MEDI:GATE NEWS 유나이티드 실로스탄CR 해외 최초 허가

기사입력시간 16.03.29 17:22최종 업데이트 16.03.29 17:22

유나이티드 '실로스탄CR' 해외 최초 허가

한국유나이티드제약이 필리핀 식약청(Philipines Food and Drug Administraion, PFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'의 제품 허가를 획득했다.

실로스탄CR정은 5년 간의 연구 개발 끝에 2013년 출시된 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다.

속방층과 서방층으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로 다수의 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다.

지난해 매출액 100억원을 돌파함으로써 유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품이 됐으며, 출시 한달 만에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(江西济民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, JJK)와 총 6900만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결하기도 했다.

이에 따라 올해 초 중국의 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)으로부터 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 획득했으며, 임상시험이 완료되는 2년 후 중국 시장에 출시될 예정이다.

이번 PFDA 허가는 실로스탄CR정의 첫 해외 등록으로, 2017년 초에는 베트남과 미얀마 등에도 제품 등록을 완료할 예정이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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