10월부터 의료기기 추적관리 확대 시행
식품의약품안전처는 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 인공혈관, 인공엉덩이관절 등 24개 품목에 대해 오는 4일부터 추적관리를 확대 시행한다고 밝혔다.
이번 확대는 의료기기에 부작용이나 결함 등이 발생하는 경우 이식 전에는 빠른 회수 등의 조치를, 이식 후에는 환자의 부작용 관찰 등 필요한 조치를 신속히 취하기 위한 것이다.
확대 대상은 △중심순환계인공혈관 △이식형인슐린주입기 △특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다.
이번 확대로 기존에 지정된 '이식형인공심장박동기' 등 28개 품목을 포함해 추적관리 대상 의료기기 수는 52개로 늘어났다.
앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다.
또 의료기관은 환자의 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 고시·훈령·예규(고시전문) 및 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.
이번 확대는 의료기기에 부작용이나 결함 등이 발생하는 경우 이식 전에는 빠른 회수 등의 조치를, 이식 후에는 환자의 부작용 관찰 등 필요한 조치를 신속히 취하기 위한 것이다.
확대 대상은 △중심순환계인공혈관 △이식형인슐린주입기 △특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다.
이번 확대로 기존에 지정된 '이식형인공심장박동기' 등 28개 품목을 포함해 추적관리 대상 의료기기 수는 52개로 늘어났다.
앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다.
또 의료기관은 환자의 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 고시·훈령·예규(고시전문) 및 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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