MEDI:GATE NEWS 임상시험 피해 신속 구제 위한 보험가입 의무화해야

기사입력시간 18.02.09 16:46최종 업데이트 18.02.09 16:46

임상시험 피해 신속 구제 위한 보험가입 의무화해야

권미혁 의원, 임상시험으로 인한 부작용 막기 위한 약사법 개정안 발의

[메디게이트뉴스 황재희 기자] 국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당, 사진)이 임상시험에서 피해가 발생했을 때 신속하게 구제하기 위한 보험가입을 의무화 하는 약사법 개정안을 9일 대표 발의했다. 해당 개정안은 임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제하기 위한 것으로, 임상시험을 실시하려는 자가 보험가입을 의무로 해야 하는 내용을 담고 있다.

임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다. 2002년 임상시험계획 승인제도가 도입됐으며, 2004년 지역임상시험센터 지원, 2007년 국가임상시험사업단 발족 등으로 국내 임상시험 규모는 크게 확대됐다.

2004년 136건이었던 임상시험이 2016년 628건으로 4.6배나 급증했다. 임상시험 참여자는 2015년 기준, 누적 인원 10만5037명에서 2016년 기준 누적 인원 11만3769명으로 증가한 것이다.

그러나 권 의원은 "임상시험 규모가 커지면서 부작용도 증가하고 있다”면서 “임상시험 중 발생하는 중대하고 예상하지 못한 약물이상 반응은 2013년 147건, 2014년 227건, 2015년 238건, 2016년 309건으로 해마다 늘고 있다"고 말했다.

이에 따라 권 의원은 임상시험을 실시하려는 자에게 ▲임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입 의무화 ▲임상시험용 의약품 등의 안전성 평가에 관한 사항을 기록·보존▲임상시험 대상자의 건강상 피해 방지를 위해 6개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 자를 대상자로 선정 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 마련했다.

권 의원은 "현행 약사법은 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항으로 식품의약품안전처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시하거나, 임상시험의 실시기준을 준수하는 정도로 한정하고 있다"면서 "약사법 개정으로 관련 규정을 정비해 임상시험의 안전성을 확보하고 국민 건강권을 지켜야한다"고 말했다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

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