MEDI:GATE NEWS 옵디보, 두경부암 FDA 혁신치료제 지정

기사입력시간 16.05.19 16:15최종 업데이트 16.05.19 16:15

옵디보, 두경부암 FDA 혁신치료제 지정

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 anti PD-1 면역항암제 옵디보가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 대해 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 19일 밝혔다.

혁신 치료제 지정은 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상 치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진해서 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 하는 프로그램이다.

이번 혁신적 치료제 지정은 3상 임상 시험인 CheckMate-141 결과에 따른 것으로, 이는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다.

CheckMate-141 임상 시험은 독립된 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, DMC)가 실시한 평가에서 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)인 전체생존율을 조기에 충족시켜서 지난 2016년 1월에 해당 임상이 종료됐다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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