MEDI:GATE NEWS 옵디보, 비편평 폐암·신세포암 적응증 청신호

기사입력시간 16.03.14 16:52최종 업데이트 16.03.14 16:53

면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 증상이 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 및 치료 경험이 있는 환자의 진행성 신세포암(RCC)에 대한 적응증 확대 승인을 권고받았다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 최근 이 같이 권고했다. 3상 임상 연구인 CheckMate-057 결과, 옵디보는 치료 경험이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 일반 화학치료 대비 사망 위험비를 27% 낮추고, 뛰어난 전체생존율(OS) 결과를 보였다. 전체 생존율의 중간값은 옵디보 투여군이 12.2개월, 도세탁셀 투여군이 9.4개월이었다. 1년 생존율은 옵디보 투여군이 51%, 도세탁셀 투여군이 39%였다. CheckMate-057에서 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. PD-L1 발현 유무와 관계없이 전체 환자군 중 옵디보 투여군의 2% 이상에서 보고된 주요 심각한 이상반응은 폐렴, 폐색전, 호흡곤란, 흉수, 호흡부전이었다. 그 외 옵디보 투여군에서 20% 이상 보고된 가장 흔한 이상반응은 피로(49%), 근골격통증 (36%), 기침 (30%), 식욕감퇴 (29%), 변비 (23%) 등이다. 신세포암에 대한 CHMP권고는 3상 임상 연구 CheckMate-025의 결과가 바탕이 됐다. 신생혈관억제 치료를 받은 경험이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 에베로리무스를 비교한 결과, 옵디보 투여군의 전체 생존율이 5개월 이상 향상됐고, 전체 생존율의 중간값은 옵디보 투여군 25개월, 에베로리무스 투여군이 19.6개월이었다. 이번 임상 결과에서 PD-L1 발현과 상관없이 옵디보 투여군의 전체 생존율이 향상됐다. CheckMate-025의 옵디보 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. 옵디보 투여군에서 심각한 이상반응을 보인 환자는 47%였다. 옵디보 투여군의 2% 이상에서 나타난 주요 심각한 이상반응은 급성신부전, 흉수, 폐렴, 설사, 칼슘과잉혈증. 옵디보 투여군과 에베로리무스 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(환자의 20% 이상)을 비교해보면, 무력증(56% vs. 57%), 기침(34% vs. 38%), 메스꺼움(28% vs. 29%), 발진(28% vs. 36%), 호흡곤란(27% vs. 31%), 설사(25% vs. 32%), 변비(23% vs. 18%), 식욕감퇴(23% vs. 30%), 요통(21% vs. 16%), 관절통(20% vs. 14%) 등이다.

제보 공유

옵디보, 비편평 폐암·신세포암 적응증 청신호

면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 증상이 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 및 치료 경험이 있는 환자의 진행성 신세포암(RCC)에 대한 적응증 확대 승인을 권고받았다.

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 최근 이 같이 권고했다.

3상 임상 연구인 CheckMate-057 결과, 옵디보는 치료 경험이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 일반 화학치료 대비 사망 위험비를 27% 낮추고, 뛰어난 전체생존율(OS) 결과를 보였다.

전체 생존율의 중간값은 옵디보 투여군이 12.2개월, 도세탁셀 투여군이 9.4개월이었다. 1년 생존율은 옵디보 투여군이 51%, 도세탁셀 투여군이 39%였다.

CheckMate-057에서 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. PD-L1 발현 유무와 관계없이 전체 환자군 중 옵디보 투여군의 2% 이상에서 보고된 주요 심각한 이상반응은 폐렴, 폐색전, 호흡곤란, 흉수, 호흡부전이었다.

그 외 옵디보 투여군에서 20% 이상 보고된 가장 흔한 이상반응은 피로(49%), 근골격통증 (36%), 기침 (30%), 식욕감퇴 (29%), 변비 (23%) 등이다.

신세포암에 대한 CHMP권고는 3상 임상 연구 CheckMate-025의 결과가 바탕이 됐다.

신생혈관억제 치료를 받은 경험이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 에베로리무스를 비교한 결과, 옵디보 투여군의 전체 생존율이 5개월 이상 향상됐고, 전체 생존율의 중간값은 옵디보 투여군 25개월, 에베로리무스 투여군이 19.6개월이었다.

이번 임상 결과에서 PD-L1 발현과 상관없이 옵디보 투여군의 전체 생존율이 향상됐다.

CheckMate-025의 옵디보 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. 옵디보 투여군에서 심각한 이상반응을 보인 환자는 47%였다.

옵디보 투여군의 2% 이상에서 나타난 주요 심각한 이상반응은 급성신부전, 흉수, 폐렴, 설사, 칼슘과잉혈증.

옵디보 투여군과 에베로리무스 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(환자의 20% 이상)을 비교해보면, 무력증(56% vs. 57%), 기침(34% vs. 38%), 메스꺼움(28% vs. 29%), 발진(28% vs. 36%), 호흡곤란(27% vs. 31%), 설사(25% vs. 32%), 변비(23% vs. 18%), 식욕감퇴(23% vs. 30%), 요통(21% vs. 16%), 관절통(20% vs. 14%) 등이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)