MEDI:GATE NEWS 국산 혈액제, 해외 허가 잇단 획득

기사입력시간 17.01.10 12:53최종 업데이트 17.01.10 12:56

국산 혈액제, 해외 허가 잇단 획득

SK케미칼, 미국 이어 유럽 허가

국산 혈액 제제가 글로벌에서 의미 있는 성과를 잇달아 획득하고 있다.

SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 작년 미국 판매 개시에 이어 최근 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 획득한 것이다.

국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU 진출이다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다.

이 밖에 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다.

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.

SK케미칼 박만훈 사장은 “연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이루어지고 있다”며 “향후 백신, 혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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