MEDI:GATE NEWS 프라닥사 역전제, FDA 허가 획득

기사입력시간 15.11.09 09:47최종 업데이트 15.11.09 09:47

프라닥사 역전제, FDA 허가 획득

베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)의 역전제(antidote) 프락스바인드(성분명 이다루시주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았다.

이에 따라 프라닥사 복용 환자에게 응급 수술·긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 항응고 효과에 대한 역전제로 쓸 수 있다.

프락스바인드는 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했다.

프락스바인드의 허가 신청에는 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구 결과뿐 아니라, 실제 환자를 대상으로 진행 중인 RE-VERSE AD 임상시험(NCT 02104947)의 중간분석 결과도 포함됐다.

해당 임상 결과 프락스바인드의 역전 효과는 5g 투여 후 즉시 나타났으며, 혈액 응고 촉진 반응은 나타나지 않았다.

RE-VERSE AD 임상에 참여한 미국 필라델피아 소재의 토마스 제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학의 찰스 폴락 교수는 "지금까지 신규 항응고제 관련 출혈 관리는 가능했지만 치명적인 출혈이나 응급 수술과 같이 드물게 발생하는 긴급한 상황에서 신규 항응고제에 대해 특이적이고 즉각적인 역전효과를 발휘하는 치료 옵션은 없었다"고 말했다.

그는 "이번 허가로 프라닥사 복용 환자들에게 즉각적인 항응고 역전 효과를 제공할 수 있게 되었다"고 설명했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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