MEDI:GATE NEWS 프라닥사 역전제, 응급 시 유효한 역전 효과

기사입력시간 16.04.12 14:49최종 업데이트 16.04.12 15:15

베링거인겔하임의 프라닥사 역전제 '프락스바인드 주사제(성분명 이다루시주맙)' 5g 투여 시 항응고제 프라닥사(다비가트란에텍실레이트)에 대한 즉각적인 역전 효과가 나타났다. 이는 3상 임상인 RE-VERSE AD의 새로운 중간분석 결과, 해당 임상에 참여한 모든 환자에서 나타났다고 회사측은 밝혔다. 프락스바인드주사제는 2015년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약국(EMA)을 포함한 규제 당국의 승인을 받은 비(非)-비타민K 길항 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초의 특이적 역전제다. 미국 토마스제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 찰스 폴락 교수는 "최초 환자 123명을 대상으로 한 새로운 3상 임상 중간 분석 결과는 응급 수술·긴급 처치가 필요한 위독한 고위험 환자를 포함하고 있다"면서 "프락스바인드 주사제가 프라닥사의 항응고 효과를 역전시킨다는 초기 연구 결과를 뒷받침한다"고 말했다. RE-VERSE AD임상은 의료진들이 실제 진료 현장의 응급 상황에서 치료하게 될 환자 유형을 포함해 설계됐다. 임상에 참여한 환자들은 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 군(A그룹, n=66)과 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자군(B그룹, n=57) 두 그룹으로 분류됐다. 두 그룹(A, B)의 모든 환자에 프락스바인드 주사제 5g을 투여했으며 평가 가능한 모든 환자에서 역전 효과가 나타났다(n=100). 평가된 A그룹 환자(n=48)를 대상으로 분석한 결과, 연구자가 보고한 출혈 중단까지 소요 시간의 중앙값은 9.8시간이었다. B그룹(n=52)에서 프락스바인드 주사제 투여 후 수술 시작까지 소요 시간은 1.7시간이었다. 수술 중 정상적인 혈액응고(지혈)는 B그룹 환자의 92%(52명 중 48명)에서 보고됐다. 이 중 5명의 환자에서 프락스바인드 주사제 투여 후 2일에서 24일 사이에 혈전 현상이 발생했다. 혈전 현상 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있는 환자는 없었다. 임상 도중 전체 사망은 총 26건 발생했으며, 이는 모두 입원 당시 응급 상황의 근본적인 원인 또는 동반 질환과 관련된 것으로 보인다고 회사측은 설명했다.

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프라닥사 역전제, 응급 시 유효한 역전 효과

베링거인겔하임의 프라닥사 역전제 '프락스바인드 주사제(성분명 이다루시주맙)' 5g 투여 시 항응고제 프라닥사(다비가트란에텍실레이트)에 대한 즉각적인 역전 효과가 나타났다.

이는 3상 임상인 RE-VERSE AD의 새로운 중간분석 결과, 해당 임상에 참여한 모든 환자에서 나타났다고 회사측은 밝혔다.

프락스바인드주사제는 2015년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약국(EMA)을 포함한 규제 당국의 승인을 받은 비(非)-비타민K 길항 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초의 특이적 역전제다.

미국 토마스제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 찰스 폴락 교수는 "최초 환자 123명을 대상으로 한 새로운 3상 임상 중간 분석 결과는 응급 수술·긴급 처치가 필요한 위독한 고위험 환자를 포함하고 있다"면서 "프락스바인드 주사제가 프라닥사의 항응고 효과를 역전시킨다는 초기 연구 결과를 뒷받침한다"고 말했다.

RE-VERSE AD임상은 의료진들이 실제 진료 현장의 응급 상황에서 치료하게 될 환자 유형을 포함해 설계됐다.

임상에 참여한 환자들은 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 군(A그룹, n=66)과 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자군(B그룹, n=57) 두 그룹으로 분류됐다.

두 그룹(A, B)의 모든 환자에 프락스바인드 주사제 5g을 투여했으며 평가 가능한 모든 환자에서 역전 효과가 나타났다(n=100).

평가된 A그룹 환자(n=48)를 대상으로 분석한 결과, 연구자가 보고한 출혈 중단까지 소요 시간의 중앙값은 9.8시간이었다.

B그룹(n=52)에서 프락스바인드 주사제 투여 후 수술 시작까지 소요 시간은 1.7시간이었다.

수술 중 정상적인 혈액응고(지혈)는 B그룹 환자의 92%(52명 중 48명)에서 보고됐다.

이 중 5명의 환자에서 프락스바인드 주사제 투여 후 2일에서 24일 사이에 혈전 현상이 발생했다.

혈전 현상 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있는 환자는 없었다. 임상 도중 전체 사망은 총 26건 발생했으며, 이는 모두 입원 당시 응급 상황의 근본적인 원인 또는 동반 질환과 관련된 것으로 보인다고 회사측은 설명했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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