MEDI:GATE NEWS 차세대 기저인슐린 트레시바, FDA 승인

기사입력시간 15.10.01 10:09최종 업데이트 15.10.01 10:09

차세대 기저인슐린 '트레시바', FDA 승인

한국 노보 노디스크제약은 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 '트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)'가 지난 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

이번 승인은 트레시바의 심혈관계 안전성을 확인하기 위한 DEVOTE 임상시험의 중간 연구 결과가 기반이 됐다.

트레시바는 전세계 제2형 당뇨병 환자 1030명을 대상으로 한 3상 임상 BEGIN ONCE LONG 연구에서 인슐린 글라진과 비교해 야간 저혈당을 43% 감소시켜, 효과와 안전성을 입증했다.

트레시바는 체내 주사 시 '멀티 헥사머(Multihexamer)'를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다.

이를 통해 혈당의 변동을 최소화해 저혈당 위험을 크게 낮췄다. 반감기 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여가 가능하다.

만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.

한국 노보 노디스크 강한구 대표는 "저혈당 부담을 크게 낮춘 기저인슐린으로 환자들의 목표 혈당 도달에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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