MEDI:GATE NEWS 한미 신약, 중증 부작용 사용 제한

기사입력시간 16.09.30 17:15최종 업데이트 16.09.30 19:02

사진: 게티이미지뱅크 신속 심사의 혜택을 받으며 지난 5월 국산 폐암 신약 1호로 허가받은 한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)'에서 사망에 이르는 수준의 중증 피부이상반응이 나왔다. 식품의약품안전처는 올리타의 허가후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상반응이 발생함에 따라 30일 안전성 서한을 배포하며, 신규 환자의 사용을 제한했다. 같은 날 발표된 베링거인겔하임의 판권 반환(올리타 임상연구 포기)은 이러한 중증 피부 부작용 발현에 따른 결정으로 풀이된다. 베링거인겔하임은 작년 7월 올리타의 판권을 8500억원에 사들였는데, 한미약품에 제공한 계약금 715억원을 포기하면서까지 이 약을 포기했다. 식약처의 안전성서한 배포 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성 표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증 피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증 피부이상반응이 발생했다. 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)은 피부가 모두 벗겨질 정도의 심각한 질환으로, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만인 경우 SJS로 30% 이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다. 식약처는 신규 환자의 올리타 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다. 한편, 올리타는 식약처가 최근 도입한 신속‧허가 심사제도를 통해 허가받으면서 제품 출시를 2년이나 단축했다. 식약처는 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 이 약을 신속 심사했다. 하지만 결국 3상 과정에서 중증 이상반응이 발견됐고, 이는 안전성 측면에서 신속심사제도의 위험성을 시사한다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 안에 판매중지 등 추가 안전조치 필요 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 또 해당 성분 의약품을 처방‧투약 중인 의‧약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.

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한미 신약, 중증 부작용 '사용 제한'

식약처, 폐암신약 '올리타' 안전성서한 배포

신속 심사의 혜택을 받으며 지난 5월 국산 폐암 신약 1호로 허가받은 한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)'에서 사망에 이르는 수준의 중증 피부이상반응이 나왔다.

식품의약품안전처는 올리타의 허가후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상반응이 발생함에 따라 30일 안전성 서한을 배포하며, 신규 환자의 사용을 제한했다.

같은 날 발표된 베링거인겔하임의 판권 반환(올리타 임상연구 포기)은 이러한 중증 피부 부작용 발현에 따른 결정으로 풀이된다.

베링거인겔하임은 작년 7월 올리타의 판권을 8500억원에 사들였는데, 한미약품에 제공한 계약금 715억원을 포기하면서까지 이 약을 포기했다.

식약처의 안전성서한 배포 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성 표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증 피부이상반응 발생에 따른 것이다.

해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증 피부이상반응이 발생했다.

스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)은 피부가 모두 벗겨질 정도의 심각한 질환으로, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만인 경우 SJS로 30% 이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.

식약처는 신규 환자의 올리타 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

한편, 올리타는 식약처가 최근 도입한 신속‧허가 심사제도를 통해 허가받으면서 제품 출시를 2년이나 단축했다.

식약처는 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 이 약을 신속 심사했다.

하지만 결국 3상 과정에서 중증 이상반응이 발견됐고, 이는 안전성 측면에서 신속심사제도의 위험성을 시사한다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 안에 판매중지 등 추가 안전조치 필요 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

또 해당 성분 의약품을 처방‧투약 중인 의‧약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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