 다시 멀어졌다. 당시 바른미래당 오신환 의원은 논란이 된 ‘인보사 사태’를 제시하며 첨단재생의료·바이오법이 남용될 수 있다는 우려를 제시했다. 그러면서 향후 추가적 논의를 위해서는 연구대상자의 의미를 보다 명확하게 할 필요가 있다는 단서를 내걸었다. 이번에 국회 법사위 전체회의를 통과한 첨단재생의료·바이오법은 연구대상자의 정의를 명확히 규정하는 내용을 신설했다. 또한, 정부의 ‘첨단재생의료·바이오의약품 기본계획’에 안전성·유효성 관리방안, 장기추적 조사 등 환자 안전 관리 방안을 추가하도록 했다. 하지만 문제를 제기하는 목소리도 공존한다. 첨단재생의료법이 법사위 전체회의를 통과하자 의료민영화 저지 범국민운동본부는 성명을 통해 "인보사 사태를 통해 경험했듯이 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률을 법사가 마련해 준 것이다"라고 밝혔다. 그러면서 "본회의 상정을 앞두고 있으나 적어도 국민안전을 위한다면 이 법안은 절대로 통과돼서는 안 된다"고 덧붙였다.

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바이오의약품 규제 일원화 '첨단재생의료법' 국회 법사위 통과...법제화 코앞

연구대상자 정의 명확화·환자 안전 관리 방안 추가하도록 수정·의결...1일 본회의 관문

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(첨단재생의료·바이오법)이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 이로써 첨단재생의료·바이오법은 마지막 관문인 본회의 통과만을 남겨두고 있다.

국회 법제사법위원회는 31일 오후 전체회의를 열고 타 상임위 미상정·전체회의 계류 법안을 심사했다. 첨단재생의료·바이오법은 12번째 안건으로 상정됐다.

첨단재생의료·바이오법은 이번 법사위 전체회의에서 여야 이견 없이 무난하게 통과돼 입법화를 눈앞에 두게 됐다.

‘첨단재생의료·바이오법’은 첨단재생의료를 실시할 수 있는 법적 근거를 마련하고 안전관리체계를 구축하도록 하는 내용이 골자다.

약사법, 생명윤리법 등으로 구분된 바이오의약품 관련 규제를 일원화하는 법으로 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등의 내용을 포함한다.

그간 제약바이오업계와 일부 환자단체는 관련 산업을 활성화하고 치료 기회 확대를 위해 첨단재생의료·바이오법의 국회 통과를 촉구해왔다.

하지만 첨단재생의료·바이오법은 국회 법사위 문턱에서 수 차례 미끄러지는 등 우여곡절을 겪었다.

앞서 지난 7월 17일 법사위는 제2법안심사소위원회를 열고 첨단재생의료·바이오법을 통과시켰고 전체회의에 상정하기로 했다.

하지만 정경두 국방부 장관 해임건의안 등을 두고 자유한국당과 바른미래당이 법사위 전체회의를 보이콧하며 법사위 전체회의는 파행됐다.

이로 인해 첨단재생의료·바이오법의 국회 통과도 불투명해졌다. 이후 여야가 국회 의사일정 합의에 이견을 보이며 법제화는 더욱 요원해지는 듯 했다.

비슷한 상황은 올해 초에도 연출됐다. 첨단재생의료·바이오법은 지난 3월 국회 보건복지위원회에서 의결되며 법사위, 본회의 통과가 점쳐졌지만 ‘인보사 사태’가 화근이 되며 입법화는 또 다시 멀어졌다.

당시 바른미래당 오신환 의원은 논란이 된 ‘인보사 사태’를 제시하며 첨단재생의료·바이오법이 남용될 수 있다는 우려를 제시했다. 그러면서 향후 추가적 논의를 위해서는 연구대상자의 의미를 보다 명확하게 할 필요가 있다는 단서를 내걸었다.

이번에 국회 법사위 전체회의를 통과한 첨단재생의료·바이오법은 연구대상자의 정의를 명확히 규정하는 내용을 신설했다. 또한, 정부의 ‘첨단재생의료·바이오의약품 기본계획’에 안전성·유효성 관리방안, 장기추적 조사 등 환자 안전 관리 방안을 추가하도록 했다.

하지만 문제를 제기하는 목소리도 공존한다.

첨단재생의료법이 법사위 전체회의를 통과하자 의료민영화 저지 범국민운동본부는 성명을 통해 "인보사 사태를 통해 경험했듯이 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률을 법사가 마련해 준 것이다"라고 밝혔다.

그러면서 "본회의 상정을 앞두고 있으나 적어도 국민안전을 위한다면 이 법안은 절대로 통과돼서는 안 된다"고 덧붙였다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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